ТРАНКСИЛІУМ 5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Транквіліум 5 мг тверді капсули

Хлоразепат дипотасію

Зміст опису:

1. Що таке Транквіліум і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Транквіліум
3. Як приймати Транквіліум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Транквіліуму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транквіліум і для чого він використовується

Транквіліум - це препарат, який належить до групи транквілізаторів, анксіолітиків, похідних бензодіазепінів.

Він показаний для лікування всіх проявів тривоги, які можуть виникнути при психологічних розладах і не досягли психіатричної інтенсивності:

• Стани тривоги, ізольовані або пов'язані з хворобою (органічною патологією), з або без безсоння.
• Депресивні стани з компонентом тривоги, від незначної до сильної.
• Розлади поведінки, викликані тривогою: іритабільність, розлади характеру, гіперемотивність (реагування на емоції) та афективні конфлікти.
• Розлади сну: безсоння, нічна тривога, тривога при пробудженні.
• Дистонії нейровегетативної системи (порушення центрів нервової системи) різної локалізації та середньої інтенсивності.
• Тривога у осіб похилого віку (сенільна) та у важкохворих.
• Тривога у жінок у період менопаузи.
• Тривога, пов'язана з призначенням хірургічного втручання.
• Синдром посттравматичної тривоги (проблеми з тривогою, викликані минулим травматичним досвідом).

Загалом, тривога або страх, ізольовані або пов'язані з депресивними станами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Транквіліум

Перед прийняттям цього препарату вам потрібно бути впевненим, що ви зможете спати безперервно протягом 7-8 годин.

У разі пробудження вночі після прийняття снодійного (препарату, який викликає сон), може виникнути повільна реакція на стимули з наступним ризиком падінь та відчуттям головокружіння.

Не приймайте Транквіліум

• якщо ви алергічні на активну речовину (хлоразепат дипотасію) або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на групу препаратів, званих бензодіазепінами,
• якщо ви страждаєте на міастенію гравіс (м'язову патологію, характеризовану аномальною слабкістю м'язів),
• якщо ви страждаєте на важку печінкову недостатність (тяжку патологію печінки),
• якщо ви страждаєте на важку респіраторну недостатність (важку патологію дихальної системи),
• якщо ви страждаєте на декомпенсовану респіраторну недостатність (збільшення вашої звичайної труднощі дихання),
• якщо ви страждаєте на апное сну (розлад, характеризований епізодами зупинки дихання під час сну),
• прийом препарату дітям: капсули по 5 мг не слід призначати дітям молодшим 30 місяців.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Транквіліум.

Вживання цього типу препаратів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик залежності збільшується з дозою, тривалістю лікування, поєднанням з алкоголем або з деякими препаратами (ансіолітиками, снодійними, психотропними), або якщо у вас є анамнез залежності (від препаратів чи інших речовин).

У разі розвитку фізичної залежності раптове припинення лікування може призвести до синдрому відміни, який проявляється головним болем або м'язевим болем, тривогою, м'язевою напруженістю, неспокійністю, агітацією, замішанням, безсонням та іритабільністю. У важких випадках описані такі симптоми: деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та судоми в кінцівках, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, тремор, галюцинації чи конвульсії.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо такі симптоми виникнуть. Ваш лікар призначить тривалість лікування (яка не повинна перевищувати 4-12 тижнів) та спосіб поступового зниження дози до припинення лікування.

Можливо розвиток деякої толерантності після тривалого вживання цього препарату.

Цей препарат може викликати антероградну амнезію, особливо якщо його приймати перед сном та коли тривалість сну коротка. Для зменшення цього ризику потрібно забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин.

Після припинення лікування можуть знову виникнути симптоми, які зробили лікування необхідним (інсомнія та тривога). Це тимчасовий феномен, який може супроводжуватися змінами настрою, тривогою, неспокійністю чи розладами сну. Більш імовірно, що це виникне, якщо лікування припинити раптово, тому його слід поступово знижувати.

Особи похилого віку мають більшу схильність до побічних ефектів, таких як сонливість, головокружіння, м'язева слабкість, які можуть призвести до падінь та серйозних травм (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). У таких випадках рекомендується зниження дози.

Можуть виникнути психіатричні та парадоксальні реакції, такі як неспокійність, агітація, іритабільність, агресивність, делірії, напади гніву, кошмари, галюцинації, психози, невластиве поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем щодо припинення лікування. Ці реакції більш часті у дітей та осіб похилого віку.

Тривалість лікування у дітей повинна бути якомога коротшою.

Слід уникати спільного прийому цього препарату та оксибату натрію через ризик респіраторних проблем (депресії дихання).

Не приймайте Транквіліум разом з опіоїдами (препаратами, які використовуються для лікування сильного болю, наприклад морфіну чи кодеїну), якщо тільки ваш лікар не призначить це, через можливий ризик седації, депресії дихання, коми чи навіть смерті (див. «Вживання Транквіліуму з іншими препаратами»).

Якщо у вас є схильність до суїциду та депресії, слід використовувати цей препарат з великою обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат, оскільки він може викрити вже існуючу депресію. Деякі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб суїциду та суїциду у пацієнтів, які приймають певні седативні та снодійні препарати, включаючи цей препарат. Однак не встановлено, чи це викликано препаратом чи іншими причинами. Якщо у вас виникли суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря за додатковою медичною консультацією.

Проконсультуйтеся також з лікарем, якщо у вас є одна з таких ситуацій:

• депресія чи тривога, пов'язана з депресією (може викликати суїцидальні думки у цих пацієнтів),
• психотичні розлади,
• проблеми з диханням,
• патологія печінки, використання бензодіазепінів може викликати енцефалопатію,
• анамнез зловживання алкоголем чи наркотиками, оскільки не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування,
• проблеми з нирками, може знадобитися зниження дози,
• м'язева слабкість.

Вживання Транквіліуму з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Слід бути особливо обережним з препаратами, які впливають на центральну нервову систему, оскільки ці препарати можуть збільшити депресію центру та це може мати наслідки для вашої здатності керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Слід бути особливо обережним, якщо ви приймаєте такі препарати:

• алкоголь: слід уникати препаратів, які містять алкоголь, оскільки це може посилити седативний ефект, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини,
• снодійні: препарати для лікування безсоння,
• ансіолітики/седативні препарати: препарати для лікування тривоги,
• транквілізатори, які не належать до бензодіазепінів,
• антідепресанти: препарати для лікування депресії,
• антіпсихотичні препарати: препарати для лікування психозів,
• анальгетики-наркотичні препарати: препарати для лікування сильного болю,
• антіепілептичні препарати: препарати для лікування епілепсії,
• анестетики,
• седативні антигістамінні препарати H1: препарати для лікування алергій,
• походження морфіну: використовуються для лікування болю та кашлю,
• барбітурати: препарати, які викликають седацію центральної нервової системи,
• клонідин: препарат, який знижує артеріальний тиск, та пов'язані з ним речовини,
• цізаприд: препарат для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби,
• клоцапін: препарат для лікування психозів,
• препарати, які інгібують певні ферменти печінки (цитохром P450),
• опіоїдні препарати: використання Транквіліуму разом з опіоїдами (препаратами, які використовуються для лікування сильного болю, наприклад морфіну чи кодеїну) може збільшити ризик седації, депресії дихання, коми чи навіть смерті. Ваш лікар вирішить, чи можете ви використовувати їх разом (див. розділ «Попередження та обережність»),
• депресори нейромускулярної системи, такі як м'язеві релаксанти, кураризуючі засоби.

Ризик розвитку синдрому відміни збільшується при поєднанні Транквіліуму з бензодіазепінами, які призначені як анксіолітики чи снодійні.

Вживання Транквіліуму з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього препарату. Див. розділ «Вживання Транквіліуму з іншими препаратами: алкоголь».

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Вагітність

Є обмежені дані щодо використання Транквіліуму у вагітних жінок. Тому не рекомендується використання цього препарату під час вагітності та у жінок фертильного віку, які не використовують контрацепцію.

Якщо ви дізнаєтеся, що вагітні, або плануєте мати дитину, негайно проконсультуйтеся з лікарем щодо переоцінки необхідності лікування.

Якщо ви приймаєте Транквіліум під час останніх трьох місяців вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути сонливість (седація), проблеми з диханням (депресія дихання), м'язева слабкість (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з годуванням (проблеми з лактацією, що призводять до недостатнього набору ваги) у новонародженого.

Якщо ви приймаєте Транквіліум регулярно наприкінці вагітності, ваша дитина може проявити симптоми відміни.

У такому разі слід уважно спостерігати за новонародженим під час постнатального періоду.

Лактація

Не слід приймати цей препарат під час лактації, оскільки він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання машин

Хлоразепат дипотасію може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, знижувати увагу чи знижувати реакцію. Поява цих ефектів більш імовірна на початку лікування чи при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Слід бути особливо обережним при керуванні транспортними засобами та використанні машин через ризик сонливості, амнезії, порушення концентрації та м'язевої функції, пов'язаних з використанням цього препарату. Поєднання з іншими препаратами може посилити седативний ефект.

Крім того, недостатній сон може збільшити погіршення стану свідомості (див. розділ «Вживання Транквіліуму з іншими препаратами»).

Транквіліум 5 мг капсули містить калій

Пацієнти з нирковою недостатністю або з дієтами, бідними на калій, повинні враховувати, що цей препарат містить 6,6 мг (0,17 ммоль) калію на капсулу.

3. Як приймати Транквіліум

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Тривалість цього лікування обмежена. Ваш лікар призначить тривалість лікування Транквіліумом. Не припиняйте лікування раніше чи не переривайте його раптово, щоб уникнути появи синдрому відміни чи інсомнії (див. розділ «Попередження та обережність»).

Шлях введення Транквіліуму - пероральний.

• Дорослі: звичайна доза коливається від 1 до 6 капсул (5-30 мг хлоразепату дипотасію) Транквіліуму 5 мг капсул на добу, що означає максимальну добову дозу 6 капсул (30 мг хлоразепату дипотасію).

Препарат можна приймати у вигляді роздільних доз або в одній дозі, переважно перед сном.

Можна використовувати форму, яка найбільш підходить призначеній дозі (Транквіліум 5 мг тверді капсули, Транквіліум 10 мг тверді капсули, Транквіліум 15 мг тверді капсули).

• У пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з проблемами печінки (печінкова недостатність) та/або нирок (ниркова недостатність) рекомендується зниження дози: наприклад, половина середньої дози може бути достатньою.

• Педіатричне населення: слід рекомендувати використання лише в виняткових випадках. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.

Капсули по 5 мг не слід призначати дітям молодшим 30 місяців.

Якщо ви прийняли більше Транквіліуму, ніж потрібно

Передозування проявляється зазвичай різними ступенями депресії центральної нервової системи, від сонливості до коми.

Глибокий сон - це основний симптом передозування, який може навіть перетворитися на кому, залежно від прийнятої дози.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, замішання та летаргію; у більш серйозних випадках можуть виникнути атаксія (втрата координації рухів), гіпотонія, гіпотензія (зниження артеріального тиску), депресія дихання, рідко кома та дуже рідко смерть.

Прогноз позитивний, передозування не становить загрози для життя,至少 в відсутності поєднання з іншими центральними депресорами (психотропними засобами, алкоголем) та завжди при умові належного лікування.

У разі передозування слід доставити пацієнта до спеціалізованого центру та вжити звичайних заходів обережності: викликати блювоту, проводити гастральний лаваж та спостерігати за респіраторними та кардіоваскулярними параметрами. Якщо не відбувається покращення після очищення шлунка, слід призначити активований вугілля для зниження абсорбції.

Можна використовувати флумазеніл для діагностики та/або лікування передозування як антидот.

Якщо ви прийняли більше Транквіліуму, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Транквіліум

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Транквіліумом

Раптове припинення лікування може призвести до синдрому відміни, який проявляється головним болем або м'язевим болем, тривогою, м'язевою напруженістю, неспокійністю, агітацією, замішанням, безсонням та іритабільністю (див. розділ «Попередження та обережність»).

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти представлені групами за класифікацією органів і систем та за їх частотою:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Побічні ефекти пов'язані з дозою та індивідуальною чутливістю пацієнта.

Розлади імунної системи:

• Рідкісні: реакції гіперчутливості.

Психічні розлади:

• Частота невідома: сповільнене мислення, зниження психічних рефлексів (брадифренія).
• У деяких пацієнтів (особливо дітей та пацієнтів похилого віку) можуть спостерігатися парадоксальні реакції (див. також розділ "Попередження та обережність"):

Рідкісні: іритабільність, агітація, сплутаність.

Частота невідома: агресія, галюцинації.

• Частота невідома: може з'явитися синдром відміни з погіршенням тривоги, яка спонукала до цього лікування.
• Частота невідома: тривале використання (особливо у високих дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності, а відміна лікування може призвести до синдрому відміни (див. розділ "Попередження та обережність"). Це відбувається швидше з бензодіазепінами з коротким періодом напіврозпаду, ніж з бензодіазепінами з довгим періодом напіврозпаду (кілька днів).

Розлади нервової системи:

• Дуже часті: сонливість (особливо у пацієнтів похилого віку та особливо вдень, якщо використовується як гіпнотик).
• Часті: головокружіння.
• Рідкісні: зниження м'язового тонусу (гіпотонія м'язів).
• Частота невідома: когнітивні розлади, такі як порушення пам'яті (антероградна амнезія). Можуть розвиватися антероградна амнезія при використанні терапевтичних доз, причому ризик збільшується при збільшенні дози. Ефекти амнезії можуть бути пов'язані з невідповідною поведінкою (див. розділ "Попередження та обережність"), порушення уваги та розлади мови.

Очні розлади:

• Частота невідома: подвійне бачення (диплопія).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

• Рідкісні: висип на шкірі з свербінням, плямами та папулами (свербіжний та макулопапулярний висип).

Загальні розлади та порушення в місці застосування:

• Часті: астенія.
• Частота невідома: падіння (див. розділ "Попередження та обережність").

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти бензодіазепінів: емоційна в'ялість, зниження стану свідомості, головний біль, порушення координації рухів (атаксія), порушення травлення, зміни апетиту до сексу (зміни лібідо) та ефекти амнезії, які можуть бути пов'язані з невідповідною поведінкою.

Психічні або парадоксальні реакції з невротичністю, маренням, нападами гніву, кошмарами, психозом та невідповідною поведінкою та іншими побічними ефектами на поведінку.

Депресія: використання бензодіазепінів може викрити попередню депресію.

Залежність: застосування препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення лікування може призвести до розвитку явищ відміни або синдрому відміни (див. розділ "Попередження та обережність").

Може розвиватися психічна залежність. Відомо про випадки зловживання бензодіазепінами.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Транксіліуму

Тримати поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовувати Транксіліум після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Транксіліуму 5 мг твердих капсул

• Активний інгредієнт - хлоразепат дипотасію. Кожна капсула містить 5 мг хлоразепату дипотасію.
• Інші складові частини:

• карбонат потасію, тальк
• капсула: еритрозин (E-127), діоксид титану (E-171), желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули рожевого та білого кольорів.

Кожна упаковка містить 30 твердих капсул.

Інші форми випуску:

• Транксіліум 10 мг твердих капсул, упаковка з 30 капсулами.
• Транксіліум 15 мг твердих капсул, упаковка з 20 капсулами.
• Транксіліум 50 мг таблеток, покритих плівкою, упаковка з 20 таблетками, покритими плівкою.
• Транксіліум 20 мг порошок та розчинник для ін'єкційної розв'язки, упаковка з 1 флаконом та 1 ампулою.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

sanofi-aventis, S.A.

Crta. C35 La Batlloria a Hostalric, km. 63,09

Riells i Viabrea (Gerona)

Іспанія

Famar Italia S.p.A.

Via Zambeletti 25, Baranzate

20021, Італія

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/