Афобам

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Афобам, 0,25 мг, таблетки

Афобам, 0,5 мг, таблетки

Афобам, 1 мг, таблетки

Альпразолам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Афобам і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Афобам
• 3. Як застосовувати препарат Афобам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Афобам
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Афобам і для чого він призначений

Активна речовина цього препарату – альпразолам належить до групи препаратів, званих похідними бензодіазепінів (препаратами, які мають анксіолітичний ефект).
Препарат Афобам призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих осіб, виключно в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, перешкоджають нормальному функціонуванню або є дуже неприємними для пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного застосування.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Афобам

Коли не застосовувати препарат Афобам:

• якщо пацієнт має гіперчутливість до альпразоламу, інших бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається міастенія (хвороба, яка характеризується надмірним виснаженням і слабкістю м'язів);
• якщо в пацієнта спостерігається важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігається синдром нічного апное;
• якщо в пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність.

Препарат Афобам не повинен застосовуватися у дітей і підлітків віком до 18 років.

Обережність і попередження

Перед початком застосування препарату Афобам необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування;
• якщо зменшується доза препарату або він раптово скасовується (можливе виникнення симптомів відміни - див. пункти 3 і 4);
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією з думками або схильністю до самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, анксіолітичні, седативні, антидепресивні препарати, опіоїдні анальгетики, антиконвульсанти, анестетики та інші препарати, які можуть посилювати дію цих препаратів або алкоголю;
• якщо спостерігається рухова тривога, психомоторне збудження, раздражливість, агресія, уроєнія, гнів, кошмари, галюцинації, психози, нетипове поведінка. У разі появи цих симптомів застосування препарату необхідно припинити і проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має дихальні розлади;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• якщо пацієнт є у похилому віці або ослаблений, Афобам повинен застосовуватися з обережністю, через ризик седації (надмірного заспокоєння) та (або) м'язової слабкості, що може збільшувати ймовірність падінь з усіма серйозними наслідками для осіб похилого віку. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, обере найнижчу ефективну дозу.

Аналогічно до інших бензодіазепінів, препарат Афобам може викликати антиградну амнезію, яка спостерігається через кілька годин після прийому препарату. У такому випадку пацієнту необхідно забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин.
Було описано випадки манії і гіпоманії, пов'язані з застосуванням альпразоламу у пацієнтів з депресією.
Перед планованим хірургічним втручанням необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Афобам.

Діти і підлітки

Препарат Афобам не повинен застосовуватися у дітей і підлітків віком до 18 років.

Афобам і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про препарати, які планується застосовувати.

• Афобам може посилювати дію антипсихотичних, снодійних, анксіолітичних, седативних, антидепресивних, опіоїдних анальгетиків, антиконвульсантів, анестетиків та інших препаратів, які можуть посилювати дію цих препаратів або алкоголю.
• У разі застосування опіоїдних анальгетиків можлива також збільшення ефекту еуфорії, що може привести до посилення психологічної залежності.
• Необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування препарату Афобам.
• Не рекомендується прийом препарату Афобам одночасно з деякими протигрибковими препаратами для перорального застосування (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол).
• Необхідно проявляти особливу обережність і розглядати питання про зменшення дози під час одночасного застосування препарату Афобам та нефазодону, флувоксаміну і циметидину.
• Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном,

дилтіаземом і макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).

• Одночасне застосування препарату Афобам та опіоїдів (потужних анальгетиків, препаратів, які застосовуються для лікування залежності, і деяких кашльових препаратів) збільшує ризик сонливості, проблем з диханням (дихальної депресії) і коми, і може привести до загрози життю. Через це одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у разі відсутності інших можливостей лікування. Якщо лікар призначить Афобам одночасно з опіоїдами, доза і тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені.
• Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, і суворо дотримуватися лікарських призначень. Корисним може бути повідомлення родини або друзів про можливість появи вищезгаданих симптомів. У разі їх появи необхідно звернутися до лікаря.
• Одночасне застосування препарату Афобам та інгібіторів протеази людського імунодефіциту (ВІЛ) (наприклад, ритонавіру) потребує корекції дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які одночасно приймають альпразолам і дигоксин, повинні бути під суворим спостереженням на предмет появи симптомів, пов'язаних з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Афобам і алкоголь

Необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування препарату Афобам.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка вагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена на предмет потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосовувати препарат у останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз і проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни у малих концентраціях проникають у грудне молоко. Необхідно уникати застосування препарату Афобам під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Афобам може порушувати психомоторні функції. Перед застосуванням препарату Афобам необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування препарату Афобам не рекомендується керувати транспортними засобами або управління механізмами.

Афобам містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Афобам

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта і необхідність продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується і може не потребувати фармакологічного лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про поступове зменшення дози під час відміни препарату, а також про можливість появи симптомів відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи препарат Афобам, може розвинутися залежність, а також емоційна або фізична залежність. Це ризик може збільшуватися з дозою препарату і тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів і індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі появи інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити питання про зменшення дози.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг, приймаються тричі на добу. У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози 4 мг, приймаються в менших дозах, розділених протягом усього дня.

Застосування у дітей і підлітків віком до 18 років

Препарат Афобам не повинен застосовуватися у дітей і підлітках віком до 18 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у осіб похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу. У залежності від толерантності до лікування лікар може вирішити питання про поступове збільшення дози. У разі появи побічних ефектів лікар вирішить питання про зменшення початкової дози.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Афобам

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, може виникнути атаксія (незкоординованість рухів), сонливість, порушення мови, кома і гальмування дихальної функції. У разі появи будь-яких небезпечних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Афобам

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування препарату Афобам

Необхідно уникати припинення застосування цього препарату без узгодження з лікарем.
Оскільки лікування має лише симптоматичний характер, після його припинення симптоми можуть повернутися. Лікар вирішить питання про поступове зменшення дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів триватиме або стане неприємним, необхідно звернутися до лікаря. Поява деяких побічних ефектів залежить від індивідуальної чутливості пацієнта і прийманої дози. Зазвичай побічні ефекти спостерігаються на початку лікування. Вони зникають під час продовження лікування або після зменшення дози.
У клінічних дослідженнях і після введення препарату до обігу було відзначено наступну частоту появи побічних ефектів:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (незкоординованість рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• вертіго,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дрážливість.

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зменшений апетит,
• сплутаність,
• дезорієнтація,
• зменшений статевий потяг,
• збільшений статевий потяг,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• проблеми з рівновагою
• порушення координації рухів,
• порушення концентрації,
• збільшена сонливість,
• летаргія,
• тремор,
• неясне бачення,
• нудота,
• дерматит,
• порушення статевої функції,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• манія,
• галюцинації,
• гнів,
• психомоторне збудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нетримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни препарату.

Невідома частота (не можна визначити частоту на підставі наявних даних)

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину в крові),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшена психомоторна активність,
• зловживання препаратом,
• порушення рівноваги автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення функції шлунково-кишкового тракту,
• гепатит,
• порушення функції печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний едем,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• периферичні набряки (набряки гомілок, стоп або пальців),
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними розладами або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція, така як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, психотичні симптоми, зміни у сприйнятті себе, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічна реакція і анафілактичний шок (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну і психічну залежність. Після виникнення фізичної залежності раптове припинення застосування альпразоламу може викликати симптоми відміни, такі як головний біль, м'язовий біль, інтенсивна тривога, відчуття напруження, психомоторне збудження, дезорієнтація, дражливість, зміна сприйняття оточення або власної особи, порушення слуху, мідріаз, оніміння кінцівок, надчутливість до світла, шуму і дотику, галюцинації і конвульсії, безсоння і зміни настрою. ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які тривало приймають великі дози бензодіазепінів, а також у разі раптового або швидкого припинення препарату.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Тел: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна zgолошувати також представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Афобам

Афобам, 0,25 мг, 0,5 мг:
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні.
Афобам, 1 мг:
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Афобам

Активна речовина препарату - 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг альпразоламу в одній таблетці.
Інші компоненти: Таблетки 0,25 мг:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію.
Таблетки 0,5 мг:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, жовтий оксид заліза.
Таблетки 1 мг:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, червоний оксид заліза.

Як виглядає препарат Афобам і що містить пакування

Вигляд:

Афобам, 0,25 мг, таблетки:білі або жовтувато-білі, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з лінією ділення на одній стороні і написом «E» та «311» на іншій стороні.
Афобам, 0,5 мг, таблетки:світло-жовті, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з лінією ділення на одній стороні і написом «E» та «312» на іншій стороні.
Афобам, 1 мг, таблетки:світло-рожеві, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з лінією ділення на одній стороні і написом «E» та «313» на іншій стороні.
Таблетки можна розділити на рівні дози.

Пакування:

Афобам, 0,25 мг, таблетки:

• Бутель з коричневого скла, закрита пластиковою кришкою (LDPE) типу snap-fit у паперовій коробці, з інструкцією. Пакування містить 30 або 100 таблеток.

Афобам, 0,5 мг, таблетки:

• Бутель з коричневого скла, закрита пластиковою кришкою (LDPE) типу snap-fit у паперовій коробці, з інструкцією. Пакування містить 30 або 100 таблеток.
• Блістри з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію у паперовій коробці, з інструкцією. Пакування містить 30 таблеток.

Афобам, 1 мг, таблетки:

• Бутель з коричневого скла (III клас гідролітичної активності), закрита поліетіленовою кришкою з безпечним замком, у паперовій коробці, з інструкцією. Пакування містить 30 або 100 таблеток.
• Блістри з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію у паперовій коробці, з інструкцією. Пакування містить 30 таблеток.

Юридична особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт,
Керестурі ут. 30-38,
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Керменд, Матяш кираль у. 65
Угорщина
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Бекеньфельді ут. 118-120
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника юридичної особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу:
EGIS Польща ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45 Д
02-146 Варшава
Номер телефону: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 11.07.2022