Меаксін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Меаксин, 100 мг, плівкові таблетки

іматиніб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно дотримуватися інструкцій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальних рекомендацій, наведених у цій інструкції.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Меаксин і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Меаксин
• 3. Як застосовувати препарат Меаксин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Меаксин
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Меаксин і для чого він призначений

Меаксин - це препарат, який містить активну речовину іматиніб. Препарат діє шляхом гальмування росту аномальних клітин при захворюваннях, перелічених нижче. До них належать деякі види пухлин.

Меаксин показаний для лікування дорослих пацієнтів і дітей з:

• Хронічною мієлоїдною лейкемією (ХМЛ) -англ. Chronic Myeloid Leukaemia). Лейкемія - це пухлина, яка виникає з білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організмові боротися з інфекціями. Хронічна мієлоїдна лейкемія - це тип лейкемії, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані мієлоїдними клітинами) починають множитися неконтрольовано.
• Остою лимфобластною лейкемією з філадельфійською хромосомою Ph-позитивною ALL- англ. Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia). Лейкемія - це пухлина, яка виникає з білих кров'яних клітин. Зазвичай білі кров'яні клітини допомагають організмові боротися з інфекціями. Остая лимфобластна лейкемія - це тип лейкемії, при якому певні аномальні білі кров'яні клітини (звані лімфобластами) починають множитися неконтрольовано. Меаксин гальмує рост цих клітин.

Меаксин також показаний для лікування дорослих пацієнтів з:

• Мієлодиспластичними/мієлопроліферативними захворюваннями МДС/МПД- англ. Myelodysplastic/myeloproliferate diseases). Це захворювання крові, при яких певні білі кров'яні клітини починають множитися неконтрольовано. Меаксин гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих захворювань.
• Гіперезозінофільним синдромом ГЕС- англ. Hypereosinophilic Syndrome) і (або) хронічною еозінофільною лейкемією ЦЕЛ- англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Це захворювання крові, при яких певні кров'яні клітини (звані еозінофілами) починають множитися неконтрольовано.

Меаксин гальмує рост цих клітин у певних підтипах цих захворювань.

• Гастроінтестинальними стромальними пухлинами ГІСТ- англ. Gastrointestinal Stromal Tumours). ГІСТ - це пухлина шлунка і кишок. Вона виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин сполучної тканини цих органів.
• Гузоподібними фіброміксосаркомами шкіри ДФСП- англ. dermatofibrosarcoma protuberans). ДФСП - це пухлина шкіри і підшкірних тканин, при якій певні клітини починають множитися неконтрольовано. Меаксин гальмує рост цих клітин.

У решті інструкції будуть використовуватися скорочення назв захворювань, перелічених вище.
У разі будь-яких питань щодо механізму дії та доцільності застосування препарату Меаксин необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Меаксин

Меаксин призначений пацієнтам лише лікарями з досвідом застосування препаратів, які використовуються для лікування захворювань крові або твердині пухлин.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальних рекомендацій, наведених у цій інструкції.

Коли не застосовувати препарат Меаксин

• Якщо пацієнт має алергію на іматиніб або будь-який інший складник цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо ця інформація стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату

Меаксин.

У разі підозри на алергію, але відсутності певності, необхідно звернутися за порадою до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Меаксин необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо в пацієнта є або раніше були захворювання печінки, нирок або серця,
• Якщо пацієнт приймає препарат левотироксин після видалення щитоподібної залози,
• Якщо пацієнт мав раніше або може зараз мати інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що препарат Меаксин може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту Б, що може бути смертельним у деяких випадках; пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікаря для виявлення ознак цієї інфекції перед початком лікування,
• Якщо під час прийому препарату Меаксин у пацієнта виникнуть синяки, кровотеча, гарячка, слабкість і дезорієнтація необхідно звернутися до лікаря. Це може бути ознакою ушкодження кровоносних судин, званого мікроангіопатією (ТМА). Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта , необхідно повідомити про це лікаря до застосування препарату.

Під час застосування препарату Меаксин пацієнт може стати більш чутливим до сонця. важливо прикривати ділянки шкіри, які піддаються сонцю, та використовувати засоби з високим рівнем захисту від сонця (SPF). Ці заходи обережності необхідно застосовувати також у дітей.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Меаксинвідбулося дуже швидке збільшення маси тіла. Меаксин може спричинити заторювання води в організмі (заторювання рідини важкого ступеня).
Під час прийому препарату Меаксин стан здоров'я пацієнта буде піддаватися регулярній оцінці лікаря, що дозволить встановити, чи є лікування ефективним. Аналізи крові та вимірювання маси тіла будуть регулярно проводитися під час прийому цього препарату.

Діти та підлітки

Меаксин також застосовується для лікування дітей з ХМЛ. Немає досвіду щодо застосування у дітей з ХМЛ у віці до 2 років. Досвід щодо застосування у дітей з Ph-позитивною ALL обмежений, а досвід щодо застосування у дітей з МДС/МПД, ДФСП, ГІСТ та ГЕС/ЦЕЛ дуже обмежений.
У деяких дітей та підлітків, які приймають препарат Меаксин, може виникнути повільніший рост, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати рост під час регулярних відвідувань.

Меаксин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта (наприклад, парацетамол) та препарати, що містять трав'яні компоненти (наприклад, діуретик). Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Меаксин, якщо прийматися одночасно. Вони можуть посилювати або знижувати дію препарату Меаксин, що може призвести до посилення побічних ефектів або зробити препарат Меаксин менш ефективним. Аналогічно препарат Меаксин може впливати на дію деяких інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

• Препарат Меаксин не рекомендується для вагітних жінок, якщо це не абсолютно необхідно, оскільки він може нашкодити дитині. Лікар представить можливі загрози, які можуть виникнути під час прийому препарату Меаксин під час вагітності.
• Рекомендується, щоб жінки, які можуть вагітніти, застосовували ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Меаксин та протягом 15 днів після закінчення лікування.
• Необхідно відмовитися від годування грудьми під час лікування препаратом Меаксин та протягом 15 днів після закінчення лікування, оскільки це може нашкодити дитині.
• Пацієнти, які цікавляться впливом препарату Меаксин на фертильність під час його застосування, повинні проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийому препарату Меаксин можуть виникнути головокружіння або сонливість, або порушення зору. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які інструменти чи машини до тих пір, поки пацієнт не почуватиме себе знову добре.

Меаксин містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням препарату.

3. Як застосовувати препарат Меаксин

Лікар призначив препарат Меаксин через важкий стан пацієнта. Препарат Меаксин може допомогти поліпшити цей стан.
Однак цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. важливо застосовувати препарат так довго, як це рекомендував лікар або фармацевт. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно дотримуватися інструкцій лікаря щодо застосування препарату Меаксин.

У якій дозі застосовується препарат Меаксин

Застосування у дорослих пацієнтів

Лікар визначить точну кількість таблеток препарату Меаксин, яку необхідно приймати.

У разі лікування ХМЛ:

Дозу препарату Меаксин необхідно приймати залежно від стану пацієнта, зазвичай 400 мг або 600 мг:

• 400 мгприймаються як 4 таблетки по 100 мг один разна добу.
• 600 мгприймаються як 6 таблеток по 100 мг один разна добу.

У разі лікування ГІСТ:

Дозу препарату Меаксин необхідно приймати залежно від стану пацієнта, зазвичай 400 мг, приймаються як:

• 4 таблетки один разна добу.

У разі лікування ХМЛ та ГІСТ лікар може призначити більшу або меншу дозу залежно від реакції на лікування. Якщо добова доза становить 800 мг (8 таблеток), необхідно приймати:

• 4 таблетки вранці та наступні 4 таблетки ввечері.

У разі лікування Ph-позитивною ALL:

Дозу препарату Меаксин необхідно приймати залежно від стану пацієнта, зазвичай 600 мг, приймаються як:

• 6 таблеток один разна добу.

У разі лікування МДС/МПД:

Дозу препарату Меаксин необхідно приймати залежно від стану пацієнта, зазвичай 400 мг, приймаються як:

• 4 таблетки один разна добу.

У разі лікування ГЕС/ЦЕЛ:

Дозу препарату Меаксин необхідно приймати залежно від стану пацієнта, зазвичай 100 мг, приймаються як 1 таблетка по 100 мг один разна добу.
Залежно від реакції пацієнта на лікування лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, приймаються як 4 таблетки один разна добу.

У разі лікування ДФСП:

Добова доза становить 800 мг (8 таблеток), приймаються як:

• 4 таблетки вранці та 4 таблетки ввечері.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар визначить кількість таблеток, яку необхідно призначити дитині. Дозу препарату буде визначати залежно від стану дитини та її маси тіла та росту. Загальна добова доза у дітей не повинна бути більшою ніж 800 мг у разі лікування ХМЛ та 600 мг у разі лікування Ph-позитивною ALL. Дозу можна призначати дитині один раз на добу або розділяти на дві дози (половину дози вранці та половину дози ввечері).

Коли та як застосовується препарат Меаксин

• Меаксин необхідно приймати разом з їжеюдля захисту шлунка під час прийому препарату Меаксин.
• Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваєючи великою склянкою води.

Пацієнти, які не здатні ковтати таблетки, можуть їх розчиняти у склянці негазованої води або яблучного соку.

• Необхідно використовувати близько 50 мл рідини на одну таблетку по 100 мг.
• Перемішувати ложкою, поки таблетки не розчиняться повністю.
• Після розчинення таблеток необхідно негайно випити всю вміст склянки. Залишки розчинених таблеток можуть залишитися у склянці.

Як довго застосовується препарат Меаксин

Необхідно приймати препарат Меаксин щоденно так довго, як це рекомендував лікар.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Меаксин

Пацієнти, які прийняли випадково більшу кількість таблеток, повинні негайноповідомити про це лікаря, оскільки вони можуть потребувати медичної допомоги. Необхідно взяти з собою пакування препарату.

Пропуск прийому препарату Меаксин

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її якнайшвидше, як тільки про це згадає. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити дозу, про яку пацієнт забув.
Наступно продовжити звичайний схему дозування.
Необхідно дотримуватися інструкцій лікаря щодо застосування препарату Меаксин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Меаксин може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Зазвичай вони є легкими або помірними.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених ознак побічних ефектів.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) або часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Швидке збільшення маси тіла. Меаксин може спричинити заторювання води в організмі (заторювання рідини важкого ступеня).
• Ознаки інфекції, такі як гарячка, сильні озноби, біль у горлі та виразка в роті. Меаксин може зменшувати кількість білих кров'яних клітин у крові, що може спричинити підвищену чутливість до інфекції.
• Несподіване кровотеча або синяки (навіть без травми).

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів) або рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Біль у грудній клітці, нерегулярний ритм серця (ознаки проблем з серцем).
• Кашель, труднощі з диханням або біль під час дихання (ознаки проблем з легенями).
• Чувство порожнечі в голові, головокружіння або оmdлення (ознаки низького тиску крові).
• Нудота з втратою апетиту, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей (ознаки проблем з печінкою).
• Висип, червоне забарвлення шкіри з пухирцями на губах, навколо очей, на шкірі або у роті, лущення шкіри, гарячка, висипання на шкірі, свербіж, відчуття печіння, висипання з пухирцями (ознаки проблем зі шкірою).

У разі виникнення будь-яких з вищезазначених ознак побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Біль у голові або слабкість.
• Нудота, блювота, діарея, порушення травлення.
• Висип.
• Спазми м'язів або суглобів, біль у м'язах або кістках, під час застосування або після закінчення застосування препарату Меаксин.
• Отеки, такі як отеки гомілок або навколо очей.
• Збільшення маси тіла.

У разі виникнення будь-яких з вищезазначених ознак побічних ефектів необхідно повідомити лікаря.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Відсутність апетиту, втрата маси тіла або порушення смаку.
• Головокружіння або слабкість.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Виразка в оці зі свербінням, червоним забарвленням та отеком (кон'юнктивіт), надмірне сльозотеча, або нечітке зір.
• Кровотеча з носа.
• Біль або отек живота, метеоризм з виділенням газів, нудота, блювота, кислотний рефлюкс, відчуття повноти та метеоризм, чорний колір фекалій (ознаки захворювання шлунка).
• Свербіж.
• Надмірне випадання або рідіння волосся.
• Оніміння рук або ніг.
• Виразка в роті.
• Біль суглобів з отеком.
• Сухість рота, сухість шкіри або сухість очей.
• Зменшення або збільшення чутливості шкіри.
• Припіки, потіння або нічне потіння.

У разі виникнення будь-яких з вищезазначених ознак побічних ефектів необхідно повідомити лікаря.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Болісні червоні вузлики на шкірі, біль шкіри, червоне забарвлення шкіри (дерматит).
• Кашель, риніт або труднощі з диханням у носі, відчуття важкості або болю при натисненні на область над очима або з боків носа, закладення носа, чхання, біль у горлі, з болем голови або без (ознаки інфекції верхніх дихальних шляхів).
• Сильний біль у голові, відчуття пульсу або пульсуючого болю, зазвичай з однієї сторони голови з частим супроводом нудоти, блювоти та чутливості до світла або звуку (ознаки мігрені).
• Ознаки грипу (грип).
• Біль або відчуття печіння під час сечовипускання, підвищена температура, біль у пахвінні або тазі, червоне або коричневе забарвлення або мутна сеча (ознаки інфекції сечових шляхів).
• Біль та отек суглобів (ознаки артралгії).
• Стійке відчуття смутку та втрата інтересів, які унеможливлюють виконання звичайних дій (ознаки депресії).
• Відчуття тривоги та занепокоєння разом з фізичними ознаками, такими як серцебиття, потіння, тремор, сухість у роті (ознаки тривоги).
• Сонливість/сонливість/надмірна сонливість.
• Тремор або хиткий рух (тремор).
• Порушення пам'яті.
• Переважне бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Шум у вухах (наприклад, дзвін, гудіння), який не має зовнішнього джерела (шум у вухах).
• Високе кров'яне тиску (гіпертонія).
• Бурчання/белькання.
• Виразка на губах.
• Труднощі з ковтанням.
• Збільшене потіння.
• Блідість шкіри.
• Ламкість нігтів.
• Червоні вузлики або білі пухирці навколо волосся, можливо з болем, свербінням або відчуттям печіння (ознаки перифолікулярного дерматиту, також званого перифолікулярним фолікулітом).
• Висипання на шкірі з лущенням шкіри (лущуючий дерматит).
• Збільшення грудей (може виникнути у чоловіків або жінок).
• Тупий біль та/або відчуття важкості у яєчках або нижній частині живота, біль під час сечовипускання, біль під час сечовипускання, статевого акту або еякуляції, кров у сечі (ознаки орхіту).
• Нездатність досягти або утримати ерекцію (еректильна дисфункція).
• Обфільна або нерегулярна менструація.
• Труднощі з досягненням/утриманням статевого збудження.
• Зменшене статеве бажання.
• Біль у грудях.
• Загальне погане самопочуття (малезія).
• Вірусна інфекція, наприклад грип.
• Біль у нижній частині спини, пов'язаний з порушеннями функції нирок.
• Збільшена частота сечовипускання.
• Збільшений апетит.
• Біль або відчуття печіння у верхній частині живота та/або грудній клітці (запалення шлунка), нудота, блювота, кислотний рефлюкс, відчуття повноти та метеоризм, чорний колір фекалій (ознаки захворювання шлунка).
• Штифність суглобів та м'язів.
• Порушення результатів лабораторних аналізів. У разі виникнення будь-яких з вищезазначених ознак побічних ефектів необхідно повідомити лікаря.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Дезорієнтація.
• Епізод судороги (судорог) та зниження свідомості ( судороги)
• Блідість нігтів.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Червоне забарвлення або отек долонь та підошов, якому може супроводжуватися онімінням та печінням.
• Зміни шкіри з болем та/або утворенням пухирців.
• Затримка росту у дітей та підлітків.

У разі виникнення будь-яких з вищезазначених ознак побічних ефектів необхідно повідомити лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Адреса електронної пошти: [adres.elektronnii.poshty@moz.gov.ua](mailto:adres.elektronnii.poshty@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також zgолошувати до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Меаксин

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення ,,EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на пачці та блистері після скорочення ,,Lot”.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Меаксин

• Активною речовиною препарату є іматиніб. Кожна плівкова таблетка містить 100 мг іматинібу (у вигляді іматинібу мезилату).
• Інші складники: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000, тальк, червоний оксид заліза (Е 172) та жовтий оксид заліза (Е 172) у оболонці таблетки. Див. пункт 2 ,,Меаксин містить лактозу”.

Як виглядає препарат Меаксин та що містить пакування

Меаксин, 100 мг: плівкові таблетки помаранчево-коричневого кольору, круглі (діаметром 11 мм), легкорельєфні зрізаними краями та лінією поділу на одному боці. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Меаксин, 100 мг випускається в пакуваннях по 20, 30, 60, 90, 120 та 180 плівкових таблеток у блистерах, у пачці з твердистю.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

КРКА, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
ТАД Фарма ГмбХ, Гайнц-Ломанн-Штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
КРКА – ФАРМА д.о.о., В. Холєвца 20/Е, 10450 Ястребарсько, Хорватія
Дата останньої актуалізації інструкції:24.05.2024