Бунондол

Инструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

BUNONDOL, 0,2 мг, сублінгвальні таблетки

BUNONDOL, 0,4 мг, сублінгвальні таблетки

Бупренорфін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бунондол і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бунондол
• 3. Як застосовувати препарат Бунондол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бунондол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Бунондол і для чого він призначений

Бунондол містить бупренорфін, який є сильним обезболюючим препаратом.
Бупренорфін належить до групи опіоїдних обезболюючих препаратів.
Бунондол доступний у двох дозах, у вигляді сублінгвальних таблеток, які необхідно поміщати під язик.
Бунондол застосовується для лікування гострого та хронічного болю різної інтенсивності, від помірного до сильного.
Бупренорфін застосовується для лікування післяопераційного та хронічного болю, найчастіше неопластичного походження.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бунондол

Коли не застосовувати препарат Бунондол:

• якщо пацієнт має алергію на бупренорфін, інші опіоїдні препарати або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Бунондол необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта
виступають:

• депресія або інші захворювання, які лікуються за допомогою антидепресантів. Застосування цих препаратів одночасно з препаратом Бунондол може призвести до серотонінового синдрому, захворювання, що загрожує життю (див. пункт «Бунондол та інші препарати»).

Лікар буде проявляти особливу обережність під час призначення бупренорфіну пацієнтам:

• із зниженою функцією щитоподібної залози (гіпотиреозом);
• із зниженою функцією надниркових залоз (зbyt низьким виробництвом гормонів);
• з астмою або іншими проблемами з диханням, наприклад, з хронічним бронхітом;
• з гіперплазією простати або ускладненим сечовипусканням;
• із слабкістю м'язів (міастенією);
• ослабленими або виснаженими захворюваннями, або залежними від опіоїдів;
• із порушеннями жовчних шляхів;
• із порушеннями функції печінки;
• із порушеннями функції нирок;
• у похилому віці;
• після травм голови;
• із підвищеним внутрішньочерепним тиском (симптоми, наприклад, головний біль, порушення свідомості та рівноваги, проблеми з зором);
• із порушеннями нервової системи, психозами;
• із алкоголізмом;
• із сколіозом.

Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить бупренорфін, який є опіоїдним препаратом. Повторне застосування опіоїдів
може призвести до того, що препарат стане менш ефективним (призвикання до препарату, відоме як
толерантність). Багаторазове застосування препарату Бунондол також може призвести до залежності,
зловживання і звички, що може призвести до загрози життю передозування. Ризик
виступу цих побічних ефектів може збільшитися при збільшенні дози та тривалому
застосуванні.
Залежність або звичка можуть призвести до того, що пацієнт перестане контролювати кількість прийманого препарату
і частоту його прийому.
Ризик виступу залежності або звички різний залежно від особи. Ризик залежності
від препарату Бунондол може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини колись зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних засобів («залежність»);
• пацієнт є палючим або вживає нікотинові вироби;
• пацієнт колись мав проблеми з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або був лікуваний психіатром з інших психічних захворювань.

Якщо під час прийому препарату Бунондол виникнуть будь-які з наступних симптомів, це може
означати залежність:

• потрібність приймати препарат довше, ніж призначив лікар;
• потрібність приймати більшу, ніж призначена, дозу;
• потрібність продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає полегшити біль;
• застосування препарату з інших причин, ніж призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб легше заснути»;
• багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати застосування препарату;
• погане самопочуття після припинення препарату, а після повторного прийому препарату поліпшення самопочуття («ефекти відміни»). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно порозмовити з лікарем, щоб обговорити найкращий для пацієнта спосіб лікування, включаючи припинення прийому препарату та спосіб його припинення (див. пункт 3, Припинення застосування препарату Бунондол).

Порушення дихання під час сну
Бунондол може призвести до порушень дихання під час сну, таких як апное сну (перерви
в диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати
перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з утриманням
сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить ці симптоми, необхідно
звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.

Діти

Бунондол можна застосовувати у дітей віком від 6 років (див. пункт 3: «Як застосовувати препарат Бунондол»). Під час застосування препарату у дітей необхідно контролювати, чи таблетка була правильно поміщена під язик. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Бунондол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати побічні ефекти препарату Бунондол, а іноді призводити до дуже
важких реакцій. Під час прийому препарату Бунондол не слід приймати інших препаратів, особливо:

• препаратів, що застосовуються для лікування депресії, таких як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці препарати можуть вступати в взаємодію з препаратом Бунондол і викликати симптоми, такі як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рухи очних яблук, збудження, марення, кома, надмірна потливість, тремор, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
• препаратів, що застосовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (препарати проти гістаміну або проти нудоти);
• препаратів, що застосовуються для лікування психічних захворювань (препарати проти психозу або нейролептики);
• препаратів, що розслабляють м'язи;
• препаратів, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• препаратів для сну, наприклад, фенобарбіталу;
• препаратів, що заспокійують, проти тривоги, наприклад, дазепаму;
• препаратів групи похідних фенотіазину, наприклад, промазину, хлорпромазину;
• рифампіцину, тролеандоміцину (препаратів, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• фенітойну, габапентину або прегабаліну, що застосовуються для лікування епілепсії або болю, викликаного проблемами з нервовою системою (нейропатичний біль);
• засобів контрацепції, що містять гестоден;
• препаратів проти грибкових інфекцій (кетоконазолу);
• препаратів проти СНІДу/ВІЛ, наприклад, ритонавіру;
• препаратів, що зменшують виділення слини.

Одночасне застосування препарату Бунондол та заспокійливих препаратів, наприклад, бензодіазепінів або похідних, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання) або коми, що можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування слід застосовувати лише у разі, якщо немає інших методів лікування.
Якщо jedoch препарат Бунондол застосовується разом із заспокійливими препаратами, лікар повинен обмежити
дозу препарату та період одночасного застосування.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися призначеної лікарем дози. Корисним може бути повідомлення близької особи пацієнта про можливість виникнення вище перелічених симптомів. Якщо виникнуть перелічені вище симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Бунондол з алкоголем

Необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування бупренорфіну.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування бупренорфіну під час вагітності. Бупренорфін може зменшувати виділення
молока. Про застосування бупренорфіну під час вагітності та годування грудьми вирішить лікар.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Бупренорфін може призвести до сонливості та порушувати психофізичну працездатність. Під час
застосування препарату не слід керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Бунондол містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Бунондол

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Перед початком лікування та регулярно протягом його тривалості лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого
можна очікувати після застосування препарату Бунондол, коли та як довго слід його приймати, коли
слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом препарату (див. також: Припинення застосування препарату Бунондол).

• Дозування бупренорфіну лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта.
• У залежності від стану пацієнта лікар призначить застосування сублінгвальних таблеток, що містять 0,2 мг або 0,4 мг бупренорфіну.

Спосіб застосування

• Таблеток не слід розжовувати чи ковтати.
• Таблетку слід поміщати під язик та утримувати до моменту повного розчинення.
• У разі сухості в роті перед поміщенням таблетки необхідно прополоскати рот водою.
• У дітей необхідно контролювати, чи таблетка була правильно поміщена під язик.
• Сублінгвальних таблеток не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.

Рекомендована доза

Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Одна доза для зняття болю становить 0,2 мг до 0,4 мг. За необхідності застосовується 0,2 мг
до 0,4 мг кожні 6-8 годин.
Для підготовки пацієнта до операції (премедикації) під'єзно вводиться 0,4 мг за 2 години до її початку.
У пацієнтів похилого віку не потрібно коригування дозування.
Діти віком від 6 до 12 років
При болях різного походження:
дітям масою тіла 16-25 кг: 0,1 мг;
дітям масою тіла 25-37,5 кг: 0,1 мг до 0,2 мг;
дітям масою тіла 37,5-50 кг: 0,2 мг до 0,3 мг.
Рекомендовані дози слід застосовувати кожні 6-8 годин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бунондол

Після застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату можуть виникнути: сонливість, нудота, блювота,
надмірне звуження зіниць ( «шпилькові зіниці»), посилення труднощів з диханням.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно повідомити медичний персонал.
Вони приймуть необхідні заходи.

Пропуск застосування препарату Бунондол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Бунондол

У разі раптового припинення застосування бупренорфіну симптоми зневищення виникнуть рідко та будуть мати легкий перебіг, оскільки препарат має низький потенціал залежності.
Симптоми зневищення включають: нудоту, діарею, кашель, порушення настрою, сльозотечу, розширення зіниць, катар, безсоння з одночасним наполегливим зеванням, потіння, підвищення артеріального тиску, тремор м'язів, «гусіна шкіра», втрата апетиту, незначне збільшення частоти дихання, відчуття розлитого болю в багатьох місцях тіла, надмірний голод до наркотиків та марення.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта, або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть перші симптоми алергії (наприклад, набряк обличчя, губ, язика, горла, що викликає труднощі з диханням або ковтанням). Такі симптоми рідко виникнуть після застосування бупренорфіну.

Лікар вирішить про подальші дії.

Найчастіше трапляються:

• нудота, блювота;
• головокружіння;
• сонливість. Перелічені вище побічні ефекти трапляються частіше у пацієнтів, які лікуються амбулаторно.

Можуть виникнути:

• низький артеріальний тиск (що призводить до втрати свідомості);
• тривога, порушення настрою, марення.

Крім того, рідко траплялися:

• висип;
• головний біль;
• труднощі з сечовипусканням;
• проблеми з зором;
• проблеми з диханням.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• проблеми з зубами.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолимська, 181С
02222, Київ
Тел.: +38 044 279 61 01
Факс: +38 044 279 61 09
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бунондол

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат слід зберігати в безпечному місці, недоступному для інших осіб. Препарат може
серйозно нашкодити, а навіть призвести до смерті осіб, які приймуть цей препарат випадково або
навмисно, якщо він не був призначений їм.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, флаконі та пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бунондол

• Активною речовиною препарату є бупренорфін гідрохлорид. Кожна таблетка містить відповідно 0,2 мг або 0,4 мг бупренорфіну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К-25, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Бунондол та що містить упаковка

Бунондол має вигляд білих або кремових таблеток, округлих, з плоскою поверхнею та зрізаним
краєм.
Бунондол сублінгвальні таблетки 0,2 мг:
60 сублінгвальних таблеток у блистерній упаковці з алюмінію/ПВХ/ПВДС або у флаконі з коричневого скла,
у паперовій пачці.
Бунондол сублінгвальні таблетки 0,4 мг:
30 сублінгвальних таблеток у блистерній упаковці з алюмінію/ПВХ/ПВДС або у флаконі з коричневого скла,
у паперовій пачці.

Відповідальний суб'єкт

Публічне акціонерне товариство «Фармацевтична компанія «Оболонь»
вул. Олександра Пирогова, 21, м. Київ, 02660
тел. +38 044 206 44 44

Виробник

Публічне акціонерне товариство «Фармацевтична компанія «Оболонь»
вул. Олександра Пирогова, 21, м. Київ, 02660
Дата останнього оновлення інструкції:грудень 2024 р.