Метсіглетіц

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Метсіглетик, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Метсіглетик, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метсіглетик і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метсіглетик
• 3. Як застосовувати препарат Метсіглетик
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метсіглетик
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метсіглетик і для чого він призначений

Метсіглетик містить дві різні активні речовини - сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до групи препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4).
• Метформін належить до групи препаратів, відомих як бігуаніди.

Комбінована дія цих препаратів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як "цукровий діабет 2 типу". Цей препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом. Препарат застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, щоб допомогти зменшити рівень цукру в крові. Цей препарат може бути застосований як єдиний протидіабетичний препарат або в комбінації з певними іншими протидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфоніломочовини або глітазонами). Що таке цукровий діабет 2 типу? У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метсіглетик

Коли не застосовувати препарат Метсіглетик:

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо в пацієнта виникла невирішена цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна ацидоз (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, відомі як кетони, і яке може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• якщо в пацієнта виникло важке інфекційне захворювання або обезводнення,
• якщо в пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастного засобу. Необхідно припинити застосування препарату Метсіглетик на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або виникли у нього важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо в пацієнта виникли захворювання печінки,
• якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Необхідно припинити застосування препарату Метсіглетик, якщо виникне будь-яка з вищезазначених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Метсіглетик необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Остереження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Метсіглетик, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. У пацієнтів, які приймають препарат Метсіглетик, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4). Якщо в пацієнта виникнуть пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, відомої як пемфігус. Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити застосування препарату Метсіглетик.

Ризик лактатної ацидози

Препарат Метсіглетик може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, відоме як лактатна ацидоз, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидози збільшується у разі невирішеного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або споживання алкоголю, обезводнення (див. більш детальну інформацію нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не має достатнього кровообігу (наприклад, гострі важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Метсіглетик, якщо в пацієнта виникне стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з обезводненням(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Метсіглетик і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникне будь-який з симптомів лактатної ацидози, оскільки цей стан може призвести до кому. Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту,
• біль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму.

Лактатна ацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта є генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes anddeafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перш ніж розпочати застосування препарату Метсіглетик, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є або був панкреатит (наприклад, запалення підшлункової залози).
• якщо в пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• якщо в пацієнта є цукровий діабет 1 типу. Це також відомо як інсулінозалежний цукровий діабет.
• якщо в пацієнта є або був алергічний реакція на сітагліптин, метформін або препарат Метсіглетик (див. пункт 4).
• якщо пацієнт приймає похідну сульфоніломочовини або інсулін, протидіабетичні препарати разом з препаратом Метсіглетик, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочовини або інсуліну.

Якщо пацієнтові необхідно провести велику хірургічну операцію, необхідно припинити застосування препарату Метсіглетик під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнтові необхідно припинити і відновити лікування препаратом Метсіглетик. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Метсіглетик необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Під час лікування препаратом Метсіглетик лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Безпека та ефективність препарату у дітей та підлітків у віці до 18 років невідомі.

Метсіглетик та інші препарати

Якщо пацієнтові буде введено в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, необхідно припинити застосування препарату Метсіглетик перед або о час проведення дослідження. Лікар вирішить, коли пацієнтові необхідно припинити і відновити лікування препаратом Метсіглетик. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та оцінка функції нирок або зміна дози препарату Метсіглетик лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція), які застосовуються для лікування захворювань, пов'язаних з станом запалення, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати, які застосовуються для лікування болю та стану запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен або целекоксиб),
• певні препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• специфічні препарати, які застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
• контрастні засоби, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь,
• певні препарати, які застосовуються для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин,
• ранолазин, препарат, який застосовується для лікування стенокардії,
• долутегравір, препарат, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції,
• вандетаніб, препарат, який застосовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медуллярного раку щитоподібної залози),
• дігоксин (застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Метсіглетик разом з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Застосування препарату Метсіглетик з алкоголем

Необхідно уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Метсіглетик, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. пункт "Остереження та заходи обережності").

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у стані вагітності, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Необхідно уникати застосування цього препарату під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не приймати препарат Метсіглетик.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат не має суттєвого впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менше, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин необхідно враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості під час прийому сітагліптіну, що може мати вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Прийом цього препарату разом з похідними сульфоніломочовини або інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що також може мати вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботу без безпечного підтримання ніг.

Метсіглетик містить натрій

Метсіглетик, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Метсіглетик, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Метсіглетик

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно прийняти одну таблетку:
• двічі на добу, всередину;
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час застосування цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та звертати увагу на рівномірне прийом вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, що застосування самого цього препарату призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести застосування цього препарату разом з похідною сульфоніломочовини або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочовини або інсуліну.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Метсіглетик

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль в животі, необясненне зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт "Остереження та заходи обережності").

Пропуск прийому препарату Метсіглетик

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати прийом препарату згідно з звичайним графіком. Необхідно уникати прийому подвійної дози цього препарату.

Припинення прийому препарату Метсіглетик

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар. Необхідно уникати припинення прийому цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
Припинення прийому препарату Метсіглетик може призвести до збільшення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно припинити прийом препарату Метсіглетик і негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль в животі (у ділянці шлунка), який може променіюватися в бік спини, з виникненням нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Метсіглетик може дуже рідко призвести до виникнення дуже важкого побічного ефекту, відомого як лактатна ацидоз (див. пункт "Остереження та заходи обережності"). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Метсіглетик і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до кому. У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висипку, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат (змінити препарат) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптіну виникали наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100): біль в животі, діарея, запор, сонливість.
У деяких пацієнтів виникала діарея, нудота, метеоризм, запор, біль в животі або блювота після початку лікування сітагліптіном у комбінації з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату разом з похідною сульфоніломочовини, наприклад, глімепіридом, виникали наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові.
Часто: запор.
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у комбінації з піоглітазоном виникали наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у комбінації з інсуліном виникали наступні побічні ефекти:
Бардzo часто: низький рівень цукру в крові.
Незbyt часто: сухість у роті, головний біль.
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому самої сітагліптіни (одної з активних речовин препарату Метсіглетик) або після реєстрації під час прийому препарату Метсіглетик або самої сітагліптіни або з іншими протидіабетичними препаратами виникали наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль в горлі, запалення кісток та суглобів, біль в руках або ногах.
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж.
Рідко: зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль в суглобах, біль в м'язах, біль у спині, міжстінові захворювання легень, пемфігус (тип пухирів на шкірі).
У деяких пацієнтів під час прийому самої метформіну виникали наступні побічні ефекти:
Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль в животі та зниження апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну та зазвичай проходять.
Часто: металічний смак.
Бардzo рідко: зниження рівня вітаміну В, запалення печінки (захворювання печінки), кропив'янка, червоне забарвлення шкіри (висипка) або свербіж.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські Алеї, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метсіглетик

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення «EXP» означає термін придатності, а після скорочення «Lot/LOT» означає номер серії.
Необхідно уникати зберігання в температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Метсіглетик

Метсіглетик, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

• Активними речовинами є сітагліптин і гідрохлорид метформіну. Кожна покрита таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптіну, та 850 мг гідрохлориду метформіну.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, лаурилсульфат натрію, стеарилфумарат натрію. Крім того, оболонка таблетки містить: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Метсіглетик, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

• Активними речовинами є сітагліптин і гідрохлорид метформіну. Кожна покрита таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптіну, та 1000 мг гідрохлориду метформіну.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, лаурилсульфат натрію, стеарилфумарат натрію. Крім того, оболонка таблетки містить: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Метсіглетик і що містить упаковка

Метсіглетик, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки: овальна, двовипукла рожева покрита таблетка, з написом «850» на одній стороні. Довжина таблетки становить 19,9-20,4 мм, ширина 9,7-10,2 мм.
Метсіглетик, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки: овальна, двовипукла червона покрита таблетка, з написом «1000» на одній стороні. Довжина таблетки становить 21,1-21,6 мм, ширина 10,3-10,8 мм.
Блістри алюмінієві/ПВХ/ПЕ/ПВдК у паперовій пачці.
Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 168, 180, 196 покритих таблеток, групове упаковання, яке містить 196 (2 упаковки по 98) і 168 (2 упаковки по 84) покритих таблеток.
Упаковка 50 х 1 покритих таблеток у перфорованих блистрах для одноразового застосування.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025 р.