Метформакс Цомбі

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Метформакс Комбі, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Метформакс Комбі, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метформакс Комбі і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Метформакс Комбі
• 3. Як приймати препарат Метформакс Комбі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метформакс Комбі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метформакс Комбі і для чого він призначений

Метформакс Комбі містить дві різні лікарські речовини з назвами сітагліптин і метформін.

• сітагліптин належить до групи ліків, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4)
• метформін належить до групи ліків, які називаються бігуанідами.

Спільна дія цих ліків призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як "цукровий діабет 2 типу". Цей препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом. Препарат застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, щоб допомогти зменшити рівень цукру в крові. Цей препарат може застосовуватися як єдиний протидіабетичний засіб або в поєднанні з певними іншими протидіабетичними ліками (інсуліном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами). Що таке цукровий діабет 2 типу? У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Метформакс Комбі

Коли не приймати препарат Метформакс Комбі:

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо у пацієнта спостерігається невирішений цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатацидоз (див. "Ризик лактатацидозу" нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, які називаються кетонами, накопичуються в крові і можуть призвести до цукрового діабету передкоматозного стану. Симптоми включають: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• якщо у пацієнта спостерігається важке інфекційне захворювання або дегідратація,
• якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з введенням внутрішньовенного контрастного засобу. Необхідно припинити прийняття препарату Метформакс Комбі на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або спостерігалися у нього важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання печінки,
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати препарат Метформакс Комбі, якщо спостерігається будь-яка з вище перелічених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Метформакс Комбі необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та обережність

У пацієнтів, які приймають препарат Метформакс Комбі, спостерігалися випадки панкреатиту (див. пункт 4).

• 4).

Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, яке називається пемфігусом. Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити прийняття препарату Метформакс Комбі.

Ризик лактатацидозу

Препарат Метформакс Комбі може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, яке називається лактатацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатацидозу збільшується у разі невирішеного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. докладніші відомості нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Метформакс Комбі, якщо у пацієнта спостерігається стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Метформакс Комбі і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів

лактатацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми. Симптоми лактатацидозу включають:

• блювоту,
• біль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму.

Лактатацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта спостерігається генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (МІДД, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку прийняття метформіну спостерігався будь-який з нижче перелічених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота. Перед початком прийняття препарату Метформакс Комбі необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:
• якщо у пацієнта спостерігається або спостерігалося захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• якщо у пацієнта спостерігається цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним цукровим діабетом.
• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися алергічні реакції на сітагліптин, метформін або препарат Метформакс Комбі (див. пункт 4).
• якщо пацієнт приймає похідну сульфонілмочовини або інсулін, протидіабетичні ліки разом з препаратом Метформакс Комбі, оскільки може спостерігатися надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Якщо пацієнт має піддатися великому хірургічному втручанню, він не може приймати препарат Метформакс Комбі під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Метформакс Комбі. У разі сумнівів, чи стосується будь-яке з вище перелічених тверджень пацієнта, перед застосуванням препарату Метформакс Комбі необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Під час лікування препаратом Метформакс Комбі лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід приймати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Метформакс Комбі та інші ліки

Якщо пацієнт буде mít введено в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийняття препарату Метформакс Комбі перед або о останньому введенням такого засобу. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Метформакс Комбі. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня цукру в крові та оцінки функції нирок або ж зміни дози препарату Метформакс Комбі лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

• ліки (прийом яких здійснюється через рот, інгаляцію або ін'єкцію) для лікування захворювань, пов'язаних зі станом запалення, таких як астма або запалення суглобів (кортикостероїди),
• ліки, які збільшують виділення сечі (мочогінні ліки),
• ліки для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні ліки для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
• контрастні засоби, які містять йод, або ліки, які містять алкоголь,
• певні ліки для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії,
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції,
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медуллярного раку щитоподібної залози),
• дігоксин (призначається для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийняття препарату Метформакс Комбі разом з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Метформакс Комбі та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийняття препарату Метформакс Комбі, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт "Попередження та обережність").

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід приймати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не приймати препарат Метформакс Комбі.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Тим не менш, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин необхідно враховувати, що спостерігалися випадки головокружіння та сонливості під час прийняття сітагліптіну, що може мати вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Прийом цього препарату разом з ліками, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що також може мати вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Метформакс Комбі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Метформакс Комбі

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно прийняти одну таблетку:
• двічі на добу, перорально;
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
• Якщо у пацієнта спостерігається порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час прийняття цього препарату необхідно продовжувати рекомендуєму лікарем дієту та стежити за рівномірним прийомом вуглеводів протягом дня. Імовірність того, що прийняття самого цього препарату призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), низька. До низького рівня цукру в крові може призвести прийняття цього препарату разом з похідною сульфонілмочовини або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метформакс Комбі

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо спостерігаються симптоми лактатацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль в животі, необґрунтоване зниження ваги, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт "Попередження та обережність").

Пропуск прийому препарату Метформакс Комбі

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу цього препарату.

Припинення прийому препарату Метформакс Комбі

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендує лікар. Не слід припиняти прийняття цього препарату без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому препарату Метформакс Комбі може призвести до збільшення рівня цукру в крові. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного. Необхідно припинити прийняття препарату Метформакс Комбі і негайно звернутися до лікаряу разі спостереження будь-якого з нижче перелічених важких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль в животі (у ділянці шлунка), який може променіювати в бік спини, з або без нудоти та блювоти - це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Метформакс Комбі може дуже рідко викликати (може спостерігатися не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000) дуже важке побічне діяння, яке називається лактатацидозом (див. пункт "Попередження та обережність"). Якщо воно спостерігається у пацієнта, необхідно припинити прийняття препарату Метформакс Комбі і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до коми. У разі спостереження важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат (змінити препарат) для лікування цукрового діабету. У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийняття сітагліптіну спостерігалися наступні побічні ефекти: Часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота Незbyt часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100): біль в животі, діарея, запор, сонливість У деяких пацієнтів спостерігалися діарея, нудота, метеоризм, запор, біль в животі або блювота після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто). У деяких пацієнтів під час прийняття цього препарату разом з похідною сульфонілмочовини, такою як глімепірид, спостерігалися наступні побічні ефекти: Дуже часто (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові Часто: запор У деяких пацієнтів під час прийняття цього препарату у поєднанні з піоглітазоном спостерігалися наступні побічні ефекти: Часто: набряк рук або ніг У деяких пацієнтів під час прийняття цього препарату у поєднанні з інсуліном спостерігалися наступні побічні ефекти: Дуже часто: низький рівень цукру в крові Незbyt часто: сухість у роті, головний біль У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийняття самої сітагліптіни (однієї з активних речовин препарату Метформакс Комбі) або після реєстрації комбінованого лікарського засобу, який містить сітагліптин і метформін у вигляді таблеток, або самої сітагліптіни чи сітагліптіни у поєднанні з іншими протидіабетичними ліками, спостерігалися наступні побічні ефекти: Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль в горлі Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж Рідко: зниження кількості тромбоцитів Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінові захворювання легень, пемфігус (тип пухирів на шкірі) У деяких пацієнтів під час прийняття самої метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти: Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль в животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть спостерігатися після початку прийняття метформіну та зазвичай проходять. Часто: металічний смак Дуже рідко: зниження рівня вітаміну В12, запалення печінки (захворювання печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Євгена Коновальця, 42, 03680, м. Київ, Телефон: +38 (044) 279-16-30, Факс: +38 (044) 279-16-31, електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua), веб-сайт: https://dlr.gov.ua/ Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Метформакс Комбі

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та пачці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Метформакс Комбі

• Активними речовинами препарату є сітагліптин і гідрохлорид метформіну.
• Кожна покрита таблетка Метформакс Комбі, 50 мг + 850 мг містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптіну, та 850 мг метформіну гідрохлориду.
• Кожна покрита таблетка Метформакс Комбі, 50 мг + 1000 мг містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптіну, та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 102), повідон (К29/32), лаурилсульфат натрію та стеарин магнію (Ph.Eur) [рослинного походження] (Е470б) (див. пункт 2 "Метформакс Комбі містить натрій").

Покриття Opadry QX Pink (321A640002) для таблетки Метформакс Комбі, 50 мг + 850 мг містить: кополімер гліколю та полі(вінілового) спирту (Е 1209), тальк (Е 553b), двутленок титану (Е 171), монокаприлін гліцерилу (Е 471), полі(вініловий) спирт (Е 1203), червоний оксид заліза (Е 172) Покриття Opadry QX Brown (321A265038) для таблетки Метформакс Комбі, 50 мг + 1000 мг містить: кополімер гліколю та полі(вінілового) спирту (Е 1209), тальк (Е 553b), двутленок титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), монокаприлін гліцерилу (Е 471), полі(вініловий) спирт (Е 1203), чорний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Метформакс Комбі і що містить упаковка

Метформакс Комбі, 50 мг + 850 мг - овальні, двосторонньо опуклі, покриті таблетки розміром близько 20,5 мм х 9,5 мм, рожеві, з гравіюванням "S476" на одній стороні. Метформакс Комбі, 50 мг + 1000 мг - овальні, двосторонньо опуклі, покриті таблетки розміром близько 21,5 мм х 10,0 мм, коричневі з гравіюванням "S477" на одній стороні. Блистер PVC/PVDC/Алюмінієвий у паперовій пачці: Упаковка 30, 60, 98 покритих таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Тева Фармацевтика Польща Сп. з о.о., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава тел. 22 345 93 00, (логотип особи, відповідальної за лікарський засіб)

Виробник

Лабораторіос Ліконса С.А., Авда. Міралькампо, Нº 7, Полігон Індустріаль Міралькампо 19200 Асуекка-де-Енарес, Гвадалахара, Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2025