БУПРЕКС 0,3 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Buprex 0,3 мг розчин для ін'єкцій

Бупренорфін

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте цю брошуру.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Buprex і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Buprex
3. Як використовувати Buprex
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Buprex
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Buprex і для чого він використовується

Buprex - це опіоїдний анальгетик (наркотичний), який призначений для лікування помірного та сильного болю будь-якої етіології.

2. Що потрібно знати перед використанням Buprex

Не використовуйте Buprex

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до бупренорфіну або будь-якого іншого компонента цього препарату (вказані в розділі 6),
• якщо вам менше 14 років.

Будьте обережні при використанні Buprex

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Buprex:

• якщо ви страждаєте на астму або інші респіраторні проблеми чи приймаєте препарати, які можуть зробити вашу дихання повільнішим або слабшим,
• якщо ви страждаєте на залежність від препаратів або речовин,
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки (наприклад, гепатит),
• якщо ви страждаєте на захворювання нирок,
• якщо ви страждаєте на низький тиск,
• якщо ви мали черепно-мозкову травму або недавно перенесли захворювання мозку,
• якщо ви страждаєте на захворювання щитоподібної залози,
• якщо ви страждаєте на порушення кортико-супраренальної системи (наприклад, захворювання Аддісона), якщо ви страждаєте на порушення сечовидільної системи (наприклад, збільшення простати або звуження сечоводу),
• якщо вам 60 років або більше.
• якщо ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з Buprex може призвести до серотонінового синдрому, який може бути смертельним (див. "Використання Buprex з іншими препаратами").

Респіраторні розлади, пов'язані зі сном

Buprex може призвести до респіраторних розладів, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (паузи у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати паузи у диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви чи інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Важливі аспекти, які потрібно враховувати:

• Неправильне використання, зловживання та відхід

Цей препарат може бути об'єктом зловживання серед людей, які зловживають препаратами за рецептом. Зберігайте цей препарат у безпечному місці, щоб захистити його від крадіжки. Не давайте цей препарат іншим людям. Це може призвести до смерті або інших пошкоджень.

• Проблеми з диханням

Деякі люди померли через недостатність дихання (неможливість дихати) через неправильне використання цього препарату або прийом його разом з іншими депресорами центральної нервової системи, такими як алкоголь, бензодіазепіни (тривожні засоби) чи інші опіоїди.

Толерантність, залежність і звичкаЦей препарат містить бупренорфін, опіоїдну речовину. Повторне використання опіоїдів може зменшити ефективність препарату (організм звикає до препарату, це називається толерантністю). Повторне використання Buprex також може призвести до залежності, зловживання та звички, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик побічних ефектів може збільшуватися з вищою дозою та тривалішим періодом використання.

Залежність або звичка можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або з якою частотою його потрібно приймати.

Ризик стати залежним або звикнути до Buprex варіюється залежно від людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звикнути до Buprex, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, препаратами за рецептом або незаконними речовинами ("залежність").
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) чи приймали лікування від психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому Buprex, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати препарат протягом тривалого періоду, ніж рекомендовано лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "для заспокоєння" чи "для допомоги у сні".
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання препарату, але безуспішно.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("симптоми відміни").

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб обговорити найбільш підходящу терапевтичну стратегію для вашого випадку, включаючи питання про те, коли потрібно припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте лікування Buprex").

• Симптоми відміни

Цей продукт може призвести до симптомів відміни, якщо ви приймаєте його разом з іншими опіоїдами, такими як героїн або метадон.

• Діагностика медичних станів, не пов'язаних з препаратом

Цей препарат може маскувати симптоми болю, які можуть допомогти у діагностиці деяких захворювань. Не забудьте повідомити лікаря, якщо ви приймаєте цей препарат.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю

Використання Buprex з іншими препаратами

Повідоміть лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Використання Buprex разом з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо лікар призначить вам Buprex разом з седативними препаратами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем.

Повідоміть лікаря про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідоміть лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Деякі препарати, такі як ті, що перелічені нижче, можуть збільшити побічні ефекти Buprex та призвести до різних серйозних побічних ефектів:

• Бензодіазепіни(використовуються для лікування тривоги або розладів сну) такі як дазепам, темазепам або алпразолам. Лікар призначить вам відповідну дозу. Прийом неправильної дози бензодіазепінів може призвести до смерті через недостатність дихання (неможливість дихати).
• Інші препарати, які можуть призвести до сонливості та використовуютьсядля лікування захворювань, таких як тривога, безсоння, судоми/епілептичні напади чи біль. Ці препарати знижують рівень вашої активності, утрудняючи водіння та використання машин. Вони також можуть призвести до депресії центральної нервової системи. Нижче наведено список прикладів таких препаратів:
• • інші препарати, які містять опіоїди, такі як метадон, деякі анальгетики чи антикашльові засоби;
  • антидепресанти (використовуються для лікування депресії) такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін, транілципромін та валпроат, можуть посилювати ефекти цього препарату; антидепресанти такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, дулоксетин, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, венлафаксин, амітриптилін, опіпрамол, доксепін чи триміпрамін. Ці препарати можуть взаємодіяти з Buprex, і ви можете відчувати симптоми такі як мимовільні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірну пітливість, тремори, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу та температури тіла вище 38 °C. Повідоміть лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів;
  • антигістамінні препарати седативної дії (використовуються для лікування алергічних реакцій) такі як дифенгідрамін та хлорфенамін;
  • барбітурати (використовуються для індукції сну чи седації) такі як фенобарбітал чи секобарбітал;
  • тривожні засоби (використовуються для індукції сну чи седації) такі як гідрат хлору.

• Препарати, які використовуються для лікування алергії та для лікування нудоти чи блювоти під час подорожей (антигістамінні препарати чи антиеметики).
• Препарати для лікування психіатричних розладів (антипсихотичні препарати чи нейролептики).
• М'язові релаксанти.
• Препарати для лікування хвороби Паркінсона.
• Клонідин (використовується для лікування артеріальної гіпертензії) може подовжити ефекти цього препарату.
• Налтрексон може запобігти терапевтичним ефектам Buprex. Якщо ви зараз приймаєте цей препарат, а потім приймаєте налтрексон, ви можете відчувати раптовий початок тривалої та інтенсивної абстиненції.
• Антиретровірусні препарати (використовуються для лікування СНІДу) такі як ритонавір, нелфінавір чи індінавір можуть посилювати ефекти цього препарату.
• Деякі антимікотичні засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій) такі як кетоконазол, ітраконазол та деякі антибіотики (макроліди) можуть подовжити ефекти цього препарату.
• Деякі препарати можуть зменшити ефект Buprex, такі як препарати, які використовуються для лікування епілепсії чи болю через проблеми з нервами/нейропатичним болем (габапентин чи прегабалін, карбамазепін та фенітойн) та препарати, які використовуються для лікування туберкульозу (рифампіцин).
• Анестетики (використовуються під час операції, наприклад галоген).

Використання Buprex з харчами, напоями та алкоголем

Алкоголь може збільшити сонливість та ризик недостатності дихання, якщо його приймати разом з Buprex. Не використовуйте Buprex разом з алкогольними напоями.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього препарату.

Не відомі ризики використання Buprex у вагітних жінок. Повідоміть лікаря, якщо ви вагітні чи плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування іншим альтернативним препаратом.

Коли препарати, такі як Buprex, використовуються під час вагітності, особливо в останні місяці, вони можуть призвести до симптомів абстиненції у новонародженого, включаючи проблеми з диханням. Це може не статися до кількох днів після пологів.

Оскільки Buprex проникає в грудне молоко, цей препарат не повинен використовуватися під час лактації.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння та використання машин

Buprex може призвести до сонливості. Це може статися частіше в перші тижні лікування або коли змінюється доза, але також може трапитися, якщо ви приймаєте його разом з алкоголем чи седативними препаратами. Не водьте та не використовуйте машини, ні не виконуйте небезпечні дії, доки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

3. Як використовувати Buprex

Слідуйте точно інструкціям щодо використання Buprex, вказаним лікарем.

Він вводиться внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

Нормальна доза становить одну чи дві ампули Buprex залежно від інтенсивності болю. Цю дозу можна повторити, якщо це необхідно, кожні 6-8 годин.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Перед початком лікування та періодично протягом нього лікар поговорить з вами про те, чого можна очікувати від використання Buprex, коли та протягом якого часу потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити приймати його (див. також "Якщо ви припиняєте лікування Buprex").

Якщо ви приймаєте більше Buprex, ніж потрібно

Якщо ви чи інша людина приймаєте надмірну кількість цього препарату, потрібно негайно звернутися до лікарні або служби швидкої допомоги для отримання лікування, оскільки передозування Buprex може призвести до серйозних проблем з диханням, які можуть загрожувати життю.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, низький тиск (гіпотензія), нудоту (відчуття хвороби), блювоту, звуження зіниць (зіниці маленького розміру, що характеризується розмитим зором та труднощами з фокусуванням) та можете дихати повільніше, ніж зазвичай для вас.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Buprex

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Buprex

Раптове припинення лікування може призвести до синдрому абстиненції, який може виникнути пізніше.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідоміть лікаря або зверніться до служби швидкої допомоги, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату. Ці симптоми можуть бути серйозними, і Buprex може призвести до серйозних проблем з диханням, які можуть загрожувати життю:

• Якщо ви починаєте дихати повільніше чи слабше, ніж зазвичай для вас. Це може бути ознакою депресії дихання, індукованої Buprex (впливає на невідому кількість людей).
• Якщо ви відчуваєте раптові шуми, подібні до свисту, під час дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя чи губ, висипи чи кропив'янка, особливо ті, які покривають все тіло. Це можуть бути ознаки алергічної реакції (побічні ефекти, які рідко трапляються, можуть впливати до 1 людини з 1000).
• Якщо ви починаєте відчувати себе дезорієнтованими, оскільки це може бути ознакою низького тиску (побічний ефект, який часто трапляється, може впливати до 1 людини з 10).
• Якщо ви відчуваєте раптове звуження дихальних шляхів (бронхоспазм)

(впливає на невідому кількість людей).

• Якщо ви відчуваєте реакцію чутливості з гарячкою, висипом, набряком та іноді зниженням тиску (анafilактичний шок) (впливає на невідому кількість людей).
• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, язика чи горла, або труднощі з ковтанням чи диханням (ангіоневротичний набряк) (впливає на невідому кількість людей).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при використанні Buprex, наведено нижче:

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Бупрексу

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігати цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де інші особи не можуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, які його приймають випадково або навмисно, коли їм не призначено.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Не використовувати Бупрекс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупрексу

Активний інгредієнт - бупренорфін. Кожна ампула містить 0,3 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду)

Інші компоненти - глюкоза моногідрат 55 мг та вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бупрекс випускається в упаковках, які містять 5 та 50 ампул по 1 мл ін'єкційної розв'язки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH

Basler Straße 126

79540 Льоррах

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Indivior Europe Limited

27 Віндзор-Плейс

Дублін 2

D02 DK44

Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/