Buprex 0,3 mg solucion inyectable

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Buprex 0,3 мг раствор для инъекций

Бупренорфин

Читайте весь проспект внимательно до начала использования препарата.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1. Что такое Buprex и для чего он используется

2. Что нужно знать перед использованием Buprex

3. Как использовать Buprex

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Buprex

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бупрекс является опиоидным анальгетиком (наркотическим) и предназначен для лечения умерительных и интенсивных болей любого происхождения.

Не использовать Бупрекс

• если вы алергины (чувствительны) на бупренорфин или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6),
• если вы моложе 14 лет.

Будьте особенно осторожны с Бупрексом

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Бупрекса:

• если у вас есть бронхиальная астма или другие проблемы с дыханием, или если вы принимаете препараты, которые могут сделать ваше дыхание более медленным или слабым,
• если у вас есть или имели в прошлом зависимость от лекарств или веществ,
• если у вас есть болезнь печени (например, гепатит),
• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас низкое кровяное давление,
• если вы перенесли черепно-мозговую травму или недавнюю мозговую болезнь,
• если у вас проблемы с щитовидной железой,
• если у вас есть какие-либо нарушения коры надпочечников (например, болезнь Аддисона), или если у вас есть какие-либо проблемы с мочевыводящей системой (например, увеличение размера предстательной железы или сужение уретры),
• если вам 60 лет или старше.
• если у вас депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Использование этих препаратов вместе с Бупрексом может привести к синдрому серотонинового дефицита, потенциально смертельному состоянии (см. «Использование Бупрекса с другими препаратами»).

Сонные апноэ и гипоксия

Бупрекс может вызывать сонные апноэ и гипоксию, такие как паузы в дыхании во время сна и низкие уровни кислорода в крови. Симптомы могут включать в себя паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с сохранением сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Обратитесь к врачу, если вы или кто-то другой замечает эти симптомы. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Важные моменты, которые следует учитывать:

• Неправильное использование, злоупотребление и мошенничество

Этот препарат может быть целью для людей, которые злоупотребляют рецептурными препаратами. Храните этот препарат в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи. Не давайте этот препарат никому другому. Он может привести к смерти или другим видам вреда.

• Проблемы с дыханием

Некоторые люди умерли от дыхательной недостаточности (неспособности дышать) из-за неправильного использования этого препарата или его использования вместе с другими препаратами, подавляющими центральную нервную систему, такими как алкоголь, бензодиазепины (средства для снятия напряжения) или другие опиоиды.

Толерантность, зависимость и наркотическая зависимостьЭтот препарат содержит бупренорфин, опиоидную субстанцию. Повторное использование опиоидов может снизить эффективность препарата (ваш организм привыкает к препарату, что называется толерантностью). Повторное использование Бупрекса также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск побочных эффектов может увеличиться при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или наркотическая зависимость могут сделать вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, который вы принимаете или с какой частотой вы принимаете его.

Риск зависимости или наркотической зависимости может варьироваться в зависимости от человека. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или наркотической зависимости от Бупрекса, если:

- Вы или кто-то из вашей семьи имеют историю злоупотребления или зависимости от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ («зависимость»).

- Вы курите.

- Вы когда-то имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или получали лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Если вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может быть сигналом того, что вы зависимы или наркозависимы:

- Вы принимаете препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.

- Вы принимаете больше доз, чем рекомендовано.

- Вы используете препарат для других целей, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь вам спать».

- Вы делаете повторные попытки и безуспешные попытки оставить или контролировать использование препарата.

- Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его («симптомы отмены»).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая когда следует прекратить принимать Бупрекс и как безопасно сделать это (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Бупрексом»).

• Симптомы отмены

Этот продукт может вызывать симптомы отмены, если вы принимаете его вместе с другими опиоидами, такими как героин или метадон.

• Диагностика не связанных с этим заболеваний

Этот препарат может маскировать симптомы боли, которые могут помочь в диагностике некоторых заболеваний. Не забывайте сообщать своему врачу, если вы принимаете этот препарат.

Использование в спорте

Внимание спортсменам: этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату анализа на допинг.

Использование Бупрекса с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Использование Бупрекса вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, затруднений с дыханием (депрессии дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Из-за этого использование вместе следует рассматривать только тогда, когда другие варианты лечения невозможно.

Однако если ваш врач назначает вам Бупрекс вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Поговорите с вашим врачом о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Было бы полезно сообщить друзьям или близким о симптомах и признаках, указанных выше. Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Некоторые препараты, такие как те, перечисленные ниже, могут увеличить побочные эффекты Бупрекса и могут вызывать различные серьезные реакции:

• Бензодиазепины(используемые для лечения тревоги или проблем со сном) такие как диазепам, темазепам или алпразолам. Врач посоветует вам правильную дозировку.Принятие неправильной дозы бензодиазепинов может привести к смерти из-за дыхательной недостаточности (неспособности дышать).
• Другие препараты, которые могут вызывать сонливость и которые используютсядля лечения заболеваний, таких как тревога, бессонница, судороги/кризисы или боль. Этот тип препарата снизит вашу степень бодрости, затруднит вождение и использование машин. Они также могут вызвать серьезную депрессию центральной нервной системы. Ниже перечислены примеры этого типа препарата:
• • другие препараты, содержащие опиоиды, такие как метадон, некоторые анальгетики или противотусы;
  • антидепрессанты (используемые для лечения депрессии) такие как изокарбоксазид, фенелзин, сегилинина, транилципромина и валпроата, могут усилить эффекты этого препарата;aнтидепрессанты такие как моклобемид, транилципромина, циталопрам, эсциталопрам, дулоксетина, флуоксетина, флуоксамина, пароксетина, сертралина, венлафаксина, амитриптилина, опипрамола, доксепина или тримпрамина. Эти препараты могут взаимодействовать с Бупрексом и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные и ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаза, возбуждение, галлюцинации, кому, избыточное потоотделение, тряска, усиление рефлексов, увеличение мышечной напряженности и температура тела выше 38 градусов Цельсия. Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов;
  • антагонисты H1-рецепторов (используемые для лечения аллергических реакций) такие как дифенгидрамин и хлорфенирамин;
  • барбитураты (используемые для производства сна или седации) такие как фенобарбитал или секобарбитал;
  • средства для снятия напряжения (используемые для производства сна или седации) такие как хлоралгидрат.

• Препараты, используемые для лечения аллергии и для лечения тошноты или рвоты во время путешествий (антигистаминные или противорвотные препараты).
• Препараты для лечения психических заболеваний (антипсихотические или нейролептические препараты).
• Релаксанты мышц.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Клонидин (используемый для лечения артериальной гипотензии) может продлить действие этого препарата.
• Налтрексон может предотвратить терапевтические эффекты Бупрекса. Если вы сейчас принимаете этот препарат, последующее использование налтрексона может привести к быстрому и интенсивному началу отмены, которая может продолжаться несколько дней.
• Антиретровиры (используемые для лечения ВИЧ) такие как ритонавир, нелфинавир или индинавир могут усилить действие этого препарата.
• Некоторые противогрибковые препараты (используемые для лечения грибковых инфекций) такие как кетоконазол, итаконазол и некоторые антибиотики (макролиды) могут продлить действие этого препарата.
• Некоторые препараты могут снизить действие Бупрекса, например, препараты, используемые для лечения эпилепсииили боль из-за проблем с нервами/боль в нервах (габапентин или pregabalina,карбамазепина и фенитоина) и препараты, используемые для лечения туберкулеза (рифампицин).
• Анальгетики (используемые во время хирургии, например, хлороформ).

Использование Бупрекса с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может увеличить сонливость и риск дыхательной недостаточности, если он используется вместе с Бупрексом. Не используйте Бупрекс вместе с алкогольными напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Неизвестны риски использования Бупрекса у беременных женщин. Поговорите с вашим врачом, если вы беременны или планируете беременность. Врач решит, следует ли продолжать ваше лечение с другим препаратом.

Когда используются препараты, такие как Бупрекс, во время беременности, особенно в последние месяцы, они могут привести к симптомам отмены у новорожденных, включая проблемы с дыханием. Это может не произойти до нескольких дней после родов.

Поскольку Бупрекс проникает в грудное молоко, этот препарат не следует использовать во время грудного вскармливания.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Бупрекс может вызывать сонливость. Это может произойти чаще в первые недели лечения или при смене дозы, но также может произойти, если вы принимаете его вместе с алкоголем или седативными препаратами. Не вождение и не используйте инструменты или машины, и не выполняйте опасные действия, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Следуйте точно указаниям по применению Бупрекса, которые вам дал ваш врач.

Он будет вводиться внутримышечно или внутривенно.

Нормальная доза составляет одну или две ампулы Бупрекса в зависимости от интенсивности боли. Эта доза может быть повторена, если необходимо, каждые 6-8 часов.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Перед началом лечения и периодически во время него, ваш врач поговорит с вами о том, что вы можете ожидать от использования Бупрекса, когда и сколько времени вы должны принимать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его прием (см. также «Если прервать лечение Бупрексом»).

Если вы используете больше Бупрекса, чем следует

Если вы или кто-то другой случайно ввели слишком большую дозу этого препарата, немедленно обратитесь в службу скорой помощи или в больницу для получения лечения, поскольку передозировка Бупрекса может привести к серьезным проблемам с дыханием и даже угрожать жизни.

Симптомы передозировки могут включать в себя чувство сонливости, низкое кровяное давление (гипотония), тошноту (чувство тошноты), рвоту, сужение зрачков (зрачки маленького размера, характеризующиеся размытой видимостью и затруднением фокусировки) и может дышать более медленно, чем обычно для вас.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по номеру 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Бупрекс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Бупрексом

Непрерывная остановка лечения может привести к синдрому поздней абстиненции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или обратитесь за срочной медицинской помощью, если после приема этого препарата вы испытываете любые из следующих симптомов. Эти симптомы могут быть серьезными и Buprex может вызвать серьезные проблемы с дыханием, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь:

• Если вы начинаете дышать медленнее или слабее, чем обычно для вас. Это может быть признаком дыхательной депрессии, вызванной Buprex (влияет на неизвестное количество людей).
• Если вы вдруг начинаете слышать шумы, как шипение при дыхании, испытываете затруднение с дыханием, опухание век, лица или губ, зуд или сыпь, особенно если она покрывает все тело. Это может быть признаком аллергической реакции (редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 1 000 человек).
• Если вы начинаете чувствовать себя разбитым, поскольку это может быть признаком низкого артериального давления (частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 человек).
• Если вы начинаете испытывать сужение дыхательных путей (бронхоспазм)

(влияет на неизвестное количество людей).

• Если вы испытываете реакцию чувствительности с лихорадкой, кожной сыпью, опуханием и иногда снижением артериального давления (анфилактический шок) (влияет на неизвестное количество людей).
• Если вы испытываете опухание лица, языка или гортани, или затруднение с глотанием или дыханием (ангиоэдема) (влияет на неизвестное количество людей).

Иные побочные эффекты, которые могут произойти с Buprex, перечислены ниже:

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранитьиз виду и вне досягаемости детей.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не смогут получить доступ к нему. Он может вызвать серьезные повреждения и быть смертельным для людей, которые принимают его случайно или намеренно, когда не назначено.

Не хранить при температуре выше30ºC.

Не используйте Бупрекс после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые не нужны, в точку SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бупрекса

Активное вещество - бупренорфин. В каждой ампуле содержится 0,3 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида)

Другие компоненты - глюкоза монохидрат55мг и вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бупрекс представлен в упаковках, содержащих 5 и 50 ампул по 1 мл инъекционной формы.

Может быть реализовано только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH

BaslerStraβe 126

79540 Lörrach

Германия

Ответственный за производство

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

D02 DK44

Ирландия

Дата последнего обновления этого проспекта: Ноябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препаратее доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/