ВАЛІУМ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Валій5 мг таблетки

Дiazepam

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете прийматице лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валій і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валій
3. Як приймати Валій
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валій і для чого він використовується

Валій містить як активну речовину дiazepam, який належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Дiazepam має заспокійливу, седативну, м'язорелаксуючу та антиконвульсивну дію.

Лікарі призначують Валій людям, які мають симптоми тривоги, агітації та психічного напруження, викликані психоневротичними станами та тимчасовими порушеннями. Бензодіазепіни призначені тільки для лікування інтенсивних порушень, які обмежують діяльність або піддають людину значному стресу.

Він також може бути корисним для полегшення симптомів гострої агітації, тремору та галюцинацій у пацієнтів з синдромом відміни алкоголю.

Валій сприяє полегшенню м'язевого болю, викликаного спазмами або запаленням м'язів чи суглобів, травмами тощо. Він також може використовуватися для боротьби зі спазмами, викликанými захворюваннями, такими як церебральний параліч (група порушень, які впливають на здатність людини рухатися, зберігати рівновагу та поставу) та параплегія (параліч нижньої половини тіла, який впливає на обидві ноги), а також у атеозі (постійних, неконтрольованих, повільних та екстравагантних рухах пальців та рук) та у синдромі загальної ригідності.

Валій може використовуватися як допоміжне лікування судинних порушень (наприклад, епілепсії, судинних нападів), але не було доведено його корисність як єдине лікування. У цих випадках ваш лікар буде періодично оцінювати корисність лікарського засобу для вашого випадку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валій

Не приймайте Валій

• Якщо ви алергічні на дiazepam або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на інші лікарські засоби групи бензодіазепінів.
• Якщо ви маєте труднощі з диханням пов'язані чи ні з сномпротягом тривалого часу.
• Якщо ви маєте захворювання, зване "міастенією гравіс", яке характеризується слабкістю та втомою м'язів
• Якщо ви маєте серйозні проблеми з диханням (важка дихальна недостатність).
• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність).
• Якщо ви страждаєте на залежність від наркотиків або алкоголю, не слід приймати Валій, якщо тільки ваш лікар не призначить його вам офіційно.

Цей лікарський засіб не рекомендований для основного лікування психотичних порушень (важких психічних захворювань, які викликають аномальні ідеї та сприйняття), ні не повинен використовуватися як єдине лікування у пацієнтів з депресією, самою по собі чи у поєднанні з тривогою. Ваш лікар, ймовірно, призначить вам інший лікарський засіб для цих випадків.

Не використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 6 місяців.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Валій

• Якщо ви маєте будь-яке захворювання серця, печінки чи нирок
• Якщо ви маєте труднощі з диханням
• Якщо ви страждаєте на важку м'язову слабкість
• Якщо ви маєте інші захворювання

• Якщо ви маєте алергію

• Якщо ви маєте анамнез чи проблеми з залежністю від наркотиків чи депресорів центральної нервової системи, включно з алкоголем
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби

Ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати Валій у меншій дозі чи не слід його приймати зовсім.

У пацієнтів з депресією Валій діє тільки на тривожний компонент, тому не є сам по собі лікуванням депресії та може навіть приховувати деякі її симптоми.

Якщо ви епілептик і приймаєте тривале лікування Валійом, не рекомендується використовувати антагоніст бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для зворотного дії Валія, оскільки можуть виникнути судинні напади.

Ваш лікар буде особливо уважно ставитися до високого ризику, якщо ви пацієнт похилого віку чи дуже ослаблений.

Діти

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть потребувати менших доз Валія, ніж молоді пацієнти. Фармакологічні ефекти бензодіазепінів у пацієнтів похилого віку, здається, більші, ніж у молодшої популяції.

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може призначити меншу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Седативний ефект дiazepamu збільшується у пацієнтів з цирозом печінки.

Інші лікарські засоби та Валій

Прийом Валія з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це дуже важливо, оскільки використання кількох лікарських засобів одночасно може збільшити чи зменшити їхній ефект. Наприклад, седативні засоби, індуктори сну та подібні лікарські засоби діють на мозок та нервову систему та можуть посилити ефект Валія.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флувоксамін, флуоксетин, гормональні контрацептиви, дісульфірам, ізоніазид, дилтіазем, іделалісіб, модафиніл, армодафиніл, езомепразол та омепразол тимчасово збільшують седативний ефект Валія, що збільшує ризик сонливості. Те саме стосується грейпфрутового соку.

Навпаки, лікарські засоби, такі як рифампіцин та карбамазепін, зменшують ефекти Валія.

Аналогічно, метаболізм фенітоїну може бути порушений, якщо ви приймаєте Валій, тому якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар буде коригувати дози.

Можлива збільшення седативного ефекту та депресії кардіореспіраторної системи при комбінації Валія з іншими депресорами центральної нервової системи, що може призвести до коми чи смерті.

Ксантини, такі як теофілін та кавеїн, протидіють седативним ефектам Валія.

Тому не слід використовувати Валій з будь-яким іншим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не дозволив цього.

Якщо вам потрібна додаткова інформація про це, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Валія з їжею, напоями та алкоголем

Алкогольні напої збільшують седативний ефект Валія, тому слід уникати вживання алкогольних напоїв під час лікування. Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід приймати дiazepam у поєднанні з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівні дiazepamu в вашому організмі.

Їжа та антиациди можуть зменшити швидкість, але не зменшать абсорбцію дiazepamu з таблетки; це може привести до менш виражених ефектів після одноразового прийому, але не впливає на лікування з багаторазовими дозами.

Лікарські засоби, що покращують рухливість кишечника, збільшують абсорбцію дiazepamu.

Ризик залежності

Вживання бензодіазепінів та подібних лікарських засобів може призвести до фізичної та психологічної залежності. Це відбувається переважно після тривалого безперервного прийому лікарського засобу. Для зменшення ризику залежності слід дотримуватися цих застережень:

• Прийом бензодіазепінів повинен відбуватися тільки за призначенням лікаря (ніколи тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем, та не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо через строгі медичні показання ви приймаєте Валій до або під час пологів, можуть виникнути гіпотермія (анормально низька температура тіла), слабкість, гіпотензія та труднощі з диханням у новонародженого. Також були випадки синдрому відміни у новонароджених.

Бензодіазепіни проходять до грудного молока, тому слід проконсультуватися з вашим лікарем про прийняття Валія під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини, оскільки цей лікарський засіб може викликати седацію, амнезію, труднощі з концентрацією уваги та м'язову слабкість, що можуть негативно вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи керувати машинами. Лікар повинен вирішити, коли можна відновити ці діяльності. Цей ефект збільшується, якщо ви також вживаєте алкоголь.

Валій містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Валій

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

В залежності від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить вам найбільш підходящу дозу та вказівки щодо тривалості лікування Валійом. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Пам'ятайте про прийняття вашого лікарського засобу.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок:

Дорослі:

Симптоми тривоги:2-10 мг, 2-4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Симптоматичне полегшення у гострій алкогольній абстиненції:10 мг, 3-4 рази протягом перших 24 годин, зменшуючи до 5 мг 3-4 рази на добу, за необхідності.

Допоміжне лікування м'язово-скелетного спазму:2-10 мг, 3-4 рази на добу.

Допоміжне лікування у терапії судинних порушень:2-10 мг, 2-4 рази на добу.

Дозування у спеціальних популяціях

Використання у дітей: 2-2,5 мг, 1-2 рази на добу, збільшуючи поступово за необхідності та толерантністю; як правило, 0,1-0,3 мг/кг на добу. Через різноманітність реакції дітей на лікарські засоби, що діють на центральну нервову систему, лікування повинно розпочинатися з мінімальної дози та збільшуватися за необхідності.

У осіб похилого віку чи з debilitуючими захворюваннями: 2-2,5 мг, 1-2 рази на добу, збільшуючи потім поступово за необхідності та толерантністю.

Лікування повинно розпочинатися з мінімальної дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія Валія надто сильна чи слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

У осіб похилого віку чи з порушеннями функції печінки, нирок, м'язової слабкості, у дітей, у осіб з debilitуючими захворюваннями чи з низьким рівнем альбуміну в крові лікар призначить меншу дозу.

Правила правильного прийому

Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки ваш лікар не призначить вам вищу дозу.

Таблетки Валія слід приймати без жування, з невеликою кількістю води чи безалкогольного напою. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки слід приймати в години, коли вони найбільш необхідні, зазвичай увечері чи вночі.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, призначену вам.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою та не повинна перевищувати 2-3 місяці. Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.

Для уникнення симптомів відміни не слід раптово припиняти приймати Валій, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час.

Якщо ви прийняли过 багато Валія

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91. 562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валій

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Навпаки, продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайній дозі.

Якщо ви припинили лікування Валійом

При припиненні прийому можуть виникнути тривога, агітація, безсоння, відсутність концентрації уваги, головний біль та приливи крові до обличчя. Не рекомендується раптово припиняти лікування, а скоріше поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносить Валій, але найчастіші побічні ефекти, які виникають особливо на початку лікування, це втома, м'язова слабкість та сонливість.

Іноді були описані інші побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості, відсутність чутливості, головокружіння, емоційні порушення, зміни настрою, запор, депресія, двоїння в очах, атаксія (неможливість координувати рухи м'язів), труднощі з артикуляцією слів, порушення травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, порушення кровообігу, зміни лібідо (потяг до сексу), нудота, сухість у роті чи гіперсалівація (збільшена слинна секреція), нетримання чи затримка сечі, шкірні висипи, балбUCE, тремор, вертіго та розмита зір.

Рідко повідомлялося про збільшення рівня трансаміназ та алкалічної фосфатази, жовтяниця (жовті плями на шкірі та в очах), а також зупинку серця.

Було спостережено збільшення ризику падінь та переломів у осіб похилого віку та у пацієнтів, які приймають інші седативні лікарські засоби (включно з алкоголем).

Може виникнути серцева недостатність, респіраторна депресія, включаючи респіраторну недостатність.

Відомо, що при використанні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти щодо поведінки, такі як тривога, дезорієнтація, агітація, іритабільність, делірій (розлад свідомості), напади гніву, агресивність, нервозність, ворожість, тривога, кошмари, аномальні сновидіння, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю), гіперактивність чи невластива поведінка. Ці реакції частіше трапляються у осіб похилого віку та у дітей. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, слід припинити лікування та негайно звернутися до вашого лікаря.

Крім того, використання бензодіазепінів може призвести до залежності, переважно при тривалому безперервному прийомі лікарського засобу. Не рекомендується раптово припиняти лікування, а скоріше поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Може виникнути антероградна амнезія (труднощі з пам'яттю про недавні події) при нормальних дозах, ризик збільшується при збільшенні дози. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані з порушеннями поведінки.

Якщо ви помітили будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Валія

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Проконсультуйтеся з фармацевтом, як правильно утилізувати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валіяму

• Активний інгредієнт - діазепам. Кожна таблетка містить 5 мг діазепаму.
• Інші компоненти - моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію та жовтий залізний оксид (E-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки мають циліндричну форму, з написом "5 V" на одній стороні та зрізом на іншій, світло-жовтого кольору.

Валіям 5 мг таблетки випускається в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 Копенгаген S

Данія

Виробник:

Roche Farma, S.A.

C/ Ератосфен, 19

Хетафе

28906 Мадрид

RECIPHARM LEGANÉS S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13,

Леганес, 28914 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/