Медазепам Тзф

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Медазепам ТЗФ, 10 мг, тверді капсули

Медазепам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Медазепам ТЗФ і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Медазепам ТЗФ
• 3. Як застосовувати препарат Медазепам ТЗФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Медазепам ТЗФ
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Медазепам ТЗФ і для чого він призначений

Медазепам ТЗФ містить як активну речовину медазепам, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Препарат Медазепам ТЗФ має протитревожний ефект, проявляє помірну міозрелаксуючу дію. Сонний і протисудомний ефекти слабкі. Показання для застосування Препарат застосовується короткочасно і тимчасово:

• у станах тривоги різного походження, особливо у разі неврозів (особливо неврозів органів);
• у станах підвищеного психічного напруження і збудження.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Медазепам ТЗФ

Коли не застосовувати препарат Медазепам ТЗФ

Якщо у пацієнта встановлено:

• алергію (гіперчутливість) на медазепам або інші препарати групи бензодіазепінів або будь-який з компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• важку дыхальну недостатність;
• синдром апное під час сну (розлади дихання під час сну);
• важку печінкову недостатність;
• міастенію (хвороба, яка викликає слабкість м'язів і надмірну втомлюваність).

Остережності та заходи обережності

Загальні відомості про ефекти, спостережувані після лікування бензодіазепінами та іншими препаратами з подібною дією до бензодіазепінів, які слід враховувати при застосуванні препарату Медазепам ТЗФ. ➢ Толерантність Після застосування препарату Медазепам ТЗФ протягом кількох тижнів його ефективність може зменшитися. ➢ Залежність Застосування препарату Медазепам ТЗФ протягом тривалого часу може призвести до психічної та фізичної залежності. Ризик розвитку залежності зростає при збільшенні дози та тривалості лікування, і є більшим у пацієнтів, залежних від алкоголю або препаратів, а також у пацієнтів із розладами особистості. ➢ Симптоми відміни У разі раптового припинення застосування препарату можуть виникнути у пацієнта симптоми відміни, такі як: головні болі, м'язеві болі, підвищена тривога, напруження, збудження, безсоння, дратівливість. У важчих випадках можуть виникнути: втрата відчуття реальності, розлади особистості, гіперчутливість до звуків, дотику, світла, шуму, відчуття оніміння та поколювання кінцівок, марення та уроєння, судоми. ➢ Явище "відбиття" та тривога Під час припинення застосування препарату Медазепам ТЗФ може виникнути тимчасове повернення посилених симптомів, які були причиною застосування препарату (так зване явище "відбиття"). Цим симптомам часто супроводжуються зміни настрою, тривога, розлади сну та безсоння. Для мінімізації ризику виникнення цих симптомів рекомендується поступове зменшення дози препарату. ➢ Наступна амнезія (нездатність пам'ятати події після застосування препарату) Медазепам ТЗФ може викликати наступну амнезію (трудність навчання та запам'ятовування нових відомостей - нові дані не зберігаються тривало). Такий стан найчастіше виникає впродовж кількох годин після прийому препарату, особливо у великій дозі. Якщо лікар призначив застосування препарату Медазепам ТЗФ один раз на добу, для зменшення ризику виникнення амнезії рекомендується приймати препарат за 30 хвилин до відходу до сну та забезпечувати відповідні умови для безперервного сну тривалістю 7-8 годин. ➢ Психічні реакції та парадоксальні У дітей та осіб похилого віку зростає ризик появи неправильних психічних реакцій та парадоксальних (протилежних до очікуваних), таких як: тривога, збудження, дратівливість, агресія, гнів, лють, уроєння, кошмари, галюцинації, психози, розлади поведінки. У разі виникнення таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря. Особливі групи пацієнтів ➢ Пацієнти похилого віку повинні отримувати менші дози препарату Медазепам ТЗФ (див. пункт 3), з огляду на можливість посилення побічних ефектів, головним чином розладів орієнтації та рухової координації (падіння, травми). ➢ Пацієнти з печінковою чи нирковою недостатністю або з хронічною дыхальною недостатністю повинні повідомити лікаря про ці захворювання перед прийомом препарату Медазепам ТЗФ. ➢ Пацієнти з глаукомою з закритим кутом відтоку повинні повідомити лікаря про це захворювання. ➢ Медазепам ТЗФ у пацієнтів з порфірією може викликати посилення симптомів цього захворювання. Пацієнти з порфірією перед початком лікування повинні повідомити лікаря про це захворювання. ➢ Застосування у депресії: Перед застосуванням препарату Медазепам ТЗФ слід повідомити лікаря про будь-які психічні захворювання. Пацієнти з симптомами депресії або тривоги, пов'язаної з депресією, повинні застосовувати одночасно кілька препаратів. Прийом пацієнтами з депресією тільки препарату Медазепам ТЗФ може викликати посилення симптомів цього захворювання, включаючи думки про самогубство. ➢ Пацієнти, залежні від алкоголю, наркотиків або препаратів, повинні повідомити лікаря про ці звички перед прийомом препарату Медазепам ТЗФ. У цих пацієнтів існує великий ризик розвитку психічної та фізичної залежності. Тому ця група пацієнтів повинна застосовувати Медазепам ТЗФ тільки під суворим контролем лікаря. ➢ Застосування препарату Медазепам ТЗФ у осіб, які перебувають у жалобі після втрати близьких, не призводить до поліпшення самопочуття.

Препарат Медазепам ТЗФ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнт п'є алкоголь. Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує якийсь з нижче перелічених препаратів або п'є алкоголь:

• флюоксамін, флуоксетин та інші препарати, застосовувані при лікуванні психічних захворювань;
• препарати, застосовувані при безсонні;
• препарати, застосовувані при алергічних захворюваннях, які можуть викликати сонливість;
• препарати, застосовувані при епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, гідратоін);
• препарати, застосовувані при виразковому захворюванні шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин, омеپرазол, цизаприд);
• рифампіцин (препарат, застосовуваний при лікуванні туберкульозу);
• кетоконазол (препарат, застосовуваний при лікуванні грибкових захворювань);
• препарати, застосовувані для загальної анестезії;
• сильні обезболівні препарати (наприклад, морфін, кодеїн);
• препарати, застосовувані для розслаблення м'язів (наприклад, баклофен);
• препарати, застосовувані при хворобі Паркінсона (наприклад, леводопа);
• оральні контрацептиви;
• алкоголь: вживання алкоголю під час прийому препарату Медазепам ТЗФ може посилювати його дію та призводити до виникнення парадоксальних реакцій, таких як збудження психорухового, агресивна поведінка (див. пункт 2. Остережності та заходи обережності).
• опіоїди: одночасне застосування препарату Медазепам ТЗФ та опіоїдів (сильні обезболівні препарати, препарати, застосовувані при лікуванні заміщення [лікуванні залежностей], деякі препарати від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми, а також може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих препаратів можна розглядати тільки у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі.

Якщо лікар призначив препарат Медазепам ТЗФ одночасно з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення перелічених вище симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарату Медазепам ТЗФ не слід приймати під час вагітності. Медазепам проникає до молока матері. Якщо виникла необхідність застосування препарату, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час лікування препаратом Медазепам ТЗФ не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути обмежена через можливість виникнення сонливості, розладів уваги чи інших побічних ефектів, які знижують концентрацію уваги (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Препарат Медазепам ТЗФ містить лактозу.Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату. Препарат Медазепам ТЗФ містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вольним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Медазепам ТЗФ

Препарат Медазепам ТЗФ слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Дорослі

• У станах тривоги: зазвичай 10 мг до 30 мг на добу в 2 або 3 дозі, розділених на декілька прийомів.
• У станах підвищеного напруження та збудження: зазвичай 10 мг до 30 мг на добу в 2 або 3 дозі, розділених на декілька прийомів. Якщо це необхідно, лікар може збільшити дозу препарату. Дозу медазепаму слід збільшувати поступово, починаючи з збільшення дози, прийнятої ввечері. Максимально можна приймати до 60 мг на добу.

Діти

Не рекомендується застосовувати препарат Медазепам ТЗФ у дітей.

Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування встановлює лікар.

Спосіб застосування

Капсули препарату Медазепам ТЗФ слід приймати перорально, перед прийомом їжі, запиваємо невеликою кількістю води. Лікар розпочне лікування з мінімальної ефективної дози та у разі необхідності буде її поступово збільшувати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Медазепам ТЗФ

Симптомами передозування є розлади свідомості, сонливість, сплутаність, невиразна мова. У важких випадках отруєння може виникнути: невміння рухатися, низький кров'яний тиск, слабкість м'язів, розлади дихання, кома та навіть смерть. У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Медазепам ТЗФ слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги у лікарні. Слід взяти з собою препарат у оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно перевірити, який препарат було застосовано.

Пропуск застосування препарату Медазепам ТЗФ

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки про це вспомнить. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити забуту дозу та прийняти наступну згідно з рекомендацією. У разі, якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, слід звернутися до лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Медазепам ТЗФ

Не слід переривати застосування препарату, якщо це не узгоджено з лікарем. Можливо повторне виникнення симптомів хвороби. Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату, доза препарату повинна бути поступово зменшена впродовж кількох днів. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів побічних ефектів, слід негайноповідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги у лікарні. ➢ Важка алергічна реакція у вигляді свербіння, набряку губ або язика або свистячого дихання чи задухи. Ці симптоми описувалися дуже рідко(рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів). ➢ Дезорієнтація, стани збудження та підвищеного напруження, депресія з тенденцією до самогубства, тривога, дратівливість, уроєння, кошмари, марення, психози (втрата контакту з реальністю), нетипове поведінку. Ці розлади виникають рідко(рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів) - найчастіше після вживання алкоголю, у осіб похилого віку або з психічними захворюваннями.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування препаратом Медазепам ТЗФ

Наступні побічні ефекти виникають часто(рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• чуття сонливості, головокружіння та сповільнення реакції можуть виникнути впродовж перших кількох днів лікування у пацієнтів похилого віку та зазвичай проходять під час подальшого лікування.

Наступні побічні ефекти виникають нечасто(рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• розлади зору (неясне, подвійне зорове сприйняття);
• нудота, розлади шлунка, відчуття сухості у роті.

Наступні побічні ефекти виникають рідко(рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• зміна кількості деяких кров'яних клітин;
• шкірні алергічні реакції - висип, свербіння, кропив'янка;
• брак апетиту;
• психічна та фізична залежність може розвинутися під час лікування у терапевтичних дозах. Раптове припинення лікування може викликати синдром відміни. Пацієнти, які зловживають алкоголем або препаратами, більш схильні до розвитку залежності. Під час прийому препарату Медазепам ТЗФ може виявитися раніше існуюча, нерозпізнана депресія.
• сонливість, розлади пам'яті, розлади рухової координації, розлади мови, зміни статевого потягу - ці симптоми переважно стосуються пацієнтів, які приймають великі дози препарату;
• підвищене внутрішньоочне тисняк;
• біль у грудній клітці, труднощі з диханням;
• розлади функції печінки з виникненням жовтяниці (жовтіння шкіри, білків очей);
• дрожання м'язів, слабкість м'язів, зниження сили м'язів;
• затримка або недотримання сечі;
• розлади менструації, гіперплазія молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Наступні побічні ефекти виникають дуже рідко(рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• мимовільне скручування та вигинання різних частин тіла (дистонія), розлади рухової координації тіла (атаксія), розлади моторики, епілепсія, симптоми параної, деперсоналізація.

Частота виникнення нижче перелічених симптомів не може бути визначена на підставі наявних даних

• підвищене рівня гормону пролактину у крові;
• брак апетиту;
• незначне зниження артеріального тиску крові;
• загальне слабкість.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України {актуальний адрес, номер телефону та факсу зазначеного Департаменту} Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Медазепам ТЗФ

Зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Медазепам ТЗФ

Активною речовиною препарату є медазепам. Кожна тверда капсула містить 10 мг медазепаму. Інші компоненти: картопляний крохмаль, рисовий крохмаль, желатина, карбоксиметилкрохмаль натрію, стеарин магнію, тальк, лактоза моногідрат. Склад оболонки: жовта квінолінова барвник (E 104), червоний оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), желатина

Як виглядає препарат Медазепам ТЗФ та що містить упаковка

Непрозорі капсули № 3 жовтого кольору. Зміст капсул - порошок білого або світло-кремового кольору. Упаковка:20 твердих капсул

Відповідальна особа та виробник

Тархомінські фармацевтичні заводи "Полфа" Акціонерне товариство вул. А. Флемінга, 2 03-176 Варшава Номер телефону: 22 811-18-14 Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції: