ВАЛІУМ 10 мг / 2 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Валій 10мг/2мл розчин для ін'єкцій

Діазепам

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валій і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Валія
3. Як використовувати Валій
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валій і для чого він використовується

Валій містить діазепам як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, міорелаксуючу та антиконвульсивну дію.

Лікарі призначують Валій людям, які мають помірну або сильну агітацію, тривогу або психічний стрес. Бензодіазепіни призначені лише для лікування інтенсивного розладу, який обмежує діяльність або піддає людину важкому стресу.

Лікарі також призначують Валій у передопераційній медикації для базової седації у пацієнтів з тривогою або стресом, індукції анестезії та седації перед діагностичними, хірургічними та ендоскопічними процедурами (кардіокатетеризація).

Для пацієнтів з алкогольним абстинентним синдромом для полегшення збудження, паніки, тремору та галюцинацій (делірій тременс).

Для лікування гострого стану епілепсії (одиничний або повторний епілептичний приступ, який триває достатньо довго, щоб потенційно спричинити нейрологічну шкоду), важких конвульсій, тетанусу (хвороба, яка спричиняє м'язові спазми), у гінекології при пreeklampsії або еклампсії (конвульсії через раптове та несподіване підвищення артеріального тиску перед пологами або під час вагітності) як другий рядок лікування (якщо сульфат магнію недоступний або якщо конвульсії продовжуються незважаючи на введення сульфату магнію). Лікарі оцінять можливий ризик для плоду перед терапевтичною користю для матері.

Валій також призначений лікарями для лікування м'язових спазмів, спричинених місцевими травмами (поранення, запалення) та іншими захворюваннями, пов'язаними з церебральним паралічем (група розладів, які впливають на здатність людини рухатися, зберігати рівновагу та поставу), параплегією (параліч нижньої половини тіла, який впливає на обидві ноги) та синдромом загальної ригідності, включаючи тетанус.

2. Що потрібно знати перед початком використання Валія

Не використовуйте Валій

• Якщо ви алергічні на діазепам або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на інші лікарські засоби групи бензодіазепінів.
• Якщо ви маєте проблеми з диханням пов'язані або не пов'язані з сномпротягом тривалого часу.
• Якщо ви маєте захворювання, зване "міастенією гравіс", яке характеризується слабкістю та втомою м'язів.
• Якщо ви маєте важкі проблеми з диханням (важка дихальна недостатність).
• Якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність).
• Якщо ви страждаєте на залежність від наркотиків або алкоголю, не слід використовувати Валій, якщо тільки ваш лікар не призначить його офіційно.

Цей препарат не рекомендується для лікування первинних психотичних розладів (важких психічних розладів, які спричиняють аномальні ідеї та сприйняття), ні не слід використовувати як єдине лікування у пацієнтів з депресією, самою по собі або у поєднанні з тривогою.

Якщо у вас виникли питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Валія

• Якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок
• Якщо у вас є проблеми з диханням
• Якщо ви страждаєте на важку м'язову слабкість
• Якщо у вас є інші захворювання
• Якщо у вас є алергії
• Якщо у вас є анамнез або проблеми з залежністю від наркотиків або депресорів центральної нервової системи, включаючи алкоголь
• Якщо у вас є інші захворювання

Ваш лікар вирішить використовувати нижчу дозу Валія або не використовувати його зовсім.

У пацієнтів з депресією Валій діє лише на тривожний компонент, тому не є сам по собі лікуванням депресії та може потенційно маскувати деякі ознаки депресії (ризик самогубства).

Якщо ви є епілептиком і приймаєте тривале лікування Валія, не рекомендується використання антагоніста бензодіазепінів Анексату (флумазенілу) для зворотного дії Валія, оскільки можуть виникнути конвульсії.

Ваш лікар буде особливо уважно ставитися до високого ризику, якщо ви є пацієнтом похилого віку або дуже слабким.

Діти

Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви є пацієнтом похилого віку, ваш лікар призначить меншу дозу. Фармакологічні ефекти бензодіазепінів у пацієнтів похилого віку здаються більшими, ніж у молодшої популяції.

Інші лікарські засоби та Валій

Використання Валія з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це дуже важливо, оскільки при прийомі кількох лікарських засобів одночасно їхній ефект може посилюватися або слабшати. Наприклад, седативні засоби, індуктори сну та подібні лікарські засоби діють на мозок та нерви та можуть посилювати ефект Валія.

Циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флювоксамін, флюоксетин, гормональні контрацептиви, дісульфірам, ізоніазид, ділтіазем, іделалісіб, модафиніл, армодафиніл, езомепразол та омепразол тимчасово посилюють седативний ефект Валія, що збільшує ризик сонливості. Те саме відбувається з грейпфрутовим соком.

Навпаки, лікарські засоби, такі як рифампіцин та карбамазепін, призводять до зниження ефекту Валія.

Аналогічно, метаболізм фенітоїну може бути порушений, якщо ви приймаєте Валій, тому якщо ви використовуєте цей лікарський засіб, ваш лікар буде коригувати дози.

Можливо підвищення седативного ефекту та депресії кардіореспіраторної системи при поєднанні Валія з іншими депресорами центральної нервової системи, що може призвести до коми або смерті.

Ксантини, такі як теофілін та кавеїн, протидіють седативному ефекту Валія.

Тому не слід використовувати Валій з будь-яким іншим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не дозволив цього.

Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання Валія з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Напої, що містять алкоголь, посилюють седативний ефект Валія, тому слід уникати вживання напоїв, що містять алкоголь, під час лікування. Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід приймати діазепам у поєднанні з грейпфрутовим соком, оскільки це може підвищити рівні діазепаму в вашому організмі.

Ризик залежності

Використання бензодіазепінів та препаратів типу бензодіазепінів може призвести до фізичної та психологічної залежності. Це відбувається переважно після тривалого безперервного використання препарату. Для зменшення ризику залежності слід враховувати ці застереження:

• Використання бензодіазепінів повинно здійснюватися лише за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
• Як тільки залежність розвинеться, ваш лікар дасть вам інструкції щодо подальших дій та призначить відповідне лікування.
• Слідуйте суворо інструкціям вашого лікаря.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Якщо через абсолютну медичну необхідність Валій вводиться перед або під час пологів, можуть виникнути у новонародженого гіпотермія (анормально низька температура тіла), слабкість, гіпотензія та проблеми з диханням. Аналогічно, були випадки синдрому абстиненції у новонароджених.

Бензодіазепіни проходять у грудне молоко, тому слід проконсультуватися з лікарем щодо використання Валія під час лактації.

Водіння та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, оскільки цей препарат може спричиняти седацію, амнезію, труднощі з концентрацією уваги та м'язову слабкість, що можуть негативно вплинути на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Лікарі повинні вирішити, коли можна відновити ці діяльності. Цей ефект посилюється, якщо ви також вживали алкоголь.

Валій містить етанол, бензиловий спирт, бензойну кислоту, бензоат натрію та пропіленгліколь

Цей препарат містить 8,5% етанолу (алкоголю); що відповідає кількості 170,5 мг на дозу, що еквівалентно 4,3 мл пива або 1,8 мл вина.

Цей препарат шкідливий для людей, які страждають на алкоголізм.

Вміст алкоголю слід враховувати у разі вагітних жінок або жінок у період лактації, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Цей препарат містить 31,4 мг бензилового спирту в кожній ампулі по 2 мл, що еквівалентно 15,7 мг/1 мл.

Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком важких побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням ("синдром задишки") у дітей.

Не вводьте цей препарат вашому новонародженому (до 4 тижнів віку), якщо тільки ваш лікар не призначив цього.

Цей препарат не слід використовувати більше тижня у дітей молодше 3 років, якщо тільки ваш лікар не призначив цього.

Цей препарат містить 5 мг бензойної кислоти та 95 мг бензоату натрію в кожній ампулі по 2 мл,

Бензойна кислота та бензоат натрію можуть підвищувати ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей препарат містить 828 мг пропіленгліколю в кожній ампулі по 2 мл, що еквівалентно 414 мг/1 мл.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, не приймайте цей препарат, якщо тільки ваш лікар не призначив цього. Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви приймаєте цей препарат.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, не приймайте цей препарат, якщо тільки ваш лікар не призначив цього. Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви приймаєте цей препарат.

Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині були призначені інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

3. Як використовувати Валій

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Валій вводиться шляхом глибокої ін'єкції в м'яз.

Валій також можна вводити внутрішньовенно з наступними електролітними розчинами для інфузії: NaCl 0,9%, Декстроза 5,5% або Декстроза 10%. Слід уникати використання мішків та обладнання для інфузії, які містять PVC, коли вводиться препарат(див. розділ 6).

Якщо ви вважаєте, що дія Валія quá сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар призначить дозу кожному пацієнту. Дози будуть меншими у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з порушеннями дихання.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Валія, яке буде якомога коротшим.

Якщо ви використовуєте більше Валія, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91. 562.04.20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви припиняєте лікування Валія

Після припинення лікування можуть тимчасово виникнути симптоми, які були до початку лікування (хоча й більш виражені), тому рекомендується знижувати дозу поступово до повної відмови від лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносить Валій, але найчастіші побічні ефекти, які виникають особливо на початку лікування, це втома, м'язова слабкість та сонливість.

Інколи описувалися інші побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, зниження стану свідомості, втрата чутливості, головокружіння, афективні розлади, емоційні та настрійові порушення, запор, депресія, двоїння в очах, атаксія (неможливість координувати м'язові рухи), труднощі з артикуляцією слів, порушення травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, порушення кровообігу, зміни лібідо (статевого потягу), нудота, сухість у роті або гіпersalivaція (збільшена слинна секреція), недержання чи затримка сечі, шкірні висипи, балбUCE, тремор, вертіго та розмита зір. Найчастіші шкірні реакції - висип, кропив'янка та свербіж (пекучий або незручний свербіж шкіри, який викликає бажання її почесати).

Дуже рідко повідомлялося про підвищення трансаміназ та алкалічної фосфатази, жовтяницю (жовтувате забарвлення шкіри та очей), а також зупинку серця.

Було спостережено підвищення ризику падінь та переломів у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів, які приймають інші седативні лікарські засоби (включаючи напої, що містять алкоголь).

Може виникнути серцева недостатність, респіраторна депресія, включаючи респіраторну недостатність.

Відомо, що при використанні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти щодо поведінки, такі як неспокій, дезорієнтація, агітація, раздражливість, делірій (розлад свідомості), напади гніву, агресивність, нервозність, ворожість, тривога, кошмари, аномальні сновидіння, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю), гіперактивність чи невластива поведінка. Ці реакції частіше спостерігаються у осіб похилого віку та у дітей. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, слід припинити лікування та негайно звернутися до вашого лікаря.

Крім того, використання бензодіазепінів може призвести до залежності, переважно при тривалому безперервному прийомі препарату. Не рекомендується раптове припинення лікування, згідно з інструкціями лікаря.

Може виникнути антероградна амнезія (труднощі з запам'ятовуванням недавніх подій) при нормальних дозах, ризик підвищується при збільшенні дози. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані з порушеннями поведінки.

Якщо ви спостерігали будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Валія

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в зовнішній упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте Валій, якщо він зберігався неправильно, оскільки вміст може ставати мутним або розділятися на фази.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

Було доведено, що під час використання Валій має фізичну та хімічну стабільність протягом 24 годин при кімнатній температурі.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. В іншому випадку термін зберігання та умови перед використанням будуть відповідальністю користувача.

Не слід змішувати чи розбавляти Валій з іншими розчинами або лікарськими засобами у шприці чи пляшці для інфузії.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валіяму

• Активний інгредієнт - діазепам. Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 10 мг діазепаму.
• Інші компоненти - етанол, бензиловий спирт, пропіленгліколь, гідроксид натрію, бензойна кислота (Е-210), бензоат натрію (Е-211) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Валійум випускається у вигляді ін'єкційної розчину в ампулах об'ємом 2 мл. Він доступний в упаковках по 5 або 50 ампул (клінічна упаковка).

Власникдозволу на продаж та відповідальній за виробництво

Власник:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 Копенгаген S

Данія

Виробники:

Roche Farma, S.A.

C/ Eratóstenes, 19

Хетафе

28906 Мадрид

або

CENEXI SAS

Rue Marcel et Jacques Gaucher, 52

Fontenay Sous Bois F-94120 - Франція

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Доза повинна бути індивідуалізована залежно від потреби кожної особи та повинна бути призначена мінімально ефективна кількість, особливо у дітей, пацієнтів похилого віку та осіб з ослабленим здоров'ям або тих, хто страждає на захворювання печінки чи низький рівень альбуміну в крові.

Стани середньої/тяжкої тривоги:Доза для дорослих становить 2-10 мг внутрішньом'язово або внутрішньовенно, повторюючи через 3-4 години за необхідності. Рекомендація щодо дозування у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з нирковою чи печінковою недостатністю становить мінімально ефективну кількість.

Пацієнти з алкогольною абстиненцією:10 мг внутрішньом'язово або внутрішньовенно. За необхідності через 3-4 години 5-10 мг (інша схема: 0,1-0,2 мг/кг внутрішньовенно, повторюючи кожні 8 годин, до припинення симптомів). Потім перехід на пероральний прийом.

Як премедикація:10-20 мг внутрішньом'язово, за годину до індукції анестезії. Діти: 0,1-0,2 мг/кг внутрішньом'язово.

Для індукції анестезії:0,2-0,5 мг/кг внутрішньовенно.

Седація перед втручаннями:10-20 мг внутрішньовенно (5 мг спочатку, а потім кожні 30 секунд 2,5 мг до падіння повік на половину зіниці). У пацієнтів з ожирінням 30 мг внутрішньовенно; діти: 0,1-0,2 мг/кг внутрішньовенно).

При епілептичному статусі:0,15-0,25 мг/кг внутрішньовенно, повторюючи з інтервалами 10-15 хвилин, якщо необхідно, або у вигляді безперервної інфузії. (Максимальна доза: 3 мг/кг за 24 години).

Тетанус:Повинно бути призначено 0,1-0,3 мг/кг маси тіла внутрішньовенно з інтервалами 1-4 години. Інша можливість - безперервна інфузія або через газтростому (3-4 мг/кг маси тіла за 24 години).

Прееклампсія та еклампсія:У разі конвульсій або якщо існує ризик їх виникнення, а сульфат магнію недоступний, призначити 10-20 мг внутрішньовенно. Якщо необхідні додаткові дози, їх можна призначити як внутрішньовенно, так і у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії, до максимальної дози 100 мг за 24 години. Доза 100 мг є максимальною кількістю, яку можна призначити за 24 години, і вона не повинна призначатися як одна внутрішньовенна ін'єкція, а як серія повільних внутрішньовенних ін'єкцій або у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії. Якщо епілептичні кризи продовжуються незважаючи на призначення сульфату магнію, можна призначити Валійум у дозі 5-10 мг внутрішньовенно.

При м'язових спазмах:5-10 мг внутрішньом'язово або внутрішньовенно, повторюючи за необхідності через 3-4 години.

Спосіб застосування

Внутрішньом'язова ін'єкція повинна бути глибокою.

Внутрішньовенна ін'єкція повинна завжди застосовуватися дуже повільно (приблизно 0,5-1 мл за хвилину) у судинах великого діаметра. Занадто швидке введення може призвести до апное. Рекомендується використовувати систему респіраторної підтримки при застосуванні внутрішньовенної ін'єкції. Слід уникати внутрішньоартеріальної ін'єкції або екстравазації через можливість пошкодження судин.

Валійум можна застосовувати з наступними електролітними розчинами для інфузії: NaCl 0,9%, Декстроза 5,5% або Декстроза 10%.

Було доведено, що під час застосування Валійуму спостерігається фізична та хімічна стабільність протягом 24 годин при кімнатній температурі.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути застосований негайно. В іншому випадку термін зберігання та умови перед застосуванням будуть відповідальністю користувача.

Не слід змішувати чи розбавляти Валійум з іншими розчинами або лікарськими засобами в шприці або пляшці для інфузії.

Існують дані про те, що діазепам може бути адсорбований пластиковими мішками для інфузії та обладнанням для інфузії, що містить ПВХ. Ця адсорбція призводить до зниження концентрації діазепаму на 50% або більше, особливо коли мішки для інфузії, підготовлені заздалегідь, зберігаються протягом 24 годин або більше в умовах високої температури навколишнього середовища чи коли використовуються довгі трубки для інфузії або низькі швидкості інфузії. Слід уникати використання мішків та обладнання для інфузії, що містить ПВХ, при застосуванні діазепаму. Слід бути обережним при зміні мішків та обладнання для інфузії, що містить ПВХ, на ті, що не містять ПВХ.

У будь-якому випадку після припинення гострої симптоматики, якщо необхідно продовжити лікування, його слід проводити перорально.