ІМАТИНІБ ФАРМАЛІДЕР 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Іматиніб Фармалідер 100 мг тверді капсули EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. - Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Іматиніб Фармалідер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Іматиніб Фармалідер
3. Як приймати Іматиніб Фармалідер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іматинібу Фармалідера
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іматиніб Фармалідер і для чого він використовується

Іматиніб - це лікарський засіб, який містить активну речовину імاتиніб. Цей лікарський засіб діє шляхом інгібування росту аномальних клітин при захворюваннях, описаних нижче: До них належать деякі види раку.

Іматиніб Фармалідер - це лікування для:

• Хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ).Лейкоз - це рак білих клітин крові. Ці білі клітини зазвичай допомагають організмові боротися з інфекціями. Хронічний мієлоїдний лейкоз - це форма лейкозу, при якій аномальні білі клітини (мієлоїдні клітини) починають рости без контролю.

У дорослих пацієнтів Іматиніб Фармалідер використовується для лікування найбільш пізньої стадії захворювання (бластична криза). У дітей і підлітків імاتиніб може бути використаний на різних стадіях захворювання (просунута стадія, хронічна стадія і бластична криза).

Іматиніб Фармалідер також є лікуванням для дорослих для:

• Лімфобластичного лейкозу з позитивним філадельфійським хромосомом (ЛЛФ+). Лейкоз - це рак білих клітин крові. Ці білі клітини зазвичай допомагають організмові боротися з інфекціями. Лімфобластичний лейкоз - це форма лейкозу, при якій аномальні білі клітини (лімфобласти) починають рости без контролю. Іматиніб Фармалідер інгібує рост цих клітин.

• Мієлодиспластичних/мієлопроліферативних синдромів (МДС/МПС). Це група захворювань крові, при яких деякі клітини крові починають рости без контролю. Іматиніб Фармалідер інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.

• Гіпереозінофільного синдрому (ГЕС) та/або хронічного еозінофільного лейкозу (ХЕЛ). Це захворювання крові, при яких деякі клітини крові (еозінофіли) починають рости без контролю. Іматиніб Фармалідер інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.

• Дерматофібросаркоми протуберансу (ДФП). ДФП - це рак тканини, яка розташована під шкірою, при якому деякі клітини починають рости без контролю. Іматиніб Фармалідер інгібує рост цих клітин.

У решті цього опису використовуються ці абревіатури при посиланні на ці захворювання.

Якщо у вас є питання щодо дії Іматинібу Фармалідера або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Іматиніб Фармалідер

Іматиніб Фармалідер призначатиметься тільки лікарем, який має досвід використання лікарських засобів для лікування раку крові або твердих пухлин.

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього лікарського засобу, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймайте Іматиніб Фармалідер:

• якщо ви алергічні на іматиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте вашому лікареві і не приймайте Іматиніб Фармалідер.

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, але не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Іматиніб Фармалідер:

• якщо у вас є або був будь-який проблем з печінкою, нирками або серцем.
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить левотироксин, оскільки у вас видалили щитоподібну залозу.
• якщо під час прийому Іматинібу Фармалідера у вас з'являються синяки, кровотечі, гарячка, втома і запаморочення, зверніться до вашого лікаря. Це може бути ознакою пошкодження судин, яке називається мікроангіопатією тромботичної (МАТ).
• якщо ви коли-небудь мали або можете зараз мати інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що Іматиніб Фармалідер може зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.

Під час лікування Іматинібом Фармалідером повідомте вашому лікареві негайноякщо ви швидко набираєте вагу. Іматиніб Фармалідер може викликати утримання води в організмі (важке утримання рідини).

Під час прийому Іматинібу Фармалідера ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє лікарський засіб. Також будуть проводитися аналізи крові та регулярне взвешування.

Діти і підлітки

Іматиніб Фармалідер також є лікуванням для дітей і підлітків з ХМЛ. Немає досвіду використання імاتинібу у дітей з ХМЛ молодших 2 років. Досвід використання іматинібу у дітей і підлітків з ЛЛФ+ обмежений, а досвід використання іматинібу у дітей і підлітків з МДС/МПС, ДФП та ГЕС/ХЕЛ дуже обмежений.

Деякі діти і підлітки, які приймають Іматиніб Фармалідер, можуть мати сповільнений рост. Лікар контролюватиме рост під час регулярних відвідувань.

Використання Іматинібу Фармалідера з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта (наприклад, парацетамол), та лікарські засоби на основі трав'яних препаратів (наприклад, Зверобій). Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Іматинібом Фармалідером при спільному прийомі. Вони можуть збільшувати або зменшувати дію Іматинібу Фармалідера, що може привести до збільшення побічних ефектів або зробити Іматиніб Фармалідер менш ефективним. Іматиніб Фармалідер може мати такий самий ефект на інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використання Іматинібу Фармалідера під час вагітності, крім випадків, коли це абсолютно необхідно, оскільки це може завдати шкоди вашій дитині. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики прийому Іматинібу Фармалідера під час вагітності.

Рекомендується жінкам, які можуть вагітніти, використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.

Не годуйте грудьми під час лікування Іматинібом Фармалідером.

Пацієнти, які стурбовані своєю фертильністю під час прийому Іматинібу Фармалідера, повинні проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння, сонливість або розмитість зору під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не почуватиметеся краще.

Іматиніб Фармалідер містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Іматиніб Фармалідер

Ваш лікар призначив Іматиніб Фармалідер, оскільки ви страждаєте на важке захворювання. Іматиніб Фармалідер може допомогти вам боротися з цим захворюванням.

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього лікарського засобу, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не припиняйте приймати Іматиніб Фармалідер, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це. Якщо ви не можете приймати лікарський засіб так, як призначив ваш лікар, або думаєте, що не потрібно продовжувати лікування, негайно зверніться до вашого лікаря.

Яку кількість Іматинібу Фармалідера приймати

Використання у дорослих

Ваш лікар скаже вам, яку кількість капсул Іматинібу Фармалідера вам потрібно приймати.

• Якщо ви приймаєте лікування ХМЛ:

Початкова доза становить 600 мг, тобто 6 капсул одін раз на добу. -

Ваш лікар може призначити вам вищу або нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо ваша добова доза становить 800 мг (8 капсул), ви повинні приймати 4 капсули вранці та 4 капсули ввечері.

• Якщо ви приймаєте лікування ЛЛФ+:

Початкова доза становить 600 мг, тобто 6 капсул одін раз на добу.

• Якщо ви приймаєте лікування МДС/МПС:

Початкова доза становить 400 мг, тобто 4 капсули одін раз на добу.

• Якщо ви приймаєте лікування ГЕС/ХЕЛ:

Початкова доза становить 100 мг, тобто 1 капсула одін раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, тобто 4 капсули одін раз на добу, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

• Якщо ви приймаєте лікування ДФП:

Доза становить 800 мг на добу (8 капсул), тобто 4 капсули вранці та 4 капсули ввечері.

Використання у дітей і підлітків

Ваш лікар скаже вам, яку кількість капсул Іматинібу Фармалідера потрібно приймати дитині. Кількість Іматинібу Фармалідера, яка приймається, залежить від стану дитини, ваги та зросту.

Загальна добова доза у дітей і підлітків не повинна перевищувати 800 мг. Лікування може бути призначено дитині один раз на добу або, в альтернативному варіанті, доза може бути розділена на два прийоми (половина вранці та половина ввечері).

Коли та як приймати Іматиніб Фармалідер

• Приймайте Іматиніб Фармалідер з їжею. Це допоможе захистити вас від проблем зі шлунком під час прийому Іматинібу Фармалідера.
• Проглотіть капсули з великим склянкою води. Не відкривайте та не подрібнюйте капсули, якщо тільки у вас немає проблем з ковтанням (наприклад, у дітей).
• Якщо ви не можете проковтнути капсули, ви можете відкрити їх та виливати порошок у склянку з водою або яблучним соком.
• Якщо ви вагітна жінка або жінка, яка може вагітніти, і намагаєтеся відкрити капсули, ви повинні обережно поводитися з вмістом, щоб уникнути контакту з шкірою та очима або вдихання. Ви повинні митти руки негайно після відкриття капсул.

Як довго приймати Іматиніб Фармалідер

Продовжуйте приймати Іматиніб Фармалідер кожний день протягом часу, який ваш лікар призначить.

Якщо ви прийняли більше Іматинібу Фармалідера, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато капсул, негайно зверніться до вашого лікаря.

Вам може знадобитися медична допомога. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Іматиніб Фармалідер

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу.
• Тоді продовжуйте звичайний графік.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб) або часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Швидке збільшення ваги. Іматиніб може викликати утримання води в організмі (важка утримання рідини).
• Ознаки інфекції, такі як гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті. Іматиніб може зменшити кількість білих кров'яних тілечок, тому ви можете легше захворіти на інфекції.
• Кровотеча або появлення синяків без жодної травми.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб) або дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (ознаки проблем з серцем).
• Кашель, з труднощами дихання або болючим диханням (ознаки проблем з легенями).
• Чувство головокружіння, безсилля або омані (ознаки низького артеріального тиску).
• Нудота, з втратою апетиту, темною сечею, жовтяницею шкіри чи очей (ознаки проблем з печінкою).
• Висип, червоність шкіри, з пухирями на губах, очах, шкірі чи роті, лущенням шкіри, гарячкою, червоними або фіолетовими плямами на шкірі, свербінням, відчуттям паління, висипом з пухирями (ознаки проблем з шкірою).
• Тяжкий біль у животі, кров у блювотинні, фекаліях чи сечі, чорні фекалії (ознаки порушення травлення).
• Значне зниження виділення сечі, відчуття спраги (ознаки проблем з нирками).
• Нудота, з діареєю та блювотинням, болючим животом чи гарячкою (ознаки проблем з кишківником).
• Тяжкий головний біль, слабкість чи параліч кінцівок чи обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (ознаки проблем з нервовою системою, таких як кровотеча чи набухання в черепі/мозку).
• Блідість шкіри, відчуття втоми та труднощі з диханням, темна сеча (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілечок).
• Біль у очах чи порушення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кульшах чи труднощі з ходьбою.
• Оніміння чи відчуття холоду в ногах та пальцях (ознаки синдрому Рейно).
• Раптове набухання та червоність шкіри (ознаки інфекції шкіри, званої целюлітом).
• Труднощі зі слухом.
• Слабкість м'язів та м'язові спазми, з аномальним серцевим ритмом (ознаки змін рівня калію в крові).
• Синяки.
• Біль у шлунку з нудотою.
• М'язові спазми з гарячкою, темною сечею, болючими м'язами (ознаки проблем з м'язами).
• Біль у тазі, іноді з нудотою та блювотинням, з раптовим вагінальним кровотечею, відчуттям головокружіння чи оманою через низький артеріальний тиск (ознаки проблем з яєчниками чи маткою).
• Нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, мутна сеча, втома та/або болючість суглобів, пов'язані з аномальними результатами лабораторних тестів (наприклад, підвищеними рівнями калію, сечовини та фосфору та низькими рівнями кальцію в крові).
• Кров'яні згортки в малих кров'яних судинах (мікроангіопатія).
• Болючі червоні пухирі на шкірі, біль у шкірі, червоність шкіри (воспалення жирової тканини під шкірою).

Невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Комбінація широкої інтенсивної висипки, відчуття нездоров'я, гарячки, підвищених рівнів певних білих кров'яних тілечок або жовтяниці шкіри чи очей з труднощами дихання, болючими грудьми, зниженою виділенням сечі та відчуттям спраги тощо (ознаки алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих порушень, повідоміть своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Головний біль чи відчуття втоми
• Нудота, блювотиння, діарея чи диспепсія.
• Висип.
• М'язові спазми чи біль у суглобах, м'язах чи кістках.
• Воспалення, такі як набухання гомілок чи очей.
• Збільшення ваги.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, повідоміть своєму лікареві.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Анорексія, зниження ваги чи порушення смаку.
• Чувство втоми чи слабкості.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Сльозотеча очей з свербінням, червоністю та набуханням (кон'юнктивіт), сльозотеча очей чи розмитий зір.
• Кровотеча з носа.
• Біль чи набухання в животі, метеоризм, печія чи запор.
• Свербіння.
• Ослаблення чи незвичайна втрата волосся.
• Оніміння рук чи ніг.
• Виразки в роті.
• Біль у суглобах з набуханням.
• Сухість у роті, сухість шкіри чи очей.
• Зниження чи підвищення чутливості шкіри.
• Припіки, озноб чи нічні поти.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, порадьтеся з лікарем.

Невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Червоність та/чи набухання долонь рук та стоп, яке може супроводжуватися відчуттям оніміння та болючими відчуттями.
• Затримка росту дітей та підлітків.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, порадьтеся з лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини на сайті www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іматинібу Фармалідера

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він пошкоджений чи має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іматинібу Фармалідера

• Активний інгредієнт - імاتиніб мезилат. Кожна капсула містить 100 мг іматинібу (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: вміст капсули: кросповідон, лактоза моногідрат та стеарат магнію. Оболонка капсули складається з желатини, червоного оксиду заліза (E172), жовтого оксиду заліза (E172) та діоксиду титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Іматинібу Фармалідера 100 мг мають оранжевий колір. Вони містять білий або майже білий порошок.

Випускаються в упаковках по 60 та 120 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Фармалідер С.А.

К/Арагонесес, 15

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Адамед Фарма, С.А.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5 Ст.

95-200 Паб'яніце,

Польща

або

Фармалідер, С.А.

К/ Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: червень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.