ЦИНАКАЛЬЦЕТ КІЛУ 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Cinacalcet Qilu 30 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Cinacalcet Qilu 60 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Cinacalcet Qilu 90 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Cinacalcet

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cinacalcet Qilu і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Cinacalcet Qilu
3. Як приймати Cinacalcet Qilu
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Cinacalcet Qilu
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cinacalcet Qilu і для чого він використовується

Cinacalcet діє, контролюючи рівні гормону паращитоподібної залози (PTH), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють гормон паращитоподібної залози (PTH).

Cinacalcet використовується у дорослих:

• для лікування гіперпаратиреозу другого типу у дорослих з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з гіперпаратиреозом першого типу, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Cinacalcet використовується у дітей від 3 років до менше 18 років:

• для лікування гіперпаратиреозу другого типу у пацієнтів з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові, і чиї захворювання не контролюються іншими методами лікування.

У гіперпаратиреозі першого і другого типу паращитоподібні залози виробляють надто багато PTH. Термін "перший" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодною іншою хворобою, а "другий" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, хворобою нирок. І гіперпаратиреоз першого, і другого типу можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може призвести до болю в кістках і переломів, проблем з судинами і серцем, каменів у нирках, психічних розладів і коми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Cinacalcet Qilu

Неприймайте Cinacalcet Qilu:

• якщо ви алергічні на цинакалцет або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Cinacalcet Qilu.

Перед тим, як почати приймати цинакалцет, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• конвульсіями(атаками або кризами). Ризик конвульсій вищий у осіб, які раніше їх мали.
• проблемами з печінкою
• серцевою недостатністю

Низькі рівні кальцію

Cinacalcet Qilu знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають Cinacalcet Qilu, були зареєстровані випадки, які загрожували життю і смертельні випадки, пов'язані з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або болі в м'язах, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність або втрата свідомості під час лікування цинакалцетом.

Низькі рівні кальцію можуть впливати на ритм вашого серця. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярні серцеві скорочення або проблеми з ритмом серця, або якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати проблеми з ритмом серця, під час прийому цинакалцету.

Для додаткової інформації див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Під час лікування цинакалцетом повідомте вашому лікареві:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію препарату.

Діти та підлітки

Діти молодші 18 років з раком паращитоподібної залози або гіперпаратиреозом першого типу не повинні приймати Cinacalcet Qilu.

Якщо ви (або ваш ребенок) приймаєте лікування гіперпаратиреозу другого типу, ваш лікар (або лікар вашого ребенка) повинен контролювати ваші рівні кальцію перед тим, як почати лікування цинакалцетом, і під час лікування цинакалцетом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви (або ваш ребенок) відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу Cinacalcet Qilu саме так, як вказав ваш лікар.

Інші препарати та Cinacalcet Qilu

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, особливо етелкальцетид або будь-який інший препарат, який знижує рівні кальцію в крові.

Не приймайте Cinacalcet Qilu разом з етелкальцетидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні препарати.

Препарати, такі як наступні, можуть змінювати дію Cinacalcet Qilu:

• препарати, які використовуються для лікування шкірита інфекцій, викликаних грибами(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• препарат, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІДом (ритонавір);
• препарат, який використовується для лікування депресії(флювоксamina).

Cinacalcet Qilu може змінювати дію деяких препаратів, таких як:

• препарати, які використовуються для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• препарат, який використовується для лікування кашлю(дексрометорфан);
• препарати, які використовуються для лікування розладів ритму серця(флекайнід і пропафенон);
• препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Cinacalcet Qilu з їжею та напоями

Cinacalcet Qilu повинен прийматися з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Cinacalcet Qilu не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки Cinacalcet Qilu може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи Cinacalcet Qilu проникає в грудне молоко. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно припинити годування грудьми або лікування цинакалцетом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У пацієнтів, які приймають Cinacalcet Qilu, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Cinacalcet Qilu

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цинакалцету вам потрібно приймати.

Цинакалцет повинен прийматися перорально, з їжею або невдовзі після їжі. Таблетки повинні ковтатися цілими та не повинні жуватися, розчавлюватися або дробитися.

Цинакалцет також доступний у вигляді гранул для використання у дітей. Діти, які потребують доз нижче 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні приймати цинакалцет у вигляді гранул.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові регулярно під час лікування для контролю вашого стану та, якщо необхідно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Рекомендовані дози:

Якщо лікування проводиться для гіперпаратиреозу другого типу

Початкова доза цинакалцету для дорослих становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу

Початкова доза цинакалцету для дітей від 3 років до менше 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться для раку паращитоподібної залози або гіперпаратиреозу першого типу

Початкова доза цинакалцету для дорослих становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли过 багато цинакалцету

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, болі в м'язах або спазми і конвульсії.

Якщо ви забули прийняти цинакалцет

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти дозу цинакалцету, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, болі в м'язах або спазми і конвульсії. Це можуть бути ознаки того, що ваші рівні кальцію надто низькі (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем).

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти зазвичай легкі та тимчасові.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чувство оніміння чи поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• болі в м'язах (міалгія)
• слабкість (астенія)
• виразка на шкірі
• зниження рівнів тестостерону
• високі рівні калію в крові (гіперкалемія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (кризи або напади)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспноє)
• кашель
• розлад шлунка (диспепсія)
• діарея
• болі в животі, болі в верхній частині живота

• запор
• спазми м'язів
• болі в спині
• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Неідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• кропив'янка (уртикарія)

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)
• нерегулярні серцеві скорочення чи аритмія, які можуть бути пов'язані з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований QT-інтервал і ventrikuläre аритмія, викликана гіпокальціємією).

У деяких пацієнтів з серцевою недостатністю їхнє захворювання та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому цинакалцету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Cinacalcet Qilu

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору відходів лікарських засобів в аптеці або в будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cinacalcet Qilu:

• Активний інгредієнт - цинакалцет. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг, 60 мг або 90 мг цинакалцету (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти - кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза PH102, повідона K 30, стеарат магнію.

Таблетки покриті:

опадрі зелений 03K110016 (який містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), триацетин, кармін індіго (E132), оксид заліза жовтий (E172)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Cinacalcet Qilu - це таблетка, покрита оболонкою, світло-зеленого або жовто-зеленого кольору. Це овальні таблетки з написом "55", "57" або "71" на одній стороні.

Таблетки 30 мг мають довжину близько 10,4 мм та ширину 6,6 мм.

Таблетки 60 мг мають довжину близько 12,9 мм та ширину 8,2 мм.

Таблетки 90 мг мають довжину близько 14,4 мм та ширину 9,1 мм.

Cinacalcet Qilu випускається в блистерних упаковках по 30 мг, 60 мг або 90 мг.

Кожна блистерна упаковка містить 7 таблеток. Препарат випускається в упаковках по 2 блистерних упаковки (14 таблеток), 4 блистерних упаковки (28 таблеток) та 12 блистерних упаковок (84 таблетки) в кожній коробці.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Пасео де ла Кастельяна 40

8-й поверх, 28046 - Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Карреера де Фуенкарраль,

22 Алькобендас,

Мадрид

28108 Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/