ТЕПАЗЕПАН 50 мг/5 мг/5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тепазепан 50 мг/5 мг/ 5 мгтверді капсули

сульпірид/діазепам/піридоксин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік було призначено тільки вам, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тепазепан і для чого його використовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тепазепану
3. Як приймати Тепазепан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тепазепану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тепазепан і для чого його використовують

Тепазепан містить активні речовини діазепам і сульпірид.

Діазепам належить до групи ліків, званих бензодіазепінами.

Сульпірид належить до групи ліків антипсихотичних, також званих нейролептиками.

Крім того, він містить активну речовину піридоксин гідрохлорид (вітамін В6), водорозчинну вітамін, яка бере участь у процесах людського метаболізму.

Тепазепан призначений для лікування депресії у пацієнтів з тривогою.

Цей лікування буде використовуватися тільки для лікування інтенсивного розладу, який обмежує вашу діяльність або піддає вас важкому стресу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тепазепану

Не приймайте Тепазепан

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до діазепаму (або інших бензодіазепінів), сульпіриду (або інших бензамід), піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6) або будь-якого іншого компонента цього ліків (вказаних у розділі 6).
• Якщо вам діагностовано феохромоцитому (пухлину надниркової залози).
• Якщо ви вагітні (плануєте або підозрюєте вагітність).
• Якщо ви годуєте грудьми свого дитини.
• Якщо вам діагностовано подовження інтервалу QT або брадикардія.
• Якщо ви приймаєте лікування леводопою або ропініролом (лікарства для лікування паркінсонізму) або нейролептиками (лікарства для лікування психічних захворювань).
• Якщо вам діагностовано аритмію.
• Якщо ви приймаєте лікарства антиаритмічні, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
• Якщо ви приймаєте цисаприд, тіоридазин, еритроміцин, винкамін, галофантрин, пентамідин або еспарфлоксацин.
• Якщо ви приймаєте лікування, яке подовжує інтервал QT (див. розділ Інші лікарства і Тепазепан).
• Якщо у вас є електролітні порушення (калій, магній), анорексія (брак апетиту), блювота або діарея, або ви приймаєте лікарства, які можуть викликати такі порушення, наприклад, діуретики, амфотерична Б внутрішньовенно, глюкокортикоїди або тетракозактид.
• Якщо у вас є міастенія гравіс (важка м'язова слабкість).
• Якщо у вас є респіраторна недостатність.
• Якщо у вас є апное сну.
• Якщо у вас є важка печінкова недостатність.
• Якщо у вас є глаукома закритого кута (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Якщо у вас є хронічна гіперкапнія (підвищені рівні діоксиду вуглецю в крові).
• Якщо у вас є м'язові проблеми.
• Якщо у вас є пухлини, залежні від пролактину (гормону, який стимулює виділення молока), наприклад, пролактиноми гіпофізу і рак молочної залози.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього ліків:

• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок.

• Якщо ви страждаєте на м'язову слабкість.
• Якщо у вас є інші захворювання або у когось з вашої родини є анамнез кровотеч.
• Якщо у вас є алергія.
• Якщо у вас є проблеми з абузом наркотиків або алкоголю.
• Якщо ви приймаєте інші лікарства.
• Якщо у вас є клінічна ситуація, яка може сприяти появі порушень серцевого ритму, оскільки цей лік може посилити ризик важких порушень серцевого ритму.
• Якщо у вас є ризик інсульту.
• Якщо у вас є ниркова недостатність.
• Якщо у вас є епілепсія, оскільки цей лік може сприяти появі епілептичних кризів і конвульсій.
• У пацієнтів, які приймають антипаркінсонічні лікарства для лікування іншого захворювання, ніж паркінсонізм.
• Якщо у вас з'являється невідома температура і м'язова ригідність, оскільки це може бути симптомом нейролептичного синдрому, який є потенційно смертельною ускладненняю, характеризованою підвищенням температури тіла, м'язовою ригідністю та порушенням нервової системи (автономна дисфункція). Якщо у вас з'являється підвищена температура невідомого походження, лікування сульпіридом повинно бути припинено (див. «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ви маєте фактори ризику цукрового діабету.
• Якщо у вас з'являється інфекція або невідома температура, повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може бути симптомом кров'яної патології (див. «Можливі побічні ефекти»). Було зареєстровано випадки лейкопенії (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів) та агранулоцитозу (зниження кількості гранулоцитів) при застосуванні антипсихотичних лікарств.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас з'являються такі симптоми.

Не рекомендується приймати цей лік для лікування психозів або тривоги, пов'язаної з депресією. Можуть з'явитися порушення поведінки, особливо у пацієнтів похилого віку, в цьому випадку лікування повинно бути припинено.

Застосування бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається переважно після тривалого безперервного прийому ліків. Для зменшення ризику залежності слід дотримуватися таких застережень:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не рекомендується іншим людям.
• Не збільшуйте дози, призначені лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи продовжувати лікування.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку лікар може призначити нижчу дозу (наприклад, половину середньої дози) і перевірити їхню реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій вашого лікаря.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, або ви страждаєте на м'язову слабкість, ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати цей лік, і чи потрібно зменшити дозу.

Діти

Тепазепан не рекомендується для застосування у дітей.

Інші лікарства і Тепазепан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарства.

Перед початком лікування ваш лікар повинен знати, чи ви приймаєте інші лікарства (включаючи ті, які не були призначені). Це дуже важливо, оскільки застосування кількох лікарств одночасно може посилити або зменшити їхній ефект. Тому не приймайте інші лікарства одночасно з Тепазепаном, якщо ваш лікар не знає про це і не дав попередньої згоди.

Лікарства, які містять цисаприд, циметидин, кетоконазол, флювоксамін, флюоксетин і омеپرазол, тимчасово посилюють седативний ефект Тепазепану, що збільшує ризик сонливості.

Аналогічно, метаболізм фенітоїну може бути порушений, якщо ви приймаєте Тепазепан. Тому, якщо ви приймаєте цей лік, ваш лікар коригуватиме дози.

Пацієнти з паркінсонізмом, які приймають леводопу, не можуть приймати цей лік.

Певні лікарства, які інгібують ферменти печінки, можуть посилити дію цього ліків.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали такі лікарства:

• Антиаритмічні лікарства, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон і соталол.
• Лікарства, які сповільнюють серцевий ритм, такі як ділтіазем, верапаміл, клонідин, гуанфацин; дігоксин.
• Лікарства, які знижують рівень калію і магнію.
• Інші лікарства, такі як цисаприд, тіоридазин, еритроміцин внутрішньовенно, винкамін, галофантрин, пентамідин, еспарфлоксацин, метадон, пімозид, галоперидол і сультоприд.
• Лікарства піридоксину з Л-Допою, барбітуратами і фенітоїном (антиаритмічним).
• Літій і літієві солі (лікарства для лікування маніакально-депресивного психозу або біполярного афективного розладу).
• Сукралфат (лік для лікування і профілактики виразкової хвороби дванадцятипалої кишки).
• Антикислотні лікарства.
• Лікарства для зниження артеріального тиску.
• Лікарства, які депресують центральну нервову систему, включаючи наркотичні анальгетики, седативні лікарства, антигістамінні лікарства H1, барбітурати, бензодіазепіни та інші анксіолітичні лікарства.

Застосування цього ліків одночасно з опіоїдами (сильними анальгетиками, лікарствами для заміни терапії або деякими лікарствами для кашлю) збільшує ризик сонливості, порушення дихання (резpirаторна депресія), коми і може бути смертельним. Тому застосування цього ліків одночасно з опіоїдами повинно бути розглянуто тільки у випадках, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив цей лік разом з опіоїдами, доза і тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні лікарства, які ви приймаєте, і дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисно, якщо ви повідомите про це друзів або членів родини, щоб вони могли спостерігати за ознаками і симптомами, зазначеними вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Прийом Тепазепану з їжею, напоями і алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седативний ефект і це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати техніку. Якщо вам потрібно додаткова інформація на цю тему, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте сік грейпфруту під час лікування Тепазепаном.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліків.

Вагітність

Новонароджені дітей матерів, які приймали сульпірид у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, порушення дихання і харчування. Якщо ваш новонароджений має будь-які з цих симптомів, зв'яжіться з вашим лікарем.

Лактація

Бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, тому не рекомендується приймати цей лік під час лактації. Якщо ваш лікар вважає, що вам потрібно приймати цей лік, вам потрібно буде замінити грудне вигодовування.

Керування транспортними засобами і використання техніки

Цей лік може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати техніку, оскільки він може викликати сонливість, знижувати увагу або реакцію. Поява цих ефектів є більш ймовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте техніку, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Тепазепан містить лактозу

Цей лік містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліків.

3. Як приймати Тепазепан

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліків, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лік призначений для прийому всередину.

Проглотіть капсули цілими, не розжовуючи, з водою або іншим непохідним напоєм.

Доза цього ліків повинна бути такою, яку ваш лікар призначив, і в такі години, які він вказав, залежно від ваших індивідуальних потреб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, ніж ваш лікар скаже вам про це і не змінюйте умови лікування.

Пам'ятайте про прийом ліків.

Слідуйте цим інструкціям, якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій:

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 1-3 капсули на добу, якщо ваш лікар не призначив іншу дозу.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 1 капсула на добу.

Пацієнти з легкою або середньою нирковою або печінковою недостатністю

Рекомендована початкова доза становить 1 капсула на добу.

Пацієнти з м'язовою слабкістю

Рекомендована початкова доза становить 1 капсула на добу.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати цей лік у дітей.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою і не повинна перевищувати 2-3 місяці, включаючи період поступового припинення лікування.

Не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.

Для уникнення симптомів абстиненції не припиняйте прийом цього ліків раптово, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Цей лік повинен бути прийнятий за至少 2 години до прийому антикислотних лікарств і сукралфату.

Було б корисно, якщо ваш лікар періодично перевіряв лікування, особливо якщо у вас є анамнез алкоголізму, абузу наркотиків або важких порушень особистості.

Якщо ви вважаєте, що дія цього ліків надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли надто багато Тепазепану

У разі передозування або випадкового прийому повідомте про це вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву ліків і кількість, прийняту.

У разі передозування можуть з'явитися спазми м'язів обличчя, шиї і мови. Деякі пацієнти можуть розвивати паркінсонічні симптоми (тремор, ригідність) з ризиком для життя і коми.

У разі передозування повинні бути застосовані заходи підтримки, включаючи тісний контроль життєво важливих функцій і контроль серцевої діяльності до тих пір, поки пацієнт не одужає.

У разі появи важких екстрапірамідних симптомів (тремор, підвищення м'язового тонусу, зниження рухливості, гіперсалівація тощо) повинні бути застосовані антихолінергічні засоби.

Якщо ви забули прийняти Тепазепан

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. У разі пропущеної дози чекайте наступної дози, коли вона повинна бути прийнята.

Якщо ви припинили лікування Тепазепаном

При припиненні прийому цього ліків можуть з'явитися неспокій, тривога, безсоння, порушення концентрації уваги, головний біль і потіння.

Не рекомендується раптово припиняти лікування, а скоріше поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього ліків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Дiazepam

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Втома, м'язова слабкість.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Розлад ритму серця, зупинка серця.
• Жовтяниця (жовтуватий колір шкіри та очей).
• Збільшення рівня трансаміназ і фосфатази в крові.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Замішання, погіршення стану свідомості, головний біль, головокружіння, атаксія (неспроможність координувати м'язові рухи), труднощі з артикуляцією слів і втрата пам'яті.
• Нервозність, агресивність, дезорієнтація, гіперактивність, порушення поведінки. Зниження лібідо, порушення сну (кошмари), депресія, залежність (введення лікарського засобу (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення лікування може призвести до розвитку явищ відміни або рецидиву. Відомо про випадки зловживання).
• Затьмарене зір, подвійне зір (диплопія).
• Вертіго.
• Гіпотензія, ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при стоячі) та порушення кровообігу.
• Депресія дихання, дихальна недостатність.
• Сухість у роті, запор, збільшення слинної секреції, нудота.
• Висип (запалення шкіри), свербіж, кропив'янка (червоні плями).
• Зустрічна затримка сечі, недержання сечі.

Sulpirida

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Седація або сонливість, екстрапірамідний розлад, пов'язаний з дозою (аномальні рухи) як неспокій, акатизія (неспроможність людини сідати або перебувати сидячи), тремор, паркінсонізм (симптоматологія, подібна до хвороби Паркінсона, яка зазвичай виникає на початку лікування. Ці симптоми зазвичай зворотні, якщо вводити лікарські засоби проти паркінсонізму).
• Безсоння (труднощі з сном).
• Збільшення рівня пролактину (гіперпролактинемія).
• Запор.
• Збільшення рівня ферментів печінки.
• Розеола (поширення плям і папул на шкірі).
• Біль у грудній клітці, виділення молока з молочних залоз поза періодом вагітності.
• Збільшення ваги.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Дистонія (м'язові спазми), дискінезія (аномальні рухи), збільшення м'язового тонусу.
• Лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів).
• Гіпотензія, ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при стоячі).
• Збільшення слинної секреції.
• Відсутність менструації у фертильної жінки, збільшення грудей, аномальний оргазм, імпотенція.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Окулогірний криз (незаподіювана відхилення погляду).
• Фібриляція шлуночків, шлуночкова аритмія (зміна серцевого ритму), тахікардія шлуночків (швидка послідовність серцевих скорочень, причина яких лежить у шлуночках).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Судоми, нейролептичний малигній синдром (ускладнення, характеризоване підвищенням температури тіла, м'язовою ригідністю, аж до смерті), зниження або сповільнення рухів (гіпокінезія), дискінезія (хαρακτηρίζується ритмічними та незаподіюваними рухами, в основному язика та/або обличчя, як повідомляється про всі нейролептики після їх введення протягом понад 3 місяців. Лікарські засоби проти паркінсонізму неефективні або можуть погіршити симптоми).
• Замішання.
• Пrolонгація інтервалу QT (проблеми з проведенням серця) та порушення серцевого ритму (торсаде де поінт), зупинка серця, раптова смерть.
• Нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів) та агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів).
• Анафілактичні реакції (важлива алергічна реакція), кропив'янка, труднощі з диханням (диспное), зниження артеріального тиску та анафілактичний шок (важлива алергічна реакція, яка може загрожувати життю).
• Збільшення артеріального тиску, тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та почервоніння ноги), ці тромби можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.
• Тортиколіс, трізм (контрактура м'язів щелепи).
• Синдром відміни у новонароджених, екстрапірамідні симптоми (незаподіювані рухи).
• Збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази в крові (індикатор пошкодження м'язів).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Відомо про невелике збільшення кількості смертей у пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймали антипсихотичні лікарські засоби, порівняно з тими, хто не приймає це лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тепазепану

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тепазепану

Активні речовини - сульпірид, діазепам та піридоксин гідрохлорид. Кожна капсула містить 50 мг сульпіриду, 5 мг діазепаму та 5 мг піридоксину гідрохлориду.

Інші компоненти - лактоза, тальк та стеарат магнію.

Компоненти капсули - індіго (Е-132), діоксид титану (Е-171), желатина та друкарська фарба (лака шеллак, соєва лецитина, диметикон та оксид заліза чорний (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тепазепан випускається у вигляді твердих желатинових капсул синього кольору.

Випускається в упаковках по 30 капсул у блистерних упаковках.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es