Меаксін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Меаксин, 400 мг, плівкові таблетки

іматиніб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Меаксин і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Меаксин
• 3. Як застосовувати препарат Меаксин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Меаксин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Меаксин і для чого він призначений

Меаксин - це препарат, який містить активну речовину іматиніб. Препарат діє шляхом гальмування росту аномальних клітин при захворюваннях, перелічених нижче. До них належать деякі види пухлин.

Меаксин показаний для лікування дорослих пацієнтів і дітей з:

• Хронічною мієлоїдною лейкемією (ХМЛ) -англ. Chronic Myeloid Leukaemia). Лейкемія - це пухлина, яка походить від білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організмові боротися з інфекціями. Хронічна мієлоїдна лейкемія - це вид лейкемії, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані мієлоїдними клітинами) починають множитися без контролю.
• Остою білімфобластичною лейкемією з філадельфійською хромосомою Ph-позитивною ALL- англ. Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia). Лейкемія - це пухлина, яка походить від білих кров'яних клітин. Зазвичай білі кров'яні клітини допомагають організмові боротися з інфекціями. Остя білімфобластична лейкемія - це вид лейкемії, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані лімфобластами) починають множитися без контролю. Меаксин гальмує рост цих клітин.

Меаксин також показаний для лікування дорослих пацієнтів з:

• Мієлодиспластичними/мієлопроліферативними захворюваннями МДС/МПД- англ. Myelodysplastic/myeloproliferate diseases). Це захворювання крові, при яких певні білі кров'яні клітини починають множитися без контролю. Меаксин гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих захворювань.
• Гіперезозинофільним синдромом ГЕС- англ. Hypereosinophilic Syndrome) і (або) хронічною еозинофільною лейкемією ЦЕЛ- англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Це захворювання крові, при яких певні кров'яні клітини (звані еозинофілами) починають множитися без контролю. Меаксин гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих захворювань.
• Пухлинами, які походять від підслизової оболонки шлунково-кишкового тракту ГІСТ- англ. Gastrointestinal Stromal Tumours). ГІСТ - це пухлина шлунка і кишківника. Вона виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин сполучної тканини цих органів.
• Гузовими фіброміксосаркомами шкіри ДФСП- англ. dermatofibrosarcoma protuberans). ДФСП - це пухлина шкіри і підшкірних тканин, при якій певні клітини починають множитися без контролю. Меаксин гальмує рост цих клітин.

У решті інструкції будуть використовуватися скорочення назв захворювань, перелічених вище.
У разі виникнення будь-яких питань щодо механізму дії і доцільності застосування препарату Меаксин необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Меаксин

Меаксин призначений пацієнтам лише лікарями з досвідом застосування препаратів, які використовуються для лікування пухлин крові або твердині пухлин.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальних відомостей, міститься в цій інструкції.

Коли не застосовувати препарат Меаксин

• Якщо пацієнт має алергію на іматиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо ця інформація стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату

Меаксин.

У разі підозри на алергію, але відсутності певності, необхідно звернутися за порадою до лікаря.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Меаксин необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо в пацієнта є або раніше були захворювання печінки, нирок або серця,
• Якщо пацієнт приймає препарат левотироксин після видалення щитоподібної залози,
• Якщо пацієнт мав раніше або може зараз мати інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що препарат Меаксин може спричинити реактивацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікарем для виявлення симптомів цієї інфекції перед початком лікування,
• Якщо під час прийому препарату Меаксин у пацієнта виникнуть синяки, кровотеча, гарячка, слабкість і дезорієнтація необхідно звернутися до лікаря. Це може бути симптом пошкодження судин, званого мікроангіопатією (ТМА). Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта , необхідно повідомити про це лікаря до прийому препарату.

Під час застосування препарату Меаксин пацієнт може стати більш чутливим до сонця. важливо прикривати ділянки шкіри, які піддаються дії сонця, та використовувати засоби з високим рівнем захисту від сонця (SPF). Ці заходи обережності повинні застосовуватися також у дітей.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Меаксинвідбулося дуже швидке збільшення маси тіла. Меаксин може спричинити затримку води в організмі (затримку рідини важкого ступеня).
Під час прийому препарату Меаксин стан здоров'я пацієнта буде підлягати регулярній оцінці лікарем, що дозволить встановити, чи є лікування ефективним. Аналізи крові та вимірювання маси тіла будуть регулярно проводитися під час прийому цього препарату.

Діти і підлітки

Меаксин також застосовується для лікування дітей з ХМЛ. Нет досвіду щодо застосування у дітей з ХМЛ у віці до 2 років. Досвід застосування у дітей з Ph-позитивною ALL обмежений, а досвід застосування у дітей з МДС/МПД, ДФСП, ГІСТ і ГЕС/ЦЕЛ дуже обмежений.
У деяких дітей і підлітків, які приймають препарат Меаксин, може спостерігатися повільніший рост, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати рост під час регулярних відвідувань.

Меаксин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта (наприклад, парацетамол) та препарати, що містять трав'яні компоненти (наприклад, діуретик). Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Меаксин, якщо приймаються одночасно. Вони можуть посилювати або ослаблювати дію препарату Меаксин, що може призвести до посилення побічних ефектів або зробити препарат Меаксин менш ефективним. Аналогічно препарат Меаксин може впливати на дію деяких інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

• Препарат Меаксин не рекомендується для жінок у вагітності, якщо це не абсолютно необхідно, оскільки він може нашкодити плоду. Лікар представить можливі загрози, які можуть виникнути під час прийому препарату Меаксин під час вагітності.
• Рекомендується, щоб жінки, які можуть завагітніти, застосовували ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Меаксин і протягом 15 днів після закінчення лікування.
• Не рекомендується годувати грудьми під час лікування препаратом Меаксин і протягом 15 днів після закінчення лікування, оскільки це може нашкодити дитині.
• Пацієнти, які цікавляться впливом препарату Меаксин на фертильність під час його застосування, повинні проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийому препарату Меаксин можуть виникнути головокружіння або сонливість, або порушення зору. У цьому випадку не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки пацієнт не почуве себе краще.

Меаксин містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Меаксин

Лікар призначив препарат Меаксин через важкий стан пацієнта. Препарат Меаксин може допомогти поліпшити цей стан.
Однак цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. важливо застосовувати препарат так довго, як це рекомендував лікар або фармацевт. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно уникати переривання застосування препарату Меаксин, якщо це не рекомендував лікар.
Якщо пацієнт не може прийняти призначений лікарем препарат або вважає, що вже не потребує його, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Яка доза препарату Меаксин застосовується

Застосування у дорослих пацієнтів

Лікар визначить точну кількість таблеток препарату Меаксин, яку необхідно приймати.

У разі лікування ХМЛ:

У залежності від стану пацієнта початкова доза зазвичай становить 400 мг або 600 мг:

• 400 мгприймаються у вигляді 1 таблетки по 400 мг один раз на добу.
• 600 мгприймаються у вигляді 1 таблетки по 400 мг і 2 таблеток по 100 мг, один раз на добу.

У разі лікування ГІСТ:

Початкова доза становить 400 мг, приймається у вигляді:

• 1 таблетки один раз на добу.

У разі лікування ХМЛ і ГІСТ лікар може призначити більшу або меншу дозу залежно від реакції на лікування. Якщо добова доза становить 800 мг (2 таблетки), необхідно приймати:

• 1 таблетку вранці і 1 таблетку ввечері.

У разі лікування Ph-позитивною ALL:

Початкова доза становить 600 мг, приймається у вигляді:

• 1 таблетки по 400 мг і 2 таблеток по 100 мг, один раз на добу.

У разі лікування МДС/МПД:

Початкова доза становить 400 мг, приймається у вигляді:

• 1 таблетки один раз на добу.

У разі лікування ГЕС/ЦЕЛ:

Початкова доза становить 100 мг, приймається у вигляді 1 таблетки по 100 мг один раз на добу.
У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, приймається у вигляді 1 таблетки один раз на добу.

У разі лікування ДФСП:

Добова доза становить 800 мг (2 таблетки) приймається у вигляді:

• 1 таблетки вранці і 1 таблетки ввечері.

Застосування у дітей і підлітків

Лікар визначить кількість таблеток, яку необхідно призначити дитині. Доза препарату буде залежати від стану дитини та її маси тіла і росту. Загальна добова доза у дітей не повинна бути більшою ніж 800 мг у разі лікування ХМЛ та 600 мг у разі лікування Ph-позитивною ALL. Дозу можна призначати дитині один раз на добу або розділяти на дві дози (половину дози вранці і половину дози ввечері).

Коли і як приймати препарат Меаксин

• Меаксин необхідно приймати разом з їжеюдля захисту шлунка під час прийому препарату Меаксин.
• Таблетки необхідно ковтати цілком, запиваєючи великою склянкою води.

Пацієнти, які не здатні ковтати таблетки, можуть розчинити їх у склянці негазованої води або соку яблука.

• Необхідно використовувати близько 200 мл рідини на одну таблетку по 400 мг.
• Перемішувати ложкою до повного розчинення таблеток.
• Після розчинення таблеток необхідно негайно випити всю вміст склянки. Залишки розчинених таблеток можуть залишитися у склянці.

Як довго приймати препарат Меаксин

Необхідно приймати препарат Меаксин щоденно так довго, як це рекомендував лікар.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Меаксин

Пацієнти, які прийняли випадково过 велику кількість таблеток, повинні негайноповідомити про це лікаря, оскільки вони можуть потребувати медичної допомоги. Необхідно взяти з собою пакування препарату.

Пропуск прийому препарату Меаксин

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її якнайшвидше, як тільки згадає про це. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити дозу, про яку пацієнт забув.
Потім продовжити звичайний схему дозування.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Зазвичай вони є легкими або помірними.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених побічних ефектів.

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) або часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Швидке збільшення маси тіла. Меаксин може спричинити затримку води в організмі (затримку рідини важкого ступеня).
• Симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби, біль у горлі і виразки у роті. Меаксин може зменшувати кількість білих кров'яних клітин у крові, що може спричинити підвищену чутливість до інфекції.
• Несподіване кровотеча або утворення синяків (навіть без травми).

Не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів) або рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Біль у грудній клітці, нерегулярний ритм серця (симптоми проблем з серцем).
• Кашель, труднощі з диханням або біль при диханні (симптоми проблем з легенями).
• Чувство пустоти в голові, головокружіння або оmdelenie (симптоми низького артеріального тиску).
• Нудота з втратою апетиту, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей (симптоми проблем з печінкою).
• Висип, червоне забарвлення шкіри з пухирцями на губах, навколо очей, на шкірі або у роті, лущення шкіри, гарячка, висипання на шкірі, свербіж, відчуття печіння, висипання з пухирцями (симптоми проблем зі шкірою).
• Сильний біль у животі, наявність крові у блювотині, калі або сечі, чорне забарвлення калу (симптоми порушень шлунка і кишківника).
• Значне зменшення кількості виділеної сечі, відчуття спраги (симптоми проблем з нирками).

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Біль у голові або слабкість.
• Нудота, блювота, діарея, порушення травлення.
• Висип.
• Спазми м'язів або суглобів, біль у м'язах або кістках, під час прийому або після закінчення прийому препарату Меаксин.
• Отеки, такі як отеки гомілок або навколо очей.
• Збільшення маси тіла.

У разі посилення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно повідомити лікаря.

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Відсутність апетиту, втрата маси тіла або порушення смаку.
• Головокружіння або слабкість.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Виразка ока з свербінням, червоним забарвленням і отеком (кон'юнктивіт), посилене сльозотеча, нечітке зір або інші порушення зору.
• Кровотеча з носа.
• Біль або отек живота, метеоризм з виділенням газів, нудота, блювота, кислотний рефлюкс, відчуття переповнення і метеоризм, чорне забарвлення калу (симптоми захворювання шлунка).
• Свербіж.
• Надмірне випадання або рідіння волосся.
• Оніміння рук або ніг.
• Виразка у роті.
• Біль суглобів з отеком.
• Сухість рота, сухість шкіри або сухість очей.
• Зменшення або збільшення чутливості шкіри.
• Припливи жару, озноби або нічне потіння.

У разі посилення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно повідомити лікаря.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Болісні червоні пухирці на шкірі, біль шкіри, червоне забарвлення шкіри (дерматит).
• Кашель, риніт або труднощі з диханням у носі, відчуття важкості або болю при тиску на область над очима або з боків носа, закладення носа, чхання, біль у горлі, з болем голови або без (симптоми інфекції верхніх дихальних шляхів).
• Сильний біль у голові, який відчувається як пульсуючий біль або відчуття пульсу, зазвичай з однієї сторони голови з частим супроводом нудоти, блювоти і чутливості до світла або звуку (симптоми мігрені).
• Симптоми грипу (грип).
• Біль або відчуття печіння під час сечовипускання, підвищена температура тіла, біль у паху або тазі, червоне або коричневе забарвлення або мутна сеча (симптоми інфекції сечових шляхів).
• Біль і отек суглобів (артралгія).
• Стійке відчуття суму і втрата інтересу, які унеможливлюють виконання звичайних дій (симптоми депресії).
• Відчуття тривоги і турботи разом з фізичними симптомами, такими як серцебиття, потіння, тремор, сухість у роті (симптоми тривоги).
• Сонливість/сонливість/надмірна сонливість.
• Тремор або хиткий рух (тремор).
• Порушення пам'яті.
• Переважне бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Шум у вухах (наприклад, дзвін, гудіння), який не має зовнішнього джерела (шум у вухах).
• Високе артеріальне тиску (гіпертонія).
• Бурчання/белькання.
• Виразка губ.
• Труднощі з ковтанням.
• Збільшене потіння.
• Блідість шкіри.
• Ламкість нігтів.
• Червоні пухирці або білі скоринки навколо волосся, можливо з болем, свербінням або відчуттям печіння (симптоми перифолікулярного дерматиту, також званого фолікулітом).
• Висип на шкірі з лущенням шкіри (лузозне дерматит).
• Збільшення грудей (може виникнути у чоловіків або жінок).
• Тупий біль і (або) відчуття важкості у яєчках або тазі, біль під час сечовипускання, біль під час сечовипускання, статевого акту або еякуляції, кров у сечі (симптоми орхіту).
• Нездатність досягти або утримати ерекцію (імпотенція).
• Обфільне або нерегулярне менстрування.
• Труднощі з досягненням/утриманням статевого збудження.
• Зменшене статеве бажання.
• Біль у грудях.
• Загальне погане самопочуття (малезія).
• Вірусна інфекція, наприклад грип.
• Біль у нижній частині спини, пов'язаний з порушенням функції нирок.
• Збільшена частота сечовипускання.
• Збільшений апетит.
• Біль або відчуття печіння у верхній частині живота і (або) грудній клітці (згага), нудота, блювота, кислотний рефлюкс, відчуття переповнення і метеоризм, чорне забарвлення калу (симптоми захворювання шлунка).
• Затвердіння суглобів і м'язів.
• Порушення результатів лабораторних аналізів. У разі посилення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно повідомити лікаря.

Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Дезорієнтація.
• Епізод судом (судом) і зниження свідомості ( судоми)
• Блідість нігтів.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Червоне забарвлення або отек долонь і підошов, якому може супроводжуватися онімінням і печінням.
• Зміни шкіри з болем і (або) утворенням пухирців.
• Зповільнення росту у дітей і підлітків.

У разі посилення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно повідомити лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Меаксин

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після скорочення ,,EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на пачці і блистері після скорочення ,,Lot”.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Меаксин

• Активною речовиною препарату є іматиніб. Кожна плівкова таблетка містить 400 мг іматинібу (у вигляді іматинібу мезилату).
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000, тальк, червоний оксид заліза (Е 172) і жовтий оксид заліза (Е 172) в оболонці таблетки. Див. пункт 2 ,,Меаксин містить лактозу”.

Як виглядає препарат Меаксин і що містить пакування

Меаксин, 400 мг: плівкові таблетки мають помаранчево-коричневий колір, овальну форму (розміром 22 мм х 9 мм), двосторонньо опуклу.
Меаксин, 400 мг випускається в пакуваннях по 10, 30, 60 і 90 плівкових таблеток в блистерах, у картонній пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
ТАД Фарма ГмбХ, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
КРКА – ФАРМА д.о.о., В. Холєвца 20/Е, 10450 Ястребарсько, Хорватія
Дата останньої актуалізації інструкції:24.05.2024