Мелкарт Дуо

Укладена інструкція для пацієнта

Melkart Duo, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Melkart Duo, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Вілдагліптин+Метформін гідрохлорид
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій він призначений. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Melkart Duo і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Melkart Duo
• 3. Як приймати препарат Melkart Duo
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Melkart Duo
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Melkart Duo і для чого він призначений

Активними речовинами препарату Melkart Duo є вілдагліптин і метформін, які належать до групи
оральних антидіабетичних препаратів.
Препарат Melkart Duo застосовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип
діабету також називається інсуліннезалежним діабетом.
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, або
інсулін, вироблений організмом, не діє так, як повинно. Цукровий діабет 2 типу також може розвинутися,
коли організм виробляє надмірну кількість глюкагону.
І інсулін, і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає зменшити рівень цукру в
крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон - це речовина, яка стимулює вироблення цукру в
шлунку і підвищує рівень цукру в крові.

Як діє препарат Melkart Duo

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, сприяють підтриманню нормального рівня цукру в
крові.
Дія вілдагліптину полягає в стимуляції підшлункової залози до виробництва інсуліну і зменшенні
вироблення глюкагону. Метформін, натомість, допомагає організмові краще використовувати інсулін.
Було доведено, що препарат зменшує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при
цукровому діабеті.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Melkart Duo

Коли не застосовувати препарат Melkart Duo:

• Якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним на будь-який з цих компонентів, він повинен повідомити про це лікарю перед застосуванням препарату Melkart Duo;

Якщо у пацієнта виникли непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням препарату.

• Якщо в пацієнта виникла невирішена цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна кислотоз (див. «Ризик лактатної кислотози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, звані кетонами, накопичуються в крові і можуть привести до діабетичної кому;
• Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або має серцеву недостатність або важкі порушення кровообігу або труднощі з диханням, які можуть бути симптомами серцевої недостатності;
• Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок;
• Якщо в пацієнта виникло важке інфекційне захворювання або пацієнт сильно обезводнений (втратив багато води з організму);
• Якщо пацієнт має бути підданий контрастному радіологічному дослідженню (спеціальному виду дослідження, яке вимагає введення контрастної речовини). Відносно інформації на цю тему, див. також пункт «Остереження та заходи обережності»;
• Якщо в пацієнта виникли захворювання печінки;
• Якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (щоденно або час від часу);
• Якщо пацієнтка годує грудьми (див. також пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням препарату.

Остереження та заходи обережності

Ризик лактатної кислотози

Препарат Melkart Duo може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується також у разі невирішеного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, обезводнення (див. більш детальну інформацію нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина організму недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Melkart Duo, якщо в пацієнта виникла стан, який може бути пов'язаний з обезводненням

(значна втрата води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, перегрів або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Melkart Duo і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникли будь-які з наступних симптомів лактатної кислотози

, оскільки цей стан може привести до коми.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• Блювота,
• Біль у животі,
• Спазми м'язів,
• Загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• Труднощі з диханням,
• Зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму.

Лактатна кислотоза - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Препарат Melkart Duo не замінює інсулін. Тому не слід застосовувати препарат Melkart Duo для лікування цукрового діабету 1 типу.
Перш ніж почати застосування препарату Melkart Duo, пацієнт повинен обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в нього виникли або раніше виникали захворювання підшлункової залози.
Перш ніж почати застосування препарату Melkart Duo, пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо він приймає антидіабетічний препарат, званий сульфонілуреєю.
Лікар може бажати зменшити дозу сульфонілуреї, яку приймає пацієнт разом з препаратом Melkart Duo, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
Якщо пацієнт раніше приймав вілдагліптин, але через захворювання печінки мусив припинити його приймати, він не повинен приймати цей препарат.
Цукрові зміни шкіри - це часте ускладнення цукрового діабету. Пацієнт повинен слідувати інструкціям лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою і ногами. Рекомендується також пацієнту звертати особливу увагу на виникнення нових пухирів або виразок під час прийому препарату Melkart Duo. Якщо вони виникнуть, пацієнт повинен негайно обговорити це з лікарем.

Препарат Melkart Duo містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, перш ніж почати застосування цього препарату, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Melkart Duo у дітей та підлітків до 18 років.

Препарат Melkart Duo та інші препарати

Якщо пацієнт буде вводити в кров контрастну речовину, яка містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити приймати препарат Melkart Duo до або одразу після введення цієї речовини. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Melkart Duo.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає, або планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень цукру в крові та оцінювати функцію нирок або модифікувати дозу препарату Melkart Duo лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• Глюкокортикоїди, які зазвичай використовуються для лікування запальних станів
• Препарати з групи агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, які зазвичай використовуються для лікування порушень дихання;
• Інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати);
• Препарати, які використовуються для лікування болю та запальних станів (НПВС і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб);
• Деякі препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецептора ангіотензину II);
• Деякі препарати, які впливають на щитоподібну залозу, або
• Деякі препарати, які впливають на нервову систему.

Застосування препарату Melkart Duo з алкоголем

Не рекомендується вживати надмірну кількість алкоголю під час прийому препарату Melkart Duo, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Остереження та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою можливий ризик, пов'язаний з прийомом препарату Melkart Duo під час вагітності.

• Не рекомендується застосовувати препарат Melkart Duo під час вагітності або годування грудьми (див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Melkart Duo»).

Перш ніж застосовувати будь-який препарат, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо в пацієнта виникли головокружіння під час прийому препарату Melkart Duo, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Melkart Duo

Доза препарату Melkart Duo різна залежно від стану пацієнта. Лікар визначить, яку дозу препарату Melkart Duo слід приймати.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з інструкціями лікаря. Якщо у пацієнта виникли сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна покрита таблетка 50 мг + 850 мг або 50 мг + 1000 мг, яку приймають двічі на добу.
Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу. Якщо пацієнт приймає антидіабетічний препарат, званий сульфонілуреєю, лікар також може призначити меншу дозу.
Лікар може призначити цей препарат для застосування самостійно (у монотерапії) або з деякими іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Коли і як приймати препарат Melkart Duo

• Таблетки слід ковтати цілими, запивши склянкою води.
• Пацієнт повинен приймати одну таблетку вранці і одну вечором, під час прийому їжі або одразу після нього. Прийом таблетки одразу після прийому їжі допоможе зменшити ризик порушення функції шлунку.

Пацієнт повинен продовжувати слідувати інструкціям лікаря щодо дієти. Дієта під час прийому препарату Melkart Duo особливо важлива, якщо пацієнт слідує дієті для контролю ваги.
Риск таблиці не призначений для розламування таблетки.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Melkart Duo

Якщо пацієнт випадково прийняв занадто багато таблеток препарату Melkart Duo або якщо хтось інший прийняв ці таблетки, він повинен негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Пацієнту може бути необхідне медичне лікування. Якщо необхідно звернутися до лікаря або лікарні, пацієнт повинен взяти з собою упаковку препарату та інструкцію.

Пропуск застосування препарату Melkart Duo

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен прийняти її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не настав час прийому наступної таблетки. Не слід приймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Melkart Duo

Для підтримання належного рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як це рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування препарату Melkart Duo без рекомендації лікаря. Якщо у пацієнта виникли питання щодо тривалості прийому препарату Melkart Duo, він повинен звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, він повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в усіх пацієнтів вони виникають.
Пацієнт повинен припинити застосування препарату Melkart Duo і негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних побічних дій:

• Лактатна кислотоза(дуже рідко: може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000): Препарат Melkart Duo може дуже рідко викликати виникнення дуже важкого побічного діяння, яке називається лактатною кислотозою (див. пункт «Остереження та заходи обережності»). Якщо воно виникне у пацієнта, йому необхідно припинити приймати препарат Melkart Duo і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може привести до коми.
• Надмірна чутливість (рідко: може виникнути у максимум 1 пацієнта на 1 000): До симптомів належать надмірна чутливість обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипки або кропив'янки. Вони можуть свідчити про реакцію, яку називають «надмірною чутливістю».
• Захворювання печінки (вузлі печінки) (рідко): До симптомів належать жовтяниця шкіри і білків очей, нудота, втрата апетиту або темно забарвлена сеча. Вони можуть свідчити про захворювання печінки (вузлі печінки).
• Вузлі підшлункової залози (частота невідома): Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у області підшлункової залози), який може поширюватися на спину, а також нудоту і блювоту.

Інші побічні дії

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Melkart Duo виникли наступні побічні дії:

• Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнта на 10): нудота, блювота, діарея, біль у животі або в області підшлункової залози (біль у животі), втрата апетиту.
• Часто (можуть виникнути у максимум 1 пацієнта на 10): головокружіння, біль у голові, неконтрольоване дрижання, металічний смак у роті, низький рівень цукру в крові.
• Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 пацієнта на 100): біль у суглобах, втома, запор, набряк рук, стоп або ніг (набряки).
• Дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000): сухість слизової оболонки горла, кашель, гарячка; симптоми високого рівня кислоти в крові (звані лактатною кислотозою) такі як сонливість або головокружіння, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або поглиблений, прискорений дихання; червоність шкіри, свербіж;

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Melkart Duo та сульфонілуреї виникли наступні побічні дії:

• Часто: головокружіння, дрижання, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потіння.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Melkart Duo та інсуліну виникли наступні побічні дії:

• Часто: біль у голові, озноб, нудота (блювота), низький рівень цукру в крові, загальна слабкість.
• Не дуже часто: діарея, метеоризм.

Після введення цього препарату в обіг повідомлялося також про виникнення наступних побічних дій:

• Частота виникнення невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): свербіж, вузлі підшлункової залози, місцеве лущення шкіри або виникнення пухирів, біль у м'язах.

Звітність про побічні дії

Якщо виникли будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ, Україна
телефон: +38 (044) 206 23 44
факс: +38 (044) 206 23 44
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні дії також можна повідомляти подміотові відповідальному.
Звітність про побічні дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Melkart Duo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовує. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Melkart Duo

• Активною речовиною є вілдагліптин і метформін гідрохлорид.
• Кожна покрита таблетка Melkart Duo, 50 мг + 850 мг містить 50 мг вілдагліптину і 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 662,88 мг метформіну).
• Кожна покрита таблетка Melkart Duo, 50 мг + 1000 мг містить 50 мг вілдагліптину і 1000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 779,86 мг метформіну).
• Допоміжними речовинами є гідроксипропілцелюлоза, лактоза (див. пункт 2.), мікрокристалічна целюлоза PH 102, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію та покриття (гіпромелоза типу 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172)).

Як виглядає препарат Melkart Duo і що містить упаковка

Melkart Duo, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки
Жовті, подовжні, овальні таблетки з лінією поділу на одній стороні та позначенням «VA» на іншій стороні. Довжина таблетки: 19,4 ± 0,5 мм
Melkart Duo, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
Темно-жовті, подовжні, овальні таблетки з лінією поділу між позначенням «V» і «B» на одній стороні та лінією поділу на іншій стороні. Довжина таблетки: 21,1 ± 0,5 мм
Блістер з алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ, який містить 60 покритих таблеток в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Galenicum Health, S.L.
Авда. Корнелья 144, 7-1, Едифісіо Лекла
Есплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія
SAG Manufacturing, S.L.U
КТРА. Н-1, км 36
28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс
Мадрид - Іспанія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС зверніться до представника відповідального суб'єкта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
електронна пошта: [biuro@gl-pharma.pl](mailto:biuro@gl-pharma.pl)

Дата останньої актуалізації інструкції: 01.12.2022