Мелодин Лонг

УPOSIT до пакування: інформація для пацієнта

Melodyn Long, 35 мкг/год, трансдермальна система, пластир
Melodyn Long, 52,5 мкг/год, трансдермальна система, пластир
Melodyn Long, 70 мкг/год, трансдермальна система, пластир
Бупренорфін
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Melodyn Long і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Melodyn Long
• 3. Як застосовувати препарат Melodyn Long
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Melodyn Long
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Melodyn Long і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Melodyn Long є бупренорфін.
Препарат Melodyn Long є обезболюючим засобом (зменшує біль) для лікування середнього та сильного болю у хворих на онкологічні захворювання та сильного болю, який не реагує на інші типи обезболюючих засобів. Препарат Melodyn Long діє через шкіру. Бупренорфін є опіоїдом (сильним обезболюючим засобом), який зменшує біль шляхом дії на центральну нервову систему (спеціалізовані нервові клітини в спинному мозку та мозку). Дія трансдермальної системи триває до 4 діб. Препарат Melodyn Long не призначений для лікування гострого болю (короткочасного).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Melodyn Long

Коли не застосовувати препарат Melodyn Long:

• у разі алергії на бупренорфін або будь-який інший компонент препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт залежний від сильних обезболюючих засобів (опіоїдів);
• якщо в пацієнта є захворювання, які можуть спричинити великі труднощі з диханням;
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО - деякі засоби, які застосовуються для лікування депресії) або якщо він приймав їх протягом останніх двох тижнів (див. пункт «Препарат Melodyn Long та інші засоби»);
• якщо в пацієнта є міастенія гравіс (слабкість м'язів);
• якщо в пацієнта є делірій тременс (стан сплутаності та тремору, спричинений раптовим припиненням вживання алкоголю у осіб, які вживають його надмірно, або під час епізоду надмірного вживання алкоголю).

Препарат Melodyn Long не може бути застосований для лікування симптомів відміни у осіб, залежних від засобів.

Осторожності та заходи обережності

Потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Melodyn Long у наступних випадках:

• після недавнього вживання великих кількостей алкоголю;
• якщо в пацієнта є напади епілепсії або судороги;
• якщо в пацієнта є порушення свідомості (чуття головокружіння або оmdelenя) з невідомих причин;
• якщо пацієнт перебуває у стані абстиненції (симптомом абстиненції можуть бути холодний пот);
• якщо в пацієнта підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після травми голови або через захворювання мозку) і неможливо застосувати штучне дихання;
• якщо пацієнт має труднощі з диханням або якщо він приймає інші засоби, які можуть спричинити ослаблення або сповільнення дихання (див. пункт «Препарат Melodyn Long та інші засоби»);
• якщо в пацієнта є порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має схильність до зловживання засобами або наркотиками;
• якщо пацієнт має депресію або інші захворювання, які лікуються засобами проти депресії; застосування цих засобів одночасно з препаратом Melodyn Long може призвести до серотонінового синдрому, захворювання, яке може загрожувати життю (див. пункт «Препарат Melodyn Long та інші засоби»).

Порушення дихання, пов'язані зі сном
Препарат Melodyn Long може спричинити порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію, пов'язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з утриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить ці симптоми, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.
Потрібно також звернути увагу на наступні попередження:

• У деяких осіб може виникнути залежність від сильних обезболюючих засобів, таких як препарат Melodyn Long, якщо вони застосовуються тривалий час. Припинення застосування цих засобів може спричинити реакції відміни (див. пункт «Переривання застосування препарату Melodyn Long»).
• Гіпергідроз та застосування зовнішніх джерел тепла можуть збільшити дозу бупренорфіну, яка вивільняється в кров. Застосування зовнішніх джерел тепла може спричинити неправильне прикріплення пластиру до шкіри. Через це не слід застосовувати зовнішніх джерел тепла (сауна, лампа інфрачервоного випромінювання, електричний ковдра, термофор). Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта підвищена температура.

Толерантність, залежність та наркоз

Цей препарат містить бупренорфін, який є опіоїдним засобом. Повторне застосування опіоїдів може спричинити, що препарат буде менш ефективним (призвичайення до препарату, відоме як толерантність). Багаторазове застосування препарату Melodyn Long також може призвести до залежності, зловживання та наркозу, що може призвести до загрози життю передозування. Ризик виникнення цих небажаних дій може збільшитися з підвищенням дози та тривалістю застосування.
Залежність або наркоз можуть призвести до того, що пацієнт перестане контролювати кількість прийманого препарату та частоту його прийому.
Ризик виникнення залежності від препарату Melodyn Long різний залежно від особи. Ризик залежності від препарату Melodyn Long може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, засобів на рецепту або незаконних речовин («залежність»);
• пацієнт є палючим;
• пацієнт раніше мав проблеми з настроєм (депресія, стани тривоги або розлади особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому препарату Melodyn Long виникнуть будь-які з наступних симптомів, це може означати залежність:

• потреба приймати препарат довше, ніж рекомендовано лікарем
• потреба приймати більшу дозу, ніж рекомендована
• потреба продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає полегшити біль
• застосування препарату з інших причин, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб легше заснути».
• багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати застосування препарату.
• погане самопочуття після припинення препарату, а після повторного прийому препарату поліпшення самопочуття («ефекти відміни»).

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів потрібно проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування для пацієнта, включаючи питання про припинення прийому препарату та те, як це зробити безпечно (див. пункт 3, «Переривання застосування препарату Melodyn Long»).
Потрібно попередити спортсменів, що цей препарат може призвести до позитивних результатів антидопінгових тестів.

Препарат Melodyn Long не повинен бути застосований у осіб віком нижче 18 років, оскільки на сьогодні немає даних про застосування цього препарату в цій віковій групі.

Препарат Melodyn Long та інші засоби

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про засоби, які пацієнт планує приймати.

• Не слід застосовувати препарат Melodyn Long одночасно з інгібіторами моноамінооксидази (інгібітори МАО - деякі засоби, які застосовуються для лікування депресії) або якщо пацієнт приймав ці засоби протягом останніх двох тижнів.
• Препарат Melodyn Long може у деяких осіб спричинити сонливість, нудоту або оmdelenя, а також призвести до сповільнення та ослаблення дихання. Ці небажані дії можуть посилюватися у разі одночасного прийому інших засобів, які мають такі самі небажані дії. До таких засобів належать сильні обезболюючі засоби (опіоїди), деякі засипні засоби, знеболюючі засоби та засоби, які застосовуються для лікування деяких психічних захворювань, таких як заспокійливі засоби, антидепресанти та нейролептики.
• Застосування препарату Melodyn Long одночасно з деякими засобами може посилити дію трансдермальної системи. До таких засобів належать, наприклад, деякі антибактерійні та антигрибкові засоби (наприклад, які містять еритроміцин або кетоконазол), засоби, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, які містять ритонавір).
• Застосування препарату Melodyn Long одночасно з деякими засобами може ослабити дію трансдермальної системи. До таких засобів належать, наприклад, дексаметазон; засоби, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, які містять карбамазепін або фенітоїн); засоби, які застосовуються для лікування гіпотиреозу (наприклад, рифампіцин).

Деякі засоби можуть посилити небажані дії препарату Melodyn Long, а іноді призвести до дуже серйозних реакцій. Під час прийому препарату Melodyn Long не слід без попередньої консультації з лікарем приймати інші засоби, зокрема:

• антидепресанти, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці засоби можуть вступати в взаємодію з препаратом Melodyn Long та призвести до симптомів, таких як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які забезпечують рухи очей, збудження, галюцинації, сонливість, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря.
• габапентин або прегабалін, які застосовуються для лікування епілепсії або болю, спричиненого проблемами з нервовою системою (нейропатичний біль).
• засоби, які застосовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (антігістамінні або антиеметичні засоби).
• засоби, які застосовуються для лікування психічних захворювань (антипсихотичні або нейролептичні засоби).
• засоби, які розслаблюють м'язи.
• засоби, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Одночасне застосування препарату Melodyn Long та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або подібні засоби, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), сонливості та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих засобів слід розглядати лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Якщо лікар призначить препарат Melodyn Long разом із заспокійливим засобом, дозу та тривалість одночасного застосування слід обмежити.
Потрібно повідомити лікаря про всі заспокійливі засоби, які приймає пацієнт, та точно слідувати рекомендаціям лікаря щодо дозування. Корисно буде повідомити знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів потрібно звернутися до лікаря.

Препарат Melodyn Long з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування препарату Melodyn Long не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилити деякі небажані дії та призвести до погіршення самопочуття пацієнта.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Melodyn Long.
Немає достатніх даних про застосування препарату Melodyn Long у вагітних жінок.
Через це препарат Melodyn Long не слід застосовувати у вагітних жінок або якщо жінка може вагітніти під час застосування препарату.
Бупренорфін, активна речовина препарату Melodyn Long, гальмує вироблення молока та проникає в молоко матері. Через це не слід застосовувати препарат Melodyn Long під час годування грудьми.

Препарат Melodyn Long може призвести до головокружіння, сонливості, а також до розмитого або подвійного зору, що може вплинути на реакції пацієнта до такого ступеня, що він не буде реагувати належним чином або достатньо швидко в несподіваних або нагальних ситуаціях. Це стосується особливо:

• початку лікування;
• зміни дозування;
• зміни лікування на препарат Melodyn Long з іншого обезболюючого засобу;
• якщо застосовуються інші засоби, які діють на центральну нервову систему,
• якщо вживається алкоголь.

У таких випадках не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини під час застосування препарату Melodyn Long. Це стосується також періоду після закінчення застосування препарату Melodyn Long. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини протягом至少 24 годин після зняття пластиру.
У разі сумнівів або питань потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати препарат Melodyn Long

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно протягом його тривалості лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати від застосування препарату Melodyn Long, коли та як довго потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити прийом препарату (див. також: «Переривання прийому препарату Melodyn Long»).
Препарат Melodyn Long доступний у трьох дозах: Melodyn Long 35 мкг/год, трансдермальна система, Melodyn Long 52,5 мкг/год, трансдермальна система, та Melodyn Long 70 мкг/год, трансдермальна система.
Вибір дози препарату Melodyn Long, найбільш підходящої для пацієнта, здійснює лікар. Якщо необхідно, лікар вирішить про зміну дози під час лікування.
Зазвичай рекомендована доза:

Дорослі
Якщо лікар не рекомендував інакше, потрібно приклеїти один пластир препарату Melodyn Long (як описано нижче)
і змінити його не раніше ніж через 4 доби. Для полегшення запам'ятовування можна змінювати пластири двічі на тиждень, у ті самі дні, наприклад, завжди у понеділок ранком та у четвер ранком. Для запам'ятовування потрібно записати дату на календарі, розміщеному на зовнішній упаковці. Якщо лікар рекомендував додатково приймати інші обезболюючі засоби, потрібно дуже точно слідувати рекомендаціям лікаря. У іншому разі не буде досягнуто повної ефективності препарату Melodyn Long.
Особи похилого віку
Не потрібно коригувати дозу у осіб похилого віку.
Пацієнти з порушенням функції нирок та пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів з порушеннями нирок та у пацієнтів, які проходять діаліз, не потрібно коригувати дозу.
Пацієнти з порушенням функції печінки.
У пацієнтів з порушеннями печінки сила та тривалість дії препарату Melodyn Long можуть змінитися. Лікар буде більш уважно спостерігати за цими пацієнтами.

Препарат Melodyn Long не повинен бути застосований у осіб віком нижче 18 років, оскільки на сьогодні немає даних про застосування цього препарату в цій віковій групі.

Пластир призначений для застосування на шкіру.
Після приклеювання пластиру на шкіру активна речовина, бупренорфін, проникає через шкіру в кров.

Перед застосуванням трансдермальної системи

Виберіть область шкіри на верхній частині тіла, найкраще на грудній клітці під ключицею або на верхній частині спини (див. ілюстрацію поряд), яка є плоскою, чистою, без шрамів та волосся. Потрібно попросити про допомогу, якщо пацієнт сам не може приклеїти пластир.

Передня частина або Задня частина або

• Якщо вибрана область шкіри має волосся, потрібно вирізати волосся за допомогою ножиць. Не слід голити волосся!
• Потрібно уникати наклеювання пластиру на шкіру, яка є червоною, подразненою, з ранами, наприклад, великими шрамами.
• Вибрана область шкіри повинна бути чистою та сухою. Якщо це необхідно, потрібно вимити шкіру холодною або теплою водою. Не слід використовувати мило чи інші засоби для очистки. Після гарячої ванни або душу потрібно почекати, поки шкіра буде повністю сухою та охолодженою. Не слід наносити бальзами, креми чи олії на вибрану область шкіри, оскільки це може призвести до поганого приклеювання пластиру.

Наклеювання трансдермальної системи

• Крок 1: Кожен окремий пластир упакований у сашетку. Безпосередньо перед наклеюванням потрібно розрізати сашетку ножицями вздовж краю. Вийняти пластир із сашетки.

• Крок 2: Клейка сторона пластиру закрита прозорою плівкою. Потрібно обережно відокремити одну частину плівки, намагаючись не торкатися клейкої поверхні.

• Крок 3: Приклеїти пластир до вибраної області шкіри та видалити залишок плівки.

• Крок 4: Притиснути пластир до шкіри рукою протягом близько 30-60 секунд. Потрібно переконатися, що пластир повністю приклеєний до шкіри, особливо по краях.
• Крок 5: Потрібно ретельно вимити руки. Не слід використовувати засоби для очистки.

Носіння трансдермальної системи
Пацієнт може носити приклеєний пластир до 4 діб. Якщо пластир був приклеєний правильно, ризик його самоподібного відокремлення є малим. Пацієнт може нормально приймати душ, купатися та плавати. Однак не слід піддавати пластир надмірному впливу тепла (наприклад, сауна, інфрачервоне випромінювання, електричний ковдра, термофор).
У разі передчасного відокремлення пластиру (що є малоймовірним) не слід знову його застосовувати. Потрібно застосувати нову трансдермальну систему (див. пункт нижче «Зміна трансдермальної системи»).
Зміна трансдермальної системи

• Відклеїти пластир.
• Зігнути пластир навпіл, клеєю стороною всередину.
• Видалити використаний пластир з дотриманням заходів обережності.
• Приклеїти новий пластир в іншому місці на шкірі (поступаючи згідно з описом вище). У тому самому місці на шкірі можна приклеїти новий пластир лише через тиждень.

Тривалість лікування
Лікар повідомить пацієнта, як довго потрібно застосовувати препарат Melodyn Long. Не слід самостійно припиняти застосування препарату Melodyn Long, оскільки це може призвести до повернення болю та погіршення самопочуття (див. також пункт нижче «Переривання застосування препарату Melodyn Long»).
Якщо виникне відчуття, що дія препарату Melodyn Long є надто сильною або надто слабкою, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Melodyn Long можуть виникнути симптоми передозування бупренорфіну. Передозування може призвести до посилення небажаних дій бупренорфіну, таких як сонливість, нудота та блювота. У пацієнта можуть бути спинкові зіниці, він може відчувати ослаблення або сповільнення дихання. Також може виникнути колапс.
Якщо пацієнт помітиє, що застосував більше пластирів, ніж необхідно, він повинен якомога швидше видалити додатковий пластир та негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо пацієнт забув приклеїти пластир, потрібно зробити це якомога швидше після того, як він про це вспомнить.
У такому разі буде необхідна зміна схеми приклеювання пластиру, наприклад, якщо пацієнт змінював пластири завжди у понеділок та четвер, а тепер забув і приклеїв новий пластир лише у середу, то з цього моменту він буде повинен змінювати пластири у середу та суботу. Потрібно записати нові дні зміни пластиру на календарі, розміщеному на зовнішній упаковці.
Якщо зміна пластиру відбулася надто пізно, біль може повернутися. У такому разі потрібно звернутися до лікаря.
Ніколи не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі переривання застосування або закінчення застосування препарату Melodyn Long може виникнути повернення болю.
Якщо через неприємні небажані дії пацієнт хоче припинити застосування препарату Melodyn Long, потрібно спочатку проконсультуватися з лікарем, який повідомить пацієнта, як потрібно закінчити лікування
і чи потрібно застосовувати інші засоби.
У деяких пацієнтів після переривання тривалого застосування сильних обезболюючих засобів можуть виникнути симптоми відміни. Ризик виникнення симптомів відміни після припинення застосування препарату Melodyn Long є дуже малим. Однак якщо після закінчення лікування пацієнт відчуває збудження, тривогу, нервозність або тремор, якщо він надмірно активний та має труднощі з засипанням або порушення травлення, потрібно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до небажаних дій, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо в пацієнта виникнуть наступні симптоми: набряк обличчя, губ, язика, горла, який може призвести до труднощів з ковтанням або диханням, кропив'янка, оmdelenя, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), потрібно відокремити трансдермальну систему та негайно звернутися до лікаря або пошукати допомогу в відділенні невідкладної допомоги найближчої лікарні. Це можуть бути симптоми дуже серйозної алергічної реакції.
Було повідомлено про наступні небажані дії:
(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• нудота (блювота),
• червоність, свербіж

(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння, головний біль,
• сплескування дихання,
• блювота, запор,
• зміни на шкірі (осутка загальна або повторна), потіння,
• набряк (наприклад, набряк ніг), втома

(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• стан сплутаності, порушення сну, тривога рухова,
• різні ступені седації (uspokojення) від втоми до відчуття замету в голові,
• порушення кровообігу (як низький тиск крові або рідше колапс кровообігу),
• сухість у роті,
• висипка,
• труднощі з виділенням сечі, затримка сечі (виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай),
• знесиління

(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• втрата апетиту,
• омари, тривога та кошмари, зменшення статевого потягу, порушення концентрації, порушення мови, відчуття замету в голові, порушення рівноваги, неправильні відчуття на шкірі (поколювання, колючий біль шкіри),
• порушення зору, нечітке зір, набряк повік,
• спалахи гарячки,
• труднощі з диханням (колапс дихання),
• запор,
• кропив'янка,
• порушення ерекції,
• симптоми відміни (див. нижче), реакції в місці застосування

(можуть виникнути у 1 з 10000 пацієнтів)

• важкі шкірні реакції (див. нижче),
• залежність, зміни настрою,
• тремор м'язів, порушення смаку,
• звуження зіниць,
• біль у вусі,
• пришвидшення дихання, ікота,
• нудота,
• пухирці, маленькі пухирці,
• біль у грудній клітці

: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• контактне запалення шкіри (висипка шкіри з запаленням, яке може включати відчуття печіння), зміна кольору шкіри

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з небажаних дій, перелічених вище, потрібно негайно звернутися до лікаря.
У деяких випадках можуть виникнути запізнілі алергічні реакції з видимими симптомами запалення. У таких випадках потрібно припинити застосування препарату Melodyn Long після консультації з лікарем.
У деяких пацієнтів після переривання тривалого застосування сильних обезболюючих засобів можуть виникнути симптоми відміни. Ризик виникнення таких симптомів після припинення застосування препарату Melodyn Long є малим. Однак якщо такі симптоми виникнуть, наприклад, збудження, тривога, нервозність або тремор, а також надмірна активність та труднощі з засипанням або порушення травлення, потрібно повідомити про це лікаря.

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Melodyn Long

• Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Цей препарат потрібно зберігати в безпечному місці, недоступному для інших осіб. Препарат може серйозно нашкодити та навіть призвести до смерті осіб, які приймуть його випадково або умисно, якщо він не був призначений їм.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) зазначеного на паперовій коробці та зшитій сашетці. Дата придатності означає останній день вказаного місяця.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Використані пластири потрібно зігнути навпіл, клеєю стороною всередину, помістити в оригінальну сашетку та видалити безпечно, найкраще в аптеку до контейнера для не використаних лікарських засобів.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поведіння допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Melodyn Long

Активною речовиною є бупренорфін
Melodyn Long, 35 мкг/год, трансдермальна система, пластир
Кожна трансдермальна система площею 25 см містить 20 мг бупренорфіну та вивільняє 35 мкг бупренорфіну на годину.
Melodyn Long, 52,5 мкг/год, трансдермальна система, пластир
Кожна трансдермальна система площею 37,5 см містить 30 мг бупренорфіну та вивільняє 52,5 мкг бупренорфіну на годину.
Melodyn Long, 70 мкг/год, трансдермальна система, пластир
Кожна трансдермальна система площею 50 см містить 40 мг бупренорфіну та вивільняє 70 мкг бупренорфіну на годину.

Інші складові частини:

Повідон К90
Левулінова кислота
Олеїлова олія
Кополімер 2-етилгексилакрилату, бутилакрилату, акрилової кислоти та вінілакетату (75:15:5:5)
Матриця адгезивна, яка не містить активної речовини:
Кополімер 2-етилгексилакрилату, вінілакетату, 2-гідроксіетилакрилату та гліцидилметакрилату (68:27:5:0,15)
Захисна плівка:
Силіконований полі(етилентерефталат)
Плівка, яка відокремлює матрицю адгезивну:
Полі(етилентерефталат)
Зовнішня плівка:
Поліестер
Синій друк

Кожна трансдермальна система має форму прямокутного пластиру жовтого кольору з округлими краями та надрукованим написом:
Melodyn Long 35 мкг/год «Бупренорфін» та «35 мкг/год».
Melodyn Long 52,5 мкг/год «Бупренорфін» та «52,5 мкг/год».
Melodyn Long 70 мкг/год «Бупренорфін» та «70 мкг/год».
Кожна трансдермальна система упакована в окрему сашетку, захищену від дітей.
Доступні розміри упаковок: 4, 5, 8, 10, 16 або 24 пластири.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

G.L. Pharma GmbH
Шлосплац 1
А-8502 Ланнах
Австрія

G.L. Pharma GmbH
Шлосплац 1
А-8502 Ланнах
Австрія
Labtec GmbH
Гейкенаукамп 10
21147 Гамбург
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах ЄС потрібно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
G.L. Pharma GmbH ТОВ
вул. Алєя Героїв, 4-Б
02000 м. Київ
Україна
Телефон: +38 (044) 206-27-47
Факс: +38 (044) 206-27-47