ВАЛІУМ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформаціядля користувача

Валій10 мг таблетки

Дiazepam

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете прийматицейлік, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валій і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валій
3. Як приймати Валій
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валій і для чого він використовується

Валій містить діазепам як активну речовину, яка належить до групи ліків, званих бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м'язорелаксуючу та антиконвульсивну дію.

Лікарі призначують Валій людям, які мають симптоми тривоги, агітації та психічної напруженості, викликані психоневротичними станами та транзиторними ситуаційними розладами. Бензодіазепіни призначені тільки для лікування інтенсивних розладів, які обмежують діяльність або піддають людину значному стресу.

Він також може бути корисним для полегшення симптомів агітації, тремору та галюцинацій у пацієнтів з алкогольним абстинентним синдромом.

Валій сприяє полегшенню м'язового болю, викликаного спазмами або запаленням м'язів чи суглобів, травмами тощо. Він також може використовуватися для боротьби зі спазмами, викликанymi захворюваннями, такими як церебральний параліч (група розладів, які впливають на здатність людини рухатися, зберігати рівновагу та поставу) та параплегія (параліч нижньої половини тіла, який впливає на обидві ноги), а також у атеозі (повільних, неконтрольованих рухах пальців та рук) та у синдромі загальної ригідності.

Валій може використовуватися як допоміжне лікування конвульсивних розладів (таких як епілепсія, конвульсії), але не було доведено його ефективність як єдине лікування. У цих випадках ваш лікар періодично оцінюватиме корисність ліку для вашого випадку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валій

Не приймайте Валій

• Якщо ви алергічні на діазепам або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на інші ліки групи бензодіазепінів
• Якщо у вас є труднощі з диханням пов'язані або ні з сномпротягом тривалого часу
• Якщо у вас є захворювання, зване «міастенією гравіс», яке характеризується м'язовою слабкістю та втомою
• Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням (важка дихальна недостатність).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність).
• Якщо ви страждаєте на залежність від наркотиків або алкоголю, не слід приймати Валій, якщо тільки ваш лікар не призначить його вам офіційно

Цей лік не рекомендується для первинного лікування психотичних розладів (важких психічних розладів, які викликають аномальні ідеї та сприйняття), ні не повинен використовуватися як єдине лікування у пацієнтів з депресією, самою по собі або в поєднанні з тривогою. Ваш лікар, ймовірно, призначить вам інший лік для цих випадків.

Не використовувати цей лік у дітей молодших 6 місяців.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Валій

• Якщо у вас є будь-яке захворювання серця, печінки чи нирок
• Якщо у вас є труднощі з диханням
• Якщо у вас є серйозна м'язова слабкість
• Якщо у вас є інші захворювання

• Якщо у вас є алергія

• Якщо у вас є анамнез або проблеми з залежністю від наркотиків чи депресорів центральної нервової системи, включаючи алкоголь
• Якщо ви приймаєте інші ліки

Ваш лікар вирішить, чи варто вам приймати меншу дозу Валія чи не приймати його зовсім.

У пацієнтів з депресією Валій діє тільки на тривожний компонент, тому не є сам по собі лікуванням депресії та може навіть приховувати деякі ознаки депресії.

Якщо ви епілептик і приймаєте тривале лікування Валійом, не рекомендується використання антагоніста бензодіазепінів Анексату (флумазенілу) для скасування дії Валія, оскільки можуть виникнути конвульсії.

Ваш лікар буде особливо уважно ставитися до високого ризику, якщо ви пацієнт похилого віку чи дуже слабкий.

Діти

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть потребувати менших доз Валія, ніж молоді пацієнти. Фармакологічні ефекти бензодіазепінів у пацієнтів похилого віку, здається, більші, ніж у молодшої популяції.

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може призначити меншу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Седативний ефект діазепаму збільшується у пацієнтів з алкогольною цирозою печінки.

Інші ліки та Валій

Прийом Валія з іншими ліками

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лік. Це дуже важливо, оскільки одночасне використання більше одного ліку може збільшити або зменшити його дію. Наприклад, транквілізатори, снодійні та подібні ліки діють на мозок та нервову систему та можуть посилити дію Валія.

Циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флувоксамін, флуоксетин, , гормональні контрацептиви, дісульфірам, ізоніазид, ділтіазем, іделалісіб, модафиніл, армодафиніл, езомепразол та омепразол тимчасово збільшують седативний ефект Валія, що збільшує ризик сонливості. Те саме відбувається з грейпфрутовим соком.

Навпаки, ліки, такі як рифампіцин та карбамазепін, призводять до зменшення ефекту Валія.

Аналогічно, метаболізм фенітоїну може бути порушений, якщо ви приймаєте Валій, тому якщо ви приймаєте цей лік, ваш лікар регулюватиме дози.

Можливо збільшення седативного ефекту та депресії кардіореспіраторної системи при комбінації Валія з іншими депресорами центральної нервової системи, що може призвести до коми чи смерті.

Ксантини, такі як теофілін та кавеїн, протидіють седативному ефекту Валія.

Тому не слід використовувати Валій з будь-яким іншим ліками, якщо тільки ваш лікар не дозволив цього.

Якщо вам потрібно більше інформації про це, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Валія з їжею, напоями та алкоголем

Алкогольні напої збільшують седативний ефект Валія, тому слід уникати вживання алкогольних напоїв під час лікування. Якщо вам потрібно додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід приймати діазепам у поєднанні з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень діазепаму в вашому організмі.

Їжа та антиациди можуть зменшити швидкість, але не зменшать абсорбцію діазепаму з таблетки; це може призвести до менш виражених ефектів після одноразового прийому, але не впливає на лікування з багаторазовими дозами.

Ліки, що покращують рухливість кишечника (прокінетики), збільшують абсорбцію діазепаму.

Ризик залежності

Вживання бензодіазепінів та ліків типу бензодіазепінів може призвести до фізичної та психологічної залежності. Це відбувається переважно після тривалого безперервного прийому ліку. Для зменшення ризику залежності слід дотримуватися цих застережень:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем, ні не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб вирішити, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лік.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лік.

Якщо через строгі медичні показання ви приймаєте Валій перед або під час пологів, можуть виникнути у новонародженого гіпотермія (анормально низька температура тіла), слабкість, гіпотензія та труднощі з диханням. Аналогічно, були випадки синдрому відміни у новонароджених.

Бензодіазепіни переходять у грудне молоко, тому слід проконсультуватися з вашим лікарем щодо прийому Валія під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, оскільки цей лік може викликати седацію, амнезію, труднощі з концентрацією уваги та м'язову слабкість, що можуть негативно вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Лікар вирішуватиме, коли можна відновити ці діяльності. Цей ефект збільшується, якщо ви також вживаєте алкоголь.

Валій містить лактозу

Цей лік містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лік.

3. Як приймати Валій

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить найадекватнішу дозу та вказівку тривалості лікування Валійом. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пам'ятайте приймати ваш лік.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій:

Дорослі:

Симптоми тривоги:2-10 мг, 2-4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Симптоматичне полегшення алкогольної абстиненції:10 мг, 3-4 рази впродовж перших 24 годин, зменшуючи до 5 мг 3-4 рази на добу, за необхідності.

Допоміжне лікування м'язово-скелетного спазму:2-10 мг, 3-4 рази на добу.

Допоміжне лікування конвульсивних розладів:2-10 мг, 2-4 рази на добу.

Дозування у спеціальних популяціях

Використання у дітей: 2-2,5 мг, 1-2 рази на добу, поступово збільшуючи за необхідності та толерантністю; як правило, 0,1-0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на ліки, що діють на центральну нервову систему, лікування повинно розпочинатися з мінімальної дози та збільшуватися за необхідності. Не використовувати у дітей молодших 6 місяців.

У осіб похилого віку чи з дебілітуючими захворюваннями: 2-2,5 мг, 1-2 рази на добу, поступово збільшуючи за необхідності та толерантністю.

Лікування повинно розпочинатися з мінімальної дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія Валія надто сильна чи слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

У осіб похилого віку чи з порушеннями функції печінки, нирок, м'язової слабкості, у дітей, у осіб з дебілітуючими захворюваннями чи з низьким рівнем альбуміну в крові лікар призначить меншу дозу.

Норми для правильного прийому

Не збільшуйте дозу, призначену лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки ваш лікар не призначить вищу дозу.

Таблетки Валія слід приймати без жування, з невеликою кількістю води чи безалкогольного напою.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки слід приймати у години, коли вони найбільш необхідні, зазвичай після обіду чи ввечері.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, призначену вам.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою та не повинна перевищувати 2-3 місяці. Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб вирішити, чи слід продовжувати лікування.

Не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.

Для уникнення симптомів відміни не слід раптово припиняти приймати Валій, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше Валія, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562.04.20, вказавши лік та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валій

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Навпаки, продовжуйте приймати лік у звичайній дозі.

Якщо ви припиняєте лікування Валійом

При припиненні прийому можуть виникнути тривога, агітація, безсоння, труднощі з концентрацією уваги, головний біль та жар. Не рекомендується раптово припиняти лікування, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносять Валій, але найчастіші побічні ефекти, які виникають особливо на початку лікування, це втома, м'язова слабкість та сонливість.

Іноді описувалися інші побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості, втата чутливості, головокружіння, емоційні розлади, порушення настрою, запор, депресія, двоїння в очах, атаксія (нездатність координувати рухи), труднощі з артикуляцією, порушення травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, порушення кровообігу, зміни лібідо (потягу), нудота, сухість у роті чи гіперсалівація (збільшена слинна секреція), нетримання чи затримка сечі, шкірні висипи, балбувіння, тремор, вертіго та розмита зір. Найчастіші шкірні реакції - висип, кропив'янка (червоні плями) та свербіж (неприємне відчуття на шкірі, яке викликає бажання її почешти).

Дуже рідко повідомлялося про підвищення рівня трансаміназ та алкалічної фосфатази, жовтяницю (жовті плями на шкірі та в очах), а також зупинку серця.

Було спостережено збільшення ризику падінь та переломів у осіб похилого віку та у пацієнтів, які приймають інші седативні ліки (включно з алкоголем).

Може виникнути серцева недостатність, респіраторна депресія, включаючи респіраторну недостатність.

Відомо, що при використанні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти щодо поведінки, такі як тривога, дезорієнтація, агітація, іритабільність, делірій (розлад свідомості), напади гніву, агресивність, нервозність, ворожість, тривога, кошмари, аномальні сни, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю), гіперактивність чи недоречна поведінка. Ці реакції частіші у осіб похилого віку та у дітей. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, слід припинити лікування та негайно звернутися до вашого лікаря.

Крім того, використання бензодіазепінів може призвести до залежності, переважно при тривалому безперервному прийомі ліку. Не рекомендується раптово припиняти лікування, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Може виникнути амнезія (забування) після прийому ліку в нормальних дозах; ризик збільшується при збільшенні дози. Амнестичні ефекти можуть бути пов'язані з порушеннями поведінки.

Якщо ви спостерігали будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Збереження Валія

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валія

• Активний інгредієнт - діазепам. Кожна таблетка містить 10 мг діазепаму
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію та індіго кармін (E-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки мають циліндричну форму, з написом "10 V" на одній стороні та зазубленням на іншій, блакитного кольору.

Валій 10 мг таблетки доступні в упаковках по 25 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальній за виробництво

Власник:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 Копенгаген S

Данія

Виробник:

Roche Farma, S.A.

C/ Ератосфен, 19

Хетафе

28906 Мадрид

RECIPHARM LEGANÉS S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13,

Леганес, 28914 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/