СКАНДИНІБСА 20 мг/мл + 10 мікрограмів/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

SCANDINIBSA 20 мг/мл +10 мкг/млІн'єкційне рішення

мепівакаїн гідрохлорид / адреналін (адреналін)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, стоматологом або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, стоматологом або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл
3. Як вводиться SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл і для чого він використовується

SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл є місцевим анестетиком, який знеболює певну ділянку для запобігання або мінімізації болю. Цей лікарський засіб використовується для місцевих стоматологічних процедур у дорослих, підлітків і дітей старше 4 років (вага тіла 20 кг або більше). Він містить активні речовини мепівакаїн гідрохлорид і адреналін (адреналін) і належить до групи анестетиків нервової системи.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл

Не слід використовувати SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл

• якщо ви алергічні на мепівакаїн або адреналін чи будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на інші місцеві анестетики тієї ж групи (наприклад, бупівакаїн або лідокаїн);
• якщо у вас є:

• серцево-судинні захворювання через аномалії електричного імпульсу, що викликає серцевий удар (важкі порушення проведення між передсердям і шлуночком);
• неконтрольована епілепсія;
• хвороби серця, такі як ангіна пекторіс, інфаркт міокарда, операція на коронарній артерії, аритмії, тахікардія, важка гіпертонія чи серцевна недостатність;

• у дітей молодше 4 років (вага тіла менше 20 кг).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим стоматологом перед тим, як вам буде введено SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл, якщо у вас є:

• серцево-судинні захворювання (аритмії, порушення проведення електричного імпульсу, серцевої недостатності, захворювання коронарних артерій, інфаркт міокарда);
• цереброваскулярні захворювання;
• високий кров'яний тиск (важка гіпертонія);
• низький кров'яний тиск (гіпотонія);
• епілепсія;
• хвороби печінки;
• хвороби нирок;
• хвороби, що впливають на нервову систему та викликають неврологічні розлади (порфірія);
• кислотоз (кислотність крові);
• погана циркуляція крові;
• ви є пацієнтом похилого віку;
• у вас є запалення чи інфекція в місці ін'єкції.
• у вас є неконтрольований цукровий діабет;
• у вас є надмірна кількість тиреоїдних гормонів у крові (тиреотоксикоз);
• у вас є феохромоцитома (рідка, зазвичай доброякісна пухлина, що розвивається в наднирниковій залозі).
• у вас є схильність до гострого закритого gócового глаукому (збільшення тиску всередині ока, яке характеризується дуже сильним болем і гострою втратою зору).

Якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас, поговоріть зі своїм стоматологом. Він або вона зможуть вирішити питання про зниження дози.

Інші лікарські засоби та SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл

Повідомте свого стоматолога, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо:

• інші місцеві анестетики;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування печії та виразок шлунка та кишечника (наприклад, циметидин);
• заспокійливі та седативні лікарські засоби;
• лікарські засоби, що використовуються для стабілізації серцевого ритму (антиаритмічні засоби);
• інгібітори цитохрому P450 1A2;
• лікарські засоби для серця та артеріального тиску (наприклад, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол).
• Трициклічні антидепресанти для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортриптилін, мапротилін і протриптилін).
• інгібітори COMT для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, ентакапон або толкапон).
• інгібітори МАО для лікування депресивних або тривожних розладів (наприклад, моклобемід, фенелзін, транілципромін, лінезолід).
• лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад, метісергід або ерготамін).
• симпатоміметичні вазопресори (наприклад, кокаїн, амфетаміни, фенілєфрин, псевдоефедрин, оксиметазолін), що використовуються для підвищення артеріального тиску: якщо ви приймали їх протягом 24 годин перед запланованим стоматологічним лікуванням, лікування повинно бути відкладено.
• нейролептичні лікарські засоби (наприклад, фенотіазини).
• антиаритмічні лікарські засоби для лікування серцевих розладів ритму або аритмій (наприклад, дигіталіс і хінідин).

Вживання SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл з їжею

Уникайте вживання їжі, навіть жувальної гумки, доки не відновиться нормальна чутливість, щоб запобігти ризику того, що ви можете кусати губи, внутрішню поверхню щік або язик, особливо у дітей.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

За бажанням, як заходи безпеки, слід уникати використання цього продукту під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Рекомендується жінкам у період лактації не годувати грудьми протягом 10 годин після анестезії цим продуктом.

Відновлення діяльності та використання машин

Цей лікарський засіб може мати невеликий вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Можуть виникнути головокружіння (включаючи відчуття "кругового руху", втоми та порушення зору) та втрати свідомості після введення цього лікарського засобу (див. розділ 4). Ви не повинні покидати стоматологічний кабінет, доки не відновите свої здібності (зазвичай, через 30 хвилин) після стоматологічної процедури.

SCANDINIBSA 20 мг/мл + 0,01 мг/мл містить пара-гідроксибензоат метилу, метабісульфіт натрію та натрій

Цей лікарський засіб може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм (відчуття раптового задухи) через метабісульфіт натрію.

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) та, винятково, бронхоспазм (відчуття раптового задухи) через пара-гідроксибензоат метилу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично "не містить натрію".

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить мепівакаїн, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як вводиться SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл

SCANDINIBSA 20 мг/мл + 0,01 мкг/мл слід використовувати тільки під наглядом стоматологів, лікарів або інших кваліфікованих медичних працівників шляхом повільної місцевої ін'єкції.

Вони визначать правильну дозу та відрегулюють її залежно від процедури, вашого віку, ваги та загального стану здоров'я.

Слід використовувати найнижчу необхідну дозу для досягнення ефективної анестезії.

Цей лікарський засіб вводиться у вигляді ін'єкції в порожнину рота.

Якщо вам введено більше SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл, ніж потрібно

Наступні симптоми можуть бути ознаками токсичності через надмірну дозу:

• місцевих анестетиків (мепівакаїн): агітація, відчуття оніміння губ та язика, поколювання та оніміння навколо рота, головокружіння, порушення зору та слуху та звук у вухах, м'язова ригідність або спазми, низький кров'яний тиск та низька частота серцевих скорочень або нерегулярний ритм, втрати свідомості та виникнення загальних судом; ці судоми можуть тривати від кількох секунд до кількох хвилин і швидко призводять до гіпоксії (нестачі кисню в крові та клітинах організму) та гіперкапнії (надмірної кількості вуглекислого газу в крові). У важких випадках може виникнути зупинка дихання.
• адреналіну: неспокій, агітація, передсинкоп, синкоп (повна та тимчасова втрата свідомості), блідість, апное (зупинка дихання), брадипнея (зниження частоти дихання нижче певних значень), тахіпнея (збільшення частоти дихання вище певних значень), депресія дихання, зупинка серця, депресія міокарда.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, введення ін'єкції повинно бути негайно припинено та звернутися за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту всередину.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або стоматолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введення SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл може виникнути один або кілька наступних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

Головний біль

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• Висип, свербіж, набряк обличчя, губ, ясен, язика та/або горла та труднощі з диханням, свистіння/астма, кропив'янка (уртикарія): ці можуть бути симптомами гіперчутливості (алергічних реакцій або подібних до алергії);
• біль через ушкодження нерва (нейропатичний біль);
• відчуття печіння, поколювання та оніміння шкіри без явної фізичної причини навколо рота (парестезія);
• відчуття аномалії всередині та навколо рота (гіпостезія);
• металічний смак, порушення смаку, втрата відчуття дотику (дисестезія);
• головокружіння (легке оніміння);
• тремор;
• втрата свідомості, напад (судома), кома;
• омана;
• плутання, дезорієнтація;
• порушення мови, надмірна балакучість;
• неспокій, агітація;
• порушення відчуття рівноваги (дезорієнтація);
• сонливість;
• розмите зір, проблеми з фокусуванням зору, порушення зору;
• відчуття обертання (вертіго);
• зупинка серця, нерегулярний серцевий ритм (аритмії, такі як фібриляція шлуночків), сильний біль у грудній клітці, викликаний зниженням кровотоку до серця (ангіна пекторіс);
• порушення координації серцевого ритму (порушення проведення, блокада між передсердям і шлуночком), повільний та аномальний серцевий ритм (брадикардія), прискорений аномальний серцевий ритм (тахікардія), серцебиття;
• низький кров'яний тиск;
• труднощі з диханням, аномальне повільне або дуже швидке дихання, дихання з недостатньою силою (депресія дихання), апное (пауза у диханні не менше 10 секунд);
• зевання;
• нудота, блювота, виразки в роті або на яснах, набряк язика, губ або ясен;
• надмірне потовиділення;
• м'язові спазми;
• озноб;
• набряк в місці ін'єкції.
• набряк щитоподібної залози

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• високий кров'яний тиск;

Можливі побічні ефекти(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• ейфорія, тривога/нервозність;
• мимовільні рухи очей, порушення очей, такі як звуження зіниці, опущення верхньої повіки (як у синдромі Горнера), розширення зіниці, зміщення очного яблука всередину очниці через зміни в об'ємі очниці (так званий енофтальм), подвійне зір або втрата зору;
• порушення слуху, такі як звук у вухах, гіперчутливість слуху;
• нездатність серця до ефективного скорочення (депресія міокарда);
• розширення кров'яних судин (вазодилатація);
• зміни кольору шкіри з плутанням, кашлем, швидким диханням та частотою серцевих скорочень, потовиділенням: ці можуть бути симптомами недостатньої кількості кисню в тканинах (гіпоксія);
• швидке або важке дихання, сонливість, головний біль, нездатність думати та сонливість, які можуть бути ознаками високої концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнія);
• порушення голосу (хрипота);
• набряк рота, губ, язика та ясен, надмірна слина;
• втома, відчуття слабкості, відчуття жару, біль в місці ін'єкції;
• ушкодження нерва.
• збільшення кровотоку (гіперемія);
• біль у грудній клітці

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Зберігайте картридж у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці картриджа та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим та безбарвним.

Картриджі призначені для одноразового використання. Введення лікарського засобу повинно відбуватися негайно після відкриття картриджа. Не використаний розчин слід викинути.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл

• Активні речовини - мепівакаїн гідрохлорид та адреналін (адреналін).

Кожен картридж об'ємом 1,8 мл ін'єкційного розчину містить 36 мг мепівакаїну гідрохлориду та 18 мкг адреналіну (у вигляді адреналіну тартрату).

• Інші складові - хлорид натрію, метабісульфіт натрію (Е-223), пара-гідроксибензоат метилу (Е-218), хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

ВиглядSCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/млта вміст упаковки

Цей лікарський засіб являє собою прозорий та безбарвний розчин. Він упакований у скляні картриджі.

Комерційні упаковки: упаковка, що містить 100 картриджів по 1,8 мл, та упаковка, що містить 1 картридж об'ємом 1,8 мл.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Інібса, С.А.

Шосе Сабадель-Гранольєрс, км 14,5

08185 Льєса-де-Валь (Барселона) Іспанія

Тел.: +34 938 609 500

Факс: +34 938 439 695

[email protected]

Дата останнього перегляду цього опису: 11/2021.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників

Перед введенням місцевого анестетика слід мати повний набір засобів для реанімації, оснащених системою оксигенації та вентиляції, а також відповідні лікарські засоби для лікування можливих токсичних реакцій.

Ін'єкції слід здійснювати завжди повільно та з попередньою аспірацією, щоб уникнути випадкової швидкої внутрішньовенної ін'єкції, яка могла б викликати токсичні ефекти.

Спеціалісти повинні пройти відповідну підготовку для таких процедур та бути знайомі з діагностикою та лікуванням побічних ефектів, системної токсичності чи інших ускладнень.

Враховуючи це, а також анестезійну техніку та стан пацієнтів, які будуть отримувати лікування, введення лікарського засобу повинно здійснюватися згідно з вказівками, описаними в різних розділах характеристики лікарського засобу (“Посологія та спосіб застосування”; “Попередження та спеціальні застереження”), тому необхідно звернутися до тексту характеристики для забезпечення правильного використання продукту.

Розчини слід використовувати негайно після відкриття. Будь-яка частина розчину, що залишилася після використання, повинна бути викинута.

Несумісності

При pH вище 6,5 існує ризик осадження. Ця особливість повинна бути врахована при додаванні лужних розчинів, таких як карбонати.