Мелодин Лонг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Melodyn Long, 35 мікрограм/годину, трансдермальна система, пластир
Melodyn Long, 52,5 мікрограм/годину, трансдермальна система, пластир
Melodyn Long, 70 мікрограм/годину, трансдермальна система, пластир
Бупренорфін
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Melodyn Long і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Melodyn Long
• 3. Як застосовувати препарат Melodyn Long
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Melodyn Long
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Melodyn Long і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Melodyn Long є бупренорфін.
Препарат Melodyn Long є оболонним анальгетиком (зменшує боль) для лікування болю середньої
і високої інтенсивності при онкологічних захворюваннях, а також болю високої інтенсивності, який не реагує на
інші типи оболонних препаратів. Препарат Melodyn Long діє через шкіру. Бупренорфін є опіоїдом
(сильний оболонний засіб), який зменшує боль шляхом дії на центральну нервову систему
(спеціалізовані нервові клітини в спинному мозку та мозку). Дія трансдермальної системи триває до 4 діб. Препарат Melodyn Long не призначений для лікування гострого болю (короткочасного).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Melodyn Long

Коли не застосовувати препарат Melodyn Long:

• у разі алергії на бупренорфін або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт залежний від сильних оболонних препаратів (опіоїдів);
• якщо в пацієнта є захворювання, які можуть спричинити великі труднощі з диханням;
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО - деякі препарати, які застосовуються для лікування депресії) або якщо він приймав їх протягом останніх двох тижнів (див. пункт «Препарат Melodyn Long та інші препарати»);
• якщо в пацієнта є міастенія гравіс (слабкість м'язів);
• якщо в пацієнта є делірій тременс (стан сплутаності та тремору, спричинений раптовим припиненням вживання алкоголю у осіб, які вживають надмірну кількість алкоголю або під час епізоду надмірного вживання алкоголю).

Препарат Melodyn Long не може бути застосований для лікування симптомів відміни у осіб, залежних від
препаратів.

Осторожності та заходи обережності

Потрібно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Melodyn Long у наступних випадках:

• після недавнього вживання великої кількості алкоголю;
• якщо в пацієнта є напади епілепсії або судом;
• якщо в пацієнта є порушення свідомості (чуття головокружіння або оmdlenie) з невідомих причин;
• якщо пацієнт перебуває у стані відміни (симптомом відміни може бути холодний пот);
• якщо в пацієнта підвищене внутрішньочерепне тисняк (наприклад, після травми голови або через захворювання мозку) і неможливо застосувати штучне дихання;
• якщо пацієнт має труднощі з диханням або якщо він приймає інші препарати, які можуть спричинити слабкість або сповільнення дихання (див. пункт «Препарат Melodyn Long та інші препарати»);
• якщо в пацієнта є порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має схильність до зловживання препаратами або наркотиками;
• якщо пацієнт має депресію або інші захворювання, які лікуються за допомогою антидепресивних препаратів; застосування цих препаратів одночасно з препаратом Melodyn Long може привести до серотонінового синдрому, захворювання, яке може загрожувати життю (див. пункт «Препарат Melodyn Long та інші препарати»).

Порушення дихання, пов'язані зі сном
Препарат Melodyn Long може спричинити порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як
апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію, пов'язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо пацієнт або інша особа помітить ці симптоми, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Потрібно також звернути увагу на наступні попередження:

• У деяких осіб може виникнути залежність від сильних оболонних препаратів, таких як препарат Melodyn Long, якщо вони застосовуються протягом тривалого часу. Припинення застосування цих препаратів може спричинити реакції відміни (див. пункт «Переривання застосування препарату Melodyn Long»).
• Гіпертермія, а також застосування зовнішніх джерел тепла, можуть спричинити збільшення дози бупренорфіну, яка вивільняється до крові. Застосування зовнішніх джерел тепла може спричинити неправильне прикріплення пластиру до шкіри. Тому не слід застосовувати зовнішні джерела тепла (сауна, лампа інфрачервоного випромінювання, електричний ковдра, термофор). Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта підвищена температура.

Толерантність, залежність і звичка

Цей препарат містить бупренорфін, який є опіоїдним препаратом. Повторне застосування опіоїдних препаратів може
спричинити, що препарат стане менш ефективним (призвичайення до препарату, відоме як толерантність). Багаторазове застосування препарату Melodyn Long також може привести до залежності, зловживання та звички, що може спричинити загрозу життю передозування. Ризик появи цих небажаних дій може збільшуватися з збільшенням дози та тривалістю застосування.
Залежність або звичка можуть спричинити, що пацієнт припинить контролювати кількість прийнятого препарату та частоту його прийняття.
Ризик появи залежності від препарату Melodyn Long різний залежно від особи. Ризик залежності від препарату Melodyn Long може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів чи незаконних засобів («залежність»);
• пацієнт є курцем;
• пацієнт раніше мав проблеми з настроєм (депресія, стани тривоги чи розлади особистості) чи був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийняття препарату Melodyn Long з'являється будь-який з наступних симптомів, це може означати залежність:

• потреба приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар
• потреба приймати більшу дозу, ніж рекомендована
• потреба продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає полегшити боль
• застосування препарату з інших причин, ніж рекомендовано, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб легше заснути»
• багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати застосування препарату
• погане самопочуття після припинення препарату, а після повторного прийняття препарату поліпшення самопочуття («ефекти відміни»)

У разі появи будь-якого з цих симптомів потрібно порозмовляти з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування для пацієнта, включаючи момент припинення прийняття препарату та спосіб його припинення в безпечний спосіб (див. пункт 3, Переривання застосування препарату Melodyn Long).
Потрібно попередити спортсменів, що цей препарат може спричинити позитивні результати антидопінгових тестів.

Діти та підлітки

Препарат Melodyn Long не повинен бути застосований у осіб віком нижче 18 років, оскільки наразі немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Препарат Melodyn Long та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз чи останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Не слід застосовувати препарат Melodyn Long одночасно з інгібіторами моноамінооксидази (інгібітори МАО - деякі препарати, які застосовуються для лікування депресії) або якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх двох тижнів.
• Препарат Melodyn Long може у деяких осіб спричинити сонливість, нудоту чи оmdlenie, а також привести до сповільнення та слабкості дихання. Ці небажані дії можуть посилюватися у разі одночасного прийняття інших препаратів, які мають такі самі небажані дії. До таких препаратів належать сильні оболонні засоби (опіоїди), деякі снодійні препарати, знеболювальні препарати та препарати, які застосовуються для лікування деяких психічних захворювань, таких як заспокійливі препарати, антидепресивні препарати та нейролептики.
• Застосування препарату Melodyn Long одночасно з деякими препаратами може посилити дію трансдермальної системи. До таких препаратів належать, наприклад, деякі антибактеріальні та антимікотичні препарати (наприклад, які містять еритроміцин чи кетоконазол), препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, які містять ритонавір).
• Застосування препарату Melodyn Long одночасно з деякими препаратами може послабити дію трансдермальної системи. До таких препаратів належать, наприклад, дексаметазон; препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, які містять карбамазепін чи фенітоїн); препарати, які застосовуються для лікування гіпотиреозу (наприклад, рифампіцин).

Деякі препарати можуть посилити небажані дії препарату Melodyn Long, а іноді спричинити дуже серйозні реакції. Під час прийняття препарату Melodyn Long не слід приймати інші препарати без попередньої консультації з лікарем, особливо:

• антидепресивні препарати, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін чи триміпрамін. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Melodyn Long та спричинити симптоми, такі як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, марення, сонливість, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Якщо в пацієнта з'являються такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря.
• габапентин чи прегабалін, які застосовуються для лікування епілепсії чи болю, спричиненого проблемами з нервовою системою (нейропатичний біль).
• препарати, які застосовуються для лікування алергії, хвороби руху чи нудоти (антигістамінні чи протиблювотні препарати).
• препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань (антипсихотичні чи нейролептичні препарати).
• м'язові релаксанти.
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Одночасне застосування препарату Melodyn Long та заспокійливих препаратів, таких як бензодіазепіни чи споріднені препарати, збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), сонливості та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих препаратів слід розглядати лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Якщо лікар призначає препарат Melodyn Long разом із заспокійливим препаратом, дозу та тривалість одночасного застосування слід обмежувати.
Потрібно повідомити лікаря про всі заспокійливі препарати, які приймає пацієнт, та точно слідувати рекомендаціям лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих чи родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі появи таких симптомів потрібно звернутися до лікаря.

Препарат Melodyn Long із харчуванням, питтям та алкоголем

Під час застосування препарату Melodyn Long не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилити деякі небажані дії та спричинити погіршення самопочуття пацієнта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна чи годує грудьми, підозрює вагітність чи планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Melodyn Long.
Немає достатніх даних про застосування препарату Melodyn Long у вагітних жінок.
Тому препарат Melodyn Long не слід застосовувати у вагітних жінок чи якщо жінка може вагітніти під час застосування препарату.
Бупренорфін, активна речовина препарату Melodyn Long, гальмує вироблення молока та проникає до молока матері. Тому не слід застосовувати препарат Melodyn Long під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Melodyn Long може спричинити головокружіння, сонливість, а також розмитість чи двоїння зору, що може вплинути на реакції пацієнта до такого ступеня, що він не буде реагувати належним чином чи достатньо швидко у несподіваних чи наглих ситуаціях. Це стосується особливо:

• початку лікування;
• зміни дозування;
• зміни лікування на препарат Melodyn Long з іншого оболонного препарату;
• якщо застосовуються інші препарати, які діють на центральну нервову систему,
• якщо вживається алкоголь.

У таких випадках не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини під час застосування препарату Melodyn Long. Це стосується також періоду після закінчення застосування препарату Melodyn Long. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини протягом щонайменше 24 годин після зняття пластиру.
У разі сумнівів чи питань потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати препарат Melodyn Long

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно протягом його тривалості лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати від застосування препарату Melodyn Long, коли та як довго потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити прийняття препарату (див. також: Переривання прийняття препарату Melodyn Long).
Препарат Melodyn Long доступний у трьох дозах: Melodyn Long 35 мікрограм/годину, трансдермальна система, Melodyn Long 52,5 мікрограм/годину, трансдермальна система, та Melodyn Long 70 мікрограм/годину, трансдермальна система.
Вибір дози препарату Melodyn Long, найбільш підходящої для пацієнта, здійснює лікар. Якщо потрібно, лікар вирішить про зміну дози під час лікування.
Зазвичай рекомендована доза:

Дорослі
Якщо лікар не рекомендував інакше, потрібно приклеїти один пластир препарату Melodyn Long (як описано нижче)
і змінити його не раніше ніж через 4 доби. Для полегшення запам'ятовування можна змінювати пластири двічі на тиждень, у ті самі дні, наприклад, завжди у понеділок та четвер. Для запам'ятовування потрібно записати дату на календарі, розміщеному на зовнішній упаковці. Якщо лікар рекомендував додатково приймати інші оболонні препарати, потрібно дуже точно слідувати рекомендаціям лікаря. В іншому разі не буде досягнуто повної ефективності препарату Melodyn Long.
Особи похилого віку
Не потрібно коригувати дозу у осіб похилого віку.
Пацієнти з порушенням функції нирок та пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів з порушенням функції нирок та у пацієнтів, які проходять діаліз, не потрібно коригувати дозу.
Пацієнти з порушенням функції печінки.
У пацієнтів з порушенням функції печінки сила та тривалість дії препарату Melodyn Long можуть змінюватися. Лікар буде більш уважно спостерігати за цими пацієнтами.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Melodyn Long не повинен бути застосований у осіб віком нижче 18 років, оскільки наразі немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Шлях введення

Пластир призначений для застосування на шкіру.
Після приклеювання пластиру на шкіру активна речовина, бупренорфін, проникає через шкіру до крові.

Спосіб застосування

Перед наклеюванням трансдермальної системи

Виберіть ділянку шкіри на верхній частині тіла, найкраще на грудній клітці під лопаткою або на верхній частині спини (див. ілюстрацію поряд), яка є пласкою, чистою, не має на ній шрамів та волосся. Потрібно попросити про допомогу, якщо пацієнт сам не може приклеїти пластир.

Перед або Зад або

• Якщо вибрана ділянка шкіри має волосся, потрібно підстригти волосся за допомогою ножиць. Не слід голити волосся!
• Потрібно уникати наклеювання пластиру на шкіру, яка червона, подразнена, має рани, наприклад, великі шрами.
• Вибрана ділянка шкіри повинна бути чистою та сухою. Якщо потрібно, потрібно вимити шкіру холодною або теплою водою. Не слід використовувати мило чи інші засоби для миття. Після гарячої ванни чи душу потрібно почекати, поки шкіра буде зовсім сухою та охолодженою. Не слід наносити бальзами, креми чи олії на вибрану ділянку шкіри, оскільки це може спричинити погане приклеювання пластиру.

Наклеювання трансдермальної системи

• Крок 1: Кожен окремий пластир упакований у пакет. Безпосередньо перед наклеюванням потрібно розрізати пакет ножицями вздовж краю. Вийняти пластир з пакету.

• Крок 2: Клейка сторона пластиру закрита прозорою захисною плівкою. Потрібно обережно відокремити одну частинуплівки, намагаючись не торкатися клейкої поверхні.

• Крок 3: Приклеїти пластир до вибраної ділянки шкіри та видалити залишальну плівку.

• Крок 4: Притиснути пластир до шкіри рукою протягом близько 30-60 секунд. Потрібно переконатися, що пластир цілком приклеївся до шкіри, особливо по краях.
• Крок 5: Потрібно ретельно вимити руки. Не слід використовувати засоби для миття.

Носіння трансдермальної системи
Пацієнт може носити приклеєний пластир до 4 діб. Якщо пластир був приклеєний правильно, ризик його самовідклеювання є малим. Пацієнт може нормально приймати душ, купатися чи плавати. Однак не слід піддавати пластир надмірному впливу тепла (наприклад, сауна, інфрачервоне випромінювання, електричний ковдра, термофор).
У разі передчасного відклеювання пластиру (що малоймовірно) не слід знову його застосовувати. Потрібно застосувати нову трансдермальну систему (див. пункт нижче «Зміна трансдермальної системи»).
Зміна трансдермальної системи

• Відклеїти пластир.
• Зігнути пластир навпіл, клейкою стороною до центру.
• Видалити використаний пластир із дотриманням заходів обережності.
• Приклеїти новий пластир в іншому місці на шкірі (поступаючи згідно з описом вище). У тому самому місці на шкірі можна наклеїти новий пластир лише через тиждень.

Тривалість лікування
Лікар повідомить пацієнта, як довго потрібно застосовувати препарат Melodyn Long. Не слід самочинно припиняти застосування препарату Melodyn Long, оскільки це може спричинити повернення болю та погіршення самопочуття (див. також пункт нижче «Переривання застосування препарату Melodyn Long»).
Якщо з'являється відчуття, що дія препарату Melodyn Long є надто сильною чи надто слабкою, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої дози препарату Melodyn Long, ніж рекомендовано

У разі застосування більшої дози препарату Melodyn Long, ніж рекомендовано, можуть з'явитися симптоми передозування бупренорфіну. Передозування може привести до посилення небажаних дій бупренорфіну, таких як сонливість, нудота та блювота. У пацієнта можуть бути спинкові зіниці, він може відчувати слабкість чи сповільнення дихання. Також може з'явитися колапс.
Якщо пацієнт помітив, що застосував більше пластирів, ніж потрібно, він повинен якнайшвидше видалити додатковий пластир та негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Melodyn Long

Якщо пацієнт забув приклеїти пластир, потрібно зробити це якнайшвидше після того, як він про це вспомнить.
У такому разі буде потрібно змінити схему приклеювання пластиру, наприклад, якщо пацієнт змінював пластири завжди у понеділок та четвер, а тепер забув і приклеїв новий пластир лише у середу, то з цього моменту він буде повинен змінювати пластири у середу та суботу. Потрібно записати нові дні зміни пластиру на календарі, розміщеному на зовнішній упаковці.
Якщо зміна пластиру відбулася занадто пізно, біль може повернутися. У такому разі потрібно звернутися до лікаря.
Ніколи не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Melodyn Long

У разі переривання застосування або закінчення застосування препарату Melodyn Long може з'явитися повернення болю.
Якщо через неприємні небажані дії пацієнт хоче припинити застосування препарату Melodyn Long, потрібно спочатку проконсультуватися з лікарем, який повідомить пацієнта, як потрібно припинити лікування
і чи потрібно застосовувати інші препарати.
У деяких пацієнтів після тривалого застосування сильних оболонних препаратів можуть з'явитися симптоми відміни. Ризик появи симптомів відміни після припинення застосування препарату Melodyn Long є дуже малим. Однак якщо після закінчення лікування пацієнт відчуває збудження, тривогу, нервозність чи тремор, якщо він надмірно збуджений та має труднощі з засипанням чи порушення травлення, потрібно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча вони не з'являються у всіх. Якщо в пацієнта з'являються наступні симптоми: набряк обличчя, губ, язика, горла, який може спричинити труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка, оmdlenie, жовтіння шкіри та очей (жовтяниця), потрібно відокремити трансдермальну систему та негайно звернутися до лікаря або пошукати допомогу в відділенні невідкладної допомоги найближчої лікарні. Це можуть бути симптоми дуже серйозної алергічної реакції.
Було повідомлено про наступні небажані дії:
Дуже часто(можуть з'явитися у понад 1 з 10 пацієнтів):

• нудота (блювота),
• червоність, потіння

Часто(можуть з'явитися у 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння, головний біль,
• сплескування дихання,
• блювота, запор,
• зміни на шкірі (осутка загальна чи повторна), потіння,
• набряк (наприклад, набряк ніг), втома

Не дуже часто(можуть з'явитися у 1 з 100 пацієнтів)

• стан сплутаності, порушення сну, збудження,
• різні ступені седації (заспокійливої дії) від втоми до відчуття замуру в голові,
• порушення кровообігу (як низький тиск крові чи рідше колапс кровообігу),
• сухість у роті,
• висипка,
• труднощі з сечовиділенням, затримка сечі (виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай),
• знудження

Рідко(можуть з'явитися у 1 з 1000 пацієнтів)

• втрата апетиту,
• омаріння, тривога та кошмари, зменшення статевого потягу, порушення концентрації, порушення мови, відчуття замуру в голові, порушення рівноваги, неправильне відчуття на шкірі (пекучість, колючість, печіння шкіри),
• порушення зору, нерозуміння зору, набряк повік,
• спалахи гарячки,
• труднощі з диханням (колапс дихання),
• запалення шлунка,
• кропив'янка,
• порушення ерекції,
• симптоми відміни (див. нижче), реакції в місці застосування

Дуже рідко(можуть з'явитися у 1 з 10 000 пацієнтів)

• важкі шкірні реакції (див. нижче),
• залежність, зміни настрою,
• тремор м'язів, порушення смаку,
• звуження зіниць,
• біль у вусі,
• прискорення дихання, ікота,
• нудота,
• пухирці, маленькі пухирці,
• біль у грудній клітці

Невідомо:частота не може бути визначена на основі доступних даних

• контактне запалення шкіри (висипка шкіри з запаленням, яке може включати відчуття печіння), зміна кольору шкіри

Якщо в пацієнта з'являється будь-який з небажаних дій, перелічених вище, потрібно негайно звернутися до лікаря.
У деяких випадках можуть з'явитися запізнілі алергічні реакції з видимими симптомами запалення. У таких випадках потрібно припинити застосування препарату Melodyn Long після консультації з лікарем.
У деяких пацієнтів після тривалого застосування сильних оболонних препаратів можуть з'явитися симптоми відміни. Ризик появи цих симптомів після припинення застосування препарату Melodyn Long є малим. Однак якщо з'являються такі симптоми, як збудження, тривога, нервозність чи тремор, а також надмірна збуджуваність, труднощі з засипанням чи порушення травлення, потрібно повідомити про це лікаря.

Зголошення небажаних дій

Якщо з'являються будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
e-mail: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Небажані дії також можна zgолошувати подміському органу, відповідальному за реєстрацію лікарських засобів.
Дякуючи zgолошенню небажаних дій, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Melodyn Long

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Цей препарат слід зберігати в безпечному місці, недоступному для інших осіб. Препарат може серйозно нашкодити чи навіть спричинити смерть осіб, які приймуть його випадково чи умисно, якщо він не був призначений їм.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) зазначеного на паперовій коробці та зшитому пакеті. Дата придатності означає останній день вказаного місяця.
• Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
• Використані пластири слід зігнути навпіл, клейкою стороною до центру, помістити в оригінальний пакет та видалити в безпечний спосіб, найкраще до аптеки до контейнера для не використаних лікарських засобів.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поступання допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Melodyn Long

Активною речовиною є бупренорфін
Melodyn Long, 35 мікрограм/годину, трансдермальна система, пластир
Кожна трансдермальна система площею 25 см містить 20 мг бупренорфіну та вивільняє 35 мікрограмів бупренорфіну на годину.
Melodyn Long, 52,5 мікрограм/годину, трансдермальна система, пластир
Кожна трансдермальна система площею 37,5 см містить 30 мг бупренорфіну та вивільняє 52,5 мікрограмів бупренорфіну на годину.
Melodyn Long, 70 мікрограм/годину, трансдермальна система, пластир
Кожна трансдермальна система площею 50 см містить 40 мг бупренорфіну та вивільняє 70 мікрограмів бупренорфіну на годину.

Інші складові частини:

Повідон К90
Левулінова кислота
Олеїловий олеат
Кополімер 2-етилгексилакрилату, бутілакрилату, акрилової кислоти та вініл-octану (75:15:5:5)
Матриця адгезивна, яка не містить активної речовини:
Кополімер 2-етилгексилакрилату, вініл-octану, 2-гідроксиетилакрилату та гліцидилметакрилату (68:27:5:0,15)
Захисна плівка:
Полі(терефталат етилену) силіконований
Плівка, яка відокремлює матрицю адгезивну:
Полі(терефталат етилену)
Зовнішня плівка:
Поліестер
Синій друкарський фарб

Як виглядає препарат Melodyn Long та що містить пакування

Кожна трансдермальна система має форму прямокутного пластиру жовтого кольору з округлими краями з надрукованим написом:
Melodyn Long 35 мікрограм/годину «Бупренорфін» та «35 мкг/год».
Melodyn Long 52,5 мікрограм/годину «Бупренорфін» та «52,5 мкг/год».
Melodyn Long 70 мікрограм/годину «Бупренорфін» та «70 мкг/год».
Кожна трансдермальна система упакована в окремий пакет, захищений від дітей.
Доступні розміри пакувань: 4, 5, 8, 10, 16 чи 24 пластири.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлос-плац 1
А-8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлос-плац 1
А-8502 Ланнах
Австрія
Labtec GmbH
Гейкенау-камп 10
21147 Гамбург
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС потрібно звернутися до представника відповідальної особи:
G.L. Pharma GmbH ТОВ Відділ в Україні
вул. Антоновича, 6
03150, м. Київ
Україна
Телефон: +38 (044) 285-34-04; +38 (044) 285-34-05
Факс: +38 (044) 285-34-06

Дата останньої актуалізації інструкції: 09.10.2024