Бунондол

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

BUNONDOL, 0,2 мг, сублінгвальні таблетки

BUNONDOL, 0,4 мг, сублінгвальні таблетки

Бупренорфін

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта, або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Бунондол і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Бунондол
• 3. Як використовувати лікарський засіб Бунондол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Бунондол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Бунондол і для чого він використовується

Бунондол містить бупренорфін, який є сильним обезболюючим засобом.
Бупренорфін належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдними обезболюючими засобами.
Бунондол випускається у двох дозах, у вигляді сублінгвальних таблеток, які потрібно поміщати під язик.
Бунондол використовується для лікування гострого та хронічного болю різної інтенсивності, від помірного до сильного.
Бупренорфін використовується для лікування післяопераційного та хронічного болю, найчастіше новотворного походження.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Бунондол

Коли не використовувати лікарський засіб Бунондол:

• якщо пацієнт має алергію на бупренорфін, інші опіоїдні лікарські засоби або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Бунондол, потрібно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта
виступають:

• депресія або інші захворювання, які лікуються за допомогою антидепресантів. Використання цих лікарських засобів одночасно з лікарським засобом Бунондол може привести до серотонінового синдрому, захворювання, яке може загрожувати життю (див. пункт «Бунондол та інші лікарські засоби»).

Лікар буде проявляти особливу обережність під час призначення бупренорфіну пацієнтам:

• із зниженою функцією щитоподібної залози (гіпотиреозом);
• із зниженою функцією надниркових залоз (зbyt малим виробництвом гормонів);
• з астмою або іншими проблемами з диханням, наприклад, з хронічним бронхітом;
• з гіперплазією передміхурової залози або ускладненим сечовипусканням;
• із слабкістю м'язів (міастенією);
• ослабленими або виснаженими захворюваннями, або залежними від опіоїдів;
• із порушеннями жовчних шляхів;
• із порушеннями функції печінки;
• із порушеннями функції нирок;
• у похилому віці;
• після травм голови;
• із підвищеним внутрішньочерепним тиском (симптоми, наприклад, головний біль, порушення свідомості та рівноваги, проблеми з зором);
• із порушеннями нервової системи, психозами;
• із алкоголізмом;
• із сколіозом.

Толерантність, залежність і звичка
Цей лікарський засіб містить бупренорфін, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдів
може привести до того, що лікарський засіб стане менш ефективним (призвикання до лікарського засобу, відоме як
толерантність). Багаторазове використання лікарського засобу Бунондол також може привести до залежності,
зловживання і звички, що може призвести до загрози життю передозування. Ризик
виступу цих побічних ефектів може збільшитися з підвищенням дози і тривалістю використання.
Залежність або звичка можуть привести до того, що пацієнт перестане контролювати кількість прийнятого лікарського засобу
і частоту його прийому.
Ризик виступу залежності або звички різний залежно від особи. Ризик залежності
від лікарського засобу Бунондол може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини колись зловживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів за рецептом або незаконних засобів («залежність»);
• пацієнт є палючим або використовує нікотинові вироби;
• пацієнт колись мав проблеми з настроєм (депресія, стани тривоги або порушення особистості) або був лікуваний психіатром з інших психічних захворювань.

Якщо під час прийому лікарського засобу Бунондол виникнуть будь-які з наступних симптомів, це може
означати залежність:

• потреба приймати лікарський засіб довше, ніж призначив лікар;
• потреба приймати більшу, ніж призначена, дозу;
• потреба продовжувати приймати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль;
• використання лікарського засобу з інших причин, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб легше заснути»;
• багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати використання лікарського засобу;
• погане самопочуття після припинення лікарського засобу, а після повторного прийому лікарського засобу поліпшення самопочуття («ефекти відміни»). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно порозмовити з лікарем, щоб обговорити найкращий для пацієнта спосіб лікування, включаючи припинення прийому лікарського засобу та те, як це зробити безпечно (див. пункт 3, Припинення використання лікарського засобу Бунондол).

Порушення дихання під час сну
Бунондол може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви
в диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати
перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з утриманням
сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить ці симптоми, потрібно
звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.

Діти

Бунондол можна використовувати у дітей віком понад 6 років (див. пункт 3: «Як використовувати лікарський засіб Бунондол»). Під час використання лікарського засобу у дітей потрібно контролювати, чи таблетка була правильно поміщена під язик. У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря.

Бунондол та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає,
або останнім часом приймав, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати побічні ефекти лікарського засобу Бунондол, а іноді спричиняти дуже
важкі реакції. Під час прийому лікарського засобу Бунондол не слід без попередньої консультації
з лікарем приймати інші лікарські засоби, зокрема:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, таких як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з лікарським засобом Бунондол і спричиняти симптоми, такі як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які забезпечують рухи очей, збудження, омани, кома, надмірна потливість, тремор, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (антигістамінні або протиблювотні лікарські засоби);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотичні або нейролептичні лікарські засоби);
• лікарські засоби, які розслабляють м'язи;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• лікарські засоби для сну, наприклад, фенобарбітал;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги,例如 дазепам;
• лікарські засоби з групи похідних фенотіазину, наприклад, промазину, хлорпромазину;
• ріфампіцин, тролеандоміцин (лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• фенітойн, габапентин або прегабалін, які використовуються для лікування епілепсії або болю, спричиненого проблемами з нервовою системою (нейропатичний біль);
• засоби контрацепції, які містять гестоден;
• лікарські засоби проти грибкових інфекцій (кетоконазол);
• лікарські засоби проти СНІДу/ВІЛ, наприклад, ритонавір;
• лікарські засоби, які знижують виділення слини.

Одночасне використання лікарського засобу Бунондол і лікарських засобів для сну, наприклад, бензодіазепінів або похідних, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання) або коми, які можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування слід розглядати лише у разі, якщо немає інших методів лікування.
Якщо jedoch лікарський засіб Бунондол використовується разом з лікарськими засобами для сну, лікар повинен обмежити
дозу лікарського засобу та період одночасного використання.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані лікарські засоби для сну, а також суворо дотримуватися призначеної лікарем дози. Корисним може бути повідомлення близької особи пацієнта про можливість виникнення вищезазначених симптомів. Якщо виникнуть такі симптоми, потрібно проконсультуватися з лікарем.

Бунондол та алкоголь

Необхідно уникати вживання алкоголю під час прийому бупренорфіну.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Не рекомендується використання бупренорфіну під час вагітності. Бупренорфін може знижувати виділення молока. Про використання бупренорфіну під час вагітності та годування грудьми вирішить лікар.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Бупренорфін може спричиняти сонливість та порушення психофізичної працездатності. Під час
прийому лікарського засобу не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Бунондол містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як використовувати лікарський засіб Бунондол

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.
Перед початком лікування та регулярно під час його проведення лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого
можна очікувати після прийому лікарського засобу Бунондол, коли та як довго його слід приймати, коли
слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом лікарського засобу (див. також: Припинення використання лікарського засобу Бунондол).

• Дозування бупренорфіну встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.
• Залежно від стану пацієнта, лікар призначить використання сублінгвальних таблеток, які містять 0,2 мг або 0,4 мг бупренорфіну.

Спосіб використання

• Таблеток не слід розжовувати чи ковтати.
• Таблетку потрібно поміщати під язик та тримати до моменту повного розчинення.
• У разі сухості в роті перед поміщенням таблетки потрібно прополоскати рот водою.
• У дітей потрібно контролювати, чи таблетка була правильно поміщена під язик.
• Сублінгвальні таблетки не слід використовувати у дітей віком нижче 6 років.

Рекомендована доза

Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Одна доза для зняття болю становить 0,2 мг до 0,4 мг. За необхідності застосовується 0,2 мг
до 0,4 мг кожні 6-8 годин.
Для підготовки пацієнта до операції (премедикації) вводиться сублінгвально 0,4 мг за 2 години до її початку.
У пацієнтів похилого віку не потрібно коригування дозування.
Діти віком від 6 до 12 років
При болях різного походження:
дітям масою тіла 16-25 кг: 0,1 мг;
дітям масою тіла 25-37,5 кг: 0,1 мг до 0,2 мг;
дітям масою тіла 37,5-50 кг: 0,2 мг до 0,3 мг.
Рекомендовані дози слід вводити кожні 6-8 годин.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Бунондол

Після використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу можуть виникнути: сонливість, нудота, блювота,
дуже сильне звуження зіниць («шпилькові зіниці»), посилені труднощі з диханням.
У разі виникнення таких симптомів потрібно негайно повідомити медичний персонал.
Вони проведуть необхідні заходи.

Пропуск використання лікарського засобу Бунондол

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання лікарського засобу Бунондол

У разі раптового припинення використання бупренорфіну, симптоми зневикання виникнуть рідко та будуть мати легкий перебіг, оскільки лікарський засіб має низький потенціал залежності.
Симптоми зневикання включають: нудоту, діарею, кашель, порушення настрою, слізливість, розширення зіниць, катар, безсоння з одночасним нападами зевання, потіння, підвищення артеріального тиску, тремор м'язів, «гусіна шкіра», втрата апетиту, незначне підвищення частоти дихання, відчуття розлитого болю в багатьох місцях тіла, дуже сильний голод до наркотиків та марення.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта, або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити використання лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть перші симптоми алергії (наприклад, набряк обличчя, губ, язика, горла, що викликає труднощі з диханням або ковтанням). Такі симптоми рідко виникнуть після використання бупренорфіну.

Лікар вирішить про подальші дії.

Найчастіше виникнуть:

• нудота, блювота;
• головокружіння;
• сонливість. Зазначені вище побічні ефекти виникнуть частіше у пацієнтів, які лікуються амбулаторно.

Можуть виникнути:

• низький артеріальний тиск (що призводить до втрати свідомості);
• тривога, порушення настрою, омани.

Крім того, рідко виникнули:

• висипання;
• головний біль;
• труднощі з сечовипусканням;
• проблеми з зором;
• проблеми з диханням.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• проблеми з зубами.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єреванська, 181С
02222, Київ
Телефон: +38 044 234 76 50
Факс: +38 044 234 76 51
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Бунондол

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей лікарський засіб потрібно зберігати в безпечному місці, недоступному для інших осіб. Лікарський засіб може
серйозно нашкодити, а甚至 призвести до смерті осіб, які приймуть цей лікарський засіб випадково або
вмисно, якщо він не був призначений їм.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, флаконі та пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Бунондол

• Активною речовиною лікарського засобу є бупренорфін гідрохлорид. Кожна таблетка містить відповідно 0,2 мг або 0,4 мг бупренорфіну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К-25, стеарин магнію.

Як виглядає лікарський засіб Бунондол та що містить упаковка

Бунондол має вигляд білих або кремових таблеток, округлих, обидві сторони плоскі зрізані.
Бунондол сублінгвальні таблетки 0,2 мг:
60 сублінгвальних таблеток у блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ/ПВДК або у флаконі з коричневого скла,
у паперовій пачці.
Бунондол сублінгвальні таблетки 0,4 мг:
30 сублінгвальних таблеток у блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ/ПВДК або у флаконі з коричневого скла,
у паперовій пачці.

Відповідальний суб'єкт

ПАТ "Фармацевтична компанія "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
вул. Київська, 49, смт. Софіївська Борщагівка,
Київська область, 08130
телефон: +38 044 354 77 15

Виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
вул. Київська, 49, смт. Софіївська Борщагівка,
Київська область, 08130
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024 р.