ІМАТИНІБ КЕРН ФАРМА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Іматиніб Kern Pharma 400 мг покриті таблетки EFG

Всі細節 цього опису перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Іматиніб Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Іматиніб Kern Pharma
3. Як приймати Іматиніб Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Іматинібу Kern Pharma

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іматиніб Kern Pharma і для чого він використовується

Іматиніб Kern Pharma містить активну речовину під назвою імاتиніб. Цей препарат діє шляхом інгібування росту аномальних клітин при захворюваннях, описаних нижче. До них належать деякі види раку.

Іматиніб є лікуванням для дорослих і дітей для:

• Хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ). Лейкоз - це рак білих клітин крові. Ці білі клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічний мієлоїдний лейкоз - це форма лейкозу, при якій аномальні білі клітини (мієлоїдні клітини) починають рости без контролю.

У дорослих Іматиніб Kern Pharma використовується для лікування пізньої стадії хронічного мієлоїдного лейкозу, званої "бластною кризою". Однак у дітей і підлітків він може використовуватися для лікування всіх стадій захворювання.

• Лімфобластного гострого лейкозу з позитивним філадельфійським хромосомом (ЛГЛ Ph-позитивний). Лейкоз - це рак білих клітин крові. Ці білі клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Лімфобластний гострий лейкоз - це форма лейкозу, при якій аномальні білі клітини (лімфобласти) починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин.

Іматиніб також є лікуванням для дорослих для:

• Мієлодиспластичних/мієлопроліферативних синдромів (МДС/МПС). Це група захворювань крові, при яких деякі клітини крові починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.
• Гіперезозінофільного синдрому (ГЕС) та/або хронічного еозінофільного лейкозу (ХЕЛ). Це захворювання крові, при яких деякі клітини крові (езінофіли) починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.

• Дерматофібросаркома протуберанса (ДФС). ДФС - це рак тканини, яка знаходиться під шкірою, при якому деякі клітини починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин.

У решті цього опису використовуються ці абревіатури при згадці цих захворювань.

Якщо у вас є питання про те, як діє Іматиніб або чому цей препарат призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Іматиніб Kern Pharma

Іматиніб призначає тільки лікар з досвідом використання препаратів для лікування раку крові або твердих пухлин.

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви алергічні на іматиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте вашому лікареві і не приймайте цей препарат.

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, але не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати іматиніб:

• якщо у вас є або був будь-який проблем з печінкою, нирками або серцем.
• якщо ви приймаєте препарат, який містить левотироксин, оскільки вам видалили щитоподібну залозу.
• якщо ви коли-небудь мали або могли мати зараз інфекцію вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що іматиніб міг би зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед початком лікування.
• якщо під час прийому іматинібу у вас з'являються синяки, кровотечі, гарячка, втома та сплутаність, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це міг би бути ознакою пошкодження судин, званого мікроангіопатією тромботичної (МАТ).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти іматиніб.

Під час лікування іматинібом повідомте вашому лікареві негайноякщо ви швидко набираєте вагу. Іматиніб може спричинити утримання води в організмі (важку утримання рідини).

Під час прийому іматинібу ваш лікар буде регулярно контролювати, чи діє препарат. Також будуть проводитися аналізи крові та ваги.

Діти та підлітки

Іматиніб також є лікуванням для дітей з ХМЛ. Немає досвіду використання іматинібу у дітей з ХМЛ молодших 2 років. Досвід використання іматинібу у дітей з ЛГЛ Ph-позитивним обмежений, а досвід використання іматинібу у дітей з МДС/МПС, ДФС та ГЕС/ХЕЛ дуже обмежений.

Деякі діти та підлітки, які приймають іматиніб, можуть мати сповільнений рост. Лікар буде контролювати рост під час періодичних відвідувань.

Використання Іматинібу Kern Pharma з іншими препаратами

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або могли б використовувати будь-який інший препарат, включаючи ті, які придбані без рецепта (наприклад, парацетамол) та препарати на основі лікарських рослин (наприклад, трава Святого Івана). Деякі препарати можуть взаємодіяти з іматинібом, коли їх приймають разом. Вони можуть збільшувати або зменшувати дію іматинібу, що може привести до збільшення побічних ефектів або зробити іматиніб менш ефективним. Іматиніб може мати такий самий ефект на інші препарати.

повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що могли б бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.
• Не рекомендується використання іматинібу під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно, оскільки він може нашкодити вашому дитятку. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики прийому іматинібу під час вагітності.
• Рекомендується жінкам, які могли б завагітніти, використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.
• Не годуйте грудьми під час лікування іматинібом.
• Пацієнти, які стурбовані своєю фертильністю під час прийому іматинібу, повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість чи розмитість зору під час прийому цього препарату. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

Іматиніб Kern Pharma містить глюкозу

Цей препарат містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Іматиніб Kern Pharma

Ваш лікар призначив іматиніб, оскільки ви страждаєте на важке захворювання. Цей препарат може допомогти вам боротися з цим захворюванням.

Однак, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього препарату. Це важливо, щоб ви робили це протягом часу, який вказаний вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не припиняйте приймати іматиніб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього. Якщо ви не можете приймати препарат так, як призначив ваш лікар, або думаєте, що не потрібно продовжувати лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Яку кількість приймати Іматинібу

Використання у дорослих

Ваш лікар призначить вам точно, яку кількість іматинібу ви повинні приймати.

• Якщо ви приймаєте лікування ХМЛ:

Нормальна початкова доза становить 600 мг, тобто 1 таблетка по 400 мг плюс 2 таблетки по 100 мг один раз на день.

Ваш лікар може призначити вам вищу або нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо ваша добова доза становить 800 мг (2 таблетки), ви повинні приймати одну таблетку вранці та другу таблетку ввечері.

• Якщо ви приймаєте лікування ЛГЛ Ph-позитивного:

Початкова доза становить 600 мг, тобто одна таблетка по 400 мг плюс 2 таблетки по 100 мг один раз на день.

• Якщо ви приймаєте лікування МДС/МПС:

Початкова доза становить 400 мг, тобто одна таблетка один раз на день.

• Якщо ви приймаєте лікування ГЕС/ХЕЛ:

Початкова доза становить 100 мг, тобто одна таблетка по 100 мг один раз на день. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, тобто одна таблетка по 400 мг один раз на день, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

• Якщо ви приймаєте лікування ДФС:

Доза становить 800 мг на день (2 таблетки), тобто одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері.

Використання у дітей та підлітків

Лікар призначить вам, яку кількість іматинібу потрібно приймати дитині. Кількість іматинібу залежить від стану дитини, ваги та зросту. Добова доза іматинібу у дітей не повинна перевищувати 800 мг при ХМЛ та 600 мг при ЛГЛ Ph+. Лікування може проводитися один раз на день або, альтернативно, доза може бути розділена на дві частини (половина вранці та половина ввечері).

Коли та як приймати іматиніб

• Приймайте іматиніб з їжею. Це допоможе захистити вас від проблем з шлунком під час прийому іматинібу.
• Проглотіть таблетки з великим склянкою води.

Якщо ви не можете проглотити таблетки, ви можете розчинити їх у склянці води без газу або яблучного соку:

• Використовуйте приблизно 200 мл на одну таблетку по 400 мг.
• Перемішайте ложкою до тих пір, поки таблетки не розчиняться повністю.
• Одразу ж після розчинення таблетки випийте весь вміст склянки. Можуть залишитися рештки розчиненої таблетки на дні склянки.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Як довго приймати Іматиніб

Продовжуйте приймати іматиніб кожен день протягом часу, який вказаний вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Іматинібу Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете потребувати медичної допомоги. Візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 915620420, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Іматиніб Kern Pharma

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вспомните. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу.
• Продовжуйте звичайний графік.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Вони зазвичай є легкими або помірними.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів) або часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Швидке збільшення ваги. Іматиніб може викликати утримання води в організмі (важка утримання рідини).
• Ознаки інфекції, такі як гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті. Іматиніб може зменшити кількість білих клітин крові, тому ви можете легше захворіти на інфекції.
• Кровотеча або появлення синяків без будь-якої травми.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів) або дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (ознаки проблем з серцем).
• Кашель, з труднощами дихання або болючим диханням (ознаки проблем з легенями).
• Чувство легкості, головокружіння або омана (ознаки низького артеріального тиску).
• Нудота, з втратою апетиту, темною сечею, жовтяницею шкіри чи очей (ознаки проблем з печінкою).
• Висип, червонізація шкіри, з пухирями на губах, очах, шкірі чи роті, лущенням шкіри, гарячкою, червоними або фіолетовими плямами на шкірі, свербінням, відчуттям паління, висипом з пухирями.
• Болючі червоні пухирі на шкірі, біль у шкірі, червонізація шкіри (запалення жирової тканини під шкірою).
• Тяжкий біль у животі, кров у блювотині, фекаліях чи сечі, чорні фекалії (ознаки порушень шлунково-кишкового тракту).
• Значне зниження виділення сечі, відчуття спраги (ознаки проблем з нирками).
• Нудота, з діареєю та блювотою, болем у животі чи гарячкою (ознаки проблем з кишками).
• Тяжкий головний біль, слабкість чи параліч кінцівок чи обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (ознаки проблем з нервовою системою, таких як кровотеча чи набухання в черепі/мозку).
• Блідість шкіри, відчуття втоми та труднощі з диханням, темна сеча (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець у крові).
• Біль у очах чи порушення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кульшах чи труднощі з ходьбою.
• Оніміння чи відчуття холоду в ногах та пальцях (ознаки синдрому Рейно).
• Раптова припухлість та червонізація шкіри (ознаки інфекції шкіри, відомої як целюліт).
• Труднощі з чуттям.
• Слабкість м'язів та м'язові спазми, з аномальним серцевим ритмом (ознаки змін рівня калію у крові).
• Синяки.
• Біль у шлунку з нудотою.
• М'язові спазми з гарячкою, темною сечею, болем чи слабкістю у м'язах (ознаки проблем з м'язами).
• Біль у тазі, іноді з нудотою та блювотою, з раптовим вагінальним кровотечею, відчуттям легкості чи омани через низький артеріальний тиск (ознаки проблем з яєчниками чи маткою).
• Нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, мутна сеча, втома та/або болі в суглобах, пов'язані з аномальними результатами лабораторних тестів (наприклад, підвищеними рівнями калію, сечової кислоти та кальцію та низькими рівнями фосфору у крові).
• Кров'яні згортки в малих кровоносних судинах (мікроангіопатія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Комбінація поширеної загальної висипки, відчуття нездоров'я, гарячки, підвищених рівнів певних клітин крові чи жовтяниці шкіри чи очей з труднощами дихання, болем/труднощами у грудній клітці, інтенсивним зниженням виділення сечі та відчуттям спраги тощо (ознаки алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність.
• Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо ви раніше мали гепатит Б (інфекцію печінки).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих порушень, повідомте своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Головний біль чи відчуття втоми.
• Нудота, блювота, діарея чи диспепсія.
• Висип.
• М'язові спазми чи біль у суглобах, м'язах чи кістках.
• Впалини, такі як набухлі гомілки чи очі.
• Збільшення ваги.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, повідомте своєму лікареві.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Анорексія, зниження ваги чи порушення смаку.
• Чувство втоми чи слабкості.
• Труднощі з сном (безсоння).
• Сльозотеча очей з свербінням, червонізацією та набуханням (кон'юнктивіт), сльозотеча очей чи розмитість зору.
• Кровотеча з носа.
• Біль чи набухання у животі, метеоризм, печія чи запор.
• Свербіння.
• Ослаблення чи незвичайна втрата волосся.
• Оніміння рук чи ніг.
• Виразки в роті.
• Біль у суглобах з набуханням.
• Сухість у роті, сухість шкіри чи сухість очей.
• Зниження чи підвищення чутливості шкіри.
• Потіння, озноб чи нічне потіння.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, порадьтеся з лікарем.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Червонізація та/або набухання долонь рук та підошов ніг, яке може супроводжуватися відчуттям оніміння та паління.
• Затримка росту дітей та підлітків.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, порадьтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іматинібу Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте жодного упаковання, якщо ви помітили, що воно пошкоджене або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковання та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іматинібу Kern Pharma

• Активний інгредієнт - імاتиніб мезилат. Кожна таблетка містить 400 мг іматинібу (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти (експіцієнти) - гідратовані декстрози (містять глюкозу), кросповідон, стеарат магнію, частково гідролізований полімер полівінілового спирту, макрогол 4000, тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172) та червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, жовтого чи коричнево-помаранчевого кольору, овальні та зрізані з обох сторін. Таблетку можна розділити на дві рівні половини. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Травень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/