ГЕКСАНА 35 мікрограм/годину трансдермальний пластир

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гексана35 мкг/година трансдермальна пластина EFG

Бупренорфін

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гексана і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гексану
3. Як використовувати Гексану
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гексани
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гексана і для чого вона використовується

Гексана - це анальгетик (лікарський засіб для полегшення болю) для лікування помірного до сильного онкологічного болю та сильного болю, який не реагує на інші види анальгетиків. Гексана діє через шкіру. Коли пластина наноситься на шкіру, активна речовина бупренорфін проникає через шкіру в кров. Бупренорфін - це опіоїд (лікарський засіб для полегшення сильного болю), який зменшує боль, діючи на центральну нервову систему (в окремих нервових клітинах спинного мозку та мозку). Ефект пластини триває до чотирьох днів. Гексана не підходить для лікування гострого (короткочасного) болю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гексану

Не використовуйтеГексану

• якщо ви алергічні на бупренорфін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви залежні від потужних анальгетиків (опіоїдів),
• якщо ви страждаєте на захворювання, при якому у вас велика трудність з диханням або таке захворювання може виникнути,
• якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні лікарські засоби для лікування депресії) або приймали їх протягом двох останніх тижнів перед лікуванням Гексаною (див. «Використання Гексани з іншими лікарськими засобами»),
• у разі міастенії гравіс (типу важкої м'язової слабкості),
• у разі делірій тременс (замішання та тремор, викликані відмовою від алкоголю після звичайного надмірного вживання алкоголю або під час епізоду підвищеного вживання алкоголю),
• якщо ви вагітні.

Гексана не повинна використовуватися для лікування синдрому відміни в наркозалежних.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Гексану

• якщо ви недавно вживали багато алкоголю,
• якщо у вас є епілептичні напади або конвульсії (припадки),
• якщо у вас змінено свідомість (чуття запаморочення або непритомності) з невідомої причини,
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак може бути холодний пот),
• якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або при захворюваннях мозку), без можливості штучної вентиляції легень,
• якщо у вас труднощі з диханням або ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть зробити ваше дихання повільнішим або слабшим (див. «Використання Гексани з іншими лікарськими засобами»),
• якщо у вас захворювання печінки,
• якщо у вас схильність до зловживання лікарськими засобами або наркотиками,
• якщо у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Використання цих лікарських засобів разом з Гексаною може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке потенційно може бути смертельним (див. «Використання Гексани з іншими лікарськими засобами»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-який з цих випадків стосується вас або стався з вами в минулому.

Також зверніть увагу на наступні застереження:

Деякі люди можуть стати залежними від потужних анальгетиків, таких як Гексана, коли вони їх тривало використовують. Ці пацієнти можуть відчувати ефекти після припинення використання лікарського засобу (див. «Якщо ви припиняєте лікування Гексаною»).

Лікарський засіб Гексана не повинен використовуватися у осіб молодших 18 років, оскільки досі немає досвіду використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

• Розлади дихання, пов'язані зі сном: Гексана може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Використання Гексани з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Гексана не повинна використовуватися разом з інгібіторами МАО (певними лікарськими засобами для лікування депресії), або якщо ви приймали їх протягом двох останніх тижнів.

Гексана може викликати в деяких пацієнтів сонливість, нудоту, запаморочення або зробити їх дихання повільнішим або слабшим. Ці побічні ефекти можуть посилитися, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати такі самі ефекти. Ці інші лікарські засоби включають інші потужні анальгетики (опіоїди), певні лікарські засоби для сну, анестетики та лікарські засоби для лікування певних психічних захворювань (транквілізатори, антидепресанти та нейролептики).

Якщо Гексана використовується разом з деякими лікарськими засобами, дія пластини може посилитися. Ці лікарські засоби включають, наприклад, певні антиінфекційні та антимікотичні засоби (наприклад, ті, які містять еритроміцин або кетоконазол) або лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ті, які містять ритонавір).

Якщо Гексана використовується разом з іншими лікарськими засобами, дія пластини може зменшитися. Ці лікарські засоби включають, наприклад, дексаметазон, певні продукти для лікування епілепсії (наприклад, ті, які містять карбамазепін або фенітойн) або лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).

Деякі лікарські засоби можуть посилити побічні ефекти Гексани та іноді можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте жоден інший лікарський засіб під час лікування Гексаною без консультації з вашим лікарем, особливо:

• антидепресанти, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Гексаною, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові скорочення, агітація, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Використання Гексани разом з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик відчуття сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та може загрожувати життю. Через це використання разом цих лікарських засобів повинно бути розглянуто лише тоді, коли немає іншого лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Гексану разом з седативними лікарськими засобами, доза та тривалість лікування разом повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми.

Використання Гексани з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування Гексаною. Алкоголь може посилити певні побічні ефекти пластини та ви можете відчувати себе погано.

Вживання грейпфрутового соку під час лікування може посилити ефекти Гексани.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Немає достатнього досвіду використання Гексани під час вагітності. Через це Гексана не повинна використовуватися під час вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Лактація

Бупренорфін, активна речовина пластини, проникає в грудне молоко та інгібує його виробництво. Через це Гексана не повинна використовуватися під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Гексана може викликати відчуття запаморочення, сонливості або подвійного бачення та може змінити ваші рефлекси так, що ви не реагуватимете належним чином або достатньо швидко у разі раптових чи несподіваних ситуацій.

Це особливо стосується:

на початку лікування

коли ви змінюєте дозу

коли ви змінюєте лікарський засіб

коли ви приймаєте інші лікарські засоби, які діють на мозок

коли ви вживаєте алкоголь

Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати машини під час лікування Гексаною. Це також стосується закінчення лікування Гексаною. Не керуйте транспортними засобами або не використовуйте машини протягом至少 24 годин після зняття пластини.

У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

3. Як використовувати Гексану

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Гексана випускається в трьох дозах: Гексана 35 мкг/година трансдермальна пластина EFG, Гексана 52,5 мкг/година трансдермальна пластина EFG та Гексана 70 мкг/година трансдермальна пластина EFG.

Ваш лікар обрав цю пластину Гексани, як найвідповіднішою для вас.

Під час лікування ваш лікар може змінити пластину трансдермальну, яку ви використовуєте, на іншу меншу або більшу, якщо це необхідно.

Рекомендована доза:

Дорослі

Слідуйте цим інструкціям, якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Нанесіть Гексану (як описано нижче) та замініть її після чотирьох днів, максимум. Для полегшення використання ви можете змінювати пластину двічі на тиждень у визначені дні, наприклад: «завжди в понеділок вранці та в четвер вранці». Для допомоги у запам'ятовуванні, коли потрібно змінити пластину трансдермальну, зробіть запис у упаковці. Якщо ваш лікар призначив вам інші анальгетики разом з пластиною трансдермальною, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря, інакше ви не будете повністю користуватися лікуванням Гексаною.

Використання у дітей та підлітків

Гексана не повинна використовуватися у осіб молодших 18 років, оскільки досі немає досвіду використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з порушеннями функції нирок/пацієнти, які проходять діаліз

У пацієнтів з порушеннями функції нирок та пацієнтів, які проходять діаліз, не потрібно коригування дози.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки інтенсивність та тривалість дії Гексани можуть бути змінені. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, ваш лікар буде контролювати вас більш уважно.

Форма застосування

Перед тим, як нанести пластину трансдермальну

• Виберіть гладку ділянку шкіри без волосся на верхній частині тіла, переважно під ключицею на грудях або на верхній частині спини (див. малюнок поруч). Попросіть допомоги, якщо ви самі не можете нанести пластину трансдермальну.

• Якщо вибрана ділянка має волосся, потрібно їх підстригти ножицями (не голитися)

• Уникайте ділянок шкіри, які мають червоний колір, подразнення або інші види плям, наприклад великі шрами.

• Ділянка шкіри, яку ви вибере, повинна бути сухою та чистою. Якщо потрібно, промийте її холодною або теплою водою. Не використовуйте мильну воду або інші засоби для миття. Після гарячої ванни або душу чекайте, поки шкіра повністю висохне та охолоне. Не наносіть лосьйони, креми або мазі на вибрану ділянку. Це може перешкодити належному приклеєнню пластини трансдермальної.

Нанесення пластини трансдермальної:

Крок 1:

Кожна пластина трансдермальна упакована в окремий пакет. Безпосередньо перед використанням відкрийте пакет, розірвавши його в позначеному місці. Візьміть пластину трансдермальну.

Крок 2:

Клейка сторона пластини трансдермальної покрита срібною захисною плівкою. Аккуратно зніміть половину плівки. Старайтеся не торкатися клейкої сторони пластини трансдермальної.

Крок 3:

Нанесіть пластину трансдермальну на вибрану ділянку шкіри та зніміть решту плівки.

Крок 4:

Притисніть пластину трансдермальну до шкіри долонею руки та повільно підрахуйте до 30. Переконайтеся, що вся пластина трансдермальна знаходиться у контакті зі шкірою, особливо краї.

Під час носіння пластини трансдермальної

Ви можете носити пластину трансдермальну максимум чотири дні. Якщо ви нанесли пластину трансдермальну правильно, ризик її відокремлення низький. Ви можете приймати душ, ванну або плавати, носячи пластину трансдермальну. Однак не піддавайте пластину трансдермальну екстремальному теплу (наприклад, сауні, інфрачервоних лампах, електричних ковдрах або грілках для води).

У разі непередбаченого відокремлення пластини трансдермальної до того, як потрібно буде її змінити, не використовуйте ту саму пластину трансдермальну знову. Нанесіть нову пластину трансдермальну негайно (див. «Зміна пластини трансдермальної» нижче).

Зміна пластини трансдермальної

Акуратно зніміть стару пластину трансдермальну.

Згиніть її вдвічі з клейкою стороною всередину.

Видаліть її обережно, поза зоною видимості та доступу дітей.

Нанесіть нову пластину трансдермальну на іншу ділянку шкіри (як описано вище).

Між нанесенням нових пластин трансдермальних на одну й ту саму ділянку шкіри повинно пройти хоча б одна тиждень.

Тривалість лікування

Ваш лікар призначить тривалість лікування Гексаною. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки боль може повернутися, і ви можете відчувати себе погано (див. також «Якщо ви припиняєте лікування Гексаною»).

Якщо ви вважаєте, що ефект Гексани надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви використовуєте більше Гексани, ніж потрібно

Якщо це відбувається, можуть бути ознаки передозування бупренорфіном. Передозування може посилити побічні ефекти бупренорфіну, такі як сонливість, нудота та блювота. Ви можете відчувати спазми судин, дихання може ставати повільним та слабким. Ви також можете відчувати колапс кровообігу.

Як тільки ви зрозумієте, що використали більше пластин трансдермальних Гексани, ніж потрібно, зніміть пластини трансдермальні та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Гексану

Якщо ви забули нанести пластину трансдермальну, нанесіть нову пластину трансдермальну як тільки ви про це вспомните. Це зробить так, що ви зміните свій графік, наприклад: якщо ви звичайно наносили пластину трансдермальну в понеділок та четвер, але забули та не нанесли нову пластину трансдермальну до середи, то з цього часу ви будете змінювати пластини трансдермальні в середу та суботу. Зробіть запис у календарі упаковки. Якщо ви змінюєте пластину трансдермальну занадто пізно, боль може повернутися. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ніколи не наносіть більше однієї пластини трансдермальної, щоб компенсувати пропущену!

Якщо ви припиняєте лікування Гексаною

Якщо ви припиняєте або закінчуєте лікування Гексаною занадто рано, боль повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через неприємні побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, що можна зробити та чи можна призначити інші лікарські засоби.

Деякі люди можуть відчувати ефекти після використання потужних анальгетиків протягом тривалого часу після припинення їх використання. Ризик відчуття ефектів після припинення використання Гексани дуже низький. Однак, якщо ви відчуваєте агітацію, тривогу, нервозність або тремор, якщо ви гіперактивні, маєте труднощі з сном або проблеми з травленням, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються наступним чином:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• нудота
• червоність, свербіж

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головокружіння, головний біль
• брак повітря
• воміти, запор
• зміни на шкірі (ексантема, зазвичай через повторне застосування), збільшення потовиділення
• едем (опухання ніг), втома

Менш часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• замішання, порушення сну, неспокій
• різні ступені седації (спокою), які можуть варіюватися від втоми до замішання
• порушення кровообігу (такі як гіпотонія або рідко, втрати свідомості через падіння артеріального тиску)
• сухість у роті
• виразка
• затримка сечі (менше сечі, ніж зазвичай), порушення сечовиділення
• втома

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• втрата апетиту
• марення, а також галюцинації, тривога, кошмари, зменшення статевого потягу
• ускладнення концентрації, порушення мови, замішання, порушення рівноваги, ненормальні відчуття на шкірі (чувство тепла, поколювання або оніміння)
• порушення зору, розмитість зору, опухання повік
• припливи
• ускладнення дихання (депресія дихання)
• кислотність шлунка
• кропив'янка
• проблеми з ерекцією
• симптоми відміни (див. нижче), реакції на місці застосування

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• важкі алергічні реакції (див. нижче)
• залежність, зміни настрою
• м'язові спазми, порушення смаку
• точкові зіниці
• боль у вусі
• анормально швидке дихання, ікота
• икота
• пухирці, маленькі пухирці
• боль у грудях

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Порушення шкіри (зазвичай на місці застосування)

• контактний дерматит (шкірна висипка з запаленням, яке може включати відчуття печіння), забарвлення шкіри.

Якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

У деяких випадках можуть відбуватися місцеві алергічні реакції з помітними ознаками запалення. У цих випадках слід перервати лікування Гексаною після консультації з лікарем.

Якщо ви відчуваєте запалення рук, ніг, колін, обличчя, губ, рота або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, видаліть трансдермальну пластиру та проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно. Це можуть бути симптоми дуже рідкісної важкої алергічної реакції.

Деякі люди можуть мати симптоми відміни препарату після тривалого застосування потужних анальгетиків та припинення їх використання. Після лікування Гексаною ризик появи симптомів відміни низький. Однак, якщо ви відчуваєте агіту, тривогу, нервозність, гіперактивність, порушення сну або проблеми з травленням, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Гексани

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на обгортці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Помістіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гексани

? Активний інгредієнт - бупренорфін.

Кожна трансдермальна пластира містить 20 мг бупренорфіну та виділяє близько 35 мікрограмів бупренорфіну на годину.

Площа пластири, яка містить активний інгредієнт, становить 25 см².

? Інші компоненти:

Клейка матриця (яка містить бупренорфін):

олеат (Z)-9-октадецен-1-іл, повідона К90, оцтова кислота 4-оксопентанова, полі[кислота акрилова-ко-бутілакрилат-ко-(2-етилгексил)акрилат-ко-вінілацетат] (5:15:75:5), зв'язаний.

Клейка матриця (без бупренорфіну):

полі[кислота акрилова-ко-бутілакрилат-ко-(2-етилгексил)акрилат-ко-вінілацетат] (5:15:75:5), не зв'язаний.

полі[кислота акрилова-ко-бутілакрилат-ко-(2-етилгексил)акрилат-ко-вінілацетат] (5:15:75:5), зв'язаний.

Відділова пластина між клейкими матрицями з бупренорфіном та без нього:

полі(етилентерефталат) - пластина.

Покривна пластина:

пінополіолефін

Покривна пластина для видалення перед застосуванням пластири: пластина полі(етилентерефталату), силіконована, покрита з однієї сторони алюмінієм.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гексана - трансдермальні пластири кольору шкіри з закругленими кутами, ідентифіковані як: Гексана 35 мкг/год ЕФГ, бупренорфін 20 мг.

Гексана випускається в упаковках, які містять 3, 5, 10, 20 трансдермальних пластрів, запечатаних окремо в конвертах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид.

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

AMW GmbH

Birkerfeld 11

83627 Варнгай

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/