Метгадоне Гидрохлоріде Молтені

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Метадон гідрохлорид Молтені

5 мг/мл, сироп

Метадон гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Метадон гідрохлорид Молтені і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Метадон гідрохлорид Молтені
• 3. Як приймати препарат Метадон гідрохлорид Молтені
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метадон гідрохлорид Молтені
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ МЕТАДОН ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕН

ЇЙ ПРИЗНАЧЕННЯ

Препарат Метадон гідрохлорид Молтені є опіоїдним обезболюючим препаратом (впливає на опіоїдні рецептори, які впливають на відчуття болю). Він діє на центральну нервову систему подібно до морфіну.
Препарат Метадон гідрохлорид Молтені має форму сиропу і повинен прийматися виключно перорально.

Показання до застосування:

лікування абстинентного синдрому (стан після відміни наркотиків, характеризується, зокрема, головними болями, м'язовими болями, втомою і дратівливістю);
лікування заміщення осіб, залежних від морфіну та героїну.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОТРІБНО ЗНАТИ ДО ПРИЙНЯТТЯ ПРЕПАРАТУ МЕТАДОН ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ

Коли не приймати препарат Метадон гідрохлорид Молтені

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію слід проконсультуватися з лікарем;
у дітей і підлітків у віці до 18 років;
якщо у пацієнта спостерігалися або спостерігаються порушення дихання, такі як ниркова недостатність та хронічна обструктивна хвороба легень, звана ХОХЛ (утруднений потік повітря в дихальних шляхах, чиїм симптомом є, зокрема, задишка навіть під час відпочинку, постійний кашель, свистячий дихання), оскільки препарат може посилити симптоми цих хвороб;
якщо у пацієнта спостерігалися або спостерігаються напади бронхіальної астми;
під час пологів як знеболювальний засіб;
якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок;
якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки;
якщо у пацієнта є органічна хвороба серця (порушення ритму серця);
якщо у пацієнта є легенева гіпертензія (гіпертрофія правої комори серця внаслідок хронічних легеневих захворювань);
якщо у пацієнта є цукровий діабет;
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск крові (гіпотонія);
якщо пацієнт недавно переніс черепно-мозкові травми;
якщо у пацієнта підвищений внутрішньочерепний тиск;
якщо у пацієнта є порфірія (вроджена або набута хвороба, що полягає у порушенні діяльності ферментів, які беруть участь у створенні гему (червоного барвника крові);
якщо у пацієнта є олігемія (зменшена об'єм крові, що циркулює в кровоносних судинах).

Попередження та заходи обережності

Толерантність, залежність і наркотична залежність

Цей препарат містить метадон, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до дії препарату, що називається «толерантністю»). Багаторазове застосування препарату Метадон гідрохлорид Молтені також може призвести до залежності, зловживання і наркотичної залежності, що може спричинити загрозливе для життя передозування.
Залежність або наркотична залежність може спричинити, що пацієнт відчуває, що не має контролю над кількістю прийманого препарату або частотою його прийняття.
Ризик розвитку залежності або зловживання різний у різних пацієнтів. У пацієнта може бути більший ризик розвитку зловживання або залежності від препарату Метадон гідрохлорид Молтені, якщо:

• пацієнт або член його родини колись зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів, що видавються за рецептом, або незаконних наркотиків («залежність»);
• пацієнт палить сигарети;
• пацієнт колись мав порушення настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або був лікуваний психіатром з причини інших психічних захворювань.

Якщо під час прийняття препарату Метадон гідрохлорид Молтені пацієнт помітить будь-який з нижче перерахованих симптомів, це може свідчити про розвиток залежності або зловживання:

• Пацієнт відчуває потребу приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар.
• Пацієнт відчуває потребу приймати більшу дозу, ніж рекомендована.
• Пацієнт використовує препарат з інших причин, ніж та, з якої препарат був призначений, наприклад, «щоб заспокоїтися» або щоб «заснути».
• Пацієнт багаторазово намагався припинити або контролювати прийняття препарату.
• Після припинення прийняття препарату пацієнт відчуває себе погано і відчуває себе краще після повторного прийняття препарату («симптоми відміни»).

Якщо пацієнт помітить у себе будь-який з вищезазначених симптомів, він повинен поговорити з лікарем і обговорити найкращий для себе спосіб лікування, включаючи відповідний момент припинення лікування та безпечний спосіб припинення лікування (див. пункт 3, Припинення прийняття препарату Метадон гідрохлорид Молтені).
Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Метадон гідрохлорид Молтені

Порушення дихання під час сну

Препарат Метадон гідрохлорид Молтені може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію, пов'язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задишку, труднощі з утриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Перед початком застосування препарату Метадон гідрохлорид Молтені слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат слід приймати обережно, особливо якщо пацієнт:

• має похилий вік (понад 65 років);
• слабкий;
• має гіпотиреоз;
• має хворобу Аддісона (гіпофункція кіркової надниркової залози);
• має гіпертрофію передміхурової залози;
• має звуження сечоводу;
• має сильну запору;
• має порушення провідності серця;
• має виражену серцеву недостатність, включаючи ішемічну хворобу серця;
• має захворювання печінки;
• має родинні випадки раптової смерті;
• має порушення електролітного балансу (зменшення рівня калію в крові, зменшення рівня магнію в крові);
• отримує лікування препаратами, які подовжують інтервал QT на електрокардіограмі (наприклад, атаканавір, азитроміцин);
• отримує лікування препаратами, які можуть спричинити порушення електролітного балансу (наприклад, гідрохлортіазид);
• отримує лікування такими препаратами, як кетоконазол, еритроміцин;
• отримує лікування метамізолом, препаратом, який використовується для лікування болю та гарячки.

У разі появи будь-якого з нижче перерахованих симптомів під час застосування препарату Метадон гідрохлорид Молтені слід звернутися до лікаря або фармацевта:

• слабкість, втома, відсутність апетиту, нудота, блювота або низький артеріальний тиск крові. Ці симптоми можуть свідчити про те, що надниркові залози виробляють недостатньо кортизолу і може бути необхідне доповнення гормону. Не слід приймати препарат, якщо будь-який з вищезазначених попереджень спостерігався або спостерігається у пацієнта в минулому. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату.

Тривале застосування може спричинити зниження рівня статевих гормонів і збільшення рівня пролактину. У разі появи симптомів, таких як низька статева потягливість, імпотенція або відсутність місячних, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Метадон гідрохлорид Молтені та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перерахованих препаратів:

• канабідіол (препарат, який використовується для лікування нападів)
• габапентин і прегабалін (препарати, які використовуються для лікування епілепсії, невралгії або тривоги), можуть збільшити ризик передозування опіоїдів, депресії дихання (труднощі з диханням) і можуть загрожувати життю. Ці препарати можуть впливати на появу побічних ефектів препарату Метадон гідрохлорид Молтені.

Не слід застосовуватипрепарат Метадон гідрохлорид Молтені з наступними препаратами:
антібіотики (рифампіцин, кларитроміцин, еритроміцин);
протигрибкові препарати (флуконазол, ітраконазол, кетоконазол);
противірусні препарати (делавірдін, невірапін, диданозин, ставудин, зидовудин, ритонавір, ефавіренз);
препарати проти епілепсії (барбітурати, карбамазепін, фенітоїн);
препарати проти діареї (дифеноксилат, лоперамід);
препарати проти депресії (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, венлафаксин, амітріптилін, кломіпрамін, іміпрамін, нортриптилін). Ризик появи побічних ефектів збільшується у разі одночасного застосування метадону та препаратів проти депресії (таких як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, венлафаксин, амітріптилін, кломіпрамін, іміпрамін, нортриптилін). У разі появи нижче перерахованих симптомів слід звернутися до лікаря:

• зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома)
• пришвидшене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск крові, гарячка
• надмірно виражені рефлекси, порушення координації, міозна ригідність
• порушення травлення (наприклад, нудота, блювота, діарея); препарати для седації та сну (в тому числі барбітурати, похідні бензодіазепіну). Одночасне застосування препарату Метадон гідрохлорид Молтені та препаратів для седації, таких як бензодіазепіни або препаратів, подібних до них, збільшує ризик появи сонливості, труднощі з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цієї причини їх одночасне застосування можна розглядати лише у разі, якщо немає інших методів лікування. Якщо лікар призначає препарат Метадон гідрохлорид Молтені одночасно з препаратами для седації, то лікар повинен також обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Слід повідомити лікаря про всі препарати для седації, які пацієнт приймає, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Корисним може бути повідомлення друзів або родичів про можливість появи ознак та симптомів, зазначених вище. У разі появи вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря; сильні обезболюючі препарати (морфін, буторфанол, налбуфін, пентазоцин); речовини, які зменшують кислотність сечі (хлорид амонію); препарати, які використовуються для лікування серцево-судинних захворювань (хінідин, верапаміл); налоксон і налтрексон (препарати, які використовуються для лікування залежності від морфіну та героїну); октреотид (препарат, який використовується для лікування деяких видів раку).

Препарат Метадон гідрохлорид Молтені з їжею та питтям

Не слід пити алкогольпід час застосування цього препарату. Алкоголь може посилити побічні ефекти, такі як порушення дихання та зниження артеріального тиску крові.
Не слід пити сік грейпфрутупід час застосування препарату Метадон гідрохлорид Молтені.
Сік грейпфруту може змінити дію цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Метадон гідрохлорид Молтені під час вагітності. Препарат може шкідливо впливати на розвиток плода.
Жінки, які годують грудьми, перед прийняттям будь-якого препарату повинні проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Метадон гідрохлорид Молтені у жінок, які годують грудьми. Препарат проникає до молока матері та може спричинити залежність у дитини.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо жінка годує грудьми або планує годування грудьми під час прийняття метадону, оскільки препарат може впливати на дитину. Слід спостерігати за годованими грудьми дітьми з метою виявлення ненормальних симптомів, таких як підвищена сонливість (більша, ніж зазвичай), труднощі з диханням або в'ялість. Якщо буде помічено будь-який з цих симптомів, слід негайно повідомити лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слідкерувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи користуватися небезпечними інструментами під час застосування препарату Метадон гідрохлорид Молтені. Препарат має негативний вплив на психічну та фізичну здатність, необхідну для виконання цих дій.
Попередження щодо допоміжних речовин

Препарат містить сахарозу, гліцерол, бензоат натрію (Е 211)

1 мл сиропу містить 400 мг сахарози. 4 мл сиропу містить 1,6 г сахарози. Слід враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

• Препарат містить гліцерол - препарат може спричинити головний біль, порушення травлення та діарею.
• Препарат містить бензоат натрію (Е 211). Цей препарат містить 0,5 мг бензоату натрію на 1 мл.
• Натрій - цей препарат містить менше 1 ммоль натрію на мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
• Цей препарат містить 0,8 мг алкоголю (етанолу) в кожній одиниці об'єму, що еквівалентно 0,08% об'ємної частки. Кількість алкоголю в об'ємі 2 мл цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ПРЕПАРАТ МЕТАДОН ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід самостійно змінювати призначену лікарем дозу.
Не слід застосовувати препарат довше, ніж рекомендував лікар.
Препарат призначений лише для перорального прийняття. Препарат готовий до безпосереднього застосування.
1 мл сиропу містить 5 мг активної речовини (метадон гідрохлорид).

Залежність

Звичайна початкова доза становить 3 до 4 мл сиропу(15 мг до 20 мг метадон гідрохлориду) один раз на добу.
У разі залежності від великих доз наркотиків лікар може збільшити дозу. У лікуванні залежності від героїну та морфіну лікар повинен поєднати дозування з програмою детоксикації (видалення токсинів) та调整рувати дозу згідно з рівнем залежності пацієнта.
Не слід перевищувати дозу, рекомендовану лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метадон гідрохлорид Молтені

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайнозвернутися до лікаря або до лікарні. Слід взяти з собою пакування препарату.
Можуть виникнути наступні симптоми передозування:
порушення дихання (зменшення частоти дихання, зменшення кількості вдиханого повітря);
глибока сонливість, що переходить у кому;
звуження зіниць;
холодна і спотілена шкіра;
ослаблення м'язів;
дуже повільне серцебиття; зниження артеріального тиску крові;
порушення функції мозку (відомі як токсична лейкоенцефалопатія).
У важких випадках передозування може виникнути зупинка дихання, раптова зупинка серця та смерть.
Прийом більшої дози препарату Метадон гідрохлорид Молтені, ніж необхідно, може спричинити низький рівень цукру в крові.

Пропуск прийому препарату Метадон гідрохлорид Молтені

У разі пропуску прийому препаратуо належній порі:
якщо залишилося багато часу до наступної дози, слід прийняти пропущену дозу. У цьому випадку слід змінити час прийому наступної дози;
якщо залишилося мало часу до наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та чекати належного часу. Слід продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

Припинення прийому препарату Метадон гідрохлорид Молтені

Не слід раптово припиняти лікування без узгодження з лікарем. Раптове припинення може спричинити симптоми відміни (які виникають після раптового припинення застосування препарату Метадон гідрохлорид Молтені).
Можуть виникнути наступні симптоми відміни:
тривога, раптові зміни настрою, депресія,
безсоння, труднощі з засипанням,
нервозність, збудження, труднощі з концентрацією,
дрожання м'язів, болі м'язів та суглобів,
слезливість, розширення зіниць, зевання,
чуття підвищеної роботи серця (серцебиття),
головні болі,
потіння,
нудота, блювота, втата апетиту, діарея,
блідість.
Якщо лікар вирішить, що можна припинити препарат Метадон гідрохлорид Молтені, він повідомить, як слід поступово зменшувати дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найважливішими побічними ефектами метадону є: депресія дихання, колапс, зупинка дихання, шок та зупинка серця. Найчастіше спостережуваними небажаними реакціями є відчуття порожнечі в голові, головокружіння (що посилюється при вставанні), заспокійливе дію, нудота, блювота, потіння та низький артеріальний тиск крові (особливо після прийняття пози стоячи). Деякі з цих ефектів, які спостерігаються частіше у пацієнтів, які лікуються амбулаторно, можуть бути зменшені шляхом укладення пацієнта в положення лежачи.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто:виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• блювота та нудота

Часто:виникають у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• ослаблення
• ефорія, дисфорія, безсоння, збудження, дезорієнтація
• звуження зіниць, порушення зору
• запор

Незbyt часто:виникають у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів

• головний біль, короткочасна втрата свідомості
• депресія дихання
• спад артеріального тиску крові
• сухість слизової оболонки рота
• свербіж, кропив'янка, інші реакції шкіри, набряк та рідше кропив'янка з кровотечею
• затримка сечі та труднощі з сечовиділенням, діюретичний ефект
• спазми жовчних шляхів
• зменшення статевої потягливості, імпотенція

Рідко:виникають у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів

• тахікардія або брадикардія, екстрасистолія та порушення ритму серця. Після великих доз можуть виникнути частоскоротливі типу torsade de pointes.

Частота невідома:частота не може бути визначена на основі доступних даних

• анорексія, низький рівень цукру в крові
• апное сну (перерви в диханні під час сну)
• у пацієнта може розвинутися залежність від препарату Метадон гідрохлорид Молтені (більше інформації див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

У деяких пацієнтів під час застосування препарату Метадон гідрохлорид Молтені можуть виникнути інші побічні ефекти.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04.
Веб-сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ МЕТАДОН ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат слід зберігати в безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу.
Прийом препарату іншими особами, яким він не призначений, може призвести до важких ушкоджень та смерті.
Препарат слід зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день місяця.
Термін зберігання після першого відкриття пляшки об'ємом 1000 мл: 1 рік.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ ПАКУВАННЯ І ІНШІ ІНФОРМАЦІЇ

Що містить препаратМетадон гідрохлорид Молтені
Активною речовиною препарату є метадон гідрохлорид.
1 мл сиропу містить 5 мг метадон гідрохлориду.
Інші допоміжні речовини: сахароза, гліцерол (Е 422), бензоат натрію (Е 211), речовина, яка покращує смак і запах цитрусових, цитринова кислота моногідрат, очищена вода.

Як виглядає препарат Метадон гідрохлорид Молтені та що містить пакування

Препарат має форму прозорого, безбарвного або легкого жовтого сиропу з цитрусовим смаком.
Препарат доступний у двох видах пакувань:
Пляшка об'ємом 20 мл або 1000 мл.
Пляшка з жовтого скла, закрита кришкою з високомолекулярного поліетилену з захистом від дітей у паперовій коробці разом з брошукою (20 мл).
Пляшка з полімеру, закрита кришкою з поліпропілену з гарантійним захистом з поліетилену разом з мірною ложкою з полістирену (1000 мл). Пляшка упакована в паперову коробку разом з брошукою.

Відповідальна особа та виробник

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Località Granatieri, 50018 Scandicci (Florencja), Włochy

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідальної особи:

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.,
вул. Йозефа Корженівського, 39, 30-214 Краків,
тел.: (12) 653 15 71 або 72

Дата останньої актуалізації брошури: