Мелодин

Укладена інструкція: інформація для користувача

Melodyn, 35 мкг/год, трансдермальна система
Melodyn, 52,5 мкг/год, трансдермальна система
Melodyn, 70 мкг/год, трансдермальна система
(Бупренорфін)
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Melodyn і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Melodyn
• 3. Як використовувати препарат Melodyn
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Melodyn
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Melodyn і для чого він призначений

Препарат Melodyn є обезболюючим засобом (зменшує боль) для лікування середнього та сильного болю при онкологічних захворюваннях та сильного болю при інших захворюваннях, який не припиняється після прийому нестероїдних обезболюючих засобів. Препарат Melodyn діє через шкіру. Після нанесення пластиру на шкіру, активна речовина бупренорфін проникає через шкіру в кров.
Бупренорфін належить до групи опіоїдів (сильні обезболюючі засоби), які зменшують боль шляхом дії на центральну нервову систему (на спеціальні нервові клітини в спинному мозку та мозку). Дія пластирів триває до трьох днів. Препарат Melodyn не рекомендується для лікування гострого (короткочасного) болю.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Melodyn

Коли не використовувати препарат Melodyn:

• Якщо пацієнт має алергію на бупренорфін, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо пацієнт залежний від сильних обезболюючих засобів (опіоїдів);
• Якщо в пацієнта є захворювання, яке викликає великі труднощі з диханням;
• Якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО - деякі засоби, які використовуються для лікування депресії) або якщо пацієнт приймав ці засоби протягом останніх двох тижнів (див. пункт «Препарат Melodyn та інші засоби»);
• Якщо в пацієнта є міастенія гравіс (ослаблення м'язів);
• Якщо в пацієнта є делірій тременс (стан сплутаності та тремору, викликаний раптовим припиненням вживання алкоголю у осіб, які вживали надмірну кількість алкоголю або під час епізоду надмірного вживання алкоголю);
• Якщо пацієнтка є в стані вагітності.

Препарат Melodyn не слід використовувати для лікування симптомів відміни у осіб, залежних від засобів.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж використовувати препарат Melodyn, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у наступних випадках:

• після недавнього вживання великої кількості алкоголю;
• Якщо в пацієнта є напади епілепсії або судом;
• Якщо в пацієнта є порушення свідомості (чуття закрутіння голови або оmdelenя) з невідомих причин;
• Якщо пацієнт перебуває в стані абстиненції (симптомом абстиненції можуть бути холодний пот);
• Якщо в пацієнта є підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після операції на голові або через захворювання мозку) і неможливо застосувати штучне дихання;
• Якщо пацієнт має труднощі з диханням або якщо він приймає інші засоби, які можуть викликати ослаблення або сповільнення дихальної діяльності (див. пункт «Препарат Melodyn та інші засоби»);
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок;
• Якщо пацієнт має схильність до зловживання засобами або наркотиками;
• Якщо пацієнт має депресію або інші захворювання, які лікуються за допомогою антидепресивних засобів. Використання цих засобів одночасно з препаратом Melodyn може привести до серотонінового синдрому, захворювання, яке може загрожувати життю (див. пункт «Препарат Melodyn та інші засоби»).

Слід також звернути увагу на наступні попередження:
Гіпотермія та використання зовнішніх джерел тепла можуть привести до збільшення дози бупренорфіну, яка виділяється в кров. Використання зовнішніх джерел тепла може привести до неправильного приклеювання пластиру до шкіри. Через це не слід використовувати зовнішніх джерел тепла (сауна, лампа для підігріву, електричний коврик, термофор). Слід проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта є гіпотермія.

Толерантність, залежність і звичка

Цей препарат містить бупренорфін, який є опіоїдним засобом. Повторне використання опіоїдів може привести до того, що препарат стане менш ефективним (призвикання до препарату, відоме як толерантність). Багаторазове використання препарату Melodyn також може привести до залежності, зловживання та звички, що може привести до загрози життю передозування. Ризик появи цих неприємних дій може збільшуватися з збільшенням дози та тривалістю використання.
Залежність або звичка можуть привести до того, що пацієнт перестане контролювати кількість прийнятого препарату та частоту його прийому.
Ризик потрапляння в залежність або звичку різний для кожної особи. Ризик залежності від препарату Melodyn може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, засобів на рецепту або незаконних речовин («залежність»);
• пацієнт є палючим;
• пацієнт раніше мав проблеми з настроєм (депресія, стани тривоги або порушення особистості) або був лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому препарату Melodyn з'являються будь-які з наступних симптомів, це може означати залежність:

• потреба приймати препарат довше, ніж рекомендовано лікарем
• потреба приймати більшу дозу, ніж рекомендована
• потреба продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає зменшити боль
• використання препарату з інших причин, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб легше заснути».
• багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати використання препарату.
• погане самопочуття після припинення препарату, а після повторного прийому препарату поліпшення самопочуття («ефекти відміни»).

Якщо з'являються будь-які з цих симптомів, слід проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування, включаючи припинення прийому препарату та спосіб зробити це безпечно (див. пункт 3, Припинення використання препарату Melodyn).
Спортсмени повинні бути обізнані, що цей препарат може викликати позитивну реакцію на антидопінгові тести.
Порушення дихання під час сну
Препарат Melodyn містить активну речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть викликати порушення дихання під час сну, наприклад, центральний апное сну (сповільнене дихання або перерва в диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (зниження рівня кисню в крові).
Ризик появи центрального апное сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може вирішити зменшити загальну дозу опіоїдів у разі появи центрального апное сну у пацієнта.

Dіти та підлітки

Не слід використовувати препарат Melodyn у осіб молодших 18 років, оскільки немає даних про його використання в цій віковій групі.

Препарат Melodyn та інші засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі засоби можуть посилювати неприємні дії препарату Melodyn, а іноді можуть викликати дуже серйозні реакції. Під час прийому препарату Melodyn не слід приймати інші засоби без попередньої консультації з лікарем, зокрема:

• антидепресивні засоби, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці засоби можуть взаємодіяти з препаратом Melodyn та викликати симптоми, такі як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, марення, сонливість, надмірна потливість, тремор, підвищення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Якщо в пацієнта з'являються такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
• Не слід використовувати препарат Melodyn одночасно з інгібіторами моноамінооксидази (інгібітори МАО - деякі засоби, які використовуються для лікування депресії) або якщо пацієнт приймав ці засоби протягом останніх двох тижнів.
• Препарат Melodyn може у деяких осіб викликати сонливість, нудоту або оmdelenя та привести до сповільнення та ослаблення дихання. Ці неприємні дії можуть посилюватися у разі одночасного прийому інших засобів, які мають такі самі неприємні дії. До таких засобів належать сильні обезболюючі засоби (опіоїди), деякі засипні засоби, знеболюючі засоби та засоби, які використовуються для лікування деяких психічних захворювань, таких як заспокійливі засоби, антидепресивні засоби та нейролептики.
• Одночасне використання препарату Melodyn та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або подібні засоби, збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), сонливості та може загрожувати життю пацієнта. Через це одночасне використання цих засобів повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші варіанти лікування не є можливими. Однак якщо лікар призначить препарат Melodyn разом із заспокійливим засобом, то доза та тривалість одночасного використання повинні бути обмежені. Слід повідомити лікаря про всі заспокійливі засоби, які пацієнт приймає, та точно дотримуватися рекомендацій лікаря. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
• Використання препарату Melodyn одночасно з деякими засобами може посилити дію трансдермальної системи. До таких засобів належать деякі антигістамінні засоби та противогрибкові засоби (наприклад, які містять еритроміцин або кетоконазол), засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, які містять ритонавір).

Використання препарату Melodyn одночасно з деякими засобами може ослабити дію трансдермальної системи. До таких засобів належать деякі кортикостероїди; засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, які містять карбамазепін або фенітойн); засоби, які використовуються для лікування гіпотиреозу (наприклад, рифампіцин).

• Габапентин або прегабалін, які використовуються для лікування епілепсії або болю, викликаного проблемами з нервовою системою (нейропатичний біль).
• Засоби, які використовуються для лікування депресії.
• Засоби, які використовуються для лікування алергії, захворювань, які викликають нудоту, або захворювань, які викликають закрутіння голови (антигістамінні засоби або противоміграційні засоби).
• Засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань (антипсихотичні засоби або нейролептики).
• Засоби, які використовуються для розслаблення м'язів.
• Засоби, які використовуються для лікування захворювання Паркінсона.

Використання препарату Melodyn з їжею, питтям та алкоголем

Під час використання препарату Melodyn не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилити деякі неприємні дії та погіршити самопочуття пацієнта.
Вживання грейпфрутового соку може посилити дію препарату Melodyn.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути в стані вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Немає достатніх даних про використання препарату Melodyn під час вагітності.
Через це не слід використовувати препарат Melodyn під час вагітності.
Бупренорфін, активна речовина препарату, гальмує вироблення молока та проникає в молоко матері.
Через це не слід використовувати препарат Melodyn під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Melodyn може викликати закрутіння голови, сонливість та розмитість зору, що може вплинути на реакцію пацієнта до такого ступеня, що він не буде реагувати належним чином або достатньо швидко у несподіваних або раптових ситуаціях. Це стосується особливо:

• початку лікування;
• зміни дозування;
• зміни лікування на препарат Melodyn з іншого обезболюючого засобу;
• якщо використовуються інші засоби, які діють на центральну нервову систему,
• якщо вживається алкоголь.

У таких випадках не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини під час використання препарату Melodyn. Це стосується також періоду після закінчення використання препарату Melodyn. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини протягом至少 24 годин після зняття пластиру.
У разі сумнівів або питань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Melodyn містить соєвий олій. Якщо в пацієнта є алергія на арахіс або сою, не слід використовувати цей препарат.

3. Як використовувати препарат Melodyn

Завжди слід використовувати препарат Melodyn точно згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування та регулярно протягом лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати від використання препарату Melodyn, коли та як довго слід його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом препарату (див. також: Припинення використання препарату Melodyn).
Препарат Melodyn доступний у трьох дозах: Melodyn 35 мкг/год, трансдермальна система; Melodyn 52,5 мкг/год, трансдермальна система; Melodyn 70 мкг/год, трансдермальна система.
Лікар вирішить, яка доза підходить пацієнту. Якщо необхідно, лікар вирішить про зміну дози під час лікування.

Зазвичай використовувана доза:

Дорослі
Якщо лікар не рекомендував інакше, слід нанести один пластр препарату Melodyn у спосіб, описаний нижче, та змінити його не раніше ніж через 3 дні. Для того, щоб запам'ятати, коли слід змінити пластр, слід записати дату на зовнішній упаковці. Якщо лікар рекомендував додатково приймати інші обезболюючі засоби, слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря. В іншому випадку не буде досягнуто повної ефективності препарату Melodyn.
Використання у дітей та підлітків
Не слід використовувати препарат Melodyn у осіб молодших 18 років через відсутність даних про його використання в цій віковій групі.
Пацієнти похилого віку
Не потрібно коригувати дозу у осіб похилого віку.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів з порушеннями нирок та у пацієнтів, які проходять діаліз, не потрібно коригувати дозу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями печінки сила та тривалість дії препарату Melodyn можуть бути змінені.
Лікар буде більш уважно спостерігати за цими пацієнтами.

Інструкції з відкриття захищеної від дітей упаковки.

• 1. Розрізати згідно з позначками від стрілок на боках упаковки.
• 2. Розірвати в розрізаних місцях уздовж зігнутого краю.
• 3. Відкрити упаковку та вийняти пластр.

Спосіб використання

Перед нанесенням пластиру

• Вибрати пласку, безволосу, чисту ділянку шкіри у верхній частині тіла, найкраще на грудній клітці, нижче ключиці або на верхній частині плеча. Якщо в пацієнта є труднощі з нанесенням пластиру, слід попросити про допомогу.
• Якщо на вибраній ділянці ростуть волосини, слід обрізати їх ножицями. Волосини не слід голити!
• Уникати ділянок шкіри, які є червоними, подразненими або якщо на них є будь-які дефекти, наприклад, великі шрами.
• Вибрана ділянка шкіри повинна бути чистою та сухою. Якщо необхідно, шкіру слід вимити холодною або теплою водою. Не слід використовувати будь-які засоби для миття. Після гарячої ванни або душу слід чекати, поки шкіра не буде повністю сухою та прохолодною. Не слід використовувати лосьйони, креми або олії на вибраній ділянці шкіри, оскільки це може погіршити приклеювання пластиру.

Нанесення пластиру

• 1. Упаковку слід відкрити безпосередньо перед нанесенням пластиру. Кожен пластр упакований у окрему упаковку.

• 2. Спочатку слід відокремити тонку плівку, яка приклеєна до пластиру.
• 3. Далі слід зняти фольгу з половини пластиру, уникаючи дотику до клеєвої поверхні.
• 4. Після приклеювання половини пластиру слід зняти фольгу з другої половини.
• 5. Після нанесення слід сильно притиснути пластр до шкіри середньою частиною долоні протягом близько 30-60 секунд. Слід переконатися, що пластр приклеєно точно до шкіри, особливо в куточках.
• 6. Після нанесення пластиру слід вимити руки. Не слід використовувати засоби для миття.

Після нанесення пластиру
Пластр може залишатися на шкірі до 3 днів. Якщо тільки пластр був нанесений правильно, існує низький ризик, що він відпаде. З правильно нанесеним пластром можна приймати душ, купатися та плавати. Не слід піддавати пластр дії високої температури (наприклад, сауна, лампа для підігріву, електричний коврик, термофор).
У разі непередбаченого відокремлення пластиру перед запланованою зміною не слід приклеювати його знову.
Слід негайно приклеїти новий пластр (див. «Зміна пластиру»).
Зміна пластиру

• Видалити старий пластр зі шкіри.
• Зігнути його навпіл, клеєвими поверхнями всередину.
• Видалити використаний пластр з дотриманням обережності, щоб він був непомітним та недоступним для дітей.
• Приклеїти новий пластр в іншому місці на шкірі (поступаючи згідно з описом вище). На тому самому місці на шкірі можна нанести новий пластр лише через тиждень.

Тривалість лікування

Лікар повідомить пацієнта, як довго слід використовувати препарат Melodyn. Не слід самостійно припиняти використання препарату Melodyn, оскільки це може привести до повернення болю та погіршення самопочуття (див. також пункт «Припинення використання препарату Melodyn»).
Якщо з'являється відчуття, що дія препарату Melodyn є надто сильною або надто слабкою, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Використання більшої дози препарату Melodyn, ніж рекомендована

У разі використання більшої дози препарату Melodyn, ніж рекомендована, можуть з'явитися симптоми передозування бупренорфіну. Передозування може привести до посилення неприємних дій бупренорфіну, таких як сонливість, нудота та блювота. У пацієнта можуть бути зіщужені зіниці, може з'явитися ослаблення або сповільнення дихальної діяльності. Також може з'явитися колапс.
Якщо пацієнт помітив, що використав більше пластирів, ніж необхідно, він повинен негайно видалити додатковий пластр та звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо пацієнт забув приклеїти пластр, слід зробити це якнайшвидше після того, як він про це пам'ятає. Якщо зміна пластиру відбувається занадто пізно, біль може повернутися. У такому випадку слід звернутися до лікаря.
Не слід приклеювати два пластири для компенсації пропущеної дози препарату.

Припинення використання препарату Melodyn

Раптове припинення або закінчення використання препарату Melodyn може привести до повернення болю.
Якщо через неприємні дії пацієнт хоче припинити використання препарату Melodyn, слід спочатку проконсультуватися з лікарем, який повідомить пацієнта, як слід закінчити лікування та чи потрібно використовувати інші засоби.
У деяких пацієнтів після тривалого використання сильних обезболюючих засобів можуть з'явитися симптоми відміни. Ризик появи симптомів відміни після припинення використання препарату Melodyn є низьким. Однак якщо після закінчення лікування пацієнт відчуває збудження, тривогу, нервозність або тремор, а також надмірну активність, труднощі з засипанням або порушення травлення, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони з'являються. Неприємні дії були класифіковані наступним чином:
Було повідомлено про наступні неприємні дії:

Порушення імунної системи

Дуже рідко:
важкі алергічні реакції (див. нижче)

Порушення метаболізму та харчування

Рідко:
втрата апетиту

Психічні порушення

Не дуже часто:
стан сплутаності, порушення сну, тривога
Рідко:
марення, страх, кошмари, зниження статевого потягу
Дуже рідко:
залежність, зміни настрою

Порушення нервової системи

Часто:
закрутіння голови, головний біль
Не дуже часто:
різні ступені заспокоєння від втоми до відчуття замурування в голові

Рідко:
труднощі з концентрацією уваги, порушення мови, замурування в голові, порушення рівноваги, неправильні відчуття на шкірі (пекучість, колючість, печіння шкіри)
Дуже рідко:
тремор м'язів, порушення смаку

Порушення зору

Рідко:
порушення зору, розмитість зору, опуклі повіки
Дуже рідко:
зішовування зіниць

Порушення слуху

Дуже рідко:
біль у вусі

Порушення серця та кровообігу

Не дуже часто
порушення кровообігу (наприклад, низький тиск крові або, рідко, колапс)
Рідко:
потіння

Порушення дихання

Часто:
сповільнене дихання
Рідко:
труднощі з диханням (депресія дихання)
Дуже рідко:
швидке дихання, ікота

Порушення травлення

Дуже часто:
нудота
Часто:
блювота, запор
Не дуже часто:
сухість у роті
Рідко:
гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
Дуже рідко:
відрижка

Порушення шкіри (зазвичай у місці застосування)

Дуже часто:
червоність, свербіж
Часто:
зміни на шкірі (осутка, зазвичай після багаторазового застосування), потіння
Не дуже часто:
висипка
Рідко:
кропив'янка
Дуже рідко:
пухирці, маленькі пухирці
Частота невідома:
контактне дерматит (висипка на шкірі з запаленням, яке може охоплювати відчуття печіння), зміна кольору шкіри

Порушення сечовидільної системи

Не дуже часто:
труднощі з сечовиділенням, затримка сечі (менша ніж зазвичай кількість виділеної сечі)

Порушення статевої системи

Рідко:
порушення ерекції

Загальні порушення

Часто:
опухання (наприклад, опухання ніг), втома
Не дуже часто:
слабкість
Рідко:
синдром відміни (див. нижче), реакції в місці застосування
Дуже рідко:
біль у грудній клітці
У разі появи будь-якої з цих неприємних дій слід якнайшвидше повідомити лікаря.
У деяких випадках можуть з'явитися затримані алергічні реакції з видимими симптомами запалення. У таких випадках слід припинити використання препарату Melodyn після консультації з лікарем.
Якщо в пацієнта з'являється опухання рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або опухання горла, яке утруднює ковтання та дихання, кропив'янка, оmdelenя, жовтий колір шкіри та очей (так звана жовтяниця), слід негайно видалити пластр та звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Це можуть бути симптоми дуже рідко зустрічається важкої алергічної реакції.
У деяких пацієнтів після тривалого використання сильних обезболюючих засобів можуть з'явитися симптоми відміни. Ризик появи цих симптомів після припинення використання препарату Melodyn є низьким. Однак якщо після припинення лікування пацієнт відчуває збудження, тривогу, нервозність або тремор, а також надмірну активність, труднощі з засипанням або порушення травлення, слід повідомити лікаря.
Якщо посилилися будь-які з неприємних дій або з'явилися будь-які неприємні дії, які не перераховані в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.

Звітність про неприємні дії

Якщо з'явилися будь-які неприємні дії, включаючи всі неприємні дії, які не перераховані в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 279-64-82
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Неприємні дії також можна повідомляти до відповідального суб'єкта.
Дякуючи повідомленню про неприємні дії, можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Melodyn

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) на пачці та зшитій упаковці. Термін придатності вказує на останній день місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не заморожувати.
Цей препарат слід зберігати в безпечному місці, недоступному для інших осіб. Препарат може серйозно нашкодити чи навіть привести до смерті осіб, які приймуть його випадково чи навмисно, якщо він не був призначений їм.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Melodyn

Активна речовина препарату - бупренорфін.
Melodyn, 35 мкг/год, трансдермальна система: кожна трансдермальна система містить 20 мг бупренорфіну та виділяє 35 мкг бупренорфіну на годину. Площа поверхні пластиру, яка містить активну речовину, становить 25 см².
Melodyn, 52,5 мкг/год, трансдермальна система: кожна трансдермальна система містить 30 мг бупренорфіну та виділяє 52,5 мкг бупренорфіну на годину. Площа поверхні пластиру, яка містить активну речовину, становить 37,5 см².
Melodyn, 70 мкг/год, трансдермальна система: кожна трансдермальна система містить 40 мг бупренорфіну та виділяє 70 мкг бупренорфіну на годину. Площа поверхні пластиру, яка містить активну речовину, становить 50 см².
Інші компоненти препарату:
Клеєва поверхня
стирен-бутадієн-стирен (СБС) та стирен-бутадієн-блокові кополімери,
кальцифікована гума, антиоксиданти (2,4-비스(1,1-диметилетил)фосфорин (3:1), трис(2,4-дітертбутилфеніл)фосфат, екстракт олійної речовини з листя алое вера (містить також рафіновану соєву олію та альфа-токоферол).
Зовнішня поверхня
поліетилен/поліестер/алюміній, синій друкарський фарб.
Захисна поверхня (відміна)
силіконований поліестер.

Як виглядає препарат Melodyn та що містить упаковка

Пластири кольору шкіри, у формі прямокутника з заокругленими краями з надписом "Бупренорфін 35 мкг/год".
Пластири кольору шкіри, у формі прямокутника з заокругленими краями з надписом "Бупренорфін 52,5 мкг/год".
Пластири кольору шкіри, у формі прямокутника з заокругленими краями з надписом "Бупренорфін 70 мкг/год".
Кожна трансдермальна система упакована в окрему зшиту упаковку.
Препарат Melodyn доступний в упаковках, які містять 4, 5, 8, 10, 16 або 24 (6x4) пластири, кожний упакований в окрему упаковку, в паперовій коробці.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.
Доступні наступні дози пластирів:
Melodyn, 35 мкг/год.
Melodyn, 52,5 мкг/год.
Melodyn, 70 мкг/год.

Відповідальний суб'єкт та виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
електронна пошта: biuro@gl-pharma.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 10.10.2024