Мепідонт 2% з адреналіном 1:100.000

1. Що таке Mepidont і для чого він використовується

Мепівакаїн, активна речовина препарату, є місцевим анестетиком амідної структури. Його властивості полягають у гальмуванні іонних потоків, відповідальних за виникнення та поширення подразників у клітинній мембрані нейрона.
Анестезуюча дія починається швидко.
Тривалість дії препарату залежить від місця ін'єкції, концентрації та наявності або відсутності адреналіну, речовини, що звужує кровоносні судини.
Мепівакаїн швидко метаболізується в печінці та виводиться нирками.
Мепівакаїн зв'язується з білками плазми крові на рівні 60-80% та має період напіввиведення з плазми крові 115 хвилин.

Показання:

Усі консервативні та хірургічні процедури в стоматології.
MEPIDONT з адреналіном показаний у разі, коли потрібно досягти місцевої анестезії тривалої дії або коли необхідно досягти стану місцевої анемії.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Mepidont

Коли не використовувати препарат Mepidont:

• Якщо пацієнт має алергію на мепівакаїн гідрохлорид або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6). Використання препарату, що містить речовину, яка звужує кровоносні судини, не рекомендується особам з серйозними захворюваннями серця та периферичних судин, гіпертонією, мігренню, тиреотоксикозом, цукровим діабетом, гіперплазією передміхурової залози, глаукомою з вузьким кутом та нефропатією.

Попередження та заходи обережності

Було описано рідкі випадки смерті осіб, у яких раніше не було виявлено алергії.
Mepidont з адреналіном містить натрій метабісульфіт.
Ця речовина може викликати алергічні реакції та важкі астматичні напади у осіб, алергічних до неї.
Ефективність і безпека застосування мепівакаїну в стоматології залежать від правильного підбору дози та способу введення препарату, а також від дотримання належних заходів обережності.
Перш ніж почати використовувати препарат Mepidont, необхідно обговорити це з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, повинна
порадитися з лікарем перед використанням цього препарату.
Препарат MEPIDONT не повинен бути використаний під час вагітності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

MEPIDONT має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Лікар повинен вирішити, чи може пацієнт керувати транспортним засобом або обслуговувати машини після
введення препарату.

MEPIDONT та інші препарати

Препарат, що містить адреналін, повинен бути використаний з обережністю у осіб, які лікуються інгібіторами МАО та трициклічними антидепресантами (препаратами, що використовуються в психіатрії).
У кожному випадку слід використовувати мінімальні дози та концентрації, необхідні для досягнення бажаної дії.
Пацієнт повинен бути під постійним наглядом, а введення препарату повинно бути негайно припинено після появи першого небезпечного симптому (наприклад, порушення з боку органів чуття).
Розчин, що містить адреналін, може мати клінічно значимі взаємодії з інгібіторами МАО та трициклічними антидепресантами (важке гіпертонія), з похідними фенотіазину або бутірофенону (можливе відвернення дії адреналіну, що збільшує артеріальний тиск).
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

3. Як застосовувати Mepidont

1-2 мл або більше залежно від процедури, інфільтраційно або як блокада периферичного нерва.
Анестезуючий розчин повинен бути введений малими дозами зі швидкістю близько 1 мл/хв, після попередньої аспірації.
У здорової дорослої особи, яка не отримала седативних засобів, максимальна доза, введена одноразово або в декілька послідовних ін'єкцій протягом періоду не довше 90 хвилин, становить 7 мг мепівакаїну гідрохлориду на кілограм маси тіла, до загальної дози не більше 550 мг мепівакаїну гідрохлориду, а також 0,2 мг адреналіну.
Максимальна доза: 1000 мг мепівакаїну на 24 години.
У дітейвведені дози повинні бути зменшені залежно від маси тіла та віку.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Mepidont є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікаря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Mepidont

Необхідно уникати передозування анестетика і ніколи не вводити послідовно дві максимальні дози, якщо інтервал між ними менше 24 годин.
Рекомендується використовувати нижчі концентрації та дози, які дозволять досягти бажаної анестезуючої дії.
Було описано наступні токсичні ефекти внаслідок передозування:

• стимуляція центральної нервової системи зі станом збудження, тремором, дезорієнтацією, головокружінням, розширенням зіниць, прискореним метаболізмом та підвищенням температури тіла;
• після дуже великих доз: трисм і судоми.

Проведення
Після появи першого небезпечного симптому необхідно припинити введення препарату. Необхідно уложити пацієнта в горизонтальне положення та переконатися, що він дихає вільно; якщо ні, необхідно надати йому кисень, а у разі відсутності дихання застосувати штучне дихання.
Необхідно уникати застосування analeptikів, що діють на довгий мозок, щоб не погіршити стан пацієнта шляхом збільшення споживання кисню.
Судоми можна контролювати введенням дазепаму в дозах від 10 до 20 мг внутрішньовенно.
Не рекомендується застосування барбітуратів, щоб не посилити депресію довгого мозку.
Поліпшення стану серцево-судинної системи можна досягти шляхом внутрішньовенного застосування глюкокортикоїдів. Додатково можна включити розведені розчини засобів, що стимулюють альфа- та бета-адренорецептори з судинозужуючою дією (наприклад, мефентерміну, метарамінолу тощо) або сульфату атропіну.
Завжди необхідно мати під рукою відповідний набір для надання невідкладної допомоги та відповідально підготовлений персонал.
У кількох випадках було встановлено, що після застосування місцевих анестетиків, без наявності індивідуальної гіперчутливості в анамнезі, виникли небезпечні ускладнення, навіть з трагічним результатом.
Mepidont з адреналіном містить натрій метабісульфіт; ця речовина може викликати алергічну реакцію у осіб, алергічних до неї, особливо з бронхіальною астмою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування мепівакаїну, подібні до тих, що спостерігаються під час застосування інших місцевих анестетиків амідної структури.
Ці ефекти залежать від дози та можуть бути викликані високою концентрацією препарату в крові, що є наслідком передозування, швидкого всмоктування або випадкового введення в судину, або можуть бути викликані гіперчутливістю, ідіосинкразією або зниженою толерантністю пацієнта.
Було описано наступні побічні ефекти:
Порушення нервової системи:
стимуляція центральної нервової системи зі станом збудження, тремором, дезорієнтацією, головокружінням, розширенням зіниць, прискореним метаболізмом та підвищенням температури тіла. Після дуже великих доз: трисм і судоми.
Порушення судин:
розширення судин, гіпертонія.
Порушення серця:
порушення ритму серця, брадикардія.
Порушення імунної системи:
алергічні реакції (у найтяжчих випадках анафілактичний шок).
Алергічні реакції на мепівакаїн трапляються дуже рідко (<1>Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
прискорення дихання, розширення бронхів.
Порушення шлунково-кишкового тракту:
нудота, блювота.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини:
зміни шкіри, кропив'янка, набряк, потіння.
Речовина, що звужує кровоносні судини, може викликати появу наступних реакцій, особливо у осіб з захворюваннями серцево-судинної системи: тривога, потіння, порушення дихання, порушення ритму серця, гіпертонія (що може бути важким станом у пацієнтів з постійною гіпертонією та у пацієнтів з тиреотоксикозом), сильний головний біль, світлобоязнь, біль у суглобах, блювота.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-05. Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Mepidont

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат повинен бути збережений у місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Mepidont
MEPIDONT 3%
1 мл розчину містить 30 мг мепівакаїну гідрохлориду (Мепівакаїн гідрохлорид).
1,8 мл розчину (1 флакон) містить 54 мг мепівакаїну гідрохлориду ( Мепівакаїн гідрохлорид).
MEPIDONT 2% з адреналіном 1:100 000
1 мл розчину містить 20 мг мепівакаїну гідрохлориду (Мепівакаїн гідрохлорид)
і 0,01 мг адреналіну у вигляді адреналіну виніану.
1,8 мл розчину (1 флакон) містить 36 мг мепівакаїну гідрохлориду ( Мепівакаїн гідрохлорид)і 0,018 мг адреналіну у вигляді адреналіну виніану.
Інші складові:Mepidont 3% містить допоміжні речовини: хлорид натрію та воду для ін'єкцій, а Mepidont 2% з адреналіном додатково містить натрій метабісульфіт.

Як виглядає та що містить упаковка

Паперова коробка містить 10 або 50 флаконів для ін'єкцій для стоматологічного використання.

Відповідальна особа:

Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8, Localita Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Італія

Виробник:

Laboratorios Normon S.A. , Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Іспанія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до:
Molteni Stomat Sp. z o.o.,
30-733, Краків, вул. Оброńцув Модліна, 3,
Телефон: (012) 653 25 85; Факс: (012) 654 15 60
Дата останньої актуалізації інструкції:19/04/2022