Масултаб

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Masultab, 50 мг, таблетки

Masultab, 100 мг, таблетки

Masultab, 200 мг, таблетки

Masultab, 400 мг, таблетки

Активна речовина: Амісульпрід
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Masultab і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Masultab
• 3. Як застосовувати препарат Masultab
• 4. Можливі непередбачені дії
• 5. Як зберігати препарат Masultab
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Masultab і для чого його застосовують

Амісульпрід, активна речовина препарату Masultab, застосовується для лікування різних форм шизофренічних розладів.
Masultab показаний для лікування гострих і хронічних шизофренічних розладів з:

• позитивними симптомами психозу шизофренічного типу, особливо з параноїдно-галюцинаційним синдромом (такими як марення, галюцинації, порушення мислення),
• негативними симптомами психозу шизофренічного типу (такими як зниження напруженості, афективна втягнутість, емоційна втягнутість).

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Masultab

Коли не приймати препарат Masultab:

• Якщо пацієнт має алергію на амісульпрід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо в пацієнта є певні пухлини, залежні від пролактину: пухлина гіпофізу (пролактинома гіпофізу) або рак молочної залози;
• Якщо в пацієнта є пухлина надниркової залози (пухлина хромафінної надниркової залози);
• Якщо пацієнтка годує грудьми (див. нижче «Вагітність і годування грудьми»)
• Якщо пацієнт одночасно лікується леводопою, бромокриптіном або ропініролом (активними речовинами, що застосовуються при хворобі Паркінсона) (див. також «Masultab та інші препарати»)
• Якщо пацієнт одночасно приймає препарати, що застосовуються для лікування розладів серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол, хінідин, дізопірамід, бепридил);
• Якщо пацієнт одночасно приймає препарати:
• що посилюють рухливість кишечника (цізапрід)
• що застосовуються при депресії (сультопрід)
• заспокійливі (тіоридазин)
• замінники наркотиків (метадон)
• антібіотики для внутрішньовенних ін'єкцій (еритроміцин)
• певні антібіотики (спарфлоксацин)
• що покращують кровообіг (вінкамін)
• проти інфекцій, викликаних найпростішими (галофантрин, пентамідин)
• проти грибкових інфекцій (імідазол)
• У дітей і підлітків до 14 років не рекомендується застосовувати препарат Masultab.

Остережності та заходи обережності

ПотрібнобутиособливообережнимпідчасприйманняпрепаратуMasultabуразівиступаннядодатковихстанівздоров'я.ПередпочаткомприйманняпрепаратуMasultabпотрібнопроконсультуватисязлікарем.
Якщо в пацієнта є одна з нижченаведених хвороб, лікар буде ретельно контролювати застосування препарату Masultab і індивідуально коригуватиме дозування:

• хвороба серця або судин
• ушкодження кісткового мозку
• важкі порушення нирок і печінки
• хвороба Паркінсона

Якщоупацієнтавиступаєгостреотруєнняалкоголем,снодійнимиабопрепаратами,щовпливаютьнафункціїмозку.
У такому випадку, перед початком застосування препарату Masultab, лікар буде лікувати це отруєння.
Пацієнтипохилоговіку(після65років)
У разі пацієнтів похилого віку лікар буде відповідально коригувати дозу препарату Masultab, щоб мінімізувати ризик зниження артеріального тиску або втоми.
Якщопідчаслікуваннявиступаютьпевнізабурення
Якщо під час лікування виступають симптоми раптової гарячки, міоглобінурії, порушення кровообігу та свідомості або слабкості м'язів, пов'язаної з болем м'язів (рабдоміоліз) та підвищенням рівня ферменту креатинфосфокінази (КФК) в крові, потрібно припинити лікування препаратом Masultab і негайно повідомити про це лікаря. Лікар перевірить, чи виступає у пацієнта дуже рідкісний «злий нейролептичний синдром» (англ. malignant neuroleptic syndrome - MNS), який може призвести до смерті, і розпочне відповідне лікування.
Якщовиступаютьзабуренняритмусерцяабозмінивлабораторнихвимірахритмусерця(ЕКГ).
Перед початком застосування препарату Masultab лікар перевірить:

• чи в пацієнта є хвороба серця та судин
• чи в родині пацієнта були випадки конкретних змін на ЕКГ (так званий синдром довгого QT)
• чи пацієнт приймає снодійні, заспокійливі або антипсихотичні препарати (так звані нейролептики), оскільки потрібно уникати їхнього одночасного застосування з препаратом Masultab.

Якщоіснуєризикінсульту
Якщо в пацієнта є ризик інсульту, лікар порекомендує застосування препарату Masultab з обережністю і буде відповідально контролювати перебіг лікування.
Якщоіснуєризикракумолочноїзалози
Якщо в пацієнта є ризик раку молочної залози, лікар порекомендує застосування препарату Masultab з обережністю і буде відповідально контролювати перебіг лікування.
Якщопацієнтхворієнацукровийдіабет
Було спостережено підвищення рівня цукру в крові під час лікування препаратами типу Masultab. Якщо в пацієнта є цукровий діабет або фактори ризику розвитку цукрового діабету, лікар буде контролювати рівень цукру в крові на початку застосування препарату Masultab.
Уразівиступанняпадучоїхвороби
Якщо в пацієнта є або раніше була епілепсія, потрібно повідомити про це лікаря, оскільки препарат Masultab може викликати такі симптоми. У разі потреби лікар буде ретельно контролювати застосування препарату Masultab.
Якщоупацієнтавиступаєхворобанирок
У разі порушення функції нирок лікар буде відповідально зменшувати дозу препарату.
Якщоупацієнтаабочленайогородинивиступаликров'янізгустки
Застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з виникненням кров'яних згустків. Лікар встановить перед початком лікування і під час нього, чи існують будь-які фактори ризику розвитку тромбозу та прийме профілактичні заходи.
Уразінаглогоперериваннялікування
Нагле переривання лікування великими дозами може призвести до симптомів відміни, таких як нудота, блювота та сонливість. Тому лікар порекомендує поступове, поступове припинення препарату Masultab.
Якщопідчаслікуваннявиступаютьпевнінепередбаченіінфекціїабогарячка
У таких випадках лікар призначить аналіз крові.
Якщопідчаслікуваннявиступаютьзміниполівзоруіупорczyвийголовнийбіль
Препарати типу Masultab можуть підвищувати рівень пролактину (одного з гормонів). Під час застосування препарату Masultab спостерігалися випадки легких пухлин гіпофізу (пролактинома) (див. «Які можуть бути непередбачені дії?»). У разі виникнення погіршення полів зору та болів голови, які можуть бути симптомами пухлини гіпофізу, лікар призначить відповідне обстеження.
Ушкодженняпечінки
Препарат Masultab може викликати серйозні порушення функції печінки. Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть втома, втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі або жовтяниця очей чи шкіри.

Masultab та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Наступні препарати не можуть бути застосовані одночасно з препаратом Masultab:

• препарати, які можуть викликати серйозні порушення ритму серця (наприклад, з активною речовиною хінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол)
• Фармацевтичні препарати, що містять наступні активні речовини:
• леводопа, бромокриптин, ропінірол (у лікуванні хвороби Паркінсона)
• тіоридазин, сультопрід (у лікуванні психічних захворювань)
• спарфлоксацин, еритроміцин (внутрішньовенно) (певні антібіотики)
• галофантрин, пентамідин (у лікуванні інфекцій, викликаних найпростішими)
• імідазол (у лікуванні грибкових інфекцій)
• цізапрід (препарат, що застосовується при розладах кишечника)
• бепридил (у лікуванні болю в серці)
• метадон (фармакологічна заміна)
• вінкамін (препарат, що покращує кровообіг), внутрішньовенно

Лікар буде відповідально контролювати застосування препарату Masultab у разі одночасного застосування наступних препаратів:

• препарати з депресивною дією, оскільки може виникнути сильна втома та сонливість, наприклад, знеболювальні препарати, деякі антигістамінні препарати (що застосовуються при алергічних захворюваннях або хворобі руху), снодійні, заспокійливі та антипсихотичні препарати, деякі препарати, що знижують артеріальний тиск (активна речовина: клонідин та споріднені речовини)
• Якщо пацієнту потрібно приймати антибіотики проти бактеріальних інфекцій, лікар буде ретельно контролювати лікування протягом кількох перших тижнів
• препарати, що можуть викликати сповільнення серцевого ритму (такі як ділтіазем та верапаміл, клонідин, гуанфацин, глікозиди напарстянки)
• препарати, що можуть викликати дефіцит калію в крові (мочогінні препарати, проносні, активні речовини такі як амфотерикін (внутрішньовенно), глюкокортикоїди, тетракозактид)
• препарати, що застосовуються при психічних захворюваннях (активні речовини такі як пімозид, галоперидол, тріциклічні антидепресанти, літій)
• застосування препарату Masultab разом з активною речовиною клоzapін може призвести до підвищення рівня препарату Masultab у крові
• певні препарати проти малярії (наприклад, з активною речовиною мефлохін)

Препарат Masultab та алкоголь

Препарат Masultab може посилити дію алкоголю на нервову систему. Тому потрібно уникати вживання алкоголю під час застосування препарату Masultab.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Masultab не рекомендується під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції.
Якщо пацієнтка приймала препарат Masultab протягом останніх трьох місяців вагітності, у дитини можуть виникнути наступні симптоми: безсоння, підвищена м'язова напруженість, дрімота, порушення дихання або труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно звернутися до лікаря.
Препарат Masultab проникає через плацентарний бар'єр.
Годуваннягрудьми
Не рекомендується годувати грудьми під час застосування препарату Masultab. Потрібно обговорити з лікарем найкращий спосіб годування дитини під час приймання препарату Masultab.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Masultab може викликати сонливість та порушення зору, навіть якщо він застосовується згідно з рекомендаціями, і може змінювати здатність реагувати так, що порушує активну участь у дорожньому русі або обслуговуванні машин (див. пункт 4 «Можливі непередбачені дії»). Це стосується в більшій мірі поєднання з алкоголем та фармацевтичними препаратами з депресивною дією на нервову систему.

Препарат Masultab містить лактозу та натрій

Препарат Masultab містить лактозу моногідрат, тип цукру. Якщо раніше було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Masultab

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки можна поділити на рівні дози.
Для окремих доз доступні наступні сили таблеток: 50 мг, 100 мг, 200 мг, 400 мг
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується наступне дозування:
Негативні симптоми психозу або симптоми гальмування
Дорослі:
50-300 мг амісульпріду на добу
Позитивні симптоми психозу
Дорослі:
400-800 мг амісульпріду на добу. У окремих випадках максимальна доза амісульпріду може бути підвищена до 1200 мг на добу.

Молодь у віці від 14 до 18 років

Існують обмежені дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату Masultab у молоді у віці від 14 до 18 років, тому не можна рекомендувати його застосування.
Якщо існує абсолютна необхідність, потрібно застосовувати дозування, як у дорослих.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

У пацієнтів похилого віку лікар буде застосовувати препарат Masultab з обережністю через ризик зниження артеріального тиску та депресивної дії.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Якщо у пацієнта знижена функція нирок, лікар може рекомендувати меншу дозу.
Кліренс креатиніну 30-60 мл/хв: половина дози
Кліренс креатиніну 10-30 мл/хв: одна третина дози.
Якщо функція нирок ще нижча, лікар буде індивідуально коригувати дозу.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Зазвичай не застосовується зниження дози

Інструкція з приймання препарату

Перорально.
Добова доза препарату Masultab до 400 мг може бути прийнята одноразово.
У разі добових доз більшої ніж 400 мг лікар рекомендуватиме приймати препарат у дві окремі дози.
Таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, запиваєючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води), незалежно від прийому їжі.
Лікар визначить індивідуальну дозу та тривалість лікування залежно від стану пацієнта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Masultab

Симптоми передозування можуть включати сонливість, стани спання, низький артеріальний тиск, нудоту та міоглобінурію.
У разі приймання більшої ніж рекомендована дози препарату Masultab потрібно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Потрібно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат прийняв пацієнт.
Інформація для лікаря щодо дій у разі передозування міститься в кінці цієї інструкції.

Пропуск застосування препарату Masultab

Не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Потрібно продовжувати лікування як зазвичай.

Переривання застосування препарату Masultab

У разі передчасного переривання застосування препарату Masultab первинні симптоми можуть виникнути знову. Тому лікування потрібно переривати або закінчувати лише після узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі непередбачені дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати непередбачені дії, хоча не у всіх вони виникають.
Наступні непередбачені дії були спостережені у контрольованих клінічних дослідженнях та спонтанних повідомленнях. Потрібно звернути увагу на те, що в деяких випадках важко відрізнити непередбачені дії від симптомів основного захворювання.
Дуже часто:можуть стосуватися більш ніж 1 з 10 осіб

• Нудота, м'язова напруженість, обмеження рухів, сильне збудження, безсоння, порушення рухів. (Ці порушення є легкими, коли препарат Masultab застосовується правильно і зазвичай проходять повністю після закінчення курсу лікування. Лікар не припинятиме лікування препаратом Masultab).

Часто:можуть стосуватися до 1 з 10 осіб

• Повышення рівня гормону (пролактину) у крові може призвести до тимчасової відсутності місячних, виділення молока, збільшення молочної залози, напруженості у грудній клітці або порушення ерекції (симптоми проходять після припинення застосування препарату Masultab).
• Безсоння, страх, безсоння, порушення сексуальної функції.
• Кривий шиї, спазм м'язів ока, спазм щелепи (ці порушення проходять повністю після застосування відповідного лікування). Лікар не припинятиме лікування препаратом Masultab.
• Сонливість, головокружіння.
• Порушення зору.
• Низький артеріальний тиск.
• Запор, нудота, блювота, сухість у ротовій порожнині.
• Набір ваги

Незbyt часто:можуть стосуватися до 1 з 100 осіб

• Кров: зниження загальної кількості білих кров'яних тіл (так звана лейкопенія, нейтропенія).
• Алергічні реакції.
• Порушення метаболізму жирів, підвищення рівня холестерину.
• Повышення рівня цукру у крові (див. також «Остережності та заходи обережності»).
• Стан сплутування.
• При тривалому лікуванні можуть виникнути мимовільні рухи язика або обличчя; судові припадки
• Сповільнення серцевого ритму.
• Високий артеріальний тиск.
• Закладення носа, захворювання дихальних шляхів.
• Зниження густини кісток, розрідження кісток (так звана остеопороз).
• Затримка сечі.
• Повышення активності ферментів печінки (зокрема трансаміназ) у крові.

Рідко:можуть стосуватися до 1 з 1000 осіб

• Кров: значне зниження кількості деяких білих кров'яних тіл, підвищена сприйнятливість до інфекцій, гарячка.
• Легка пухлина гіпофізу (симптоми включають зниження поля зору та головний біль) (див. «Остережності та заходи обережності»).
• Зниження вмісту натрію у крові, синдром неадекватної секреції АДГ (SIADH) (зbyt низьке виділення рідини нирками з утворенням недостатньо розведеного сечі).
• «Злий нейролептичний синдром» з симптомами такими як раптова гарячка, м'язова напруженість, порушення кровообігу та свідомості (див. «Остережності та заходи обережності»).
• Певні зміни на ЕКГ (відступ QT); порушення ритму серця, які можуть призвести до миготання шлуночків або зупинки серця (потенційно смертельні) (див. «Остережності та заходи обережності»).
• Кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ніг), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням.
• Шкірні реакції: алергічний, болючий набряк шкіри та підшкірної клітковини, особливо на обличчі; кропив'янка

Частота невідома:частота виникнення не може бути визначена на підставі доступних даних

• Синдром неспокійних ніг (неприємне відчуття у ногах, яке покращується на короткий час при русі та погіршується наприкінці дня)
• Ушкодження клітин печінки
• Повышення чутливості шкіри до сонця та ультрафіолетового випромінювання (УФ)
• Симптоми відміни у новонародженого
• Падіння через дії, які впливають на рівновагу тіла, іноді призводять до переломів
• Розпад м'язів (міоглобінурія)
• Повышення активності ферменту креатинфосфокінази (значення у крові, яке вказує на ушкодження м'язів)

Зголошення непередбачених дій

Якщо виникнуть будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Непередбачені дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Аль. Єрусалимські 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Непередбачені дії також можна zgолошувати подміському відповідальному.
Дякуючи zgолошенню непередбачених дій, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Masultab

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не потрібно застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не потрібно викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке діяння допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Masultab

• Активна речовина препарату - амісульпрід. Кожна таблетка містить 50 мг, 100 мг, 200 мг або 400 мг амісульпріду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гіпромелоза 2910 Е5, мікрокристалічна целюлоза ПХ-101, магній стеарат.

Як виглядає препарат Masultab і що містить упаковка

Masultab, 50 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 7 мм.
Masultab, 100 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 9,5 мм з гравіруванням «МС» на одній стороні.
Masultab, 200 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 11,5 мм з рискою поділу на одній стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Masultab, 400 мг: білі, двогнуті таблетки у формі капсули, з рискою поділу на обох сторонах, розміром 19 мм х 10 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Masultab, 50 мг, таблетки: блистерні упаковки ПВХ/ПЕ/ПВДФ/Алюміній або блистерні упаковки ПВХ/ПВДФ/Алюміній, що містять 12, 20, 30, 60, 90 або 100 таблеток, у паперовій коробці.
Masultab, 100/200/400 мг, таблетки: блистерні упаковки ПВХ/ПЕ/ПВДФ/Алюміній або блистерні упаковки ПВХ/ПВДФ/Алюміній, що містять 20, 30, 60, 90 або 100 таблеток, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути у продажу.

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Medochemie Limited
Константінополеос 1-10
3011 Лімасол
Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Амісу 50/100/200/400 мг таблетки

Польща: Масультаб
Румунія: Масультаб 50/100/200/400 мг таблетки
Угорщина: Талсіан 50/100/200/400 мг таблетки

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Сєнна 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел: +48 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: 06.06.2024

Наступна інформація призначена для фахового медичного персоналу:

Дії у разі передозування
У разі гострого передозування потрібно розглянути можливість отруєння кількома препаратами.
Оскільки амісульпрід може бути діалізований лише у малих кількостях, гемодіаліз не є підходящим для видалення амісульпріду. Не відомо конкретного антидоту для амісульпріду. У разі передозування потрібно застосовувати звичайні заходи обережності: постійний моніторинг життєво важливих функцій та ЕКГ (ризик подовження інтервалу QT) до часу відновлення пацієнта.
Якщо виникнуть виражені позапiramідні розлади, потрібно застосувати антихолінергічні препарати.