Міцалцет

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Мікальцет, 30 мг, покриті таблетки

Мікальцет, 60 мг, покриті таблетки

Мікальцет, 90 мг, покриті таблетки

Цинакальцет

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мікальцет і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мікальцет
• 3. Як застосовувати препарат Мікальцет
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мікальцет
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Мікальцет і для чого його застосовують

Механізм дії препарату Мікальцет полягає у контролі концентрацій гормону паращитоподібної залози (ПТГ), кальцію та фосфору в організмі. Його застосовують при захворюваннях, викликаних порушеннями паращитоподібних залоз (гіпопаратиреоз). Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в області шиї біля щитоподібної залози. Вони виробляють гормон, званий паратиреоїдним гормоном (ПТГ).
Препарат Мікальцет застосовують у дорослих пацієнтів:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу, що очищує кров від продуктів метаболізму,
• для зменшення підвищеної концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів з раком паращитоподібної залози,
• для зменшення підвищеної концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, у яких не можливо виконати операцію видалення паращитоподібної залози.

Препарат Мікальцет застосовують у дітей і підлітків у віці від 3 до менш ніж 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу, що очищує кров від продуктів метаболізму, у яких не можливо контролювати захворювання за допомогою іншого лікування.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надмірні кількості ПТГ. "Первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодними іншими чинниками, натомість "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншими чинниками, наприклад, нирковою недостатністю. Обидва первинний і вторинний гіперпаратиреоз можуть привести до втрати кальцію в кістках, що може викликати болі в кістках і переломи кісток, порушення в судинах і серцево-судинній системі, ниркову коліку, психічні розлади і кому.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мікальцет

Коли не застосовувати препарат Мікальцет:

• якщо пацієнт має алергію на цинакальцет або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо в пацієнта спостерігається низька концентрація кальцію в крові. Лікар буде уважно спостерігати за концентрацією кальцію в крові.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Мікальцет необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перед застосуванням препарату Мікальцет необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігались в минулому:

• конвульсії,ризик виникнення конвульсій є більшим у осіб, у яких вони спостерігались раніше,
• порушення функції печінки,
• серцева недостатність.

Препарат Мікальцет зменшує концентрацію кальцію в крові. У дорослих і дітей, які приймають цинакальцет, спостерігались випадки виникнення подій, пов'язаних з низькою концентрацією кальцію (гіпокальціємією), що загрожують життю та закінчуються смертю.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються симптоми зниження концентрації кальцію: конвульсії або спазми м'язів або оніміння або поколювання пальців рук або ніг, або області рота, або напади конвульсій, сплутаність або втрата свідомості під час застосування препарату Мікальцет.
Низька концентрація кальцію може вплинути на ритм серця. Необхідно звернутися до лікаря, якщо спостерігається нетипово швидке серцебиття або серцебиття, якщо з'являються порушення ритму серця або, якщо пацієнт приймає інші препарати, що викликають порушення ритму серця під час застосування препарату Мікальцет.
Додаткова інформація див. пункт 4.
Під час застосування препарату Мікальцет необхідно повідомити лікаря про:

• початок або припинення куріння, оскільки це може вплинути на дію препарату Мікальцет.

Діти і підлітки

Препарат Мікальцет не слід застосовувати у дітей у віці менш ніж 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом.
Якщо пацієнт лікується з причини вторинного гіперпаратиреозу, лікар буде уважно спостерігати за концентрацією кальцію перед початком і під час лікування препаратом Мікальцет. Необхідно повідомити лікаря, якщо спостерігаються симптоми зниження концентрації кальцію, описані вище.
Це важливо, щоб пацієнт приймав дозу препарату Мікальцет, призначену лікарем.

Препарат Мікальцет і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, особливо про етелькальцетид або інші препарати, що знижують концентрацію кальцію в крові. Не слід приймати препарат Мікальцет разом з етелькальцетидом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо приймаються наступні препарати.
Препарати, що можуть вплинути на дію препарату Мікальцет:

• препарати, що застосовуються при інфекціях шкіри та грибкових інфекціях(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол),
• препарати, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин),
• препарат, що застосовується при інфекціях ВІЛі СНІДі (ритонавір),
• препарат, що застосовується при депресії(флювоксamina).

Мікальцет може вплинути на дію:

• препаратів, що застосовуються при депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін),
• препарату, що застосовується для полегшення кашлю(дексрометорфан),
• препаратів, що застосовуються при порушеннях ритму серця(флекайнід і пропафенон),
• препарату, що застосовується при гіпертонії(метопролол).

Мікальцет з їжею і питтям

Препарат Мікальцет слід приймати під час або незабаром після їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Мікальцет не досліджувався у вагітних жінок. У разі вагітності лікар може вирішити змінити лікування, оскільки препарат Мікальцет може становити загрозу для плоду.
Не відомо, чи Мікальцет проникає в грудне молоко. Лікар, який веде пацієнтку, обговорить з нею припинення годування грудьми або переривання застосування препарату Мікальцет.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Головокружіння і конвульсії були зареєстровані у пацієнтів, які приймають цинакальцет. Якщо в пацієнта спостерігаються ці симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Мікальцет містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Мікальцет

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить пацієнта, яку дозу препарату Мікальцет необхідно приймати.
Препарат Мікальцет слід приймати перорально, під час або незабаром після їжі. Таблетки приймають цілими і не слід їх жувати, розчавлювати або ділити.
Діти, які потребують введення доз менших за 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні отримати іншу, відповідну форму препарату, доступну на ринку.
Лікар буде регулярно брати проби крові, щоб перевірити, як проходить лікування, і за необхідності调整вати дозу.
Лікування вторинного гіперпаратиреозу
Звичайно застосовувана початкова доза препарату Мікальцет у дорослих становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.
Звичайно застосовувана початкова доза препарату Мікальцет у дітей і підлітків у віці від 3 до менш ніж 18 років становить не більше 0,20 мг/кг маси тіла на добу.
Лікування раку паращитоподібної залози і первинного гіперпаратиреозу
Звичайно застосовувана початкова доза препарату Мікальцет у дорослих становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Мікальцет

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Мікальцет необхідно негайно зв'язатися з лікарем. Симптомами передозування можуть бути: оніміння або поколювання області рота, болі або спазми м'язів, а також конвульсії.

Пропуск прийому препарату Мікальцет

Не слід застосовувати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.
Якщо доза препарату Мікальцет пропущена, необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Необхідно негайно повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт починає відчувати оніміння або поколювання області рота, болі або спазми м'язів, або конвульсії. Це можуть бути симптоми зниження концентрації кальцію (гіпокальціємія).
• Якщо в пацієнта спостерігається набряк обличчя, губ, рота, язика і горла, який може викликати труднощі з ковтанням і диханням (набряк Квінке).

Дуже часті (можуть спостерігатися більше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Нудота і блювота; зазвичай мають легкий характер і не тривають довго

Часті (можуть спостерігатися менше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння
• Чувство оніміння або поколювання (парестезії)
• Втрата апетиту (анорексія) або зниження апетиту
• Болі м'язів
• Слабкість
• Висипка
• Зниження концентрації тестостерону
• Висока концентрація калію в крові (гіперкаліємія)
• Алергічні реакції (гіперчутливість)
• Головний біль
• Конвульсії (припадки)
• Низьке артеріальне тиску (гіпотонія)
• Інфекції верхніх дихальних шляхів
• Труднощі з диханням (диспное)
• Кашель
• Нудота
• Бігункا
• Болі в животі, болі в верхній частині живота
• Запор
• Спазми м'язів
• Болі в спині
• Низька концентрація кальцію в крові (гіпокальціємія)

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Кропив'янка
• Набряк обличчя, губ, рота, язика і горла, який може викликати труднощі з ковтанням і диханням (набряк Квінке).
• Нетипово швидке серцебиття або серцебиття, яке може бути пов'язане з низькою концентрацією кальцію в крові (подовження інтервалу QT і коморові порушення ритму серця, що є наслідком гіпокальціємії).

У дуже рідких випадках у пацієнтів з серцевою недостатністю, які приймають препарат Мікальцет, спостерігалось загострення серцевої недостатності та (або) зниження артеріального тиску (гіпотонія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Хмельницького, 14-16

• 01001 Київ. Телефон: +38 (044) 279-16-16. Факс: +38 (044) 279-16-17. Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи або представнику подовієї особи в Україні. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мікальцет

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і паперовій коробці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Мікальцет

• Активною речовиною препарату є цинакальцет. Кожна покрита таблетка містить 30 мг, 60 мг або 90 мг цинакальцету (у вигляді цинакальцет хлориду).
• Інші компоненти: ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний; діоксид кремнію колоїдний, безводний; кросповідон (тип А); коповідон (К-28); мікрокристалічна целюлоза; лактоза моногідрат; крохмаль кукурудзяний; стеарин магнію.

Покриття таблетки:
Opadry II 32K210001 Green: лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 сП, діоксид титану (E171),
триацетин, індіго кармін (E132), оксид заліза жовтий (E172);
Opadry II 85F19250 Clear: полімер полівініловий, тальк, макрогол 3350, полісорбат 80.

Як виглядає препарат Мікальцет і що містить упаковка

Мікальцет, 30 мг, - це світло-зелена, овальна, покрита таблетка розміром 6,24 x 9,93 мм,
із позначенням "30" з однієї сторони та гладка з другої сторони.
Мікальцет, 60 мг, - це світло-зелена, овальна, покрита таблетка розміром 7,97 x 12,80 мм,
із позначенням "60" з однієї сторони та гладка з другої сторони.
Мікальцет, 90 мг, - це світло-зелена, овальна, покрита таблетка розміром 9,16 x 14,48 мм,
із позначенням "90" з однієї сторони та гладка з другої сторони.
Розміри упаковок: 14, 28, 84 таблетки в блистерах, розміщених в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійова особа

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Імпортер:

S.C. Zentiva S.A.
Blvd Theodor Pallady nr.50, sector 3
Бухарест 03 2266
Румунія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника подової особи в Україні:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: