ЦИНАКАЛЬЦЕТ КІЛУ 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Cinacalcet Qilu 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Cinacalcet Qilu 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Cinacalcet Qilu 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Cinacalcet

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cinacalcet Qilu і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Cinacalcet Qilu
3. Як приймати Cinacalcet Qilu
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Cinacalcet Qilu
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cinacalcet Qilu і для чого він використовується

Cinacalcet діє, контролюючи рівні гормону паращитоподібної залози (PTH), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють гормон паращитоподібної залози (PTH).

Cinacalcet використовується у дорослих:

• для лікування гіперпаратиреозу другого типу у дорослих з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зменшення високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зменшення високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Cinacalcet використовується у дітей від 3 років і до 18 років:

• для лікування гіперпаратиреозу другого типу у пацієнтів з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові, і чия хвороба не контролюється іншими методами лікування.

У первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надто багато PTH. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодною іншою хворобою, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, хворобою нирок. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може привести до болю в кістках і переломів, проблем з судинами і серцем, каменів у нирках, психічних розладів і коми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Cinacalcet Qilu

Неприймайте Cinacalcet Qilu:

• якщо ви алергічні на цинакалцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Cinacalcet Qilu.

Перед тим, як почати приймати цинакалцет, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали раніше:

• конвульсії(припадки або кризи). Ризик розвитку конвульсій вищий у осіб, які вже мали їх.
• проблеми з печінкою
• серцева недостатність

Низькі рівні кальцію

Cinacalcet Qilu знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають Cinacalcet Qilu, були зареєстровані випадки, які загрожували життю, і смертельні випадки, пов'язані з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність або втрату свідомості під час лікування цинакалцетом.

Низькі рівні кальцію можуть вплинути на серцевий ритм. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте незвичайно сильні або швидкі серцеві скорочення, якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, під час прийому цинакалцету.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Під час лікування цинакалцетом повідомте вашому лікареві:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію Cinacalcet Qilu.

Діти та підлітки

Діти молодше 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати Cinacalcet Qilu.

Якщо ви (або ваш ребенок) приймаєте лікування гіперпаратиреозу другого типу, ваш лікар (або лікар вашого ребенка) повинен контролювати ваші рівні кальцію перед тим, як почати лікування цинакалцетом, і під час лікування цинакалцетом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви (або ваш ребенок) відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу Cinacalcet Qilu саме так, як вказав ваш лікар.

Інші лікарські засоби та Cinacalcet Qilu

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, зокрема етелькальцетид або будь-який інший лікарський засіб, який знижує рівні кальцію в крові.

Не слід приймати Cinacalcet Qilu разом з етелькальцетидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби.

Лікарські засоби, такі як наступні, можуть змінити дію Cinacalcet Qilu:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування шкірита інфекцій, викликаних грибами(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІДом (ритонавір);
• лікарський засіб, який використовується для лікування депресії(флювоксamina).

Cinacalcet Qilu може змінити дію деяких лікарських засобів, таких як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• лікарський засіб, який використовується для полегшення кашлю(дексрометорфан);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Cinacalcet Qilu з їжею та напоями

Cinacalcet Qilu слід приймати з їжею або незабаром після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Cinacalcet Qilu не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки Cinacalcet Qilu може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи Cinacalcet Qilu проникає в грудне молоко. Ваш лікар скаже вам, чи слід перервати період лактації або лікування цинакалцетом.

Водіння автомобіля та використання машин

У пацієнтів, які приймають Cinacalcet Qilu, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

3. Як приймати Cinacalcet Qilu

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цинакалцету слід приймати.

Cinacalcet слід приймати перорально, з їжею або незабаром після їжі. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, не розчавлюючи та не дроблячи.

Cinacalcet також доступний у вигляді гранул для використання у дітей. Діти, яким необхідні дози нижче 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні приймати цинакалцет у вигляді гранул.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану та, якщо необхідно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Рекомендовані дози:

Якщо лікування проводиться для гіперпаратиреозу другого типу

Початкова доза цинакалцету для дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу

Початкова доза цинакалцету для дітей від 3 років і до 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться для раку паращитоподібної залози або первинного гіперпаратиреозу

Початкова доза цинакалцету для дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли过 багато цинакалцету

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 915 620 420, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти цинакалцет

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу цинакалцету, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії. Це можуть бути ознаки того, що ваші рівні кальцію надто низькі (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

Дуже часті: можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти зазвичай легкі та тимчасові.

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чуття оніміння чи поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• м'язовий біль (міалгія)
• слабкість (астенія)
• шкірний висип
• зниження рівнів тестостерону
• високі рівні калію в крові (гіперкалемія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (припадки або кризи)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• розлад шлунка (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, верхній частині живота

• запор
• м'язові судоми
• біль у спині
• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Не відомо: частота не може бути оцінена з наявних даних

• кропив'янка (уртикарія)

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)
• серцебиття незвичайно швидко або сильно, яке може бути пов'язане з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований QT-інтервал і ventrikuläre аритмія, викликана гіпокальціємією).

У невеликої кількості пацієнтів з серцевою недостатністю їхня хвороба та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому цинакалцету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Cinacalcet Qilu

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці для збору відходів лікарських засобів в аптеці або в іншому місці збору відходів. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cinacalcet Qilu:

• Активний інгредієнт - цинакалцет. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг, 60 мг або 90 мг цинакалцету (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти - кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза PH102, повідона K 30, стеарат магнію.

Таблетки покриті: опадрі зелений 03K110016 (який містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), тріацетин, кармін індіго (E132), оксид заліза жовтий (E172)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Cinacalcet Qilu - це таблетка, покрита оболонкою, світло-зеленого або жовто-зеленого кольору. Таблетки мають овальну форму та мають напис «55», «57» або «71» на одній стороні.

Таблетки 30 мг мають розміри приблизно 10,4 мм у довжину та 6,6 мм у ширину.

Таблетки 60 мг мають розміри приблизно 12,9 мм у довжину та 8,2 мм у ширину.

Таблетки 90 мг мають розміри приблизно 14,4 мм у довжину та 9,1 мм у ширину.

Cinacalcet Qilu випускається в блистерних упаковках по 30 мг, 60 мг або 90 мг.

Кожна блистерна упаковка містить 7 таблеток. Випускається в упаковках по 2 блистери (14 таблеток), 4 блистери (28 таблеток) та 12 блистерів (84 таблетки) в кожній коробці.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені.

Уповноважений з реєстрації

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40

пл. 8, 28046 - Мадрид

Іспанія

Виробник

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral,

22 Alcobendas,

Мадрид

28108 Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису:Червень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/