БУПРЕКС 0,2 мг ПІД'ЯЗИКОВІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бупрекс 0,2 мг сублінгвальні таблетки

Бупренорфін

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бупрекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бупрекс
3. Як приймати Бупрекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бупрексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупрекс і для чого він використовується

Бупрекс - це опіоїдний анальгетик (наркотичний), який призначений для лікування помірного та сильного болю будь-якої етіології.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бупрекс

Не приймайте Бупрекс

• якщо ви алергічний (гіперчутливий) до бупренорфіну або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо вам менше 14 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Бупрекс:

• якщо ви страждаєте на астму або інші респіраторні проблеми, або якщо ви приймаєте препарати, які можуть зробити вашу дихання повільнішою або слабішою,
• якщо ви страждаєте на залежність від препаратів або речовин,
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки (наприклад, гепатит),
• якщо ви страждаєте на захворювання нирок,
• якщо ви страждаєте на низький артеріальний тиск,
• якщо ви мали черепно-мозкову травму або недавно перенесли захворювання мозку,
• якщо ви страждаєте на захворювання щитоподібної залози,
• якщо ви страждаєте на порушення кортико-супраренальної системи (наприклад, захворювання Аддісона),
• якщо ви страждаєте на порушення сечовидільної системи (наприклад, збільшення простати або звуження сечоводу),
• якщо вам 60 років або більше,
• якщо ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Спільне використання цих препаратів з Бупрексом може спричинити серотоніновий синдром, який може бути смертельним (див. "Спільне використання Бупрексу з іншими препаратами").

Респіраторні розлади, пов'язані зі сном

Бупрекс може спричинити респіраторні розлади, пов'язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви чи хтось інший спостерігає ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Важливі аспекти, які потрібно враховувати:

• Неправильне використання, зловживання та відхилення

Цей препарат може бути об'єктом зловживання серед людей, які зловживають препаратами за рецептом. Збережіть цей препарат у безпечному місці, щоб захистити його від крадіжки. Не передавайте цей препарат іншим людям. Це може спричинити їм смерть або інші пошкодження.

• Проблеми з диханням

Деякі люди померли від недостатності дихання (неможливості дихати) через неправильне використання цього препарату або його прийняття разом з іншими препаратами, які пригнічують діяльність центральної нервової системи, такими як алкоголь, бензодіазепіни (транквілізатори) або інші опіоїди.

Толерантність, залежність та зловживанняЦей препарат містить бупренорфін, опіоїдну речовину. Повторне використання опіоїдів може зменшити ефективність препарату (ваш організм звикає до препарату, це називається толерантністю). Повторне використання Бупрексу також може спричинити залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати.

Ризик стати залежним або звикнутим варіюється залежно від людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звикнутим до Бупрексу, якщо:

• Ви чи хтось із вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, препаратами за рецептом або незаконними речовинами ("залежність").
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийняття Бупрексу, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати препарат протягом тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "для заспокоєння" або "для допомоги у сні".
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання препарату, але безуспішно.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("симптоми відміни").

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найбільш підходящу терапевтичну стратегію для вашого випадку, включаючи питання про те, коли потрібно припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте лікування Бупрексом").

• Симптоми відміни

Цей препарат може спричинити симптоми відміни, якщо ви приймаєте його разом з іншими опіоїдами, такими як героїн або метадон.

• Діагностика захворювань, не пов'язаних з препаратом

Цей препарат може маскувати симптоми болю, які могли б допомогти у діагностиці деяких захворювань. Не забудьте повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може спричинити позитивний результат у тесті на допінг.

Використання Бупрексу з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Спільне використання Бупрексу та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або препарати, пов'язані з ними, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та може загрожувати життю. Через це спільне використання повинно розглядатися лише у випадках, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Бупрекс разом з седативними препаратами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідоміть вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Деякі препарати, такі як перелічені нижче, можуть збільшити побічні ефекти Бупрексу та спричинити різні серйозні реакції:

• Бензодіазепіни(використовуються для лікування тривоги або розладів сну) такі як діазепам, темазепам або алпразолам. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу. Прийом неправильної дози бензодіазепінів може спричинити смерть через недостатність дихання (неможливість дихати).
• Інші препарати, які можуть спричинити сонливість та використовуютьсядля лікування захворювань, таких як тривога, безсоння, судоми/епілептичні напади або біль. Ці препарати знижують ваш рівень свідомості, що ускладнює водіння та використання машин. Вони також можуть спричинити серйозні побічні ефекти, такі як депресія центральної нервової системи. Нижче перелічені приклади таких препаратів:
• • інші препарати, які містять опіоїди, такі як метадон, деякі анальгетики або протикашліві;
  • антидепресанти (використовуються для лікування депресії) такі як ізокарбоксазид, фенелцина, селегіліна, транілципроміна та валпроат, можуть посилювати ефекти цього препарату;
  • антидепресанти такі як моклобемід, транілципроміна, циталопрам, есциталопрам, дулоксетин, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралін, венлафаксин, амітриптилін, опіпрамол, доксепін або триміпрамін. Ці препарати можуть взаємодіяти з Бупрексом, і ви можете відчувати симптоми такі як конвульсії та ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремори, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів;
  • антагоністи гістамінових рецепторів H1 седативні (використовуються для лікування алергічних реакцій) такі як дифенгідраміна та хлорфенаміна;
  • барбітурати (використовуються для сприяння сну або седації) такі як фенобарбітал або секобарбітал;
  • транквілізатори (використовуються для сприяння сну або седації) такі як гідрат хлоралу.

• Препарати, які використовуються для лікування алергії та для лікування нудоти або блювоти під час подорожей (антігістаміни або антиеметики).
• Препарати для лікування психіатричних розладів (антисикотики або нейролептики).
• М'язові релаксанти.
• Препарати для лікування захворювання Паркінсона.
• Клонідин (використовується для лікування артеріальної гіпертензії) може подовжити ефекти цього препарату.
• Налтрексон може запобігти терапевтичним ефектам Бупрексу. Якщо ви зараз приймаєте цей препарат, а потім приймаєте налтрексон, ви можете відчувати раптовий початок тривалої та інтенсивної абстиненції.
• Антиретровірусні препарати (використовуються для лікування СНІДу) такі як ритонавір, нелфінавір або індінавір можуть посилювати ефекти цього препарату.
• Деякі антिफунгальні агенти (використовуються для лікування грибкових інфекцій) такі як кетоконазол, ітраконазол та деякі антибіотики (макроліди) можуть подовжити ефекти цього препарату.
• Деякі препарати можуть зменшити ефекти Бупрексу, наприклад препарати, які використовуються для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами в нерві/болем нейропатичним (габапентин або прегабалін, карбамазепін та фенітойн) та препарати, які використовуються для лікування туберкульозу (рифампіцин).
• Анестетики (використовуються під час операції, наприклад галогенований анестетик).

Використання Бупрексу з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь може збільшити сонливість та ризик недостатності дихання, якщо його поєднувати з Бупрексом. Не використовуйте Бупрекс разом з алкогольними напоями.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Не відомі ризики використання Бупрексу у вагітних жінок. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати ваше лікування іншим препаратом.

Коли препарати, такі як Бупрекс, використовуються під час вагітності, особливо в останні місяці, вони можуть спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, включаючи проблеми з диханням. Це може не статися одразу після пологів.

Оскільки Бупрекс проникає в грудне молоко, цей препарат не повинен використовуватися під час лактації.

Водіння та використання машин

Бупрекс може спричинити сонливість. Це може статися частіше у перші тижні лікування або коли змінюється доза, але також може трапитися, якщо ви приймаєте його разом з алкоголем або седативними препаратами. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, не займаєтеся небезпечними видами діяльності, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бупрекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Бупрексу, які вказав ваш лікар.

Нормальна доза становить одну таблетку кожні 8 годин, яку можна збільшити до 1-2 сублінгвальних таблеток кожні 6-8 годин, залежно від інтенсивності болю.

Сублінгвальні таблетки приймаються під язиком, тому помістіть одну таблетку Бупрексу під язик і дайте їй розчинитися. Не жуйте та не ковтайте таблетки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Перед тим, як почати лікування, та періодично під час нього ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого ви можете очікувати від використання Бупрексу, коли та протягом якого часу ви повинні його приймати, коли потрібно звернутися до вашого лікаря та коли потрібно припинити приймати препарат (див. також "Якщо ви припиняєте лікування Бупрексом").

Якщо ви приймаєте більше Бупрексу, ніж потрібно

Якщо ви чи хтось інший приймає надмірну кількість цього препарату, ви повинні негайно звернутися до лікарні або відділу невідкладної допомоги для отримання лікування, оскільки передозування Бупрексу може спричинити серйозні проблеми з диханням, які можуть загрожувати життю.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, низький артеріальний тиск (гіпотензія), нудоту (відчуття хвороби), блювоту, звуження зіниць (зір боросаної зіниці, характеризується розмитим зором та труднощами з фокусуванням) та може статися, що ви дихаєте повільніше, ніж зазвичай. У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомляючи про препарат та кількість.

Якщо ви забули прийняти Бупрекс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку, якщо тільки це не збігається з наступною дозою. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Бупрексом

Раптове припинення лікування може спричинити синдром абстиненції, який може виникнути пізніше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Негайно повідомте своєму лікареві або шукайте невідкладної медичної допомоги, якщо ви переживаєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу. Ці симптоми можуть бути серйозними і Бупрекс може викликати серйозні проблеми з диханням, які можуть загрожувати вашому життю:

• Якщо ви починаєте дихати повільніше або слабше, ніж зазвичай для вас. Це може бути ознакою депресії дихання, викликаної Бупрексом (впливає на невідому кількість людей).
• Якщо ви раптом відчуваєте шуми, як свист, при диханні, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипи або червоні плями, особливо ті, що покривають все тіло. Це можуть бути ознаки алергічної реакції (побічні ефекти, які рідко можуть вплинути на до 1 з 1000 людей).
• Якщо ви починаєте відчувати себе головокружимо, оскільки це може бути ознакою низького артеріального тиску (побічний ефект, який часто може вплинути на до 1 з 10 людей).
• Якщо ви переживаєте раптове звуження дихальних шляхів (бронхоспазм) (впливає на невідому кількість людей).
• Якщо ви переживаєте реакцію чутливості з лихоманкою, висипами, набряком і іноді зниженням артеріального тиску (анafilактичний шок) (впливає на невідому кількість людей).
• Якщо ви переживаєте набряк обличчя, язика або горла, або труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) (впливає на невідому кількість людей).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Бупрексу, наведені нижче:

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупрексу

Тримати поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, які приймають його випадково або навмисно, коли їм не призначено.

Зберігайте блистер у зовнішній упаковці для захисту від вологи.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовувати Бупрекс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупрексу

Активний інгредієнт - бупренорфін. Кожна таблетка містить 0,2 мг бупренорфіну у вигляді бупренорфіну гідрохлориду.

Цей лікарський засіб містить кукурудзяний крохмаль, лактозу моногідрат, манітол, повідон, цитринову кислоту, цитрат натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бупрекс 0,2 мг сублінгвальні таблетки випускаються у блистерах по 20 сублінгвальних таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH

Basler Straße 126

79540 Lörrach

Німеччина

Виробник

Medinfar Manufacturing S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada No. 5

Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Португалія

EUMEDICA S.A.

Chemin de Nauwelette 1

7170 Manage

Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/