Мелодин

Укладена інформація для користувача

Melodyn, 35 мкг/год, трансдермальна система
Melodyn, 52,5 мкг/год, трансдермальна система
Melodyn, 70 мкг/год, трансдермальна система
(Бупренорфін)
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перераховані в цій брошурі, повідоміть про це лікаря або фармацевта.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Melodyn і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Melodyn
• 3. Як застосовувати препарат Melodyn
• 4. Можливі непередбачені дії
• 5. Як зберігати препарат Melodyn
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Melodyn і для чого він призначений

Препарат Melodyn є обезбольнювальним засобом (зменшує боль) для лікування середнього та сильного болю при онкологічних захворюваннях та сильного болю при інших захворюваннях, які не припиняються після прийому нестероїдних обезбольнювальних засобів. Препарат Melodyn діє через шкіру. Після нанесення пластиру на шкіру, активна речовина бупренорфін проникає через шкіру в кров.
Бупренорфін належить до групи опіоїдів (сильні обезбольнювальні засоби), які зменшують боль шляхом дії на центральну нервову систему (на специфічні нервові клітини в спинному мозку та мозку). Дія пластирів триває до трьох днів. Препарат Melodyn не рекомендується для лікування гострого (короткочасного) болю.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Melodyn

Коли не застосовувати препарат Melodyn:

• якщо пацієнт має алергію на бупренорфін, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт залежний від сильних обезбольнювальних засобів (опіоїдів);
• якщо в пацієнта виникли захворювання, які викликають великі труднощі з диханням;
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО - деякі засоби, які використовуються для лікування депресії) або якщо пацієнт приймав ці засоби протягом останніх двох тижнів (див. пункт «Препарат Melodyn та інші засоби»);
• якщо в пацієнта виникла міастенія гравіс (слабкість м'язів);
• якщо в пацієнта виникло делірій тременс (стан сплутаності та тремору, викликаний раптовим припиненням вживання алкоголю у осіб, які вживали його надмірно, або під час епізоду надмірного вживання алкоголю);
• якщо пацієнтка є в стані вагітності.

Препарат Melodyn не повинен застосовуватися для лікування симптомів відміни у осіб, залежних від засобів.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж застосовувати препарат Melodyn, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у наступних випадках:

• після недавнього вживання великої кількості алкоголю;
• якщо в пацієнта виникли напади епілепсії або судом;
• якщо в пацієнта виникли порушення свідомості (чуття головокружіння або омара) з невідомих причин;
• якщо пацієнт перебуває в стані абстиненції (симптомом абстиненції можуть бути холодний пот);
• якщо в пацієнта виникло підвищене внутрішньочерепне тиснячення (наприклад, після операції на голові або через захворювання мозку) і неможливо застосувати штучне дихання;
• якщо пацієнт має труднощі з диханням або якщо пацієнт приймає інші засоби, які можуть викликати слабкість або сповільнення дихальної діяльності (див. пункт «Препарат Melodyn та інші засоби»);
• якщо в пацієнта виникли порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має схильність до зловживання засобами або наркотиками;
• якщо пацієнт має депресію або інші захворювання, які лікуються за допомогою антидепресивних засобів. Застосування цих засобів одночасно з препаратом Melodyn може привести до серотонінового синдрому, захворювання, яке може загрожувати життю (див. пункт «Препарат Melodyn та інші засоби»).

Також необхідно звернути увагу на наступні попередження:
Гіпотермія, а також застосування зовнішніх джерел тепла, можуть привести до збільшення дози бупренорфіну, яка виділяється в кров. Застосування зовнішніх джерел тепла може привести до неправильного приклеювання пластиру до шкіри. Через це не слід застосовувати зовнішніх джерел тепла (сауна, лампа для підігріву, електричний ковдра, термофор). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникла гіпотермія.

Толерантність, залежність і звичка

Цей препарат містить бупренорфін, який є опіоїдним засобом. Повторне застосування опіоїдних засобів може привести до того, що препарат стане менш ефективним (призвичайення до препарату, відоме як толерантність). Багаторазове застосування препарату Melodyn також може привести до залежності, зловживання та звички, що може привести до загрозливого для життя передозування. Ризик виникнення цих непередбачених дій може збільшуватися з збільшенням дози та тривалістю застосування.
Залежність або звичка можуть привести до того, що пацієнт припинить контролювати кількість прийманого препарату та частоту його прийому.
Ризик виникнення залежності від препарату Melodyn різний залежно від особи. Ризик залежності від препарату Melodyn може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, засобів, що видавються за рецептом, або незаконних речовин («залежність»);
• пацієнт є палючим;
• пацієнт раніше мав проблеми з настроєм (депресія, стани тривоги або розлади особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому препарату Melodyn виникли будь-які з наступних симптомів, це може означати залежність:

• потреба приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар
• потреба приймати більшу дозу, ніж рекомендована
• потреба продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає зменшити боль
• застосування препарату з інших причин, ніж рекомендовано, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб легше заснути».
• багаторазові спроби припинити або контролювати застосування препарату.
• погане самопочуття після припинення прийому препарату, а після повторного прийому препарату покращення самопочуття («ефекти відміни»).

Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування, включаючи припинення прийому препарату та те, як це зробити безпечно (див. пункт 3, Припинення застосування препарату Melodyn).
Спортсмени повинні бути обізнані про те, що цей препарат може викликати позитивну реакцію на антидопінгові тести.
Розлади дихання під час сну
Препарат Melodyn містить активну речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть викликати розлади дихання під час сну, наприклад, центральний апное сну (зменшене дихання або перерва в диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (зниження рівня кисню в крові).
Ризик виникнення центральної апное сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути питання про зменшення загальної дози опіоїдів у разі виникнення центральної апное сну у пацієнта.

Dіти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Melodyn у осіб молодше 18 років, оскільки на даний час немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Препарат Melodyn та інші засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі засоби можуть посилювати непередбачені дії препарату Melodyn, а іноді можуть викликати дуже серйозні реакції. Під час прийому препарату Melodyn не слід приймати інших засобів без попередньої консультації з лікарем, особливо:

• антидепресивних засобів, таких як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці засоби можуть взаємодіяти з препаратом Melodyn та викликати симптоми, такі як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, галюцинації, сонливість, надмірна потливість, тремор, підвищене напруження м'язів, температура тіла вище 38°C. Якщо в пацієнта виникли такі симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Не слід застосовувати препарат Melodyn одночасно з інгібіторами моноамінооксидази (інгібітори МАО - деякі засоби, які використовуються для лікування депресії) або якщо пацієнт приймав ці засоби протягом останніх двох тижнів.
• Препарат Melodyn може у деяких осіб викликати сонливість, нудоту або омара та привести до сповільнення та слабкості дихання. Ці непередбачені дії можуть посилюватися у разі одночасного прийому інших засобів, які мають такі самі непередбачені дії. До таких засобів належать сильні обезбольнювальні засоби (опіоїди), деякі засипні засоби, знеболювальні засоби та засоби, які використовуються для лікування деяких психічних захворювань, таких як заспокійливі засоби, антидепресивні засоби та нейролептики.
• Одночасне застосування препарату Melodyn та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або подібні засоби, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), сонливості та може загрожувати життю пацієнта. Через це одночасне застосування цих засобів повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші варіанти лікування не є можливими. Однак якщо лікар призначив препарат Melodyn разом із заспокійливим засобом, то доза та тривалість одночасного застосування повинні бути обмежені. Необхідно повідомити лікаря про всі заспокійливі засоби, які приймає пацієнт, та точно слідувати рекомендаціям лікаря. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Застосування препарату Melodyn одночасно з деякими засобами може посилити дію трансдермальної системи. До таких засобів належать деякі антибактерійні та антимікотичні засоби (наприклад, які містять еритроміцин або кетоконазол), засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, які містять ритонавір).

Застосування препарату Melodyn одночасно з деякими засобами може послабити дію трансдермальної системи. До таких засобів належать деякі глюкокортикоїди; засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, які містять карбамазепін або фенітоїн); засоби, які використовуються для лікування гіпотиреозу (наприклад, рифампіцин).

• Габапентин або прегабалін, які використовуються для лікування епілепсії або болю, викликаного проблемами з нервовою системою (нейропатичний біль).
• Засоби, які використовуються для лікування депресії.
• Засоби, які використовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (антигістамінні або протиблювотні засоби).
• Засоби, які використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотичні або нейролептичні засоби).
• Засоби, які використовуються для розслаблення м'язів.
• Засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Застосування препарату Melodyn з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування препарату Melodyn не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилити деякі непередбачені дії та погіршити самопочуття пацієнта.
Вживання грейпфрутового соку може посилити дію препарату Melodyn.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних про застосування препарату Melodyn під час вагітності.
Через це не слід застосовувати препарат Melodyn під час вагітності.
Бупренорфін, активна речовина препарату, гальмує вироблення молока та проникає в молоко матері.
Через це не слід застосовувати препарат Melodyn під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Melodyn може викликати головокружіння, сонливість та затуманення або подвійне бачення, що може вплинути на реакції пацієнта до такого ступеня, що він не буде реагувати належним чином або достатньо швидко в несподіваних або раптових ситуаціях. Це стосується особливо:

• початку лікування;
• зміни дозування;
• зміни лікування на препарат Melodyn з іншого обезбольнювального засобу;
• якщо застосовуються інші засоби, які діють на центральну нервову систему,
• якщо вживається алкоголь.

У таких випадках не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини під час застосування препарату Melodyn. Це стосується також періоду після закінчення застосування препарату Melodyn. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини протягом至少 24 годин після зняття пластиру.
У разі сумнівів або питань необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Melodyn містить соєвий олій. Якщо в пацієнта виникла алергія на арахіс або сою, не слід застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати препарат Melodyn

Завжди слід застосовувати препарат Melodyn точно згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування та регулярно протягом його тривалості лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати від застосування препарату Melodyn, коли та як довго слід його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом препарату (див. також: Припинення застосування препарату Melodyn).
Препарат Melodyn доступний у трьох дозах: Melodyn 35 мкг/год, трансдермальна система; Melodyn 52,5 мкг/год, трансдермальна система; Melodyn 70 мкг/год, трансдермальна система.
Лікар визначить, яка доза підходить пацієнтові. Якщо необхідно, лікар визначить зміну дози під час лікування.

Зазвичай застосовувана доза:

Дорослі
Якщо лікар не рекомендував інакше, слід нанести один пластр препарату Melodyn у спосіб, описаний нижче, та змінити його не раніше ніж через 3 дні. Для того, щоб запам'ятати, коли слід змінити пластр, слід записати дату на зовнішній упаковці. Якщо лікар рекомендував додатково приймати інші обезбольнювальні засоби, слід дуже точно слідувати рекомендаціям лікаря. В іншому випадку не буде досягнуто повної ефективності препарату Melodyn.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати препарат Melodyn у осіб молодше 18 років через відсутність даних про його застосування в цій віковій групі.
Пацієнти похилого віку
Не існує необхідності коригування дози у осіб похилого віку.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів з порушеннями нирок та у пацієнтів, які проходять діаліз, не існує необхідності коригування дози.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями печінки сила та тривалість дії препарату Melodyn можуть бути змінені.
Лікар буде більш уважно спостерігати за цими пацієнтами.

Інструкції з відкриття захищеної від дітей упаковки.

• 1. Розрізати згідно з позначками від стрілок на боках упаковки.
• 2. Розірвати в розрізаних місцях уздовж зігнутого краю.
• 3. Відкрити упаковку та витягнути пластр.

Спосіб застосування

Перед нанесенням пластиру

• Вибрати пласку, безволосу, чисту ділянку шкіри у верхній частині тіла, найкраще на грудній клітці, нижче ключиці або на верхній частині руки. Якщо в пацієнта виникли труднощі з нанесенням пластиру, слід попросити про допомогу.
• Якщо на вибраному місці ростуть волосини, слід обрізати їх ножицями. Волосини не слід голити!
• Уникати ділянок шкіри, які є червоними, подразнені або якщо на них є будь-які дефекти, наприклад, великі шрами.
• Вибрана ділянка шкіри повинна бути чистою та сухою. Якщо необхідно, шкіру слід вимити холодною або теплою водою. Не слід застосовувати жодних засобів для миття. Після гарячої ванни або душу слід чекати, поки шкіра не буде повністю сухою та прохолодною. Не слід застосовувати лосьйони, креми або олії на вибраній ділянці шкіри, оскільки це може погіршити приклеювання пластиру.

Нанесення пластиру

• 1. Упаковку слід відкрити безпосередньо перед нанесенням пластиру. Кожен пластр упакований окремо.

• 2. Спочатку слід відокремити слабо приклеєну тонку плівку.
• 3. Далі слід зняти фольгу з половини пластиру, уникając дотику до клейкої поверхні.
• 4. Після приклеювання половини пластиру слід зняти фольгу з другої половини.
• 5. Після нанесення слід сильно притиснути пластр до шкіри середньою частиною долоні протягом приблизно 30-60 секунд. Слід переконатися, що пластр приклеєно точно до шкіри, особливо в кутах.
• 6. Після нанесення пластиру слід вимити руки. Не слід застосовувати жодних засобів для миття.

Після нанесення пластиру
Пластр може залишатися на шкірі до 3 днів. Якщо тільки пластр був нанесений правильно, існує низький ризик того, що він відпаде. З правильно нанесеним пластром можна приймати душ, купатися та плавати. Не слід піддавати пластр дії високої температури (наприклад, сауна, лампа для підігріву, електричний ковдра, термофор).
У разі несподіваного відокремлення пластиру перед запланованою зміною не слід приклеювати його знову.
Слід негайно приклеїти новий пластр (див. «Зміна пластиру»).
Зміна пластиру

• Видалити старий пластр зі шкіри.
• Зігнути його навпіл, приклеєними поверхнями всередину.
• Видалити використаний пластр з дотриманням обережності, щоб він був невидимим та недоступним для дітей.
• Приклеїти новий пластр в інше місце на шкірі (слідуючи опису вище). У тому самому місці на шкірі можна нанести новий пластр лише через тиждень.

Тривалість лікування

Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати препарат Melodyn. Не слід самостійно припиняти застосування препарату Melodyn, оскільки це може привести до повернення болю та погіршення самопочуття (див. також пункт «Припинення застосування препарату Melodyn»).
Якщо виникло відчуття, що дія препарату Melodyn надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування вищої дози препарату Melodyn, ніж рекомендована

У разі застосування вищої дози препарату Melodyn, ніж рекомендована, можуть виникнути симптоми передозування бупренорфіну. Передозування може привести до посилення непередбачених дій бупренорфіну, таких як сонливість, нудота та блювота. У пацієнта можуть виникнути спінкові зіниці, може виникнути слабкість або сповільнення дихальної діяльності. Також може виникнути колапс.
Якщо пацієнт помітив, що застосував більше пластирів, ніж необхідно, він повинен негайно видалити додатковий пластр та звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо пацієнт забув приклеїти пластр, слід зробити це якнайшвидше після того, як він про це пам'ятає. Якщо зміна пластиру відбулася занадто пізно, біль може повернутися. У такому випадку слід звернутися до лікаря.
Не слід приклеювати два пластири для компенсації пропущеної дози препарату.

Припинення застосування препарату Melodyn

Раптове припинення або закінчення застосування препарату Melodyn може привести до повернення болю.
Якщо через неприємні непередбачені дії пацієнт хоче припинити застосування препарату Melodyn, слід спочатку проконсультуватися з лікарем, який повідомить пацієнта, як слід закінчити лікування та чи потрібно застосовувати інші засоби.
У деяких пацієнтів після припинення тривалого застосування сильних обезбольнювальних засобів можуть виникнути симптоми відміни. Ризик виникнення симптомів відміни після припинення застосування препарату Melodyn є низьким. Однак якщо після закінчення лікування пацієнт відчуває збудження, тривогу, нервозність або тремор, якщо він надмірно активний та має труднощі з засипанням або розлади травлення, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі непередбачені дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати непередбачені дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Непередбачені дії були класифіковані наступним чином:
Було повідомлено про наступні непередбачені дії:

Розлади імунної системи

Дуже рідко:
важкі алергічні реакції (див. нижче)

Розлади метаболізму та харчування

Рідко:
втрата апетиту

Розлади психіки

Не дуже часто:
стан сплутаності, розлади сну, тривога

Розлади нервової системи

Часто:
головокружіння, головний біль
Не дуже часто:
різні ступені седації від втоми до відчуття замуру в голові

Рідко:
труднощі з концентрацією уваги, розлади мови, замуру в голові, розлади рівноваги, неправильне сприйняття відчуттів на шкірі (поколювання, колючі відчуття, печіння шкіри)
Дуже рідко:
тремор м'язів, розлади смаку

Розлади очей

Рідко:
розлади зору, замуру в зорі, набряк повік
Дуже рідко:
звуження зіниць

Розлади вуха

Дуже рідко:
біль у вусі

Розлади серця та кровообігу

Не дуже часто
розлади кровообігу (наприклад, низький кров'яний тиск або, рідко, колапс)
Рідко:
пітливість

Розлади грудної клітки та легенів

Часто:
сповільнення дихання
Рідко:
труднощі з диханням (депресія дихання)
Дуже рідко:
нормальний швидкий дихання, ікота

Розлади травлення

Дуже часто:
нудота
Часто:
блювота, запор
Не дуже часто:
сухість у роті
Рідко:
гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
Дуже рідко:
відрижка

Розлади шкіри (зазвичай у місці застосування)

Дуже часто:
червоність, свербіж
Часто:
зміни на шкірі (осутка, зазвичай після багаторазового застосування), пітливість
Не дуже часто:
висипка
Рідко:
кропив'янка
Дуже рідко:
пухирці, маленькі пухирці
Частота невідома:
контактний дерматит (висипка на шкірі з запаленням, яке може охоплювати відчуття печіння), зміна кольору шкіри

Розлади сечовидільної системи

Не дуже часто:
труднощі з сечовиділенням, затримка сечі (менша ніж зазвичай кількість сечі)

Розлади репродуктивної системи

Рідко:
розлади ерекції

Розлади загального стану

Часто:
набряк (наприклад, набряк ніг), втома
Не дуже часто:
слабкість
Рідко:
синдром відміни (див. нижче), реакції в місці застосування
Дуже рідко:
біль у грудній клітці
У разі виникнення будь-якої з вищезазначених непередбачених дій слід якнайшвидше повідомити лікаря.
У деяких випадках можуть виникнути затримані алергічні реакції з видимими симптомами запалення. У таких випадках слід припинити застосування препарату Melodyn після консультації з лікарем.
Якщо в пацієнта виник набряк рук, ніг, ликтей, обличчя, губ, рота або набряк горла, який утруднює ковтання та дихання, кропив'янка, омара, жовтий колір шкіри та очей (так звана жовтяниця), слід негайно видалити пластр та звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Це можуть бути симптоми дуже рідко виникної важкої алергічної реакції.
У деяких пацієнтів після припинення тривалого застосування сильних обезбольнювальних засобів можуть виникнути симптоми відміни. Ризик виникнення таких симптомів після припинення застосування препарату Melodyn є низьким. Однак якщо після закінчення лікування пацієнт відчуває збудження, тривогу, нервозність або тремор, якщо він надмірно активний та має труднощі з засипанням або розлади травлення, слід повідомити лікаря.
Якщо посилилися будь-які з непередбачених дій або виникли будь-які непередбачені дії, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити лікаря або фармацевта.

Зголошення непередбачених дій

Якщо виникли будь-які непередбачені дії, включаючи всі непередбачені дії, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити лікаря або фармацевта. Непередбачені дії можна zgолошувати безпосередньо до:
Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Євгена Коновальця, 9
03680, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-15
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Непередбачені дії також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню непередбачених дій, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Melodyn

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на паперовій коробці та зшитій упаковці. Термін придатності означає останній день місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не заморожувати.
Цей препарат слід зберігати в безпечному місці, недоступному для інших осіб. Препарат може серйозно нашкодити чи навіть привести до смерті осіб, які приймуть його випадково або навмисно, якщо він не був призначений їм.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Melodyn

Активна речовина препарату - бупренорфін.
Melodyn, 35 мкг/год, трансдермальна система: кожна трансдермальна система містить 20 мг бупренорфіну та виділяє 35 мкг бупренорфіну на годину. Площа поверхні пластиру, яка містить активну речовину, становить 25 см².
Melodyn, 52,5 мкг/год, трансдермальна система: кожна трансдермальна система містить 30 мг бупренорфіну та виділяє 52,5 мкг бупренорфіну на годину. Площа поверхні пластиру, яка містить активну речовину, становить 37,5 см².
Melodyn, 70 мкг/год, трансдермальна система: кожна трансдермальна система містить 40 мг бупренорфіну та виділяє 70 мкг бупренорфіну на годину. Площа поверхні пластиру, яка містить активну речовину, становить 50 см².
Інші компоненти препарату: клейка шар, стирен-бутадієн-стирен (СБС) та стирен-бутадієн-блокові кополімери, калофонія, антиоксиданти (2,4-біс(1,1-диметилетил)фосфорин (3:1), трис(2,4-дітертбутилфеніл)фосфат, екстракт олійної речовини з листя алое вера (містить також рафіновану соєву олію та альфа-токоферол).
Зовнішня шар: поліетилен/поліестер/алюміній, синій друкарський фарб.

Як виглядає препарат Melodyn та що містить упаковка

Пластри кольору шкіри, у формі прямокутника з закругленими краями та надписом «Бупренорфін 35 мкг/год». Пластри кольору шкіри, у формі прямокутника з закругленими краями та надписом «Бупренорфін 52,5 мкг/год». Пластри кольору шкіри, у формі прямокутника з закругленими краями та надписом «Бупренорфін 70 мкг/год». Кожна трансдермальна система упакована в окрему зшиту упаковку.
Препарат Melodyn доступний в упаковках, які містять 4, 5, 8, 10, 16 або 24 (6х4) пластири, кожний упакований в окрему упаковку, у паперовій коробці.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.
Доступні наступні дози пластирів:
Melodyn, 35 мкг/год.
Melodyn, 52,5 мкг/год.
Melodyn, 70 мкг/год.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб, та виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника подміоту, відповідальному за лікарський засіб:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аль. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина

Buvera 35 Мкг/год трансдермальний пластир
Buvera 52,5 Мкг/год трансдермальний пластир
Buvera 70 Мкг/год трансдермальний пластир

Чехія

Buprenorphine Teva 35 мкг/год трансдермальний пластир
Buprenorphine Teva 52,5 мкг/год трансдермальний пластир
Buprenorphine Teva 70 мкг/год трансдермальний пластир

Польща

Melodyn 35 мкг/год, трансдермальна система
Melodyn 52,5 мкг/год, трансдермальна система
Melodyn 70 мкг/год, трансдермальна система

Португалія

Buprenorfina Actavis 35 мкг/год трансдермальна система
Buprenorfina Actavis 52,5 мкг/год трансдермальна система
Buprenorfina Actavis 70 мкг/год трансдермальна система

Дата останньої актуалізації брошури: 10.10.2024