ІМАТИНІБ КЕРН ФАРМА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Іматиніб Kern Pharma 100 мг покриті таблетки EFG

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Іматиніб Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Іматиніб Kern Pharma
3. Як приймати Іматиніб Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Іматинібу Kern Pharma

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іматиніб Kern Pharma і для чого він використовується

Іматиніб Kern Pharma містить активну речовину під назвою імاتиніб. Цей лікарський засіб діє шляхом інгібування росту аномальних клітин при захворюваннях, описаних нижче. До них належать деякі види раку.

Іматиніб є лікуванням для дорослих і дітей:

• Хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ). Лейкоз - це рак білих клітин крові. Ці білі клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічний мієлоїдний лейкоз - це форма лейкозу, при якій аномальні білі клітини (мієлоїдні клітини) починають рости без контролю.

У дорослих Іматиніб Kern Pharma використовується для лікування пізньої стадії хронічного мієлоїдного лейкозу, званої "бластикова криза". Однак у дітей і підлітків він може використовуватися для лікування всіх стадій захворювання.

• Лімфобластний лейкоз з позитивним філадельфійським хромосомом (ЛЛФ+). Лейкоз - це рак білих клітин крові. Ці білі клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Лімфобластний лейкоз - це форма лейкозу, при якій аномальні білі клітини (лімфобласти) починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин.

Іматиніб також є лікуванням для дорослих:

• Мієлодиспластичні/мієлопроліферативні синдроми (МДС/МПС). Це група захворювань крові, при яких деякі клітини крові починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.
• Гіперезозінофільний синдром (ГЕС) та/або хронічний еозінофільний лейкоз (ХЕЛ). Це захворювання крові, при яких клітини крові (езінофіли) починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.
• Дерматофібросаркома протуберанс (ДФС). ДФС - це рак тканини, що розташовується під шкірою, при якому деякі клітини починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин.

У решті цього опису використовуються ці абревіатури при згадуванні цих захворювань.

Якщо у вас виникли питання про те, як діє імاتиніб або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Іматиніб Kern Pharma

Іматиніб призначає тільки лікар, який має досвід використання лікарських засобів для лікування раку крові або твердих пухлин.

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього лікарського засобу, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймайте цей лікарський засіб:

• якщо ви алергічні на іматиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте вашому лікареві і не приймайте цей лікарський засіб.

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, але не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати імاتиніб:

• якщо у вас є або був будь-який проблем з печінкою, нирками або серцем.
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить левотироксин, оскільки вам видалена щитоподібна залоза.
• якщо ви будь-коли мали або могли мати зараз інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що іматиніб може зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.
• якщо під час прийому іматинібу у вас з'являються синяки, кровотечі, гарячка, втома та сплутаність, будь ласка, зв'яжіться з вашим лікарем. Це може бути ознакою пошкодження судин, званої мікроангіопатією тромботичної (МАТ).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти іматиніб.

Під час лікування іматинібом повідомте вашому лікареві негайноякщо ви швидко набираєте вагу. Іматиніб може викликати утримання води в організмі (важке утримання рідини).

Під час прийому іматинібу ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє лікарський засіб. Також будуть проводитися аналізи крові та регулярне взвешування.

Діти та підлітки

Іматиніб також є лікуванням для дітей з ХМЛ. Немає досвіду використання іматинібу у дітей з ХМЛ молодше 2 років. Досвід використання іматинібу у дітей з ЛЛФ+ обмежений, а досвід використання іматинібу у дітей з МДС/МПС, ДФС та ГЕС/ХЕЛ дуже обмежений.

Деякі діти та підлітки, які приймають іматиніб, можуть мати сповільнений рост. Лікар буде контролювати рост під час регулярних відвідувань.

Використання Іматинібу Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта (наприклад, парацетамол), а також лікарські засоби на основі лікарських рослин (наприклад, трава Святого Івана). Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з іматинібом, якщо їх приймати одночасно. Вони можуть збільшувати або зменшувати дію іматинібу, що може привести до збільшення побічних ефектів або зробити іматиніб менш ефективним. Іматиніб також може мати такий же ефект на інші лікарські засоби.

повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згортків.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що могли б бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Не рекомендується використання іматинібу під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно, оскільки це може нашкодити вашому плоду. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики прийому іматинібу під час вагітності.
• Рекомендується жінкам, які могли б завагітніти, використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.
• Не годуйте грудьми під час лікування іматинібом.
• Пацієнти, які стурбовані своєю фертильністю під час прийому іматинібу, повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння, сонливість або розмитість зору під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не почувствуете себе краще.

Іматиніб Kern Pharma містить глюкозу

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Іматиніб Kern Pharma

Ваш лікар призначив іматиніб, оскільки ви страждаєте на важке захворювання. Цей лікарський засіб може допомогти вам боротися з цим захворюванням.

Однак, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. Це важливо для того, щоб ви приймали його протягом часу, який вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не припиняйте приймати іматиніб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього. Якщо ви не можете приймати лікарський засіб так, як призначив ваш лікар, або думаєте, що не потрібно продовжувати лікування, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Яку кількість приймати Іматинібу

Використання у дорослих

Ваш лікар сказав вам, яку кількість іматинібу потрібно приймати.

• Якщо ви приймаєте лікування ХМЛ:

Початкова доза становить 600 мг, тобто 6 таблеток один раз на добу.

Ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо ваша добова доза становить 800 мг (8 таблеток), ви повинні приймати 4 таблетки вранці та 4 таблетки ввечері.

• Якщо ви приймаєте лікування ЛЛФ+:

Початкова доза становить 600 мг, тобто 6 таблеток один раз на добу.

• Якщо ви приймаєте лікування МДС/МПС:

Початкова доза становить 400 мг, тобто 4 таблетки один раз на добу.

• Якщо ви приймаєте лікування ГЕС/ХЕЛ:

Початкова доза становить 100 мг, тобто 1 таблетка один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, тобто 4 таблетки один раз на добу, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

• Якщо ви приймаєте лікування ДФС:

Доза становить 800 мг на добу (8 таблеток), тобто 4 таблетки вранці та 4 таблетки ввечері.

Використання у дітей та підлітків

Лікар сказав вам, яку кількість іматинібу потрібно приймати дитині. Кількість іматинібу залежить від стану дитини, ваги та зросту. Добова доза іматинібу у дітей не повинна перевищувати 800 мг при ХМЛ та 600 мг при ЛЛФ+. Лікування можна проводити один раз на добу або розділяти на дві добові дози (половина вранці та половина ввечері).

Коли та як приймати іматиніб

• Приймайте іматиніб з їжею.Це допоможе захистити вас від проблем з шлунком під час прийому іматинібу.
• Проглотіть таблетки з великим склянкою води.

Якщо ви не можете проковтнути таблетки, ви можете розчинити їх у склянці води без газу або соку яблука:

• Використовуйте приблизно 50 мл на кожну таблетку по 100 мг.
• Перемішайте ложкою до тих пір, поки таблетки не розчиняться повністю.
• Одразу після розчинення таблетки випийте весь вміст склянки. Можуть залишитися рештки розчиненої таблетки на дні склянки.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Як довго приймати Іматиніб

Продовжуйте приймати іматиніб кожен день протягом часу, який сказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Іматинібу Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно зв'яжіться з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 915620420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Іматиніб Kern Pharma

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу.
• Продовжуйте звичайний графік.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Вони зазвичай є легкими або помірними.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідоміть своєму лікарю негайно, якщо ви переживаєте будь-який з наступних:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів) або часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Швидке збільшення ваги. Іматиніб може викликати утримання води в організмі (важка утримання рідини).
• Ознаки інфекції, такі як лихоманка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті. Іматиніб може зменшити кількість білих клітин крові, тому ви можете легше заразитися інфекцією.
• Кровотеча або появлення синяків без жодної травми.

Менше часті(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів) або рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (ознаки проблем з серцем).
• Кашель, з труднощами дихання або болючим диханням (ознаки проблем з легенями).
• Чувство легкості, головокружіння або омані (ознаки низького артеріального тиску).
• Нудота, з втратою апетиту, темним кольором сечі, жовтяницею шкіри або очей (ознаки проблем з печінкою).
• Висип, червоні плями на шкірі, з пухирями на губах, очах, шкірі або роті, лущенням шкіри, лихоманкою, червоними або фіолетовими плямами на шкірі, свербінням, відчуттям паління, висипом з пухирями (ознаки проблем з шкірою).Болючі червоні вузли на шкірі, біль у шкірі, червоні плями на шкірі (воспалення жирової тканини під шкірою).
• Тяжкий біль у животі, кров у блювотині, фекаліях або сечі, чорні фекалії (ознаки порушення травлення).
• Значне зниження виділення сечі, відчуття спраги (ознаки проблем з нирками).
• Нудота, з діареєю та блювотинням, болем у животі або лихоманкою (ознаки проблем з кишечником).
• Тяжкий головний біль, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (ознаки проблем з нервовою системою, таких як кровотеча або набухання в черепі/мозку).
• Блідість шкіри, відчуття втоми та труднощі з диханням, темний колір сечі (ознаки низького рівня червоних клітин крові).
• Біль у очах або порушення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кульшах або труднощі при ходьбі.
• Оніміння або відчуття холоду в ногах та пальцях (ознаки синдрому Рейно).
• Раптове набухання та червоні плями на шкірі (ознаки інфекції шкіри, відомої як целюліт).
• Труднощі зі слухом.
• Слабкість м'язів та м'язові спазми, з аномальним серцевим ритмом (ознаки змін рівня калію в крові).
• Синяки.
• Біль у животі з нудотою.
• М'язові спазми з лихоманкою, темним кольором сечі, болем або слабкістю в м'язах (ознаки проблем з м'язами).
• Біль у тазу, іноді з нудотою та блювотинням, з раптовим вагінальним кровотечею, відчуттям легкості або оманою через низький артеріальний тиск (ознаки проблем з яєчниками або маткою).
• Нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, мутна сеч, втома та/або болі в суглобах, пов'язані з аномальними результатами лабораторних тестів (наприклад, підвищеними рівнями калію, сечовини та кальцію та низькими рівнями фосфору в крові).
• Кров'яні згустки в малих кровоносних судинах (мікроангіопатія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Комбінація поширеної загальної висипки, відчуття нездоров'я, лихоманки, підвищених рівнів певних клітин крові або жовтяниці шкіри та очей з труднощами дихання, болем/дискомфортом у грудній клітці, інтенсивним зниженням виділення сечі та відчуттям спраги тощо (ознаки алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність.
• Реактивація інфекції вірусом гепатиту Б, якщо ви раніше мали гепатит Б (інфекцію печінки).

Якщо ви переживаєте будь-які з цих порушень, повідоміть своєму лікарю негайно.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль або відчуття втоми.
• Нудота, блювотиння, діарея або диспепсія.
• Висип.
• М'язові спазми або біль у суглобах, м'язах або кістках.
• Воспалення, такі як набухання гомілок або очей.
• Збільшення ваги.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, повідоміть своєму лікарю.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Анорексія, зниження ваги або порушення смаку.
• Чувство втоми або слабкості.
• Труднощі з сном (безсоння).
• Сльозотеча очей з свербінням, червоними плямами та набуханням (кон'юнктивіт), сльозотеча очей або розмитість зору.
• Носова кровотеча.
• Біль або набухання в животі, метеоризм, печія в животі або запор.
• Свербіння.
• Ослаблення або незвичайна втрата волосся.
• Оніміння рук або ніг.
• Виразки в роті.
• Біль у суглобах з набуханням.
• Сухість у роті, сухість шкіри або сухість очей.
• Зниження або збільшення чутливості шкіри.
• Потіння, озноб або нічне потіння.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, порадьтеся з лікарем.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Червоні плями та/або набухання долонь рук та стоп, яке може супроводжуватися відчуттям оніміння та болем.
• Затримка росту дітей та підлітків.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, порадьтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іматинібу Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте жодного упаковання, якщо ви помітили, що воно пошкоджене або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковання та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іматинібу Kern Pharma

• Активний інгредієнт - імантиніб мезилат. Кожна таблетка містить 100 мг імантинібу (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти (експіпієнти) - гідратовані декстрози (містять глюкозу), кросповідон, стеарат магнію, частково гідролізований полівініловий спирт, макрогол 4000, тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172) та червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті плівкою таблетки, жовтого або коричнево-помаранчевого кольору, круглі та зрізані з однієї сторони. Таблетку можна розділити на дві рівні половини. Кожна упаковка містить 60 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/