Бунондол

Упаковка з інструкцією для пацієнта

BUNONDOL, 0,3 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Бупренорфін

Потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• Потрібно звернутися до лікаря або фармацевта, або медсестри у разі виникнення будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначено для застосування строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бунондол і для чого він призначено
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Бунондол
• 3. Як застосовувати препарат Бунондол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бунондол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бунондол і для чого він призначено

Бунондол містить бупренорфін, який є сильним обезбольнювальним засобом.
Бупренорфін належить до групи обезбольнювальних засобів, званих опіоїдними обезбольнювальними засобами.
Бунондол призначено для підшкірного і внутрішньовенного застосування.
Бунондол застосовується для лікування гострого і хронічного болю різного ступеня, від помірного до сильного.
Бупренорфін застосовується для лікування післяопераційного і хронічного болю, найчастіше онкологічного походження.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Бунондол

Коли не слід застосовувати препарат Бунондол:

• якщо пацієнт має алергію на бупренорфін, інші опіоїдні обезбольнювальні засоби або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Бунондол потрібно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта
виступають:

• депресія або інші захворювання, які лікуються за допомогою антидепресантів. Застосування цих препаратів одночасно з препаратом Бунондол може призвести до серотонінового синдрому, захворювання, яке може загрожувати життю (див. пункт «Бунондол і інші препарати»).

Лікар буде проявляти особливу обережність під час застосування бупренорфіну та прийматиме відповідні
заходи у пацієнтів:

• з зниженою функцією щитової залози (гіпотиреозом);
• з зниженою функцією надниркових залоз (зbyt малим виробництвом гормонів);
• з бронхіальною астмою або іншими проблемами з диханням, наприклад, з хронічним бронхітом;
• з гіперплазією передміхурової залози або ускладненим сечовипусканням;
• з м'язовою слабкістю (міастенією);
• ослаблених або виснажених захворюваннями;
• з порушеннями жовчних шляхів;
• з порушеннями функції печінки;
• з порушеннями функції нирок;
• у похилому віці;
• у дітей;
• після травм голови;
• з підвищеним внутрішньочерепним тиском (симптоми, наприклад, головний біль, порушення свідомості та рівноваги, проблеми з зором);
• з порушеннями нервової системи, психозами;
• з алкоголізмом;
• з деформацією хребта.

Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить бупренорфін, який є опіоїдним обезбольнювальним засобом. Повторне застосування опіоїдних засобів
може призвести до того, що препарат стане менш ефективним (призвичаювання до препарату, відоме як
толерантність). Багаторазове застосування препарату Бунондол також може призвести до залежності,
зловживання і звички, що може призвести до загрозливого для життя передозування. Ризик
виступу цих побічних ефектів може збільшитися при збільшенні дози і тривалому застосуванні.
Залежність або звичка можуть призвести до того, що пацієнт перестане контролювати кількість прийманого препарату
і частоту його прийому.
Ризик виступу залежності або звички різний залежно від особи. Ризик залежності від препарату Бунондол може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини колись зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних засобів («залежність»);
• пацієнт є палючим або вживає нікотинові вироби;
• пацієнт колись мав проблеми з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому препарату Бунондол виникнуть будь-які з наступних симптомів, це може означати залежність:

• потреба в прийомі препарату триваліше, ніж призначено лікарем;
• потреба в прийомі більшої, ніж призначеної, дози;
• потреба в продовжуванні прийому препарату, навіть якщо він не допомагає полегшити біль;
• застосування препарату з інших причин, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб легше заснути»;
• багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати застосування препарату;
• погане самопочуття після припинення прийому препарату, а після повторного прийому препарату поліпшення самопочуття («ефекти відміни»). Якщо виникнуть такі симптоми, потрібно порозмовляти з лікарем, щоб обговорити найкращий для пацієнта спосіб лікування, включаючи припинення прийому препарату і те, як це зробити безпечно (див. пункт 3, Припинення застосування препарату Бунондол).

Порушення дихання під час сну
Бунондол може призвести до порушень дихання під час сну, таких як апное сну (перерви
в диханні під час сну) і гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати
перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з утриманням
сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить ці симптоми, потрібно
звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.

Діти і підлітки

Бунондол можна застосовувати підшкірно або внутрішньовенно у дітей віком понад 6 місяців
для лікування болю (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Бунондол»). У разі будь-яких сумнівів
потрібно звернутися до лікаря.

Бунондол і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати побічні ефекти препарату Бунондол, а іноді призводити до дуже
важких реакцій. Під час прийому препарату Бунондол не слід приймати інші препарати без попередньої
консультації з лікарем, особливо:

• препаратів, які застосовуються для лікування депресії, таких як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Бунондол і призвести до симптомів, таких як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, марення, кома, надмірна потливість, тремор, підвищення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря.
• препаратів, які застосовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (препарати проти гістаміну або проти нудоти);
• препаратів, які застосовуються для лікування психічних розладів (препарати проти психозу або нейролептики);
• препаратів, які розслабляють м'язи;
• препаратів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• препаратів для сну, наприклад, фенобарбіталу;
• препаратів, які застосовуються для лікування тривоги, наприклад, діазепаму;
• препаратів групи похідних фенотіазину, наприклад, промазину, хлорпромазину;
• рифампіцину, тролеандоміцину (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• фенітойну, габапентину або прегабаліну, які застосовуються для лікування епілепсії або болю, викликаного проблемами з нервовою системою (нейропатичний біль);
• засобів контрацепції, які містять гестоден;
• препаратів проти грибкових інфекцій (кетоконазолу);
• препаратів проти СНІДу/ВІЛ, наприклад, ритонавіру.

Одночасне застосування препарату Бунондол і препаратів для сну, наприклад, бензодіазепінів або похідних, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання) або коми, які можуть загрожувати життю. Тому комбіновану терапію слід застосовувати лише у разі відсутності інших методів лікування.
Якщо jedoch препарат Бунондол застосовується разом з препаратами для сну, лікар повинен обмежити
дозу препарату і період одночасного застосування.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані препарати для сну, а також суворо дотримуватися призначеної лікарем дози. Корисним може бути повідомлення близької людини пацієнта про можливість виникнення вище перелічених симптомів. Якщо виникнуть ці симптоми, потрібно проконсультуватися з лікарем.

Бунондол і алкоголь

Не слід вживати алкоголь під час прийому бупренорфіну.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування бупренорфіну під час вагітності. Бупренорфін може зменшувати виділення
молока. Про застосування бупренорфіну під час вагітності та годування грудьми вирішить лікар.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Бупренорфін може призвести до сонливості та порушень психофізичної працездатності. Під час
застосування препарату Бунондол не слід керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Бунондол

Бунондол вводиться медичним персоналом.
Перед початком лікування і регулярно протягом його тривалості лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого
можна очікувати після застосування препарату Бунондол, коли і як довго потрібно його приймати, коли
потрібно звернутися до лікаря і коли потрібно припинити прийом препарату (див. також: Припинення застосування препарату Бунондол).

• Дозування бупренорфіну призначає лікар індивідуально для кожного пацієнта.
• Бунондол вводиться підшкірно або внутрішньовенно.
• Бунондол можна застосовувати у дітей віком понад 6 місяців для лікування болю.
• Бунондол потрібно застосовувати згідно з схемою, призначеною лікарем.

Застосування більшої, ніж призначена, дози препарату Бунондол

Бунондол вводиться медичним персоналом і тому малоймовірно, щоб пацієнт отримав більше
препарату, ніж потрібно.
Після застосування більшої, ніж призначена, дози препарату можуть виникнути: сонливість, нудота, блювота,
надмірне звуження зіниць («шпилькові зіниці»), посилення труднощів з диханням.
Якщо виникнуть такі симптоми, потрібно негайно повідомити медичний персонал.
Він прийме відповідні заходи.

Пропуск застосування препарату Бунондол

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Бунондол

У разі раптового припинення застосування бупренорфіну симптоми абстиненції виникнуть рідко і будуть
малим за ступенем, оскільки препарат має низький потенціал залежності.
Симптоми абстиненції включають: нудоту, діарею, кашель, порушення настрою, слізливість, розширення зіниць, катар, безсоння з одночасним нападами зевання, потіння, підвищення артеріального тиску, тремор м'язів, «гусіна шкіра», втрата апетиту, незначне збільшення частоти дихання, відчуття розлитого болю в багатьох місцях тіла, надмірний голод до наркотиків та марення.
Якщо виникнуть будь-які подальші сумніви, пов'язані з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта, або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Потрібно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря або медсестри, якщо у пацієнта виникнуть перші симптоми алергії (наприклад, набряк обличчя, губ, язика, горла, який викликає труднощі з диханням або ковтанням). Такі симптоми рідко виникнуть після
внутрішньовенного введення бупренорфіну. Лікар вирішить про подальші дії.

Найчастіше трапляються:
нудота, блювота;

• головокружіння;
• сонливість.

Перелічені вище побічні ефекти трапляються частіше у пацієнтів, які лікуються амбулаторно.
Можуть виникнути:

• низький артеріальний тиск (що призводить до втрати свідомості);
• тривога, порушення настрою, марення.

Крім того, рідко траплялися:

• висипання;
• головний біль;
• труднощі з сечовипусканням;
• проблеми з зором;
• проблеми з диханням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бунондол

Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла, при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат потрібно зберігати в безпечному місці, недоступному для інших осіб. Препарат може серйозно нашкодити, а навіть призвести до смерті осіб, які приймуть його випадково або навмисно, якщо він не був призначений їм.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці і ампулі. Термін
дії означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін дії, а після скорочення Lot означає номер серії.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бунондол

• Активною речовиною препарату є бупренорфін гідрохлорид. Кожен мл розчину містить 0,3 мг бупренорфіну.
• Інші компоненти: глюкоза, соляна кислота 10% (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Бунондол і що містить упаковка

Бунондол - безбарвна або майже безбарвна, прозора рідина.
Препарат упакований в картонну коробку, яка містить 5 ампул з безбарвного скла об'ємом 1 мл.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Потрібно ознайомитися з актуальною Характеристикою лікарського засобу Бунондол.

BUNONDOL, 0,3 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Бупренорфін

Спосіб застосування препарату Бунондол

• Дозування препарату призначає лікар індивідуально для кожного пацієнта.
• У пацієнтів похилого віку не потрібно коригування дозування.
• Препарат можна вводити підшкірно або внутрішньовенно (див. пункт: «Дозування»).
• Препарат не слід змішувати або вводити одночасно через той самий венозний доступ з розчинами з лужним середовищем.

Інструкція з відкриття ампули

• Перед відкриттям ампули потрібно переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули. Можно легенько потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
• На кожній ампулі знаходиться кольорова крапка (див. малюнок 1) як позначення знаходження нижче неї точки різання.

Малюнок 1.

• Ампулу потрібно тримати вертикально, в обох руках, кольоровою крапкою до себе
• див. малюнок 2. Верхню частину ампули потрібно утримувати так, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.

Малюнок 2.

• Потрібно натиснути згідно зі стрілкою на малюнку 3.

Малюнок 3.

Ампули призначені лише для одноразового використання, їх потрібно відкривати безпосередньо перед
застосуванням. Всі залишки незастосованого продукту або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.

Заходи обережності при застосуванні препарату Бунондол

• Аналогічно до застосування інших сильнодіючих опіоїдів, після введення рекомендованих доз бупренорфіну можуть виникнути порушення дихання. Тому бупренорфін потрібно застосовувати з обережністю у осіб з порушеннями функції дихальної системи, наприклад, бронхіальною астмою, ньюмоконіозом, правокоморною недостатністю, зниженням дихальної резервної здатності, гіпоксемією, гіперкапнією, попередньо існуючою депресією дихання.
• Хоча дослідження, проведені на здорових добровольцях, показали, що антагоністи рецепторів опіоїдів можуть не повністю усунути дію бупренорфіну, клінічна практика свідчить про те, що при протидії депресії дихання корисним є застосування налоксону. Ефективними також є препарати, які стимулюють дихальний центр, наприклад, доксапрам.
• Особлива обережність рекомендується при застосуванні бупренорфіну у пацієнтів, які приймають препарати, які гальмують діяльність центральної нервової системи, наприклад, препарати для загальної анестезії, антигістамінні або проти нудоти; препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів (препарати проти психозу або нейролептики); м'язові релаксанти; препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона; снодійні, наприклад фенобарбітал; препарати, які застосовуються для лікування тривоги, наприклад діазепам; препарати групи похідних фенотіазину, наприклад промазин, хлорпромазин; рифампіцин, тролеандоміцин (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій); фенітойн, габапентин або прегабалін, які застосовуються для лікування епілепсії або болю, викликаного проблемами з нервовою системою (нейропатичний біль); засоби контрацепції, які містять гестоден; препарати проти грибкових інфекцій (кетоконазол); препарати проти СНІДу/ВІЛ, наприклад ритонавір.
• Одночасне застосування препарату Бунондол і габапентиноїдів (габапентину і прегабаліну) може призвести до депресії дихального центру, гіпотензії, глибокої седації, коми або смерті.
• Бупренорфін гідрохлорид, як і інші опіоїдні обезбольнювальні засоби, може призвести до підвищення внутрішньочерепного тиску і повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з травмами голови, з ураженнями внутрішньочерепного простору та іншими захворюваннями, при яких можливо підвищення внутрішньочерепного тиску.
• Бупренорфін може призвести до звуження зіниць та порушень свідомості, які можуть ускладнити оцінку стану пацієнта.
• Бупренорфін гідрохлорид повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку, ослаблених, дітей та осіб з порушеннями функції нирок або легень. Оскільки бупренорфін метаболізується в печінці, його дія може бути посилена у осіб з порушеннями функції печінки, тому у цих пацієнтів препарат потрібно застосовувати з обережністю.
• Бупренорфін, як і інші опіоїди, призводить до підвищення тиску в жовчних шляхах, тому повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з захворюваннями, які ускладнюють відтік жовчі.
• Обережно застосовувати у осіб, у яких виникли гіпотиреоз, нюмоконіоз, міастенія, порушення діяльності центральної нервової системи, психози, кома, гіперплазія передміхурової залози або звуження сечовипускального каналу, алкоголізм, делірій тременс або кіфосколіоз.
• Дослідження, проведені на людей та тваринах, показали, що бупренорфін має нижчий потенціал залежності порівняно з так званими «чистими» агоністами рецепторів опіоїдів.
• Багаторазове застосування препарату Бунондол, навіть у терапевтичних дозах, може призвести до залежності від препарату. Ризик залежності від препаратів може відрізнятися залежно від індивідуальних чинників ризику, які існують у пацієнта, дози і тривалості лікування опіоїдами.
• Встановлено, що у осіб, залежних від опіоїдів, введення малих доз бупренорфіну запобігало виникненню абстиненційного синдрому. Рідко у осіб, залежних від опіоїдів, після введення бупренорфіну спостерігалося еуфорія. Тому пацієнтам, залежним або підозрюваним у залежності від опіоїдів, бупренорфін потрібно застосовувати з обережністю.
• Одночасне застосування препарату Бунондол і інших серотонінергічних препаратів, таких як інгібітори МАО, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗЗСН) або тріциклічні антидепресанти, може призвести до серотонінового синдрому, захворювання, яке може загрожувати життю. Якщо одночасне застосування інших серотонінергічних препаратів клінічно обґрунтовано, рекомендується уважно спостерігати за пацієнтом, особливо на початку лікування і під час збільшення дози. Симптоми серотонінового синдрому можуть включати зміни психічного стану, нестабільність автономної нервової системи, порушення нервово-м'язової діяльності або симптоми, пов'язані з травною системою. Якщо підозрюється виникнення серотонінового синдрому, потрібно розглянути питання про зменшення дози або припинення лікування, залежно від ступеня вираженості симптомів.

Дозування

• При болях різного походження дорослі і підлітки віком понад 12 роківЗвичайно 1 до 2 мл (0,3 до 0,6 мг) кожні 6 до 8 годин.

Діти віком менше 12 років
3 до 6 мкг/кг маси тіла кожні 6 до 8 годин. Не перевищувати дозу 9 мкг/кг маси тіла.
Не вивчено безпеку застосування бупренорфіну у дітей віком менше 6 місяців.

• У передопераційній підготовці у дорослих або як додатковий обезбольнювальний препарат
• передопераційна підготовка: 1 мл (0,3 мг) підшкірно за годину до операції;
• як додатковий обезбольнювальний препарат: внутрішньовенно від 1 мл до 1½ мл (0,3 мг до 0,45 мг).