ГЕКСАНА 70 мікрограм/годину трансдермальний пластир

Введення

Опис: інформація для користувача

Гексана70 мкг/година трансдермальна пластина ЕФГ

Бупренорфін

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гексана і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Гексани
3. Як використовувати Гексану
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гексани
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гексана і для чого вона використовується

Гексана - це анальгетик (лікарський засіб для полегшення болю) для лікування помірного до сильного онкологічного болю та сильного болю, який не реагує на інші види анальгетиків. Гексана діє через шкіру. Коли пластина наноситься на шкіру, активна речовина бупренорфін проникає через шкіру в кров. Бупренорфін - це опіоїд (лікарський засіб для полегшення сильного болю), який зменшує боль, діючи на центральну нервову систему (в певних нервових клітинах спинного мозку та мозку). Ефект пластини триває до чотирьох днів. Гексана не підходить для лікування гострого болю (короткочасного).

2. Що потрібно знати перед використанням Гексани

Не використовуйтеГексану

• якщо ви алергічні на бупренорфін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви залежні від сильних анальгетиків (опіоїдів),
• якщо ви маєте захворювання, при якому у вас є велика трудність з диханням або це може статися з вами,
• якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні лікарські засоби для лікування депресії) або приймали їх протягом двох останніх тижнів перед лікуванням Гексаною (див. «Використання Гексани з іншими лікарськими засобами»),
• у разі міастенії гравіс (типу важкої м'язової слабкості),
• у разі делірій тременс (замішання та тремор, викликані відмовою від алкоголю після звичайного надмірного вживання алкоголю або під час епізоду підвищеного вживання алкоголю),
• якщо ви вагітні.

Гексана не повинна використовуватися для лікування синдрому абстиненції у залежних від наркотиків.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Гексани

• якщо ви недавно вживали багато алкоголю,
• якщо у вас є епілептичні напади або конвульсії (припадки),
• якщо у вас змінений стан свідомості (чуття запаморочення або оману), без відомої причини,
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак може бути холодний пот),
• якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після травми голови або захворювання мозку), без можливості штучної вентиляції легень,
• якщо у вас є трудність з диханням або ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть зробити ваше дихання повільнішим або слабшим (див. «Використання Гексани з іншими лікарськими засобами»),
• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо у вас є схильність до зловживання лікарськими засобами або наркотиками,
• якщо у вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Використання цих лікарських засобів разом з Гексаною може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке потенційно може бути смертельним (див. «Використання Гексани з іншими лікарськими засобами»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-який з цих випадків стосується вас або стався з вами в минулому.

Врахуйте також наступні обережності:

• Деякі люди можуть стати залежними від сильних анальгетиків, таких як Гексана, при тривалому використанні. Ці пацієнти можуть мати ефекти після припинення використання (див. «Якщо припинити лікування Гексаною»).
• Лихорадка та підвищена температура навколишнього середовища можуть призвести до підвищення рівня бупренорфіну в крові. Крім того, підвищена температура навколишнього середовища може перешкоджати належному прикріпленню пластини. Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є лихорадка, і не піддавайтеся впливу джерел тепла (наприклад, сауни, інфрачервоні лампи, електричні ковдри або гарячі водяні пляшки).
• Гексана не повинна використовуватися у осіб молодше 18 років, оскільки на даний момент немає досвіду використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.
• Респіраторні розлади, пов'язані зі сном: Гексана може викликати респіраторні розлади, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через трудність з диханням, трудність утримання сну або надмірна сонливість вдень. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви або інша особа спостерігають ці симптоми. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Використання Гексани з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

• Гексана не повинна використовуватися разом з інгібіторами МАО (певними лікарськими засобами для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом двох останніх тижнів.
• Гексана може викликати сонливість, нудоту, запаморочення або зробити ваше дихання повільнішим або слабшим у деяких пацієнтів. Ці побічні ефекти можуть посилитися, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть мати такі самі ефекти. Ці інші лікарські засоби включають інші сильні анальгетики (опіоїди), певні лікарські засоби для сну, анестетики та лікарські засоби для лікування певних психічних захворювань (транквілізатори, антидепресанти та нейролептики).
• Якщо Гексана використовується разом з деякими лікарськими засобами, дія пластини може посилитися. Ці лікарські засоби включають, наприклад, певні антиінфекційні та антифунгальні засоби (наприклад, ті, які містять еритроміцин або кетоконазол) або лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ті, які містять ритонавір).
• Якщо Гексана використовується разом з іншими лікарськими засобами, дія пластини може зменшитися. Ці лікарські засоби включають, наприклад, дексаметазон, певні продукти для лікування епілепсії (наприклад, ті, які містять карбамазепін або фенітойн) або лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).

Деякі лікарські засоби можуть посилити побічні ефекти Гексани та іноді можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте жоден інший лікарський засіб під час лікування Гексаною без консультації з вашим лікарем, особливо:

• антидепресанти, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Гексаною, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові скорочення, агітація, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Використання Гексани разом з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощі з диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це спільне використання повинно бути розглянуто лише у випадку, коли немає іншого лікування.

Однак якщо ваш лікар призначає Гексану разом з седативними лікарськими засобами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або родичів, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який симптом.

Використання Гексани з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час лікування Гексаною. Алкоголь може посилити певні побічні ефекти пластини та зробити вас нездоровим.

Вживання грейпфрутового соку під час лікування може посилити ефекти Гексани.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Немає достатнього досвіду використання Гексани у вагітних жінок на даний момент. Тому Гексана не повинна використовуватися під час вагітності.

Спитайте вашого лікаря або фармацевта перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Лактація

Бупренорфін, активна речовина пластини, проникає в грудне молоко та інгібує його вироблення. Тому Гексана не повинна використовуватися під час лактації.

Спитайте вашого лікаря або фармацевта перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Відповідність до вимог та використання машин

Гексана може зробити вас запамороченим, сонливим або викликати подвійне бачення чи розмитість зору, та може змінити ваші рефлекси так, що ви не зможете реагувати належним чином або достатньо швидко у разі раптових чи несподіваних ситуацій.

Це особливо стосується:

на початку лікування

під час зміни дози

під час зміни з іншого лікарського засобу на цей

якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які діють на мозок

якщо ви вживаєте алкоголь

Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини під час лікування Гексаною. Це також стосується закінчення лікування Гексаною. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини протягом至少 24 годин після зняття пластини.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

3. Як використовувати Гексану

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Гексана випускається у трьох дозах: Гексана 35 мкг/година трансдермальна пластина ЕФГ, Гексана 52,5 мкг/година трансдермальна пластина ЕФГ та Гексана 70 мкг/година трансдермальна пластина ЕФГ.

Ваш лікар обрав цю пластину Гексани, як найвідповіднішою для вас.

Під час лікування ваш лікар може змінити пластину трансдермальну, яку ви використовуєте, на іншу меншу або більшу, якщо це необхідно.

Рекомендована доза:

Дорослі

Слідуйте цим інструкціям, якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Нанесіть Гексану (як описано нижче) та замініть її після чотирьох днів, як máximo. Для полегшення використання ви можете змінювати пластину двічі на тиждень у визначені дні, наприклад: «завжди в понеділок вранці та у четвер вранці». Для допомоги у запам'ятовуванні, коли потрібно змінити пластину трансдермальну, зробіть позначку на упаковці. Якщо ваш лікар призначив вам інші анальгетики разом з пластиною трансдермальною, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря, інакше ви не будете повністю користуватися лікуванням Гексаною.

Використання у дітей та підлітків

Гексана не повинна використовуватися у осіб молодше 18 років, оскільки на даний момент немає досвіду використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з порушеннями нирок / пацієнти, які проходять діаліз

У пацієнтів з порушеннями нирок та пацієнтів, які проходять діаліз, не потрібно коригування дози.

Пацієнти з порушеннями печінки

У пацієнтів з порушеннями печінки інтенсивність та тривалість дії Гексани можуть бути порушені. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, ваш лікар буде контролювати вас більш уважно.

Форма застосування

Перед нанесенням пластини трансдермальної

• Виберіть гладку ділянку шкіри без волосся на верхній частині тіла, переважно під ключицею на грудях або на верхній частині спини (див. малюнок поруч). Попросіть допомоги, якщо ви самі не можете нанести пластину трансдермальну.

• Якщо вибрана ділянка має волосся, потрібно їх підстригти ножицями (не голитися)

• Уникайте ділянок шкіри, які мають червоний колір, подразнення або інші види плям, наприклад великі шрами.

• Ділянка шкіри, яку ви вибрали, повинна бути сухою та чистою. Якщо потрібно, промийте її холодною або теплою водою. Не використовуйте мийло чи інші засоби для миття. Після гарячої ванни чи душу чекайте, поки ваша шкіра не буде повністю сухою та прохолодною. Не наносіть лосьйони, креми чи мазі на вибрану ділянку. Це може перешкоджати належному прикріпленню пластини трансдермальної.

Нанесення пластини трансдермальної:

Пункт 1:

Кожна пластина трансдермальна упакована в конверт. Безпосередньо перед використанням відкрийте конверт, розірвавши його в позначеному місці. Візьміть пластину трансдермальну.

Пункт 2:

Клейка сторона пластини трансдермальної покрита срібною захисною плівкою. Аккуратно зніміть половину плівки. Старайтеся не торкатися клейкої частини пластини трансдермальної.

Пункт 3:

Прикріпіть пластину трансдермальну до вибраної ділянки шкіри та зніміть залишок плівки.

Пункт 4:

Притисніть пластину трансдермальну до вашої шкіри долонею руки та повільно підрахуйте до 30. Переконайтеся, що вся пластина трансдермальна знаходиться у контакті з вашою шкірою, особливо краї.

Під час носіння пластини трансдермальної

Ви можете носити пластину трансдермальну протягом максимум чотирьох днів. Якщо ви нанесли пластину трансдермальну правильно, ризик її відокремлення низький. Ви можете приймати душ, ванну чи плавати, носивши пластину трансдермальну. Однак не піддавайте пластину трансдермальну екстремальному теплу (наприклад, сауні, інфрачервоних лампах, електричних ковдрах чи гарячих водяних пляшках).

У разі неправдоподібного відокремлення пластини трансдермальної до того, як вам потрібно буде її змінити, не використовуйте ту саму пластину трансдермальну знову. Прикріпіть нову пластину трансдермальну негайно (див. «Зміна пластини трансдермальної» нижче).

Зміна пластини трансдермальної

Остороже зніміть стару пластину трансдермальну.

Згиніте її вдвічі з клейкою стороною всередину.

Видаліть її обережно, поза зоною видимості та доступу дітей.

Прикріпіть нову пластину трансдермальну на іншу ділянку шкіри (як описано вище).

Між нанесенням нових пластин трансдермальних на одну й ту саму ділянку шкіри повинно проходити не менше однієї тижня.

Тривалість лікування

Ваш лікар призначить тривалість вашого лікування Гексаною. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки біль може повернутися, і ви можете відчувати себе погано (див. також «Якщо припинити лікування Гексаною»).

Якщо ви вважаєте, що ефект Гексани надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви використовуєте більше Гексани, ніж потрібно

Якщо це трапляється, можуть існувати ознаки передозування бупренорфіном. Передозування може посилити побічні ефекти бупренорфіну, такі як сонливість, нудота та блювота. Ви можете мати звужені зіниці та ваше дихання може стати повільним та слабким. Ви також можете пережити колапс серцевої діяльності.

Як тільки ви зрозумієте, що використовуєте більше пластин трансдермальних Гексани, ніж потрібно, зніміть пластини трансдермальні у надлишку та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Гексану

Якщо ви забули нанести пластину трансдермальну, прикріпіть нову пластину трансдермальну як тільки ви про це вспомните. Це зробить вашу схему зміни пластин трансдермальних іншою, наприклад: якщо ви зазвичай наносили пластину трансдермальну у понеділок та четвер, але забули та не нанесли нову пластину трансдермальну до середи, то з цього часу вам потрібно буде змінювати пластини трансдермальні у середу та суботу. Зробіть позначку на календарі упаковки. Якщо ви зміните пластину трансдермальну занадто пізно, біль може повернутися. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ніколи не наносіть більше однієї пластини трансдермальної, щоб компенсувати забуту!

Якщо ви припините лікування Гексаною

Якщо ви припините або закінчите лікування Гексаною занадто рано, біль повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через неприємні побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, що можна зробити, та призначить інші лікарські засоби, якщо це потрібно.

Деякі люди можуть мати ефекти після тривалого використання сильних анальгетиків, таких як Гексана, після припинення їх використання. Ризик появи цих ефектів після припинення лікування Гексаною дуже низький. Однак, якщо ви відчуваєте агітацію, тривогу, нервозність або тремор, якщо ви гіперактивні, маєте труднощі з сном чи проблеми з травленням, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються наступним чином:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• нудота
• червоність, свербіж

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головокружіння, головний біль
• відсутність дихання
• блювота, запор
• зміни на шкірі (ексантема, зазвичай через повторне застосування), збільшення потовиділення
• набряк (опухання ніг), втома

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• сплутаність, порушення сну, неспокій
• різні ступені седації (спокою), що варіюються від втоми до сплутаності
• порушення кровообігу (такі як гіпотонія або рідко, втрата свідомості через падіння артеріального тиску)
• сухість у роті
• висип
• утримання сечі (менше сечі, ніж зазвичай), порушення сечовиділення
• втома

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• втрата апетиту
• марення, а також галюцинації, тривога, кошмари, зменшення статевого потягу
• труднощі з концентрацією, порушення мови, сплутаність, порушення рівноваги, ненормальні відчуття на шкірі (чуття тепла, поколювання або оніміння)
• порушення зору, розмитість зору, опухання повік
• приливи
• труднощі з диханням (депресія дихання)
• кислотність шлунка
• кропив'янка
• проблеми з ерекцією
• симптоми абстиненції (див. нижче), реакції на місці застосування

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• серйозні алергічні реакції (див. нижче)
• залежність, зміни настрою
• м'язові спазми, порушення смаку
• точкові зіниці
• біль у вусі
• ненормально швидке дихання, ікота
• нудота
• пухирці, маленькі пухирці
• біль у грудній клітці

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Порушення шкіри (зазвичай на місці застосування)

• контактний дерматит (висип на шкірі з запаленням, що може включати відчуття паління), забарвлення шкіри.

Якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

У деяких випадках трапляються місцеві алергічні реакції з вираженими ознаками запалення. У цих випадках лікування Гексаною повинно бути припинено після консультації з лікарем.

Якщо ви відчуваєте запалення рук, ніг, колін, обличчя, губ, рота або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висип, набряк, жовтяницю шкіри та очей (також називається жовтяницею), зніміть трансдермальну пластиру та проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно. Це можуть бути симптоми дуже рідкої алергічної реакції.

Деякі люди можуть мати симптоми відміни лікування після тривалого застосування потужних анальгетиків та припинення їх застосування. Після лікування Гексаною ризик появи симптомів абстиненції низький. Однак, якщо ви відчуваєте агіту, тривогу, нервозність, гіперактивність, порушення сну або проблеми з травленням, проконсультуйтеся з лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гексани

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на обгортці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зберігання упаковки та додаткова інформація

Склад Гексани

? Активний інгредієнт - бупренорфін.

Кожна трансдермальна пластира містить 40 мг бупренорфіну та виділяє близько 70 мкг бупренорфіну на годину.

Площа пластири, що містить активний інгредієнт, становить 50 см2.

? Інші компоненти:

Клейова матриця (що містить бупренорфін):

олеат (Z)-9-октадецен-1-іл, повідон K90, оцтова кислота, полі[акрилова кислота-ко-бутілакрилат-ко-(2-етилгексил)акрилат-ко-вінілацетат] (5:15:75:5), зв'язаний.

Клейова матриця (без бупренорфіну):

полі[акрилова кислота-ко-бутілакрилат-ко-(2-етилгексил)акрилат-ко-вінілацетат] (5:15:75:5), незв'язаний.

полі[акрилова кислота-ко-бутілакрилат-ко-(2-етилгексил)акрилат-ко-вінілацетат] (5:15:75:5), зв'язаний.

Відокремлююча плівка між клейовими матрицями з бупренорфіном та без нього:

полі(етилентерефталат) - плівка.

Покривна плівка:

Пінополіолефін

Покривна плівка для зняття перед застосуванням пластири: плівка полі(етилентерефталату), силіконована, покрита з однієї сторони алюмінієм.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гексана - трансдермальні пластири кольору шкіри з округлими кутами, позначені як: Гексана 70 мкг/годину EFG, бупренорфін 40 мг.

Гексана випускається в упаковках, що містять 3, 5, 10, 20 трансдермальних пластрів, запечатаних окремо в конвертах.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид.

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

AMW GmbH

Birkerfeld 11

83627 Warngau

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/