Мелкарт Дуо

Укладена інструкція для пацієнта

Melkart Duo, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Melkart Duo, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Вілдагліптин+Метформін гідрохлорид
Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Melkart Duo і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Melkart Duo
• 3. Як приймати препарат Melkart Duo
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Melkart Duo
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Melkart Duo і для чого він призначений

Активними речовинами препарату Melkart Duo є вілдагліптин і метформін, які належать до групи
оральних антидіабетичних препаратів.
Препарат Melkart Duo застосовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип
цукрового діабету також називається інсулінозалежним цукровим діабетом.
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, або
інсулін, вироблений організмом, не діє так, як повинен. Цукровий діабет 2 типу також може розвинутися,
коли організм виробляє надто велику кількість глюкагону.
І інсулін, і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає зменшувати рівень
цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон - це речовина, яка стимулює вироблення цукру в
шлунку і викликає збільшення рівня цукру в крові.

Як діє препарат Melkart Duo

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають підтримувати нормальний рівень
цукру в крові.
Дія вілдагліптину полягає в стимулюванні підшлункової залози до вироблення інсуліну та зменшенні
вироблення глюкагону. Метформін, у свою чергу, допомагає організмові краще використовувати інсулін.
Встановлено, що препарат зменшує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при
цукровому діабеті.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Melkart Duo

Коли не застосовувати препарат Melkart Duo:

• Якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічний на будь-який з цих компонентів, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Melkart Duo;

Якщо у пацієнта виникли непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

• Якщо у пацієнта виникла нестабільна цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна кислотоз (див. «Ризик лактатної кислотози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, звані кетонами, накопичуються в крові і можуть привести до цукрового діабету передкоматозного стану. До симптомів належать: біль у животі, швидкий і глибокий дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота;
• Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або якщо у нього є негодження серця або важкі порушення кровообігу або труднощі з диханням, які можуть бути симптомами негодження серця;
• Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок;
• Якщо у пацієнта виникло важке інфекційне захворювання або пацієнт сильно обезводнений (втратив багато води з організму);
• Якщо пацієнт має бути підданий контрастному радіологічному дослідженню (спеціальному виду дослідження, яке вимагає введення контрастної речовини). Відносно інформації на цю тему див. також пункт «Попередження та обережність»;
• Якщо у пацієнта виникли захворювання печінки;
• Якщо пацієнт надмірно вживає алкоголь (щоденно або час від часу);
• Якщо пацієнтка годує грудьми (див. також пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо раніше у пацієнта виявилася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

Попередження та обережність

Ризик лактатної кислотози

Препарат Melkart Duo може викликати дуже рідкісне, але дуже важке небажане дію, яке називається
лактатною кислотозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози також збільшується у разі нестабільного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, обезводнення (див. більш детальну інформацію нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина організму недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Melkart Duo, якщо у пацієнта виникло захворювання, яке може бути пов'язане з обезводненням

обезводнення (значна втрата води з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, перегрів або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Melkart Duo і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів лактатної кислотози

, оскільки цей стан може привести до коми.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму.

Лактатна кислотоза - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Препарат Melkart Duo не заміняє інсулін. Тому не слід застосовувати препарат Melkart Duo для лікування
цукрового діабету 1 типу.
Перш ніж почати застосування препарату Melkart Duo, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта виникли або раніше виникали захворювання підшлункової залози.
Перш ніж почати застосування препарату Melkart Duo, пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо він приймає антидіабетичний препарат, який називається сульфонілмочовинним препаратом.
Лікар може бажати зменшити дозу сульфонілмочовинного препарату, який застосовується разом з препаратом Melkart Duo, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
Якщо пацієнт раніше приймав вілдагліптин, але через захворювання печінки musel припинити його прийом, він не повинен приймати цей препарат.
Цукрові зміни шкіри - це часте ускладнення цукрового діабету. Необхідно слідувати інструкціям лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою і ногами. Також рекомендується пацієнту звертати особливу увагу на виникнення нових пухирів або виразок під час прийому препарату Melkart Duo. Якщо вони виникнуть, пацієнт повинен негайно обговорити це з лікарем.

Препарат Melkart Duo містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявилася непереносимість деяких цукрів, перш ніж почати застосування цього препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Melkart Duo дітям та підліткам у віці до 18 років.

Препарат Melkart Duo та інші препарати

Якщо пацієнт буде вводити в кров контрастну речовину, яка містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату Melkart Duo перед або саме під час введення цієї речовини. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування препаратом Melkart Duo.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня цукру в крові та оцінки функції нирок або також зміни дози препарату Melkart Duo лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• глюкокортикоїди, які зазвичай застосовуються для лікування запальних станів
• препарати групи агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, які зазвичай застосовуються для лікування захворювань дихальної системи;
• інші препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету;
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати);
• препарати, які застосовуються для лікування болю та запальних станів (НПВС та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб);
• певні препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II);
• деякі препарати, які впливають на щитоподібну залозу, або
• деякі препарати, які впливають на нервову систему.

Застосування препарату Melkart Duo з алкоголем

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Melkart Duo, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою можливий ризик, пов'язаний з прийомом препарату Melkart Duo під час вагітності.

• Не слід застосовувати препарат Melkart Duo під час вагітності або годування грудьми (див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Melkart Duo»).

Перш ніж застосовувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння під час прийому препарату Melkart Duo, він не повинен водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

3. Як приймати препарат Melkart Duo

Доза препарату Melkart Duo відрізняється залежно від стану пацієнта. Лікар визначить, яку дозу препарату Melkart Duo необхідно приймати.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з інструкціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну покриту таблетку 50 мг + 850 мг або 50 мг + 1000 мг, яку слід приймати двічі на добу.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу. Якщо пацієнт приймає антидіабетичний препарат, який називається сульфонілмочовинним препаратом, лікар також може призначити меншу дозу.
Лікар може призначити цей препарат для застосування одночасно (у монотерапії) або з деякими іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Коли та як приймати препарат Melkart Duo

• Таблетки слід ковтати ціліми, запивши склянкою води.
• Необхідно приймати одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері, під час прийому їжі або одразу після нього. Прийом таблетки одразу після прийому їжі допоможе зменшити ризик порушення травлення.

Необхідно продовжувати слідувати інструкціям лікаря щодо дієти. Застосування дієти під час прийому препарату Melkart Duo особливо важливо, якщо пацієнт слідує дієті для контролю ваги.
Лінія поділу не призначена для розламування таблетки.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Melkart Duo

У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток препарату Melkart Duo або якщо хтось інший прийняв ці таблетки, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Пацієнт може потребувати медичної допомоги. Якщо необхідно звернутися до лікаря або лікарні, необхідно взяти з собою упаковку препарату та інструкцію.

Пропуск застосування препарату Melkart Duo

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен прийняти її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не настав час прийому наступної таблетки. Не слід приймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Melkart Duo

Для підтримання належного рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як це рекомендовано лікарем. Не слід припиняти застосування препарату Melkart Duo без рекомендації лікаря. У разі виникнення питань щодо тривалості прийому препарату Melkart Duo необхідно звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Melkart Duo та негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з небажаних дій, перелічених нижче:

• Лактатна кислотоза(дуже рідко: може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000): Препарат Melkart Duo може дуже рідко викликати виникнення дуже важкого небажаного дії, яке називається лактатною кислотозою (див. пункт «Попередження та обережність»). Якщо вона виникне у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Melkart Duo та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може привести до коми.
• Надмірна чутливість (рідко: може виникнути у максимум 1 пацієнта на 1 000): До симптомів належать надмірна чутливість обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипки або кропив'янки. Вони можуть свідчити про реакцію, яку називають «надмірною чутливістю».
• Захворювання печінки (вузлі печінки) (рідко): До симптомів належать жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей, нудота, втрата апетиту або темно забарвлена сеча. Вони можуть свідчити про захворювання печінки (вузлі печінки).
• Вузлі підшлункової залози (частота невідома): Симптоми включають сильний та тривалий біль у животі (область підшлункової залози), який може променіювати до спини, а також нудоту та блювоту.

Інші небажані дії

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Melkart Duo виникли наступні небажані дії:

• Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнта на 10): нудота, блювота, діарея, біль у животі або в області підшлункової залози (біль у животі), втрата апетиту.
• Часто (можуть виникнути у максимум 1 пацієнта на 10): головокружіння, біль у голові, неконтрольоване дрижання, металічний смак у роті, низький рівень цукру в крові.
• Недостатньо часто (можуть виникнути у максимум 1 пацієнта на 100): біль у суглобах, втома, запор, набряк рук, стоп або ніг (набряки).
• Дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000): сухість слизових оболонок горла, кашель, гарячка; симптоми високого рівня молочної кислоти в крові (звані лактатною кислотозою) такі як сонливість або головокружіння, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або поглиблений, прискорений дихання; червоність шкіри, свербіж;

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Melkart Duo та сульфонілмочовинного препарату виникли наступні небажані дії:

• Часто: головокружіння, дрижання, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потіння.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Melkart Duo та інсуліну виникли наступні небажані дії:

• Часто: біль у голові, озноб, нудота (блювота), низький рівень цукру в крові, загиб.
• Недостатньо часто: діарея, метеоризм.

Після введення цього препарату в обіг повідомлялося також про виникнення наступних небажаних дій:

• Частота виникнення невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): свербіжна висипка, вузлі підшлункової залози, місцеве лущення шкіри або виникнення пухирів, біль у м'язах.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43,
04053 Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна адреса: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Веб-сайт: dlr.gov.ua
Про небажані дії можна повідомляти також представнику юридичної особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про небажані дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Melkart Duo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Melkart Duo

• Активною речовиною є вілдагліптин і метформін гідрохлорид.
• Кожна покрита таблетка Melkart Duo, 50 мг + 850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформін гідрохлориду (що відповідає 662,88 мг метформіну).
• Кожна покрита таблетка Melkart Duo, 50 мг + 1000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг метформін гідрохлориду (що відповідає 779,86 мг метформіну).
• Допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза PH 102, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію та покриття (гіпромелоза тип 2910, діоксид титану (E 171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (E 172)).

Як виглядає препарат Melkart Duo та що містить упаковка

Melkart Duo, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки
Жовті, подовжні, овальні покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні та позначенням «VA»
на іншій стороні. Довжина таблетки: 19,4 ± 0,5 мм
Melkart Duo, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
Темно-жовті, подовжні, овальні покриті таблетки з лінією поділу між позначенням «V» і «B»
на одній стороні та лінією поділу на іншій стороні. Довжина таблетки: 21,1 ± 0,5 мм
Блістер з алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ, який містить 60 покритих таблеток в паперовій коробці.

Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Galenicum Health, S.L.
Авда. Корнелья 144, 7-1, Едificio Лекла
Есплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія
SAG Manufacturing, S.L.U
Ктра. Н-І, км 36
28750 Сан-Аґустін-де-Гуадалікс
Мадрид - Іспанія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС необхідно звернутися до представника юридичної особи, відповідальній за лікарський засіб:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: 01.12.2022