Метформакс Ср Цомбі

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Метформакс СР Комбі, 50 мг + 500 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Метформакс СР Комбі, 50 мг + 1000 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Метформакс СР Комбі, 100 мг + 1000 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метформакс СР Комбі і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту перед прийняттям препарату Метформакс СР Комбі
• 3. Як приймати препарат Метформакс СР Комбі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метформакс СР Комбі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метформакс СР Комбі і для чого він призначений

Метформакс СР Комбі містить дві різні лікарські речовини: сітагліптин і метформін:

• сітагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4)
• метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Комбінована дія цих лікарських засобів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Препарат допомагає збільшити вироблення інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, який виробляється організмом.
Препарат застосовується разом з дієтою та фізичними вправами, щоб зменшити рівень цукру в крові. Препарат може застосовуватися як єдиний антидіабетичний засіб або в комбінації з іншими антидіабетичними засобами (інсуліном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту перед прийняттям препарату Метформакс СР Комбі

Коли не приймати препарат Метформакс СР Комбі:

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має значне зниження функції нирок,
• якщо в пацієнта виникла нестабільна цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз

метформін може викликати дуже рідкісне, але дуже серйозне побічне作用, яке називається лактатною кислотозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози також збільшується у разі нестабільного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дефіциту рідини в організмі (див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не отримує достатньої кількості кисню (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Острожності та попередження

У пацієнтів, які приймають препарат Метформакс СР Комбі, зареєстровані випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта виникли пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається пемфігусом.
Лікар може порадити пацієнту припинити приймати препарат Метформакс СР Комбі.

Ризик лактатної кислотози

Препарат Метформакс СР Комбі може викликати дуже рідкісне, але дуже серйозне побічне作用, яке називається лактатною кислотозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози також збільшується у разі нестабільного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дефіциту рідини в організмі (див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не отримує достатньої кількості кисню (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Пацієнт повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоз і інсультоподібні епізоди) або спадковий цукровий діабет і глухота (МІДД, англ. maternal inherited diabetes and deafness).

Перед початком прийому препарату Метформакс СР Комбі пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є або був панкреатит (запалення підшлункової залози).
• якщо в пацієнта є або був камінь у жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У цих ситуаціях ризик панкреатиту (див. пункт 4) може збільшитися.
• якщо в пацієнта є цукровий діабет 1 типу. Його також називають інсулінозалежним цукровим діабетом.
• якщо пацієнт приймає похідну сульфонілмочовини або інсулін, антидіабетичні засоби разом з препаратом Метформакс СР Комбі, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

У разі виникнення будь-яких сумнівів, чи стосується будь-яке з цих тверджень пацієнта, перед прийняттям препарату Метформакс СР Комбі пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Метформакс СР Комбі лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен прийматися дітьми та підлітками у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний у дітей у віці до 10 років.

Метформакс СР Комбі та інші лікарські засоби

Якщо пацієнту буде введено контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, пацієнт повинен припинити приймати препарат Метформакс СР Комбі перед або о 00:00 введенням контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнту слід припинити і відновити лікування препаратом Метформакс СР Комбі.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які він планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та оцінювати функцію нирок або змінювати дозу препарату Метформакс СР Комбі лікарем. Особливо важливо повідомити про такі лікарські засоби:

• лікарські засоби (перорально, інгалаційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, пов'язаних з запаленням, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (мочогінні засоби),
• лікарські засоби для лікування болю та запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецептора ангіотензину II),
• специфічні лікарські засоби для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
• контрастні засоби, які містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь,
• певні лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
• ранолазин, лікарський засіб для лікування стенокардії,
• долутегравір, лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції,
• вандетаніб, лікарський засіб для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози),
• дігоксин (для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Метформакс СР Комбі з дігоксином слід контролювати рівень дігоксину в крові.

Метформакс СР Комбі та алкоголь

Пацієнт повинен уникати вживання великої кількості алкоголю під час прийому препарату Метформакс СР Комбі, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Острожності та попередження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Не слід приймати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не приймати препарат Метформакс СР Комбі.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Однак під час водіння транспортних засобів та роботи з машинами слід враховувати, що зареєстровані випадки головокружіння та сонливості під час прийому сітагліптіну, що може вплинути на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.
Прийом цього препарату разом з похідними сульфонілмочовини або інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що також може вплинути на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами або виконання роботи без безпечної опори ніг.

Метформакс СР Комбі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Метформакс СР Комбі

Цей препарат завжди слід приймати згідно з інструкціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку дозу препарату Метформакс СР Комбі слід приймати та коли його слід приймати.
Максимальна добова доза становить 100 мг сітагліптіну та 2000 мг метформіну.
Зазвичай, слід приймати таблетки один раз на добу з вечірньою їжею.
У деяких випадках лікар може порадити приймати таблетки двічі на добу.
Таблетки завжди слід приймати з їжею, щоб зменшити ризик виникнення розладу шлунка.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваємої склянкою води, не жувати.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
Якщо в пацієнта є зниження функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Під час прийому цього препарату слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та звертати увагу на рівномірне прийом вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, що прийом самого цього препарату призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести прийом цього препарату разом з похідною сульфонілмочовини або інсуліном - у цьому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метформакс СР Комбі

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Пацієнт повинен звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми лактатної кислотози, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у шлунку, необґрунтоване зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт «Острожності та попередження»).

Пропуск прийому препарату Метформакс СР Комбі

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пацієнт повинен пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Метформакс СР Комбі

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому препарату Метформакс СР Комбі може призвести до підвищення рівня цукру в крові.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Пацієнт повинен негайно припинити приймати препарат Метформакс СР Комбі та звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:

• Важкий і тривалий біль у шлунку (у області живота), який може поширитися на спину, з нудотою та блювотою або без них, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту. Препарат Метформакс СР Комбі може дуже рідко призвести до виникнення дуже серйозного побічного ефекту, який називається лактатною кислотозом (див. пункт «Острожності та попередження»). Якщо це відбувається у пацієнта, він повинен припинити приймати препарат Метформакс СР Комбі та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоз може призвести до коми.

У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на підставі доступних даних), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі та (або) лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, пацієнт повинен припинити приймати препарат та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший антидіабетичний засіб.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптіну виникли наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта з 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів виникли діарея, нудота, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювота після початку лікування сітагліптіном у комбінації з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату разом з похідною сульфонілмочовини, наприклад глімепіридом, виникли наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 пацієнта з 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у комбінації з піоглітазоном виникли наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у комбінації з інсуліном виникли наступні побічні ефекти:
Бардzo часто: низький рівень цукру в крові
Незbyt часто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому самої сітагліптіну (однієї з активних речовин препарату Метформакс СР Комбі) або під час прийому препарату Метформакс СР Комбі після реєстрації або самої сітагліптіни або з іншими антидіабетичними засобами виникли наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, затруднений носовий дихання або кашель і біль у горлі, артрит і біль у спині або ногах
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, артралгія, міалгія, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі)
У деяких пацієнтів під час прийому самої метформіну виникли наступні побічні ефекти:
Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку і зниження апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну і зазвичай проходять.
Часто: металічний смак, зниження рівня вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втомлюваність), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або блідість або жовтість шкіри). Лікар може призначити пацієнту виконання певних досліджень, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з лікуванням.
Бардzo рідко: запалення печінки (хвороба печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Метформакс СР Комбі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Метформакс СР Комбі

Активними речовинами препарату є сітагліптин і метформін.
Метформакс СР Комбі, 50 мг + 500 мг: кожна таблетка містить сітагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптіну, та 500 мг метформін хлорид.
Метформакс СР Комбі, 50 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить сітагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптіну, та 1000 мг метформін хлорид.
Метформакс СР Комбі 100 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить сітагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 100 мг сітагліптіну, та 1000 мг метформін хлорид.
Інші компоненти:

• шар з метформіном: гіпромелоза К100М СР, гіпромелоза Е50, стеарин магнію
• шар з сітагліптіном: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, стеарилфумарат натрію, кроскармелоза натрію (див. пункт 2 «Метформакс СР Комбі містить натрій»).

Крім того, оболонка таблетки містить:
о Метформакс СР Комбі, 100 мг + 1000 мг і 50 мг + 500 мг (Opadry II orange): полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172)
о Метформакс СР Комбі 50 мг + 1000 мг (Opadry II white): полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк.

Як виглядає препарат Метформакс СР Комбі та що містить упаковка

Метформакс СР Комбі 50 мг + 500 мг: помаранчеві, подовжні, двосторонньо опуклі, таблетки з покриттям розміром 17,2 мм х 8,4 мм.
Метформакс СР Комбі 50 мг + 1000 мг: білі, подовжні, двосторонньо опуклі, таблетки з покриттям з написом «50» на одній стороні та «1000» на іншій стороні, розміром 22,2 мм х 10,8 мм.
Метформакс СР Комбі 100 мг + 1000 мг: помаранчеві, подовжні, двосторонньо опуклі, таблетки з покриттям з написом «100» на одній стороні та «1000» на іншій стороні, розміром 22,2 мм х 10,8 мм
Блістери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в картонній коробці. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112, 180 або 200 таблеток з модифікованим вивільненням.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Тева Фармацевтика Польща Сп. з о.о.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник

Адамед Фарма С.А.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського, 5
95-200 Пабяниці
Меркле ГмбХ
Граф-Арко-Штрасе, 3
89079 Ульм
Німеччина
Меркле ГмбХ
Людвіг-Меркле-Штрасе, 3
89143 Блаубойрен
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Сітагліптин/Метформін ратіофарм
Болгарія:
Метформакс ХР Комбі
Хорватія:
Глюформін Комбі
Чехія:
Сітагліптин/Метформін Тева СР
Іспанія:
Естеукен
Люксембург:
Сітагліптин/Метформін-ратіофарм
Німеччина:
Сітагліптин/Метформін-ратіофарм
Польща:
Метформакс СР Комбі
Португалія:
Сімедур
Словаччина:
Сітагліптин/Метформін ХР Тева

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2025 р.