Метсіглетіц

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Метсіглетік, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Метсіглетік, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метсіглетік і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метсіглетік
• 3. Як застосовувати препарат Метсіглетік
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метсіглетік
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Метсіглетік і для чого він призначений

Метсіглетік містить дві різні активні речовини з назвами сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до групи препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4).
• Метформін належить до групи препаратів, званих бігуанідами.

Комбінована дія цих препаратів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як "цукровий діабет 2 типу". Цей препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом. Препарат застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, щоб допомогти зменшити рівень цукру в крові. Цей препарат може бути застосований як єдиний протидіабетичний препарат або в комбінації з певними іншими протидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфонілуреї або глітазонами). Що таке цукровий діабет 2 типу? У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метсіглетік

Коли не застосовувати препарат Метсіглетік:

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо у пацієнта виникла невирішена цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна ацидоз (див. "Ризик лактатної ацидозу" нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, звані кетонами, накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичної кому. Симптоми включають: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• якщо у пацієнта виявлено важке інфекційне захворювання або дегідратацію,
• якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з введенням внутрішньовенно контрастної речовини. Необхідно припинити прийом препарату Метсіглетік на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або виникли у нього важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки,
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати препарат Метсіглетік, якщо виникне будь-яка з вищезазначених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Метсіглетік необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Острожності та попередження

Перед початком застосування препарату Метсіглетік необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. У пацієнтів, які приймають препарат Метсіглетік, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, відомого як пемфігус. Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити прийом препарату Метсіглетік.

Ризик лактатної ацидозу

Препарат Метсіглетік може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, відоме як лактатна ацидоз, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидозу збільшується у разі невирішеного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. докладнішу інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішою інструкцією.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Метсіглетік, якщо у пацієнта виникне стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішою інструкцією.

Необхідно припинити застосування препарату Метсіглетік і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникне будь-який з симптомів лактатної ацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми. Симптоми лактатної ацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна ацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта є генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і інсультоподібні епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes anddeafness) .
• у пацієнта після початку прийому метформіну виник будь-який з нижченаведених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, що вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перед початком прийому препарату Метсіглетік необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є або був панкреатит (наприклад, запалення підшлункової залози).
• якщо у пацієнта є або був камінь у жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• якщо у пацієнта є цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним цукровим діабетом.
• якщо у пацієнта є або був алергічний реакція на сітагліптин, метформін або препарат Метсіглетік (див. пункт 4).
• якщо пацієнт приймає похідну сульфонілуреї або інсулін, протидіабетичні препарати одночасно з препаратом Метсіглетік, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо пацієнтові необхідно провести велику хірургічну операцію, необхідно припинити прийом препарату Метсіглетік під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнтові необхідно припинити і відновити лікування препаратом Метсіглетік. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Метсіглетік необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Під час лікування препаратом Метсіглетік лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти і підлітки

Препарат не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років. Безпека і ефективність препарату у дітей і підлітків у віці до 18 років невідомі.

Метсіглетік і інші препарати

Якщо пацієнтові буде введено контрастну речовину в кров, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, необхідно припинити прийом препарату Метсіглетік перед або о час проведення дослідження. Лікар вирішить, коли пацієнтові необхідно припинити і відновити лікування препаратом Метсіглетік. Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та оцінка функції нирок або зміна дози препарату Метсіглетік лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати (перорально, інгалаційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, пов'язаних зі станом запалення, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
• препарати, що збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати для лікування болю і стану запалення (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен або целекоксиб),
• певні препарати для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецептора ангіотензину II),
• специфічні препарати для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
• контрастні речовини, що містять йод, або препарати, що містять алкоголь,
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії,
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції,
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози),
• дігоксин (для лікування порушень ритму серця і інших захворювань серця). Під час прийому препарату Метсіглетік з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Застосування препарату Метсіглетік з алкоголем

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Метсіглетік, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидозу (див. пункт "Острожності та попередження").

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не приймати препарат Метсіглетік.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Тим не менш, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин необхідно враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості під час прийому сітагліптину, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Прийом цього препарату одночасно з похідними сульфонілуреї або інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Метсіглетік містить натрій

Метсіглетік, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Метсіглетік, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Метсіглетік

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно прийняти одну таблетку:
• двічі на добу, перорально;
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати рекомендуємую лікарем дієту та звертати увагу на рівномірне прийом вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, що прийом самого цього препарату призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести прийом цього препарату разом з похідною сульфонілуреї або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфонілуреї або інсуліну.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Метсіглетік

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми лактатної ацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у животі, необумовлене зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт "Острожності та попередження").

Пропуск прийому препарату Метсіглетік

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і продовжувати прийом препарату згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу цього препарату.

Припинення прийому препарату Метсіглетік

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендує лікар. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
Припинення прийому препарату Метсіглетік може призвести до збільшення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно припинити прийом препарату Метсіглетік і негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з нижченаведених важких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може променіювати в бік спини, з нудотою і блювотою або без - це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Метсіглетік може дуже рідко призвести до (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) виникнення дуже важкого побічного ефекту, відомого як лактатна ацидоз (див. пункт "Острожності та попередження"). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Метсіглетік і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.
У разі важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висипку, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат (змінити препарат) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптину виникли наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.
У деяких пацієнтів виникла діарея, нудота, метеоризм, запор, біль у животі або блювота після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату разом з похідною сульфонілуреї, такою як глімепірид, виникли наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові.
Часто: запор.
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з піоглітазоном виникли наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з інсуліном виникли наступні побічні ефекти:
Бардzo часто: низький рівень цукру в крові.
Незbyt часто: сухість у роті, головний біль.
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому самої сітагліптину (одної з активних речовин препарату Метсіглетік) або після реєстрації під час прийому препарату Метсіглетік або самої сітагліптини або з іншими протидіабетичними препаратами виникли наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руках або ногах.
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж.
Рідко: зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінові захворювання легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі).
У деяких пацієнтів під час прийому самої метформіну виникли наступні побічні ефекти:
Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль у животі і втата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну і зазвичай проходять.
Часто: металічний смак.
Бардzo рідко: зниження рівня вітаміну В, запалення печінки (захворювання печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висипка) або свербіж.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метсіглетік

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення «EXP» означає термін придатності, а після скорочення «Lot/LOT» означає номер серії.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Метсіглетік

Метсіглетік, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

• Активними речовинами є сітагліптин і гідрохлорид метформіну. Кожна покрита таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, що відповідає 50 мг сітагліптину, та 850 мг гідрохлориду метформіну.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, лаурилсульфат натрію, стеарилфумарат натрію. Крім того, оболонка таблетки містить: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Метсіглетік, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

• Активними речовинами є сітагліптин і гідрохлорид метформіну. Кожна покрита таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, що відповідає 50 мг сітагліптину, та 1000 мг гідрохлориду метформіну.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, лаурилсульфат натрію, стеарилфумарат натрію. Крім того, оболонка таблетки містить: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Метсіглетік і що містить пакування

Метсіглетік, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки: овальна, двовипукла рожева покрита таблетка, з написом «850» на одній стороні. Довжина таблетки становить 19,9-20,4 мм, ширина 9,7-10,2 мм.
Метсіглетік, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки: овальна, двовипукла червона покрита таблетка, з написом «1000» на одній стороні. Довжина таблетки становить 21,1-21,6 мм, ширина 10,3-10,8 мм.
Блістри з алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДЦ у паперовій пачці.
Пакування по 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 168, 180, 196 покритих таблеток, збірне пакування, що містить 196 (2 пакування по 98) і 168 (2 пакування по 84) покритих таблеток.
Пакування 50 х 1 покритих таблеток у перфорованих блистрах для одноразового застосування.

Подій, відповідальній за випуск, і виробник

Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025 р.