Метформакс Ср Цомбі

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Метформакс СР Комбі, 50 мг + 500 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Метформакс СР Комбі, 50 мг + 1000 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Метформакс СР Комбі, 100 мг + 1000 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метформакс СР Комбі та для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Метформакс СР Комбі
• 3. Як приймати препарат Метформакс СР Комбі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метформакс СР Комбі
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Метформакс СР Комбі та для чого він призначений

Метформакс СР Комбі містить дві різні лікарські речовини: сітагліптин і метформін:

• сітагліптин належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• метформін належить до групи лікарських засобів, відомих як бігуаніди.

Комбінація цих лікарських засобів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2 типу». Препарат допомагає підвищити рівень інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється організмом.
Препарат застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, щоб допомогти зменшити рівень цукру в крові. Препарат може застосовуватися як єдиний антидіабетичний препарат або в комбінації з іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втрати зору і ампутації кінцівок.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Метформакс СР Комбі

Коли не приймати препарат Метформакс СР Комбі:

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо у пацієнта виникла невирівнована цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз

метаболічний ацидоз (див. «Ризик метаболічного ацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, відомі як кетони, накопичуються в крові і можуть призвести до цукрового діабету передкоматозного стану. Симптоми включають: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.

• якщо у пацієнта виявлено важке інфекційне захворювання або дегідратاسیون,
• якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастного засобу. Необхідно перервати прийом препарату Метформакс СР Комбі на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, відповідно до рекомендацій лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або виникли у нього важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки,
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не приймати препарат Метформакс СР Комбі, якщо виникне будь-яка з вищезазначених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету.
У разі сумнівів перед прийомом препарату Метформакс СР Комбі необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Метформакс СР Комбі, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта виникли пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, відомої як пемфігус.

Ризик метаболічного ацидозу

Препарат Метформакс СР Комбі може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, відоме як метаболічний ацидоз, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик метаболічного ацидозу також збільшується у разі невирівнованого цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити прийом препарату Метформакс СР Комбі, якщо у пацієнта виник стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити прийом препарату Метформакс СР Комбі та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів метаболічного ацидозу

, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми метаболічного ацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та сповільнення серцевого ритму.

Метаболічний ацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування у лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта виявлено генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії

(структури, які виробляють енергію в клітинах), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз та інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, материнська спадкова діабет і глухота).

• у пацієнта після початку прийому метформіну виник будь-який з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які вказують на ушкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Перед початком прийому препарату Метформакс СР Комбі необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виявлено захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
• якщо у пацієнта виявлено камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним цукровим діабетом.
• якщо у пацієнта виявлено алергічні реакції на сітагліптин, метформін або препарат Метформакс СР Комбі (див. пункт 4).
• якщо пацієнт приймає похідну сульфонілмочовини або інсулін, антидіабетичні препарати одночасно з препаратом Метформакс СР Комбі, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну. Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Метформакс СР Комбі під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та відновити лікування препаратом Метформакс СР Комбі.

У разі сумнівів, чи стосується будь-яке з вищезазначених тверджень пацієнта, перед прийомом препарату Метформакс СР Комбі необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Метформакс СР Комбі лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід приймати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний та ефективний у разі прийому у дітей у віці до 10 років.

Метформакс СР Комбі та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом препарату Метформакс СР Комбі до або саме під час введення контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та відновити лікування препаратом Метформакс СР Комбі.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та оцінювати функцію нирок або модифікувати дозу препарату Метформакс СР Комбі лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати (перорально, інгалаційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, пов'язаних з запаленням, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• специфічні препарати для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
• контрастні засоби, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь,
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії,
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції,
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медуллярного раку щитоподібної залози),
• дігоксин (використовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Метформакс СР Комбі з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Метформакс СР Комбі та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Метформакс СР Комбі, оскільки це може збільшити ризик метаболічного ацидозу (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Не слід приймати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не приймати препарат Метформакс СР Комбі.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Тим не менш, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин необхідно враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості під час прийому сітагліптину, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфонілмочовини, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Метформакс СР Комбі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Метформакс СР Комбі

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку кількість таблеток препарату Метформакс СР Комбі необхідно приймати та коли їх необхідно приймати.
Максимальна добова доза становить 100 мг сітагліптину та 2000 мг метформіну.
Зазвичай, необхідно приймати таблетки один раз на добу з вечірньою їжею.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу.
Таблетки завжди слід приймати з їжею, щоб зменшити ризик виникнення розладу шлунка.
Таблетки слід ковтати цілими, запивючи склянкою води, не жуючи.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
Якщо у пацієнта знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та звертати увагу на рівномірне прийом вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, щоб прийом самого цього препарату призводив до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести прийом цього препарату разом з похідною сульфонілмочовини або з інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Прийом більшої кількості препарату Метформакс СР Комбі, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникли симптоми метаболічного ацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у шлунку, необґрунтоване зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Пропуск прийому препарату Метформакс СР Комбі

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Метформакс СР Комбі

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендуватиме лікар. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому препарату Метформакс СР Комбі може призвести до повторного підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно припинити прийом препарату Метформакс СР Комбі та негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• Важкий та тривалий біль у шлунку (у ділянці живота), який може поширюватися у напрямку спини, з виникненням нудоти та блювоти або без них, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту. Препарат Метформакс СР Комбі може дуже рідко викликати (не частіше ніж у 1 особи на 10 000) виникнення дуже важкого побічного ефекту, відомого як метаболічний ацидоз (див. пункт «Попередження та заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Метформакс СР Комбі та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки метаболічний ацидоз може призвести до коми.

У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі та (або) лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптину виникли наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів виникла діарея, нудота, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювота після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату разом з похідною сульфонілмочовини, такою як глімепірид, виникли наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з піоглітазоном виникли наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з інсуліном виникли наступні побічні ефекти:
Дуже часто: низький рівень цукру в крові
Незbyt часто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому самої сітагліптину (одної з лікарських речовин препарату Метформакс СР Комбі) або під час прийому препарату Метформакс СР Комбі після реєстрації або самої сітагліптини або з іншими антидіабетичними препаратами виникли наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у плечах або ногах
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінові захворювання легень, пемфігус (тип пухирів на шкірі)
У деяких пацієнтів під час прийому тільки метформіну виникли наступні побічні ефекти:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну та зазвичай проходять.
Часто: металічний смак, зниження рівня вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втомлюваність), біль та запалення язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або блідість чи жовтість шкіри). Лікар може призначити пацієнту проведення певних досліджень для визначення причини симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з лікуванням.
Дуже рідко: запалення печінки (захворювання печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
04053 Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Метформакс СР Комбі

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Метформакс СР Комбі

Лікарськими речовинами препарату є сітагліптин і метформін.
Метформакс СР Комбі, 50 мг + 500 мг: кожна таблетка містить сітагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину, та 500 мг метформін хлорид.
Метформакс СР Комбі, 50 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить сітагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину, та 1000 мг метформін хлорид.
Метформакс СР Комбі 100 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить сітагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 100 мг сітагліптину, та 1000 мг метформін хлорид.
Інші компоненти:

• шар з метформіном про тривале вивільнення: гіпромелоза К100М СР, гіпромелоза Е50, стеаринат магнію
• шар з сітагліптіном про миттєве вивільнення: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, стеарилфумарат натрію (див. пункт 2 «Метформакс СР Комбі містить натрій»).

Крім того, оболонка таблетки містить:
о Метформакс СР Комбі, 100 мг + 1000 мг і 50 мг + 500 мг (Opadry II orange): полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172)
о Метформакс СР Комбі 50 мг + 1000 мг (Opadry II white): полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк.

Як виглядає препарат Метформакс СР Комбі та що містить упаковка

Метформакс СР Комбі 50 мг + 500 мг: помаранчеві, подовжні, двовиступні, таблетки з покриттям розміром 17,2 мм х 8,4 мм.
Метформакс СР Комбі 50 мг + 1000 мг: білі, подовжні, двовиступні, таблетки з покриттям з написом «50» на одній стороні та «1000» на іншій стороні, розміром 22,2 мм х 10,8 мм.
Метформакс СР Комбі 100 мг + 1000 мг: помаранчеві, подовжні, двовиступні, таблетки з покриттям з написом «100» на одній стороні та «1000» на іншій стороні, розміром 22,2 мм х 10,8 мм
Блистери з плівкою ПВХ/ПВДФ/Алюмінію в картонній коробці. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112, 180 або 200 таблеток про тривале вивільнення.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Тева Фармацевтика Україна ТОВ
вул. Амоскова, 7
04053 Київ
тел.: (044) 205-34-00

Виробник

Адамед Фарма С.А.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці
Меркле ГмбХ
Граф-Арко-Штрассе, 3
89079 Ульм
Німеччина
Меркле ГмбХ
Людвіг-Меркле-Штрассе, 3
89143 Блаубойрен
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Сітагліптин/Метформін ратіофарм
Болгарія:
Метформакс ХР Комбі
Хорватія:
Глюформін Комбі
Чехія:
Сітагліптин/Метформін Тева СР
Іспанія:
Естеукен
Люксембург:
Сітагліптин/Метформін-ратіофарм
Німеччина:
Сітагліптин/Метформін-ратіофарм
Польща:
Метформакс СР Комбі
Португалія:
Сімедур
Словаччина:
Сітагліптин/Метформін ХР Тева

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2025 року