Маиметсі

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Майметсі, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Майметсі, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Майметсі і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед використанням препарату Майметсі
• 3. Як використовувати препарат Майметсі
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Майметсі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Майметсі і для чого він використовується

Майметсі містить дві різні активні речовини - сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до групи препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до групи препаратів, званих бігуанідами.

Комбінована дія цих препаратів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляється організмом.
Препарат використовується разом з дієтою і фізичними вправами, щоб допомогти зменшити рівень цукру в крові.
Препарат може бути використаний як єдиний антидіабетичний препарат або в комбінації з певними іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфонілуреї або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Відомі попередження перед використанням препарату Майметсі

Коли не використовувати препарат Майметсі

• Якщо пацієнт має алергію на сітагліптин і метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• Якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• Якщо в пацієнта виникла невирішена цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна ацидоз (див. «Ризик лактатної ацидози», нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетоновими тілами, і яке може привести до діабетичної кому.
  Симптоми кетоацидозу включають: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• Якщо в пацієнта виникло важке інфекційне захворювання або дегідратування,
• Якщо в пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з введенням внутрішньовенного контрастного агенту. Необхідно перервати прийом препарату Майметсі на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або виникли у нього важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• Якщо в пацієнта виникли захворювання печінки,
• Якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати препарат Майметсі, якщо виникне будь-яка з вищезазначених протипоказань.
Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед використанням препарату Майметсі необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження і застереження

У пацієнтів, які приймають сітагліптин у комбінації з метформіном, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта виникнуть пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, відомого як пемфігус.
Лікар може порекомендувати пацієнту перервати прийом препарату Майметсі.

Ризик лактатної ацидози

Препарат Майметсі може викликати дуже рідкісне, але дуже важке небажане діяння, відоме як лактатна ацидоз, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидози збільшується у разі невирішеного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або споживання алкоголю, дегідратування (див. більш детальну інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово перервати прийом препарату Майметсі, якщо в пацієнта виникне стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратуванням(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно перервати прийом препарату Майметсі і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникне будь-який з симптомів лактатної ацидози,
оскільки цей стан може привести до коми.
Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювота,
• біль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму.

Лактатна ацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта є генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (МІДД, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку прийому метформіну виникли такі симптоми: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перш ніж почати прийом препарату Майметсі, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта є або була хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• Якщо в пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• Якщо в пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Це також називається інсулінозалежним цукровим діабетом.
• Якщо в пацієнта є або були алергічні реакції на сітагліптин, метформін або препарат Майметсі (див. пункт 4)
• Якщо пацієнт приймає похідну сульфонілуреї або інсулін, антидіабетичні препарати одночасно з препаратом Майметсі, оскільки це може привести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо пацієнт має пройти велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Майметсі під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен перервати і відновити лікування препаратом Майметсі.
У разі сумнівів перед використанням препарату Майметсі необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Майметсі лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти і підлітки

Цього препарату не слід приймати у дітей і підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат є безпечним і ефективним у разі прийому у дітей у віці до 10 років.

Препарат Майметсі та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастний агент, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно перервати прийом препарату Майметсі перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен перервати і відновити лікування препаратом Майметсі.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня цукру в крові та оцінки функції нирок або ж зміни дози препарату Майметсі лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати (прийом всередину, інгаляційно або в ін'єкції), які використовуються для лікування захворювань, пов'язаних зі станом запалення, таких як астма або запалення суглобів (кортикостероїди),
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати, які використовуються для лікування болю і стану запалення (НПВС і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецептора ангіотензину II),
• специфічні препарати, які використовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатикоміметики),
• контрастні агенти, які містять йод або препарати, які містять алкоголь,
• певні препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин,
• ранолазин, препарат, який використовується для лікування стенокардії,
• долутегравір, препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ,
• вандетаніб, препарат, який використовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози),
• дігоксин (використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Майметсі з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Препарат Майметсі та алкоголь

Необхідно уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Майметсі,
оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. пункт «Попередження і застереження»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у стані вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Препарат не може бути використаний під час годування грудьми. Див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Майметсі».

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Тим не менш, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин необхідно враховувати, що повідомлялося про виникнення головокружіння та сонливості при прийомі сітагліптину, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілуреї або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Препарат Майметсі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати препарат Майметсі

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно прийняти одну таблетку:
• двічі на добу, всередину;
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати рекомендуєму лікарем дієту та звертати увагу на рівномірне прийом вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, що прийом самого цього препарату призведе до небажаного низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може привести прийом цього препарату разом з похідною сульфонілуреї або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфонілуреї або інсуліну.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Майметсі

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль в животі, необґрунтоване зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт «Попередження і застереження»).

Пропуск прийому препарату Майметсі

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і продовжувати прийом препарату згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу цього препарату.

Перерва в прийомі препарату Майметсі

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендує лікар. Не слід переривати прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
Перерва в прийомі препарату Майметсі може привести до зростання рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до небажаних дій, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно ПЕРЕРВАТИприйом препарату Майметсі і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних важких небажаних дій:

• Сильний і тривалий біль в животі (у ділянці шлунка), який може променіювати в бік спини, з виникненням нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Майметсі може дуже рідко призводити до (може виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10 000) виникнення дуже важкого небажаного дії, відомого як лактатна ацидоз (див. пункт «Попередження і застереження»). Якщо це відбувається у пацієнта,
необхідно перервати прийом препарату Майметсі і негайно звернутися до лікаря
або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.
У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висипку, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призводити до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно перервати прийом препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат (змінити препарат) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптину виникли такі небажані дії:
Часто (може виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто (може виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 100): біль в животі, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів виникла діарея, нудота, метеоризм, запор, біль в животі або блювота після початку лікування сітагліптіном у комбінації з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату одночасно з похідною сульфонілуреї, такою як глімепірид, виникли такі небажані дії:
Бардzo часто (може виникнути частіше ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у комбінації з піоглітазоном виникли такі небажані дії:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у комбінації з інсуліном виникли такі небажані дії:
Бардzo часто: низький рівень цукру в крові
Незbyt часто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому тільки сітагліптину (одної з активних речовин препарату Майметсі) або після реєстрації під час прийому комбінації сітагліптину з метформіном або тільки сітагліптину, або з іншими антидіабетичними препаратами, виникли такі небажані дії:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, недроژний нос або кашель і біль в горлі, запалення кісток і суглобів, біль в руках або ногах
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, болі в суглобах, болі м'язів, болі в спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (рідкісний тип пухирів на шкірі)
У деяких пацієнтів під час прийому тільки метформіну виникли такі небажані дії:
Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль в животі і втата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну і зазвичай проходять.
Часто: металічний смак, зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втомливість (знуження), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння і поколювання (парестезії) або блідість або жовтізація шкіри). Лікар може призначити певні дослідження, щоб знайти причину симптомів, які виникли у пацієнта, оскільки деякі з них також можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими не пов'язаними проблемами здоров'я.
Бардzo рідко: запалення печінки (хвороба печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висипка) або свербіж.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрозолі́мські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Про небажані дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Майметсі

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер з плівки ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Блістер з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/ПЕ/ПВХ/Алюміній:
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Майметсі

• Активними речовинами препарату є сітагліптин і гідрохлорид метформіну. Майметсі, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 50 мг сітагліптину і 850 мг гідрохлориду метформіну. Майметсі, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 50 мг сітагліптину і 1000 мг гідрохлориду метформіну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - повідон К30, мікрокристалічна целюлоза, маннітол, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза тип 2910 (6 сП), діоксид титану (Е 171), тальк, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е 172) в оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Препарат Майметсі містить натрій».

Як виглядає препарат Майметсі і що містить упаковка

Майметсі, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки
Рожеві, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з позначенням С4 на одній стороні таблетки (розміри: близько 20 х 11 мм).
Майметсі, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
Темно-рожеві, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з позначенням С3 на одній стороні таблетки (розміри: близько 21 х 11 мм).
Препарат Майметсі доступний в упаковках, які містять:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 196 і 200 покритих таблеток в блистерах,
• 14, 28, 56 і 196 покритих таблеток в блистерах, в календарній упаковці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

КРКА, д.д., Ново Место
Шмар'єшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія

Виробник

КРКА, д.д., Ново Место
Шмар'єшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

26.03.2025