Метформакс Цомбі

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Метформакс Комбі, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Метформакс Комбі, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метформакс Комбі і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Метформакс Комбі
• 3. Як приймати препарат Метформакс Комбі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метформакс Комбі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метформакс Комбі і для чого він призначений

Метформакс Комбі містить дві різні лікарські речовини з назвами сітагліптин і метформін.

• сітагліптин належить до групи ліків, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4)
• метформін належить до групи ліків, які називаються бігуанідами.

Спільна дія цих ліків призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як "цукровий діабет 2 типу". Цей препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом. Препарат застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, щоб зменшити рівень цукру в крові. Цей препарат може застосовуватися як єдиний антицукровий лік або в поєднанні з певними іншими антицукровими ліками (інсуліном, похідними сульфонілуреї або глітазонами). Що таке цукровий діабет 2 типу? У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Метформакс Комбі

Коли не приймати препарат Метформакс Комбі:

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо у пацієнта спостерігається невирішений цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатацидоз (див. "Ризик лактатацидозу" нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, які називаються кетонами, накопичуються в крові і можуть призвести до цукрового діабету передкоматозного стану. Симптоми включають: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• якщо у пацієнта спостерігається важке інфекційне захворювання або дегідратація,
• якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з введенням внутрішньовенного контрастного засобу. Необхідно припинити прийняття препарату Метформакс Комбі на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• якщо у пацієнта нещодавно стався інфаркт міокарда або спостерігаються важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання печінки,
• якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати препарат Метформакс Комбі, якщо спостерігається будь-яка з вище перелічених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів, перед застосуванням препарату Метформакс Комбі, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Остережності та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Метформакс Комбі, спостерігалися випадки панкреатиту (див. пункт 4).

• 4.

Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, яке називається пемфігусом. Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити прийняття препарату Метформакс Комбі.

Ризик лактатацидозу

Препарат Метформакс Комбі може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, яке називається лактатацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатацидозу збільшується у разі невирішеного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або споживання алкоголю, дегідратації (див. докладнішу інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішою інструкцією.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Метформакс Комбі, якщо у пацієнта спостерігається стан

хворобливий, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішою інструкцією.

Необхідно припинити застосування препарату Метформакс Комбі і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів

лактатацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми. Симптоми лактатацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта спостерігається генетично успадковане захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз і інсультоподібні епізоди) або успадкований від матері цукровий діабет і глухота (МІДД, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку прийняття метформіну спостерігався будь-який з нижче перелічених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота. Перед початком прийняття препарату Метформакс Комбі необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:
• якщо у пацієнта спостерігається або спостерігалося захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• якщо у пацієнта спостерігається цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним цукровим діабетом.
• якщо у пацієнта спостерігається або спостерігалося алергічна реакція на сітагліптин, метформін або препарат Метформакс Комбі (див. пункт 4).
• якщо пацієнт приймає похідну сульфонілуреї або інсулін, антицукрові ліки разом з препаратом Метформакс Комбі, оскільки може спостерігатися надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо пацієнт має пройти велику хірургічну операцію, він не може приймати препарат Метформакс Комбі під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Метформакс Комбі. У разі сумнівів, чи стосується будь-яке з вище перелічених тверджень пацієнта, перед застосуванням препарату Метформакс Комбі, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Під час лікування препаратом Метформакс Комбі лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід приймати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний у випадку застосування у дітей у віці до 10 років.

Метформакс Комбі та інші ліки

Якщо пацієнт має отримати внутрішньовенний контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийняття препарату Метформакс Комбі перед або о останнього моменті такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Метформакс Комбі. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та оцінювати функцію нирок або ж змінити дозу препарату Метформакс Комбі лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

• ліки (прийом всередину, інгаляційно або в ін'єкції), які застосовуються для лікування захворювань, пов'язаних зі станом запалення, таких як астма або запалення суглобів (кортикостероїди),
• ліки, які збільшують виділення сечі (мочогінні ліки),
• ліки, які застосовуються для лікування болю та стану запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні ліки, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• специфічні ліки, які застосовуються для лікування астми (β-симпатоміметики),
• контрастні засоби, які містять йод, або ліки, які містять алкоголь,
• певні ліки, які застосовуються для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин,
• ранолазин, лік, який застосовується для лікування стенокардії,
• долутегравір, лік, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції,
• вандетаніб, лік, який застосовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медуллярного раку щитоподібної залози),
• дігоксин (застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийняття препарату Метформакс Комбі з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Метформакс Комбі та алкоголь

Необхідно уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час прийняття препарату Метформакс Комбі, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт "Остережності та заходи обережності").

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не приймати препарат Метформакс Комбі.

Проведення транспортних засобів та управління машинами

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та управління машинами. Тим не менш, під час керування транспортними засобами та управління машинами необхідно враховувати, що спостерігалися випадки головокружіння та сонливості під час прийняття сітагліптіну, що може впливати на здатність керування транспортними засобами та управління машинами. Прийом цього препарату разом з ліками, які називаються похідними сульфонілуреї або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керування транспортними засобами та управління машинами або роботу без безпечного підтримання ніг.

Метформакс Комбі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Метформакс Комбі

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно прийняти одну таблетку:
• двічі на добу, всередину;
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
• Якщо у пацієнта спостерігається порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час прийняття цього препарату необхідно продовжувати рекомендуєму лікарем дієту та звертати увагу на рівномірне прийняття вуглеводів протягом дня. Імовірно, що застосування самого цього препарату не призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести застосування цього препарату разом з похідною сульфонілуреї або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфонілуреї або інсуліну.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метформакс Комбі

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо спостерігаються симптоми лактатацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у животі, необґрунтоване зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт "Остережності та заходи обережності").

Пропуск прийому препарату Метформакс Комбі

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу цього препарату.

Припинення прийому препарату Метформакс Комбі

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендує лікар. Не слід припиняти прийняття цього препарату без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому препарату Метформакс Комбі може призвести до збільшення рівня цукру в крові. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів. Необхідно припинити прийняття препарату Метформакс Комбі і негайно звернутися до лікаряу разі спостереження будь-якого з нижче перелічених важких побічних ефектів:

• Важкий і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може променіювати в бік спини, з або без нудоти та блювоти - це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Метформакс Комбі може дуже рідко призвести до (може спостерігатися не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000) дуже важкого побічного ефекту, який називається лактатацидозом (див. пункт "Остережності та заходи обережності"). Якщо він спостерігається у пацієнта, необхідно припинити прийняття препарату Метформакс Комбі і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до коми. У разі важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийняття препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат (змінити препарат) для лікування цукрового діабету. У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийняття сітагліптіну спостерігалися наступні побічні ефекти: Часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота Не дуже часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість У деяких пацієнтів спостерігалися діарея, нудота, метеоризм, запор, біль у животі або блювота після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто). У деяких пацієнтів під час прийняття цього препарату разом з похідною сульфонілуреї, такою як глімепірид, спостерігалися наступні побічні ефекти: Дуже часто (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові Часто: запор У деяких пацієнтів під час прийняття цього препарату у поєднанні з піоглітазоном спостерігалися наступні побічні ефекти: Часто: набряк рук або ніг У деяких пацієнтів під час прийняття цього препарату у поєднанні з інсуліном спостерігалися наступні побічні ефекти: Дуже часто: низький рівень цукру в крові Не дуже часто: сухість у роті, головний біль У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийняття самої сітагліптіни (одної з активних речовин препарату Метформакс Комбі) або після дозволу об'єднаного лікарського засобу, який містить сітагліптин і метформін у вигляді таблеток, або самої сітагліптіни, або сітагліптіни у поєднанні з іншими антицукровими ліками, спостерігалися наступні побічні ефекти: Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі Не дуже часто: головокружіння, запор, свербіж Рідко: зниження кількості тромбоцитів Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі) У деяких пацієнтів під час прийняття самої метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти: Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. ці симптоми можуть спостерігатися після початку прийняття метформіну і зазвичай проходять. Часто: металічний смак Дуже рідко: зниження рівня вітаміну В12, запалення печінки (хвороба печінки), кропив'янка, червоне забарвлення шкіри (висип) або свербіж

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 02660, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua), веб-сайт: https://moz.gov.ua Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метформакс Комбі

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Метформакс Комбі

• Активними речовинами препарату є сітагліптин і гідрохлорид метформіну.
• Кожна покрита таблетка Метформакс Комбі, 50 мг + 850 мг містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптіну, та 850 мг метформіну гідрохлориду.
• Кожна покрита таблетка Метформакс Комбі, 50 мг + 1000 мг містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптіну, та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 102), повідон (К29/32), лаурилсульфат натрію та стеарин магнію (Ph.Eur) [рослинного походження] (Е470б) (див. пункт 2 "Метформакс Комбі містить натрій").

Покриття Opadry QX Pink (321A640002) для таблетки Метформакс Комбі, 50 мг + 850 мг містить: кополімер гліцерину та полі(вінілового) спирту (Е 1209), тальк (Е 553b), двутленок титану (Е 171), монокаприло-капроновий естер гліцерину (Е 471), полі(вініловий) спирт (Е 1203), червоний оксид заліза (Е 172) Покриття Opadry QX Brown (321A265038) для таблетки Метформакс Комбі, 50 мг + 1000 мг містить: кополімер гліцерину та полі(вінілового) спирту (Е 1209), тальк (Е 553b), двутленок титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), монокаприло-капроновий естер гліцерину (Е 471), полі(вініловий) спирт (Е 1203), чорний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Метформакс Комбі та що містить упаковка

Метформакс Комбі, 50 мг + 850 мг - овальні, двосторонньо опуклі, покриті таблетки розміром близько 20,5 мм х 9,5 мм, рожеві, з гравіюванням "S476" на одній стороні. Метформакс Комбі, 50 мг + 1000 мг - овальні, двосторонньо опуклі, покриті таблетки розміром близько 21,5 мм х 10,0 мм, коричневі з гравіюванням "S477" на одній стороні. Блістери PVC/PVDC/Алюмінієві в паперовій пачці: Упаковка по 30, 60, 98 покритих таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності

Тева Фармацевтика Польща Сп. з о.о., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава тел. 22 345 93 00, (логотип суб'єкта відповідальності)

Виробник

Лабораторіос Ліконса С.А., Авда. Міралькампо, Нº 7, Полігон Індустріаль Міралькампо 19200 Асуекека де Енарес, Гвадалахара, Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2025