ТРАНКСИЛІУМ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Транквіліум 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Хлоразепат дипотасію

Зміст опису:

1. Що таке Транквіліум і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Транквіліуму
3. Як приймати Транквіліум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Транквіліуму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транквіліум і для чого він використовується

Транквіліум - лікарський засіб, який належить до групи транквілізаторів, анксіолітиків, похідних бензодіазепінів.

Він показаний у ситуаціях, коли тривога або страх досягають психіатричної інтенсивності, супроводжуючись або ні агітацією психомоторики (порушення контролю рухів):

• Невроз тривоги (психіатричне захворювання, яке супроводжується тривогою).
• Неврози фобічні та обсесивні (психіатричні захворювання, які супроводжуються тривогою).
• Стани тривожно-депресивні.
• Тривога у психозі (важке психічне захворювання).
• Хронічний алкоголізм.
• Курси детоксикації та дезінтоксикації етилового або іншого типу наркозу.
• Дистонії нейровегетативні (порушення центрів нервової системи) важкі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Транквіліуму

Перед початком прийому цього лікарського засобу потрібно бути впевненим, що ви зможете спати безперервно протягом 7-8 годин.

У разі пробудження вночі після прийому гіпнотичного лікарського засобу (лікарського засобу, який викликає сон) може з'явитися повільна реакція на стимули з наступним ризиком падінь і відчуттям головокружіння.

Не приймайте Транквіліум

• якщо ви алергічні на активну речовину (хлоразепат дипотасію) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо ви алергічні на групу лікарських засобів, званих бензодіазепінами,
• якщо ви страждаєте на міастенію гравіс (м'язове захворювання, характеризоване аномальною слабкістю м'язів),
• якщо ви страждаєте на важку печінкову недостатність (порушення печінки),
• якщо ви страждаєте на важку респіраторну недостатність (дифікультад для дихання),
• якщо ви страждаєте на важку респіраторну недостатність декомпенсовану (збільшення вашої звичайної дифікультади для дихання),
• якщо ви страждаєте на апное сну (розлад, характеризований епізодами зупинки дихання під час сну),
• прийом лікарського засобу дітям: таблетки Транквіліуму не слід приймати дітям.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Транквіліуму.

Вживання цього типу лікарських засобів може привести до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик залежності збільшується з дозою, тривалістю лікування, поєднанням з алкоголем або з деякими лікарськими засобами (ансіолітиками, гіпнотиками, психотропними засобами), або якщо у вас є анамнез залежностей (від лікарських засобів чи інших продуктів).

У разі розвитку фізичної залежності раптове припинення лікування може призвести до синдрому відміни, який проявляється головним болем або м'язевим болем, тривогою, м'язевою напруженістю, неспокійністю, агітацією, конфузією, безсонням та ірритабільністю. У важких випадках описані такі симптоми: деперсоналізація, гіперакузія, пarestезії та судоми в кінцівках, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, тремор, галюцинації чи конвульсії.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо з'являються такі симптоми. Ваш лікар призначить тривалість вашого лікування (яка не повинна перевищувати 4-12 тижнів) та спосіб поступового зниження дози до припинення лікування.

Можна розвинутися певна толерантність після тривалого вживання цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати антероградну амнезію, особливо якщо його приймати перед сном та коли тривалість сну коротка. Для зменшення цього ризику потрібно забезпечити можливість спати безперервно протягом 7-8 годин.

При припиненні лікування можуть знову з'явитися симптоми, які зробили необхідним лікування (інсомнія та тривога). Це тимчасове явище може супроводжуватися змінами настрою, тривогою, неспокійністю чи розладами сну. Більш імовірно, що це трапиться, якщо лікування припинити раптово, тому його слід поступово знижувати.

Люди похилого віку мають більшу схильність до побічних ефектів, таких як сонливість, головокружіння, м'язева слабкість, які можуть призвести до падінь та серйозних травм (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). У цих випадках рекомендується зниження дози.

Можуть з'явитися психіатричні та парадоксальні реакції, такі як неспокійність, агітація, ірритабільність, агресивність, делірії, напади гніву, кошмари, галюцинації, психози, невідповідна поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. У цьому випадку слід проконсультуватися з лікарем щодо припинення лікування. Ці реакції більш часті у дітей та людей похилого віку.

Слід уникати спільного вживання цього лікарського засобу та оксибату натрію через ризик респіраторних проблем (депресія дихання).

Не приймайте Транквіліум разом з опіоїдами (лікарськими засобами, які використовуються для полегшення сильного болю, наприклад морфіну чи кодеїну), якщо тільки ваш лікар не призначить це, через можливий ризик седації, депресії дихання, коми чи навіть смерті (див. «Вживання Транквіліуму з іншими лікарськими засобами»).

Якщо у вас є схильність до суїцидальних думок та депресії, слід використовувати цей лікарський засіб з великою обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він може викрити вже існуючу депресію. Деякі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб суїциду та суїциду у пацієнтів, які приймають певні седативні та гіпнотичні лікарські засоби, включаючи цей лікарський засіб. Однак не встановлено, чи це викликано лікарським засобом чи чи можуть бути інші причини. Якщо у вас з'являються суїцидальні думки, зверніться до лікаря якнайшвидше для отримання додаткової медичної поради.

Проконсультуйтеся також з лікарем, якщо у вас є одна з таких ситуацій:

• депресія чи тривога, пов'язана з депресією (може викликати суїцидальні думки у цих пацієнтів),
• психотичні розлади,
• проблеми з диханням,
• заходи з печінки, вживання бензодіазепінів може викликати енцефалопатію,
• анамнез зловживання алкоголем чи наркотиками, оскільки не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування,
• проблеми з нирками, може знадобитися зниження дози,
• м'язева слабкість.

Вживання Транквіліуму з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Слід бути особливо обережним з лікарськими засобами, які діють на центральну нервову систему, оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити центральну депресію та це може мати наслідки для вашої здатності керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Слід бути особливо обережним, якщо ви приймаєте лікування з наступними лікарськими засобами:

• алкоголь: слід уникати лікарських засобів, які містять алкоголь, оскільки це може посилити седативний ефект, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини,
• гіпнотичні лікарські засоби: лікарські засоби для індукції сну,
• ансіолітики/седативні лікарські засоби: лікарські засоби для лікування тривоги,
• транквілізатори, які не належать до бензодіазепінів,
• антідепресанти: лікарські засоби для лікування депресії,
• антіпсихотичні лікарські засоби: лікарські засоби для лікування психозів,
• анальгетики-наркотичні лікарські засоби: лікарські засоби для лікування болю,
• антієпілептичні лікарські засоби: лікарські засоби для лікування епілепсії,
• анестетики,
• антігістамінні седативні лікарські засоби H1: лікарські засоби для лікування алергій,
• походження морфіну: лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та кашлю,
• барбітурати: лікарські засоби, які викликають седацію центральної нервової системи,
• клонідин: лікарський засіб, який знижує артеріальний тиск, та споріднені речовини,
• цізаприд: лікарський засіб для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби,
• клоцапін: лікарський засіб для лікування психозів,
• лікарські засоби, які інгібують певні ферменти печінки (цитохром P450),
• опіоїдні лікарські засоби: вживання Транквіліуму разом з опіоїдами (лікарськими засобами, які використовуються для полегшення сильного болю, наприклад морфіну чи кодеїну) може збільшити ризик седації, депресії дихання, коми чи навіть смерті. Лікар вирішить, чи можете ви приймати їх разом (див. розділ «Попередження та застереження»),
• депресори нейромускулярної діяльності, такі як м'язеві релаксанти, кураризуючі засоби.

Ризик розвитку синдрому відміни збільшується при поєднанні Транквіліуму з бензодіазепінами, які призначені як анксіолітики чи гіпнотичні лікарські засоби.

Вживання Транквіліуму з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ «Вживання Транквіліуму з іншими лікарськими засобами: алкоголь».

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Є обмежені дані щодо вживання Транквіліуму у вагітних жінок. Тому не рекомендується вживання цього лікарського засобу під час вагітності та у жінок фертильного віку, які не використовують контрацепцію.

Якщо ви дізнаєтеся, що вагітні чи плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем негайно для переоцінки необхідності лікування.

Якщо ви приймаєте Транквіліум під час останніх трьох місяців вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть з'явитися сонливість (седація), проблеми з диханням (депресія дихання), м'язева слабкість (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з годуванням (проблеми з лактацією, що призводять до недостатнього набору ваги) у новонародженого.

Якщо ви приймаєте Транквіліум регулярно наприкінці вагітності, ваша дитина може проявити симптоми відміни.

У цьому випадку слід уважно спостерігати за новонародженим під час післяпологового періоду.

Лактація

Не слід приймати цей лікарський засіб під час лактації, оскільки він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання машин

Хлоразепат дипотасію може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, знижувати увагу чи знижувати реакцію. Поява цих ефектів більш імовірна на початку лікування чи при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

Слід бути особливо обережним при керуванні транспортними засобами та використанні машин через ризик сонливості, амнезії, порушення концентрації та м'язевої функції, пов'язаних з вживанням цього лікарського засобу. Поєднання з іншими лікарськими засобами може посилити седативний ефект.

Крім того, недостатній сон може збільшити порушення стану свідомості (див. розділ «Вживання Транквіліуму з іншими лікарськими засобами»).

Транквіліум 50 мг таблетки містять потасій

Пацієнти з нирковою недостатністю чи з дієтами, бідними на потасій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 20,83 мг (0,53 ммоль) потасію на таблетку.

3. Як приймати Транквіліум

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Тривалість цього лікування обмежена. Лікар призначить тривалість вашого лікування Транквіліумом. Не припиняйте лікування раніше чи не переривайте його раптово, щоб уникнути можливості появи синдрому відміни чи інсомнії (див. розділ «Попередження та застереження»).

Шлях введення Транквіліуму - перорально.

• Дорослі:

• У пацієнтів, які не перебувають у стаціонарі: від 0,5 до 2 таблеток (25-100 мг хлоразепату дипотасію) на добу.
• У пацієнтів, які перебувають у стаціонарі, цю дозу можна збільшити суттєво та навіть подвоїти.
• У екстремальних ситуаціях (гіперагудних) та під контролем можна досягти навіть 400-500 мг хлоразепату дипотасію на добу, тобто максимальна добова доза - 10 таблеток Транквіліуму по 50 мг. Рекомендується встановити лікування поступово зростаючою дозою.

• У пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з проблемами печінки (печінкова недостатність) та/або нирок (ниркова недостатність) рекомендується зниження дози: наприклад, половина середньої дози може бути достатньою.

Якщо ви прийняли більше Транквіліуму, ніж потрібно

Передозування проявляється зазвичай різними ступенями депресії центральної нервової системи, які варіюються від сонливості (чуття сну) до коми.

Глибокий сон - це основний симптом передозування, який може навіть перетворитися на кому, залежно від прийнятої дози.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, конфузію та летаргію; у більш серйозних випадках можуть з'явитися атаксія (втрата координації рухів), гіпотонія, гіпотензія (зниження артеріального тиску), депресія дихання, рідко кома та дуже рідко смерть.

Прогноз позитивний, передозування не становить загрози для життя,至少 в відсутності поєднання з іншими центральними депресорами (психотропними засобами, алкоголем) та за умови належного лікування пацієнта.

У разі передозування слід доставити пацієнта до спеціалізованого центру та вжити звичайні заходи обережності: індукція блювоти, промивання шлунка та спостереження за респіраторними та кардіоваскулярними параметрами. Якщо не відбувається покращення після виведення з шлунка, слід призначити активований вугілля для зниження абсорбції.

Можна використовувати флумазеніл для діагностики та/або лікування передозування як антидот.

Якщо ви прийняли більше Транквіліуму, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Транквіліум

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Транквіліумом

Раптове припинення лікування може призвести до синдрому відміни, який проявляється головним болем або м'язевим болем, тривогою, м'язевою напруженістю, неспокійністю, агітацією, конфузією, безсонням та ірритабільністю (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо у вас є інші сумніви щодо вживання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти представлені групами за класифікацією органів і систем та за їх частотою:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Побічні ефекти пов'язані з дозою та індивідуальною чутливістю пацієнта.

Розлади імунної системи:

• Нечасті: реакції гіперчутливості.

Психічні розлади:

• Частота невідома: сповільнене мислення, зниження психічних рефлексів (брадифренія).
• У деяких пацієнтів (особливо дітей та пацієнтів похилого віку) можуть спостерігатися парадоксальні реакції (див. також розділ "Попередження та обережність"):

Нечасті: ірритабільність, агітація, сплутаність.

Частота невідома: агресія, галюцинації.

• Частота невідома: може з'явитися синдром відміни з погіршенням тривоги, яка мотивувала це лікування.
• Частота невідома: тривале використання (особливо у високих дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності, а припинення лікування може призвести до синдрому відміни (див. розділ "Попередження та обережність"). Це відбувається швидше з бензодіазепінами короткої дії, ніж з бензодіазепінами довгої дії (кілька днів).

Розлади нервової системи:

• Дуже часті: сонливість (особливо у пацієнтів похилого віку та особливо вдень, якщо використовується як снодійне).

• Часті: головокружіння.
• Нечасті: зниження м'язового тонусу (гіпотонія м'язів).
• Частота невідома: когнітивні розлади, такі як порушення пам'яті (антероградна амнезія). Можуть розвиватися антероградна амнезія при використанні терапевтичних доз, причому ризик підвищується при збільшенні дози. Ефекти амнезії можуть бути пов'язані з невідповідною поведінкою (див. розділ "Попередження та обережність"), порушення уваги та розлади мови.

Очні розлади:

• Частота невідома: подвійне бачення (диплопія).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

• Нечасті: висипання на шкірі з свербінням, плямами та папулами (свербіжний та макулопапулярний висип).

Загальні розлади та порушення в місці застосування:

• Часті: астенія.
• Частота невідома: падіння (див. розділ "Попередження та обережність").

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти бензодіазепінів: оніміння відчуттів, зниження стану свідомості, головний біль, порушення координації рухів (атаксія), порушення функції шлунково-кишкового тракту, зміни апетиту статевого характеру (зміни лібідо) та амнезійні ефекти, які можуть бути пов'язані з невідповідною поведінкою.

Психічні або парадоксальні реакції з невротичністю, маренням, нападами гніву, кошмарами, психозом та невідповідною поведінкою та іншими побічними ефектами на поведінку.

Депресія: використання бензодіазепінів може викрити раніше існуючу депресію.

Залежність: застосування препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення лікування може призвести до розвитку явищ відміни або синдрому відміни (див. розділ "Попередження та обережність").

Може розвиватися психічна залежність. Відомо про випадки зловживання бензодіазепінами.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Транквіліуму

Тримати поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовувати Транквіліум після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Транквіліуму 50 мг таблеток, покритих плівкою

• Активний інгредієнт - хлоразепат дипотасію. Кожна таблетка містить 50 мг хлоразепату дипотасію.
• Інші компоненти:
• Ядро: карбонат потасію, манітол, лак еритрози алюмінієвої (E127), стеарат магнію, тальк.
• Покриття: тальк, гіпромелоза, фталат діетилу, опаспрей рожевий К-1-1537.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору.

Кожна упаковка містить 20 таблеток, покритих плівкою.

Інші форми випуску:

• Транквіліум 5 мг твердих капсул, упаковка з 30 капсулами.
• Транквіліум 10 мг твердих капсул, упаковка з 30 капсулами.
• Транквіліум 15 мг твердих капсул, упаковка з 20 капсулами.
• Транквіліум 20 мг порошок та розчинник для ін'єкційної розв'язки, упаковка з 1 флаконом та 1 ампулою.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

sanofi-aventis, S.A.

Crta. C35 La Batlloria a Hostalric, km. 63,09

Riells i Viabrea (Gerona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/