Афобам

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Афобам, 0,25 мг, таблетки

Афобам, 0,5 мг, таблетки

Афобам, 1 мг, таблетки

Альпразолам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування:

• 1. Що таке Афобам і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Афобам
• 3. Як застосовувати препарат Афобам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Афобам
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Афобам і для чого він призначений

Активна речовина цього препарату – альпразолам належить до групи лікарських засобів, званих похідними бензодіазепінів (лікарських засобів, що мають анксіолітичний ефект).
Препарат Афобам призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих осіб, виключно в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, перешкоджають нормальному функціонуванню або є дуже неприємними для пацієнта. Цей препарат призначений виключно для короткочасного застосування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Афобам

Коли не застосовувати препарат Афобам:

• якщо пацієнт має гіпersenситивність до альпразоламу, інших бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається міастенія (хвороба, що характеризується надмірним виснаженням і слабкістю м'язів);
• якщо в пацієнта спостерігається важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігається синдром нічних апное;
• якщо в пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність.

Препарат Афобам не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Афобам необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання лікарськими засобами або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування;
• якщо зменшується доза препарату або його раптове припинення (можливе виникнення симптомів відміни - див. пункти 3 і 4);
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією з думками або схильністю до самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, анксіолітичні, седативні, антидепресивні лікарські засоби, опіоїдні анальгетики, антиконвульсивні лікарські засоби, анестетики та антигістамінні лікарські засоби;
• якщо спостерігається рухова тривожність, психомоторне збудження, раздражливість, агресія, уроєнія, гнів, кошмари, галюцинації, психози, нетипове поведінка. У разі виникнення цих симптомів застосування препарату необхідно припинити і проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має дихальні розлади;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• якщо пацієнт є у похилому віці або ослаблений, Афобам слід застосовувати з обережністю, з огляду на ризик седації (надмірного заспокоювання) та (або) м'язової слабкості, що може збільшувати ймовірність падінь з усіма серйозними наслідками для осіб похилого віку. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, обере найнижчу ефективну дозу.

Аналогічно до інших бензодіазепінів, препарат Афобам може викликати антероградну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому випадку пацієнту необхідно забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин.
Було описано випадки манії та гіпоманії, пов'язані з застосуванням альпразоламу у пацієнтів з депресією.
Перед планованим хірургічним втручанням необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Афобам.

Діти та підлітки

Препарат Афобам не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Афобам та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються, а також про ті, які планується застосовувати.

• Афобам може посилювати дію антипсихотичних, снодійних, анксіолітичних, седативних, антидепресивних, опіоїдних анальгетиків, антиконвульсивних лікарських засобів, анестетиків та антигістамінних лікарських засобів.
• У разі застосування опіоїдних анальгетиків можливе також збільшення ефекту ефорії, що призводить до посилення психологічної залежності.
• Не слід споживати алкоголь під час застосування препарату Афобам.
• Не рекомендується прийом препарату Афобам одночасно з деякими протигрибковими лікарськими засобами для перорального застосування (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол).
• Необхідно проявляти особливу обережність і розглядати питання про зменшення дози під час одночасного застосування препарату Афобам та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном,

дилтіаземом і макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тroleандоміцином).

• Одночасне застосування препарату Афобам та опіоїдів (потужних анальгетиків, лікарських засобів, що застосовуються у терапії заміни залежності, та деяких кашльових лікарських засобів) збільшує ризик сонливості, проблем з диханням (дихальної депресії) та коми і може призвести до загрози життю. З цієї причини одночасне застосування цих лікарських засобів можна розглядати лише у разі, якщо немає інших можливостей лікування. Якщо jedoch лікар призначає Афобам одночасно з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені.
• Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні лікарські засоби, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися лікарських рекомендацій. Корисним може бути повідомлення родини або друзів про можливість виникнення вищезазначених симптомів. У разі їх виникнення необхідно звернутися до лікаря.
• Одночасне застосування препарату Афобам та інгібіторів протеази людського імунодефіциту (ВІЛ) (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які одночасно приймають альпразолам та дигоксин, повинні бути під суворим спостереженням на предмет виникнення симптомів, пов'язаних з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Афобам та алкоголь

Не слід споживати алкоголь під час застосування препарату Афобам.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у стані вагітності, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена на предмет потенційного загрози для плода.
Якщо необхідно застосовувати препарат у останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни у малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід застосовувати препарат Афобам під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Афобам може порушувати психомоторні функції. Перед застосуванням препарату Афобам необхідно ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування препарату Афобам не слід водити транспортні засоби або працювати з механізмами.

Афобам містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Афобам

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та необхідність продовження лікування, особливо якщо вираженість симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується та може не потребувати лікарського лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про поступове зменшення дози під час припинення препарату та про можливість виникнення реакції на відміну.
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи препарат Афобам, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Це ризик може збільшуватися з дозою препарату та тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі вираженості симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення виражених побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити про зменшення дози.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг, приймаються тричі на добу. У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози 4 мг, приймаються у менших дозах, розділених протягом усього дня.

Застосування у дітей та підлітків до 18 років

Препарат Афобам не слід застосовувати у дітей та підлітках у віці до 18 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у осіб похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу. У залежності від толерантності до лікування лікар може вирішити про поступове збільшення дози. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Афобам

У разі прийому вищої кількості таблеток, ніж рекомендовано, може виникнути атаксія (незкоординованість рухів), сонливість, порушення мови, кома та гальмування дихальної діяльності. У разі виникнення будь-яких небезпечних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Афобам

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Афобам

Не слід припиняти застосування цього препарату без узгодження з лікарем.
Оскільки лікування має лише симптоматичний характер, після його припинення симптоми можуть повернутися. Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів триватиме або стане неприємним, необхідно звернутися до лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийманої дози. Зазвичай побічні ефекти спостерігаються на початку лікування. Вони зникають під час продовження лікування або після зменшення дози.
У клінічних дослідженнях та після введення препарату до обігу було відзначено наступну частоту виникнення побічних ефектів:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• депресія,
• спокій,
• сонливість,
• атаксія (незкоординованість рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• запаморочення,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дрážливість.

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зменшений апетит,
• сплутаність,
• дезорієнтація,
• зменшений статевий потяг,
• збільшений статевий потяг,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• проблеми з рівновагою
• порушення координації рухів,
• порушення концентрації,
• збільшена сонливість,
• летаргія,
• тремор,
• незрозуміле бачення,
• нудота,
• дерматит,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• манія,
• галюцинації,
• гнів,
• психомоторне збудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• незтримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни препарату.

Невідома частота (не можна визначити частоту на підставі наявних даних)

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину в крові),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшена психомоторна активність,
• зловживання препаратом,
• порушення рівноваги автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів та залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення функції шлунково-кишкового тракту,
• гепатит,
• порушення функції печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції гіперчутливості до світла,
• затримка сечі,
• периферичний набряк (набряк гомілок, стоп або пальців),
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні лікарські засоби, з психічними розладами або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція, така як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, психотичні симптоми, зміни у сприйнятті себе, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічна реакція та анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Після виникнення фізичної залежності раптове припинення застосування альпразоламу може викликати симптоми відміни, такі як головний біль, м'язовий біль, посилена тривога, відчуття напруження, психомоторне збудження, дезорієнтація, дражливість, зміна сприйняття оточення або власної особи, порушення слуху, шийний біль та оніміння кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які тривало приймають великі дози бензодіазепінів, а також у разі раптового або швидкого припинення препарату.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові відповідальному.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Афобам

Афобам, 0,25 мг, 0,5 мг:
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні.
Афобам, 1 мг:
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на паперовій коробці.
Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Афобам

Активна речовина препарату - 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг альпразоламу в одній таблетці.
Інші компоненти:
Таблетки 0,25 мг:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію.
Таблетки 0,5 мг:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, жовтий оксид заліза.
Таблетки 1 мг:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, червоний оксид заліза.

Як виглядає препарат Афобам та що містить пакування

Вигляд:

Афобам, 0,25 мг, таблетки:білі або жовтувато-білі, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з лінією ділення на одній стороні та написом «E» та «311» на іншій стороні.
Афобам, 0,5 мг, таблетки:світло-жовті, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з лінією ділення на одній стороні та написом «E» та «312» на іншій стороні.
Афобам, 1 мг, таблетки:світло-рожеві, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з лінією ділення на одній стороні та написом «E» та «313» на іншій стороні.
Таблетки можна розділити на рівні дози.

Пакування:

Афобам, 0,25 мг, таблетки:

• Бутель з коричневого скла, закрита пластиковою кришкою (LDPE) типу snap-fit у паперовій коробці, з інструкцією. Пакування містить 30 або 100 таблеток.

Афобам, 0,5 мг, таблетки:

• Бутель з коричневого скла, закрита пластиковою кришкою (LDPE) типу snap-fit у паперовій коробці, з інструкцією. Пакування містить 30 або 100 таблеток.
• Блістри з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію у паперовій коробці, з інструкцією. Пакування містить 30 таблеток.

Афобам, 1 мг, таблетки:

• Бутель з коричневого скла (III класу гідролітичної активності), закрита поліетиленовою кришкою з безпечним замком, у паперовій коробці, з інструкцією. Пакування містить 30 або 100 таблеток.
• Блістри з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію у паперовій коробці, з інструкцією. Пакування містить 30 таблеток.

Подміот відповідальний

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт,
Керестурі út. 30-38,
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Керменд, Матьяш кираль у. 65
Угорщина
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Бекеньфельдь у. 118-120
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника подміоту відповідальному:
EGIS Польща ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45 Д
02-146 Варшава
Номер телефону: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: