Маиметсі

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Майметсі, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Майметсі, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Майметсі і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед застосуванням препарату Майметсі
• 3. Як застосовувати препарат Майметсі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Майметсі
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Майметсі і для чого він призначений

Майметсі містить дві різні активні речовини - сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до групи препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до групи препаратів, відомих як бігваніди.

Комбінована дія цих препаратів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2 типу». Препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну після прийому їжі та зменшує кількість цукру, виробленого організмом.
Препарат застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, щоб допомогти зменшити рівень цукру в крові.
Препарат може застосовуватися як єдиний антидіабетичний препарат або в комбінації з певними іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надлишкову кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі дані перед застосуванням препарату Майметсі

Коли не застосовувати препарат Майметсі

• Якщо пацієнт має алергію на сітагліптин і метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• Якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• Якщо у пацієнта є невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна кислотоз (див. «Ризик лактатної кислотози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, відомі як кетони, накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичної кому.
• Якщо у пацієнта є важке інфекційне захворювання або дегідратація,
• Якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з введенням внутрішньосудинного контрастного агента. Необхідно припинити прийом препарату Майметсі на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або мав важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• Якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати препарат Майметсі, якщо існує будь-яка з вищезазначених протипоказань.
Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Майметсі необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та застереження

У пацієнтів, які приймають сітагліптин у комбінації з метформіном, були зареєстровані випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як пемфігус.

Ризик лактатної кислотози

Препарат Майметсі може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, відоме як лактатна кислотоз, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або споживання алкоголю, дегідратації (див. більш детальну інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Майметсі, якщо у пацієнта є стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Майметсі і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів лактатної кислотози

, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту,
• біль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна кислотоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (МІДД, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку прийому метформіну виник будь-який з нижченаведених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, що вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перед початком прийому препарату Майметсі необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є або був панкреатит (наприклад, запалення підшлункової залози)
• Якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, алкогольна залежність або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним цукровим діабетом.
• Якщо у пацієнта є або був алергічний реакції на сітагліптин, метформін або препарат Майметсі (див. пункт 4)
• Якщо пацієнт приймає похідну сульфонілмочовини або інсулін, антидіабетичні препарати одночасно з препаратом Майметсі, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Майметсі під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Майметсі.
У разі сумнівів перед застосуванням препарату Майметсі необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Майметсі лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат є безпечним і ефективним у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Препарат Майметсі та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено контрастний агент, що містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом препарату Майметсі перед або о останнього введенням контрастного агента. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Майметсі.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень цукру в крові та оцінювати функцію нирок або ж змінювати дозу препарату Майметсі лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати (пероральні, інгаліційні або ін'єкційні) для лікування захворювань, пов'язаних з станом запалення, таких як астма або запалення суглобів (кортикостероїди),
• препарати, що збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• специфічні препарати для лікування астми (β-симпатоміметики),
• контрастні агенти, що містять йод, або препарати, що містять алкоголь,
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії,
• долутегравір, препарат для лікування інфекції ВІЛ,
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози),
• дігоксин (для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Майметсі з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Препарат Майметсі та алкоголь

Не слід споживати надмірну кількість алкоголю під час прийому препарату Майметсі, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності. Препарат не може бути застосований під час годування грудьми. Див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Майметсі».

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менш, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин необхідно враховувати, що були зареєстровані випадки головокружіння та сонливості при застосуванні сітагліптину, що може вплинути на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфонілмочовини або інсулін, може призвести до гіпоглікемії, що також може вплинути на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботу без безпечного підтримання ніг.

Препарат Майметсі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Майметсі

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно прийняти одну таблетку:
• двічі на добу, перорально;
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час застосування цього препарату необхідно продовжувати дієту, рекомендовану лікарем, та звертати увагу на рівномірне прийом вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, що застосування самого препарату призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Гіпоглікемія може виникнути при застосуванні препарату з похідною сульфонілмочовини або інсуліном - у цьому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Майметсі

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникли симптоми лактатної кислотози, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль в животі, необґрунтоване зниження ваги, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт «Попередження та застереження»).

Пропуск застосування препарату Майметсі

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати прийом препарату згідно з звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу препарату.

Припинення застосування препарату Майметсі

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендуватиме лікар. Не слід припиняти застосування препарату без попередньої консультації з лікарем.
Припинення застосування препарату Майметсі може призвести до збільшення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно PRIПИНИТИприйом препарату Майметсі та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижченаведених важких побічних ефектів:

• Важкий і тривалий біль в животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися у бік спини, з або без нудоти та блювоти - це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Майметсі може дуже рідко викликати (може виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10 000) дуже важкий побічний ефект, відомий як лактатна кислотоз (див. пункт «Попередження та застереження»). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Майметсі та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоз може призвести до коми.
У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висипку, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат (змінити препарат) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптину виникли такі побічні ефекти:

• Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
• Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 100): біль в животі, діарея, запор, сонливість

У деяких пацієнтів виникли діарея, нудота, метеоризм, запор, біль в животі або блювота після початку лікування сітагліптином у комбінації з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування препарату одночасно з похідною сульфонілмочовини, наприклад глімепіридом, виникли такі побічні ефекти:

• Бардzo часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові
• Часто: запор

У деяких пацієнтів під час застосування препарату в комбінації з піоглітазоном виникли такі побічні ефекти:

• Часто: набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів під час застосування препарату в комбінації з інсуліном виникли такі побічні ефекти:

• Бардzo часто: низький рівень цукру в крові
• Незbyt часто: сухість у роті, головний біль

У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування лише сітагліптину (одної з активних речовин препарату Майметсі) або після реєстрації під час застосування комбінації сітагліптину з метформіном або лише сітагліптину, або з іншими антидіабетичними препаратами, виникли такі побічні ефекти:

• Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, нежить, біль в горлі та запалення кісток і суглобів, біль в руках або ногах
• Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
• Рідко: зниження кількості тромбоцитів
• Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, пемфігус (тип пухирів на шкірі)

У деяких пацієнтів під час застосування лише метформіну виникли такі побічні ефекти:

• Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль в животі та втата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну та зазвичай проходять.
• Часто: металічний смак, зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втомлюваність, біль та запалення язика, оніміння або поколювання, або блідість чи жовтушність шкіри). Лікар може призначити певні дослідження для визначення причини симптомів у пацієнта, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними проблемами здоров'я.
• Бардzo рідко: запалення печінки (хвороба печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висипка) або свербіж.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Майметсі

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер з плівки ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Блістер з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/ПЕ/ПВХ/Алюмінію:
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Майметсі

• Активними речовинами препарату є сітагліптин і гідрохлорид метформіну. Майметсі, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 50 мг сітагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну. Майметсі, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 50 мг сітагліптину та 1000 мг гідрохлориду метформіну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - повідон К30, мікрокристалічна целюлоза, манitol, лаурилсульфат натрію, стеаринат магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза типу 2910 (6 сП), діоксид титану (Е 171), тальк, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е 172) в оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Препарат Майметсі містить натрій».

Як виглядає препарат Майметсі та що містить упаковка

Майметсі, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки
Рожеві, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з позначенням С4 на одній стороні таблетки (розміри: близько 20 х 11 мм).
Майметсі, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
Темно-рожеві, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з позначенням С3 на одній стороні таблетки (розміри: близько 21 х 11 мм).
Препарат Майметсі доступний в упаковках, які містять:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 196 та 200 покритих таблеток в блистерах,
• 14, 28, 56 та 196 покритих таблеток в блистерах, в календарній упаковці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

КРКА, д.д., Ново Место
Шмар'єшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія

Виробник

КРКА, д.д., Ново Место
Шмар'єшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

26.03.2025