Іматеніл

Укладена інформація для користувача

Іматеніл, 400 мг, покриті таблетки

Іматиніб

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Іматеніл і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Іматеніл
• 3. Як приймати препарат Іматеніл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Іматеніл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Іматеніл і для чого він призначений

Іматеніл - це препарат, який містить активну речовину імاتиніб. Препарат діє шляхом гальмування росту аномальних клітин при захворюваннях, перелічених нижче.
До них належать деякі види пухлин.

Препарат Іматеніл призначений для лікування дорослих пацієнтів і дітей з:

• Хронічною мієлоїдною лейкемією CML -англ. Chronic Myeloid Leukaemia) у стадії бластикової кризи. Лейкемія - це пухлина, яка походить від білих кров'яних клітин. Зазвичай білі кров'яні клітини допомагають організмові боротися з інфекціями. Хронічна мієлоїдна лейкемія - це тип лейкемії, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані мієлоїдними клітинами) починають розмножуватися без контролю.
• Остою лимфобластною лейкемією з філадельфійською хромосомою(англ. Ph-positive ALL). Лейкемія - це пухлина, яка походить від білих кров'яних клітин. Зазвичай білі кров'яні клітини допомагають організмові боротися з інфекціями. Остра лимфобластна лейкемія - це тип лейкемії, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані лімфобластами) починають розмножуватися без контролю. Іматеніл гальмує рост цих клітин.

Препарат Іматеніл також призначений для лікування дітей з:

• Ново діагностованою CML, які не підходять для трансплантації кісткового мозку як першої лінії лікування;
• CML у хронічній фазі, коли лікування інтерфероном альфа неефективне або у фазі прискорення хвороби.

Препарат Іматеніл також призначений для лікування дорослих пацієнтів з:

• Мієлодиспластичними/мієлопроліферативними синдромами MDS/MPD -англ. myelodysplastic/myeloproliferate). Це синдроми кров'яних захворювань, при яких певні білі кров'яні клітини починають розмножуватися без контролю. Іматеніл гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих захворювань.
• Гіпереозінофільним синдромом HES -англ. Hypereosinophilic Syndrome) і (або) хронічною еозінофільною лейкемією CEL -англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Це кров'яні захворювання, при яких певні кров'яні клітини (звані еозінофілами) починають розмножуватися без контролю. Іматеніл гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих захворювань.
• Дерматофібросаркомою протуберанс DFSP -англ. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP - це пухлина шкіри і підшкірних тканин, при якій певні клітини починають розмножуватися без контролю. Іматеніл гальмує рост цих клітин.

У подальшій частині брошури будуть використовуватися скорочені назви захворювань, перелічених вище.
У разі будь-яких питань щодо механізму дії і доцільності призначення препарату Іматеніл необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Іматеніл

Препарат Іматеніл призначений лише пацієнтам, яких спостерігають лікарі з досвідом використання препаратів для лікування кров'яних пухлин або твердих пухлин.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальних відомостей, міститься в цій брошурі.

Коли не приймати препарат Іматеніл

• Якщо пацієнт має алергію на іматиніб або будь-який інший компонент препарату (перелічений в пункті 6). Якщо ця інформація стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря до прийняття препарату

Іматеніл.

У разі підозри на алергію, але відсутності певності, необхідно звернутися за консультацією до лікаря.

Острожності і попередження

Перед початком прийняття препарату Іматеніл необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо в пацієнта є або раніше були захворювання печінки, нирок або серця.
• Якщо пацієнт приймає препарат левотироксин після видалення щитоподібної залози.
• Якщо пацієнт мав раніше або може зараз мати інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що препарат Іматеніл може викликати реактивацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікаря щодо симптомів цієї інфекції перед початком лікування.
• Якщо під час прийняття препарату Іматеніл у пацієнта виникнуть синяки, кровотеча, гарячка, слабкість і дезорієнтація, необхідно звернутися до лікаря. Це може бути симптом пошкодження кров'яних судин, званого мікроангіопатією тромботичної (ТМА). Якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря до прийняття препарату.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Іматенілвідбулося дуже
швидке збільшення маси тіла. Препарат Іматеніл може викликати затримку води в організмі
(затримку рідини важкого ступеня).
Під час прийняття препарату Іматеніл стан здоров'я пацієнта буде піддаватися регулярній оцінці лікарем, що дозволить встановити, чи є лікування препаратом Іматеніл ефективним. Аналізи крові та вимірювання маси тіла будуть регулярно проводитися під час прийняття цього препарату.

Діти і підлітки

Препарат Іматеніл також застосовується для лікування дітей з CML. Немає досвіду щодо застосування у дітей з CML молодше 2 років. Досвід застосування у дітей з Ph-позитивною ALL обмежений, а досвід застосування у дітей з MDS/MPD, DFSP
і HES/CEL дуже обмежений.
У деяких дітей і підлітків, які приймають препарат Іматеніл, може спостерігатися повільніше зростання, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати зростання під час регулярних відвідувань.

Препарат Іматеніл і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавляються без рецепта (наприклад, парацетамол) та препарати, що містять рослинні компоненти (наприклад, діуретик з діуретиком). Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Іматеніл, якщо приймаються одночасно. Вони можуть посилювати або знижувати дію препарату Іматеніл, що може привести до посилення побічних ефектів або зробити препарат Іматеніл менш ефективним. Аналогічним чином препарат Іматеніл може впливати на деякі інші препарати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
• Препарат Іматеніл не рекомендується для вагітних жінок, якщо це не абсолютно необхідно, оскільки він може нашкодити плоду. Лікар представить можливі загрози, які можуть виникнути під час прийняття препарату Іматеніл під час вагітності.
• Рекомендується, щоб жінки, які можуть завагітніти, застосовували ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Іматеніл.
• Не рекомендується годувати грудьми під час лікування препаратом Іматеніл.
• Пацієнти, які звертають увагу на свою фертильність під час прийняття препарату Іматеніл, повинні проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийняття препарату Іматеніл можуть виникнути головокружіння або сонливість, або порушення зору. У такому випадку не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які інструменти чи машини до тих пір, поки пацієнт не почуве себе знову добре.

Препарат Іматеніл містить барвник – жовтувату помаранчеву (Е 110).

Цей препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Іматеніл

Лікар призначив препарат Іматеніл через важкий стан пацієнта. Препарат Іматеніл може допомогти поліпшити
цей стан.
Однак препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. важливо приймати препарат так довго, як рекомендував лікар або фармацевт. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не рекомендується припиняти прийняття препарату Іматеніл, якщо це не порекомендував лікар. Якщо пацієнт не може
прийняти призначений лікарем препарат або вважає, що його не потребує, він повинен негайно
звернутися до лікаря.

У якій дозі приймати препарат Іматеніл

Прийом у дорослих пацієнтів

Лікар визначить точну кількість таблеток препарату Іматеніл, яку необхідно приймати.

У разі лікування CML:

Початкова доза зазвичай становить 600 мг, приймається як одна таблетка плюс половина
таблетки один разна добу.
У разі лікування CML лікар може призначити більшу або меншу дозу залежно
від реакції на лікування. Якщо добова доза становить 800 мг (2 таблетки), необхідно приймати
одну таблетку вранці та другу таблетку ввечері.

У разі лікування Ph-позитивної ALL:

Початкова доза становить 600 мг, приймається як одна таблетка плюс половина таблетки один разна
добу.

У разі лікування MDS/MPD:

Початкова доза становить 400 мг, приймається як одна таблетка один разна добу.

У разі лікування HES/CEL:

Початкова доза становить 100 мг, приймається як одна таблетка 100 мг один разна добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, приймається як одна таблетка
один разна добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.

У разі лікування DFSP:

Добова доза становить 800 мг(2 таблетки), приймається як одна таблетка вранці та друга
таблетка ввечері.

Прийом у дітей і підлітків

Лікар визначить кількість таблеток, яку необхідно призначити дитині. Дозу препарату буде залежати від стану
дитини та її маси тіла та зросту. Загальна добова доза у дітей не повинна бути більшою ніж
800 мг. Дозу можна призначати дитині один раз на добу або розділяти на дві дози (половину дози
вранці та половину дози ввечері).

Коли і як приймати препарат Іматеніл

• Препарат Іматеніл необхідно приймати з їжеюдля захисту шлунка під час прийняття препарату Іматеніл.

Таблетки необхідно ковтати, запиваєючи великою склянкою води.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Якщо пацієнт не може ковтати таблетки, він може розламати або розчинити їх у склянці
негазованої води або яблучного соку:

• Необхідно використовувати близько 200 мл на кожну таблетку 400 мг.
• Перемішувати ложкою до тих пір, поки таблетки не розчиняться повністю.
• Після розчинення таблеток необхідно негайно випити всю вміст склянки. Сліди розчинених таблеток можуть залишитися на склянці.

Як довго приймати препарат Іматеніл

Необхідно приймати препарат Іматеніл щоденно так довго, як рекомендував лікар.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Іматеніл

Пацієнти, які прийняли випадково过 велику кількість таблеток, повинні негайно повідомити
про це лікаря, оскільки вони можуть потребувати медичної допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Іматеніл

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її якнайшвидше, як тільки йому про це нагадає. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити дозу, про яку пацієнт забув.
• Потім продовжити звичайний схему прийому доз.
• Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Зазвичай вони є легкими до помірних.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з перелічених нижче побічних ефектів.

Дуже часто(може стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб) або часто(може стосуватися менше ніж 1 з 10 осіб) :

• Швидке збільшення маси тіла. Препарат Іматеніл може викликати затримку води в організмі (затримку рідини важкого ступеня).
• Симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби, біль у горлі і виразки у роті. Препарат Іматеніл може знижувати кількість білих кров'яних клітин у крові, що може призвести до підвищеної сприйнятливості до інфекцій.
• Несподіване кровотеча або утворення синяків (навіть без травми).

Не дуже часто(може стосуватися менше ніж 1 з 100 осіб) або рідко(може стосуватися менше ніж 1 з 1 000 осіб) :

• Біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (симптоми проблем з серцем).
• Кашель, труднощі з диханням або біль під час дихання (симптоми проблем з легенями).
• Чувство пустоти в голові, головокружіння або оmdelenie (симптоми низького артеріального тиску крові).
• Нудота з втратою апетиту, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей (симптоми проблем з печінкою).
• Висип, червоне забарвлення шкіри з пухирями на губах, навколо очей, на шкірі або у роті, лущення шкіри, гарячка, висипання на шкірі, свербіж, відчуття печіння, висипання з пухирями (симптоми проблем зі шкірою).
• Сильний біль у животі, наявність крові у блювотині, калі або сечі, чорний кал (симптоми порушень шлунка і кишок).
• Значне зниження кількості виділеної сечі, відчуття спраги (симптоми проблем з нирками).
• Нудота з діареєю і блювотою, біль у животі або гарячка (симптоми проблем з кишками).
• Сильний головний біль, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (симптоми проблем з нервовою системою, такі як кровотеча або набряк у черепі/мозку).
• Блідість шкіри, відчуття слабкості і задухи, а також темне забарвлення сечі (симптоми дефіциту червоних кров'яних клітин).
• Згустки в малих кров'яних судинах (мікроангіопатія тромботична).
• Біль у очах або погіршення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кульшах або труднощі з ходьбою.
• Оніміння або відчуття холоду в пальцях ніг і рук (симптоми синдрому Рейно).
• Раптове набрякання і червоне забарвлення шкіри (симптоми інфекції шкіри, званої набряком тканини).
• Труднощі зі слухом.
• Слабкість м'язів і судоми м'язів з нерегулярним серцевим ритмом (симптоми змін кількості калію у крові пацієнта).
• Синяки.
• Біль у шлунку з нудотою.
• Судоми м'язів з гарячкою, коричневим забарвленням сечі, болем і слабкістю м'язів пацієнта (симптоми проблем з м'язами).
• Біль у тазі, іноді з нудотою і блювотою, з раптовим кровотечею з вагіни, головокружінням або оmdelenieм, викликаним низьким артеріальним тиском крові (симптоми проблем з яєчниками або маткою).
• Нудота, задуха, нерегулярний серцевий ритм, замутнення сечі, слабкість і (або) проблеми зі суглобами з супутніми порушеннями результатів лабораторних досліджень (наприклад, високим вмістом калію, сечової кислоти і фосфору, а також низьким вмістом кальцію у крові).
• Болючі червоні пухирі на шкірі, біль у шкірі, червоне забарвлення шкіри (воспалення тканини, що містить жир під шкірою)

Якщо виникне будь-який з вище перелічених симптомів побічних ефектів, необхідно негайно повідомити
про це лікаря.

Інші побічні ефекти можуть включати: Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб) :

• Головний біль або слабкість.
• Нудота, блювота, діарея, порушення травлення.
• Висип.
• Судоми м'язів або суглобів, біль у м'язах або кістках.
• Набряки, такі як набряки гомілок або навколо очей.
• Збільшення маси тіла. У разі посилення будь-якого з вище перелічених симптомів необхідно повідомити про це лікаря.

Часто(може стосуватися менше ніж 1 з 10 осіб) :

• Відсутність апетиту, втрата маси тіла або порушення смаку.
• Головокружіння або слабкість.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Виділення з ока з свербінням, червоним забарвленням і набряком (воспалення кон'юнктиви), посилене сльозотеча або розмите зір.
• Кровотеча з носа.
• Біль або набряк живота, метеоризм з виділенням газів, загазованість або запор.
• Свербіж.
• Надмірне випадання або рідіння волосся.
• Оніміння пальців рук або ніг.
• Виразки у роті.
• Біль у суглобах з набряком.
• Сухість у роті, сухість шкіри або сухість ока.
• Зниження або підвищення чутливості шкіри.
• Надчутливість до світла (неправильні реакції шкіри на сонячне світло).
• Спалах, озноби або нічне потіння. У разі посилення будь-якого з вище перелічених симптомів необхідно повідомити про це лікаря.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних) :

• Червоне забарвлення і (або) набряк долонь і підошов, якому може супроводжуватися онімінням і печінням.
• Затримка зростання у дітей і підлітків.
• Реактивація інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які мали цю хворобу в минулому. У разі посилення будь-якого з вище перелічених симптомів необхідно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
{актуальна адреса, номер телефону і факсу зазначеного Департаменту}
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Іматеніл

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці і блистері. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Не застосовувати препарат з упаковок, які були пошкоджені або мають ознаки відкриття.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Іматеніл

• Активною речовиною препарату є метансульфонат іматинібу. Кожна таблетка препарату Іматеніл містить 400 мг іматинібу (у вигляді метансульфонату).
• Інші компоненти препарату - кросповідон (тип А) і стеаринат магнію.
• Покриття таблетки складається з полівінілового спирту, макроголу 3350, тальку, діоксиду титану (Е 171), жовтого оксиду заліза (Е 172), червоного оксиду заліза (Е 172) і жовтої помаранчевої (Е 110).

Як виглядає препарат Іматеніл і що містить упаковка

Препарат Іматеніл 400 мг покриті таблетки - це коричневі, подовжні (17,8 мм x 7,7 мм), обидві сторони опуклі таблетки, без плям і тріщин, з лінією поділу на одній стороні.
Таблетки упаковуються в блистери з фольги Алюмінієва-Алюмінієва, розміщені разом з брошукою для
пацієнта в паперовій коробці.
Вони постачаються в упаковках по 10, 30 або 90 таблеток, але не всі розміри упаковок повинні бути доступні в країні.

Відповідальний суб'єкт

Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вальбжиська 13
60-198 Познань
Телефон: +48 61 66 51 500
Факс: +48 61 66 51 505

Виробник

Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вальбжиська 13
60-198 Познань

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Польща:
Іматеніл
Дата останньої актуалізації брошури:22.06.2022
{фармакод}