Масултаб

Упаковка включає інструкцію: інформація для користувача

Masultab, 50 мг, таблетки

Masultab, 100 мг, таблетки

Masultab, 200 мг, таблетки

Masultab, 400 мг, таблетки

Активна речовина: Амісульпрід
Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій він призначений. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Masultab і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Masultab
• 3. Як застосовувати препарат Masultab
• 4. Можливі непередбачені дії
• 5. Як зберігати препарат Masultab
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Masultab і для чого він призначений

Амісульпрід, активна речовина препарату Masultab, застосовується для лікування різних форм шизофренічних розладів.
Masultab показаний для лікування гострих і хронічних шизофренічних розладів з:

• позитивними симптомами психозу шизофренічного типу, особливо з параноїдально-галюцинаційним синдромом (такими як марення, ілюзії, порушення мислення),
• негативними симптомами психозу шизофренічного типу (такими як зниження напруження, афективна втягнутість, емоційна втягнутість).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Masultab

Коли не приймати препарат Masultab:

• якщо пацієнт має алергію на амісульпрід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігаються певні пухлини, залежні від пролактину: пухлина гіпофізу (пролактинома гіпофізу) або рак молочної залози;
• якщо в пацієнта спостерігається пухлина наднирників (пухлина хромафінних клітин наднирників);
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. нижче «Вагітність і годування грудьми»)
• якщо пацієнт одночасно лікується леводопою, бромокриптіном або ропініролом (активними речовинами, що застосовуються при хворобі Паркінсона) (див. також «Masultab і інші препарати»)
• якщо пацієнт одночасно приймає препарати, що застосовуються для лікування розладів серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол, хінідин, дізопірамід, бепридил);
• якщо пацієнт одночасно приймає препарати:
• що посилюють рухливість кишечника (цізапрід)
• що застосовуються при депресії (сультопрід)
• заспокійливі (тіоридазин)
• замінники наркотиків (метадон)
• антібіотики, що вводяться внутрішньовенно (ерітроміцин)
• певні антібіотики (спарфлоксацин)
• препарати, що покращують кровообіг (вінкамін)
• препарати проти інфекцій, викликаних простими (галофантрин, пентамідин)
• препарати проти грибкових інфекцій (імідазол)
• у дітей і підлітків молодше 14 років не слід застосовувати препарат Masultab.

Остережності та заходи обережності

Необхіднозберегтиособливуобережністьпід час прийому препарату Masultab у разі наявності додаткових станів здоров'я. Перед початком прийому препарату
Masultab необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо в пацієнта спостерігаються одні з нижче перелічених захворювань, лікар буде ретельно контролювати застосування препарату Masultab і індивідуально коригувати дозування:

• серцево-судинна хвороба
• ушкодження кісткового мозку
• важкі порушення нирок і печінки
• хвороба Паркінсона

Якщоупацієнтаспостерігаєтьсяостреотруєнняалкоголем,соннимизасобамиабозасобами,щовпливаютьнафункціїмозку.
У такому випадку, перед початком застосування препарату Masultab, лікар буде лікувати це отруєння.
Пацієнтипохилоговіку( старше65років)
У разі пацієнтів похилого віку лікар буде відповідально коригувати дозування препарату Masultab, щоб мінімізувати ризик зниження артеріального тиску або втоми.
Якщопідчаслікуванняспостерігаютьсяпідвищенісимптоми
Якщо під час лікування спостерігаються симптоми наглої гіпертермії, міозиту, порушення кровообігу і свідомості або слабкості м'язів, пов'язаної з больовістю м'язів (рабдоміоліз) і підвищенням рівня ферменту креатинфосфокінази (КФК) в крові, необхідно припинити лікування препаратом Masultab і негайно повідомити про це лікаря. Лікар перевірить, чи спостерігається у пацієнта дуже рідкісний «злий нейролептичний синдром» (анг. malignant neuroleptic syndrome - MNS), який може призвести до смерті, і розпочне відповідне лікування.
Якщоспостерігаютьсяпорушенняритмусерцяабозмінивлабораторнихвимірюванняхритмусерця(ЕКГ).
Перед початком застосування препарату Masultab лікар перевірить:

• чи спостерігається у пацієнта хвороба серця і судин
• чи в родині пацієнта спостерігались специфічні зміни в зapisі ЕКГ (тзв. синдром довгого QT)
• чи пацієнт приймає заспокійливі, снодійні або антипсихотичні препарати (тзв. нейролептики), оскільки необхідно уникати їхнього одночасного застосування з препаратом Masultab.

Якщоіснуєризикінсульту
Якщо в пацієнта спостерігається ризик інсульту, лікар порекомендує застосування препарату Masultab з обережністю і буде відповідально моніторити перебіг лікування.
Якщоіснуєризикракумолочноїзалози
Якщо в пацієнта спостерігається ризик раку молочної залози, лікар порекомендує застосування препарату Masultab з обережністю і буде відповідально моніторити перебіг лікування.
Якщопацієнтхворієнацукровийдіабет
Було спостережено підвищення рівня цукру в крові під час лікування препаратами типу Masultab. Якщо в пацієнта спостерігається цукровий діабет або чинники ризику розвитку цукрового діабету, лікар буде моніторити рівень цукру в крові на початку застосування препарату Masultab.
Уразіспостереженняпадучоїхвороби
Якщо в пацієнта спостерігається або спостерігався в минулому епілепсія, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки препарат Masultab може викликати такі симптоми. У разі потреби лікар буде ретельно моніторити застосування препарату Masultab.
Якщоупацієнтаспостерігаєтьсяхворобанирок
У разі порушення функції нирок лікар буде відповідально зменшувати дозування препарату.
Якщоупацієнтаабочленайогородиниспостерігалиськров'янізгусткивмінулому
Застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з виникненням кров'яних згустків. Лікар встановить перед початком лікування і в його перебігу, чи існують будь-які чинники ризику розвитку тромботичних ускладнень і прийме профілактичні заходи.
Уразінаглогоперериваннялікування
Нагле переривання лікування великими дозами може призвести до симптомів відміни, таких як нудота, блювота і сонливість. Тому лікар порекомендує поступове, поступове припинення препарату Masultab.
Якщопідчаслікуванняспостерігаютьсянепоясненеінфекційнезахворюванняабогіпотермія
У таких випадках лікар призначить аналіз крові.
Якщопідчаслікуванняспостерігаютьсязміниполівзоруіупорczyвийголовнийбіль
Препарати типу Masultab можуть підвищувати рівень пролактину (одного з гормонів). Під час застосування препарату Masultab спостерігались випадки легких пухлин гіпофізу (пролактинома) (див. «Які можуть бути непередбачені дії?»). У разі виникнення погіршення полів зору і болів голови, які можуть бути симптомами пухлини гіпофізу, лікар призначить відповідне обстеження.
Ушкодженняпечінки
Препарат Masultab може викликати серйозні порушення функції печінки. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо спостерігаються втома, зниження апетиту, нудота, блювота, біль у животі або жовтяниця очей або шкіри.

Masultab і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Наступні препарати не можуть бути застосовані одночасно з препаратом Masultab:

• препарати, які можуть викликати серйозні порушення ритму серця (наприклад, з активною речовиною хінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол)
• Фармацевтичні препарати, що містять наступні активні речовини:
• леводопа, бромокриптин, ропінірол (у лікуванні хвороби Паркінсона)
• тіоридазин, сультопрід (у лікуванні психічних захворювань)
• спарфлоксацин, еритроміцин (введення внутрішньовенно) (певні антібіотики)
• галофантрин, пентамідин (у лікуванні інфекцій, викликаних простими)
• імідазол (у лікуванні грибкових інфекцій)
• цізапрід (препарат, що застосовується при розладах кишечника)
• бепридил (у лікуванні болю в серці)
• метадон (фармакологічна заміна)
• вінкамін, що вводиться внутрішньовенно (препарат, що стимулює кровообіг).

Лікар буде відповідально моніторити застосування препарату Masultab у разі одночасного застосування наступних препаратів:

• препарати, що мають депресивну дію, оскільки може спостерігатися сильна втома і сонливість, наприклад, знеболювальні засоби, деякі протихістамінні препарати (що застосовуються при алергічних захворюваннях або хворобі руху), снодійні засоби, заспокійливі та антипсихотичні препарати, деякі препарати, що знижують артеріальний тиск (активна речовина: клонідин і споріднені речовини)
• якщо пацієнту необхідні антибіотики, лікар буде ретельно моніторити лікування протягом кількох перших тижнів
• препарати, що можуть викликати сповільнення серцевого ритму (засоби типу дилтіазем і верапаміл, клонідин, гуанфацин, глікозиди наперстянки)
• препарати, що можуть викликати зниження рівня калію в крові (мочогінні препарати, проносні засоби, активні речовини типу аμφотерицин (введення внутрішньовенно), глюкокортикоїди, тетракозактид)
• препарати, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань (активні речовини типу пімозид, галоперидол, тріциклічні антидепресанти, літій)
• застосування препарату Masultab разом з активною речовиною клоzapін може призвести до підвищення рівня препарату Masultab у крові
• певні препарати проти малярії (наприклад, з активною речовиною мефлохін)

Препарат Masultab та алкоголь

Препарат Masultab може посилити дію алкоголю на нервову систему. Тому не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Masultab.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Masultab не рекомендується під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції.
Якщо пацієнтка приймала препарат Masultab протягом останніх трьох місяців вагітності, у дитини можуть спостерігатися наступні симптоми: безсоння, підвищена м'язова напруженість, тремор, сонливість, порушення дихання або труднощі з годуванням. Якщо в дитини спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Masultab проникає через плацентарний бар'єр.
Годуваннягрудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Masultab. Необхідно обговорити з лікарем найкращий спосіб годування дитини під час прийому препарату Masultab.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Masultab може викликати сонливість і порушення зору, навіть якщо він застосовується згідно з рекомендаціями, і може змінювати здатність реагувати так, що порушує здатність активної участі в дорожньому русі або обслуговуванні машин (див. пункт 4 «Можливі непередбачені дії»). Це стосується особливо у поєднанні з алкоголем та препаратами, що мають депресивну дію на нервову систему.

Препарат Masultab містить лактозу та натрій

Препарат Masultab містить лактозу моногідрат, тип цукру. Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Masultab

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки можна поділити на рівні дози.
Для окремих доз доступні наступні сили таблеток: 50 мг, 100 мг, 200 мг, 400 мг
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується наступне дозування:
Негативні симптоми психозу або симптоми загальмованості
Дорослі:
50-300 мг амісульпріду на добу
Позитивні симптоми психозу
Дорослі:
400-800 мг амісульпріду на добу. У окремих випадках максимальна доза амісульпріду може бути підвищена до 1200 мг на добу.

Молодь у віці від 14 до 18 років

Існують обмежені дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату Masultab у молоді у віці від 14 до 18 років, тому не можна рекомендувати його застосування.
Якщо існує абсолютна необхідність, необхідно застосовувати дозування, як у дорослих.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

У пацієнтів похилого віку лікар буде застосовувати препарат Masultab з обережністю через ризик зниження артеріального тиску та депресивної дії.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Якщо в пацієнта знижена функція нирок, лікар може рекомендувати меншу дозу.
Кліренс креатиніну 30-60 мл/хв: половина дози
Кліренс креатиніну 10-30 мл/хв: одна третина дози.
Якщо функція нирок ще нижча, лікар буде коригувати дозування індивідуально.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Зазвичай не застосовується зниження дози

Інструкція прийому препарату

Перорально.
Добова доза препарату Masultab у розмірі до 400 мг може бути прийнята однократно.
У разі дозування понад 400 мг лікар рекомендуватиме приймати препарат у двох окремих дозах.
Таблетки необхідно ковтати цілими, не розжовуючи, запиваєючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води), незалежно від прийому їжі.
Лікар визначить індивідуальну дозу та тривалість лікування залежно від стану пацієнта.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Masultab

Симптоми передозування можуть включати сонливість, стан спання, низький артеріальний тиск, нудоту та міозит.
У разі прийому вищої за рекомендовану дози препарату Masultab необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат прийняв пацієнт.
Інформація для лікаря щодо дій у разі передозування міститься в кінці цієї інструкції.

Пропуск застосування препарату Masultab

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати лікування як зазвичай.

Переривання застосування препарату Masultab

У разі передчасного переривання застосування препарату Masultab первинні симптоми можуть спостерігатися знову. Тому лікування слід переривати або закінчувати лише після узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі непередбачені дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати непередбачені дії, хоча не у всіх вони спостерігаються. Наступні непередбачені дії були спостережені у контрольованих клінічних дослідженнях та спонтанних повідомленнях. Необхідно звернути увагу на те, що в деяких випадках важко відрізнити непередбачені дії від симптомів основного захворювання.
Дуже часто:можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб

• Нудота, міозит, обмеження рухів, сильне збудження, безсоння, порушення рухів. (Ці порушення легкі, коли препарат Masultab застосовується правильно і зазвичай проходять повністю після закінчення лікування. Лікар не перериватиме лікування препаратом Masultab).

Часто:можуть спостерігатися до 1 з 10 осіб

• Повышення рівня пролактину в крові може призвести до тимчасової відсутності місячних, виділення молока, збільшення молочної залози, напруження в грудній клітці або порушення ерекції (симптоми проходять після припинення застосування препарату Masultab).
• Безсоння, страх, безсоння, порушення сексуальної функції.
• Кривий шиї, спазм м'язів ока, спазм щелепи (ці порушення проходять повністю після застосування певного лікування). Лікар не перериватиме лікування препаратом Masultab.
• Сонливість, головокружіння.
• Порушення зору.
• Низький артеріальний тиск.
• Запор, нудота, блювота, сухість у роті.
• Прибуття ваги

Недостатньо часто:можуть спостерігатися до 1 з 100 осіб

• Кров: зниження загальної кількості білих кров'яних тілець (тзв. лейкопенія, нейтропенія).
• Алергічні реакції.
• Порушення метаболізму жирів, підвищення рівня холестерину.
• Повышення рівня цукру в крові (див. також «Остережності та заходи обережності»).
• Стан спання.
• При тривалому лікуванні можуть спостерігатися непередбачені рухи язика або обличчя; судоми
• Сповільнення серцевого ритму.
• Високий артеріальний тиск.
• Закупорка носа, захворювання дихальних шляхів.
• Зниження густини кісток, розрідження кісток (тзв. остеопороз).
• Затримка сечі.
• Повышення активності ферментів печінки (особливо трансаміназ) у крові.

Рідко:можуть спостерігатися до 1 з 1 000 осіб

• Кров: значне зниження кількості деяких білих кров'яних тілець, підвищена сприйнятливість до інфекцій, гіпотермія.
• Легка пухлина гіпофізу (симптоми включають зниження поля зору та головний біль) (див. «Остережності та заходи обережності»).
• Зниження рівня натрію в крові, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH) (зbyt мала екскреція рідини нирками з утворенням недостатньо розведеного сечі).
• «Злий нейролептичний синдром» з симптомами такими як нагла гіпотермія, міозит, порушення кровообігу та свідомості (див. «Остережності та заходи обережності»).
• Певні зміни в ЕКГ (відступ QT); порушення ритму серця, які можуть призвести до миготання шлуночків або зупинки серця (потенційно смертельні) (див. «Остережності та заходи обережності»).
• Кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ніг), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням.
• Шкірні алергічні реакції, болючі набряки шкіри та підшкірної клітковини, особливо на обличчі;

Частота невідома:частота спостереження не може бути визначена на підставі наявних даних

• Синдром неспокійних ніг (неприємне відчуття в ногах, яке покращується на короткий час при русі та погіршується наприкінці дня)
• Ушкодження клітин печінки
• Повышення чутливості шкіри до сонця та ультрафіолетового випромінювання (УФ)
• Симптоми відміни у новонародженого
• Падіння через дії, які впливають на рівновагу тіла, іноді призводять до переломів
• Розпад м'язів (міозит, пов'язаний з больовістю м'язів)
• Повышення активності фосфокінази креатину (значення в крові, яке вказує на ушкодження м'язів)

Звіт про непередбачені дії

Якщо спостерігаються будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Непередбачені дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Аль. Єрусалимські 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Непередбачені дії також можна повідомляти подієві особи.
Дякуючи повідомленню про непередбачені дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Masultab

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке діяння допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Masultab

• Активна речовина препарату - амісульпрід. Кожна таблетка містить 50 мг, 100 мг, 200 мг або 400 мг амісульпріду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гіпромелоза 2910 Е5, мікрокристалічна целюлоза PH-101, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Masultab і що містить упаковка

Masultab, 50 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 7 мм.
Masultab, 100 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 9,5 мм з гравіруванням MC на одній стороні.
Masultab, 200 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 11,5 мм з рискою поділу на одній стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Masultab, 400 мг: білі, двогнуті таблетки у формі капсули, з рискою поділу на обидві сторони, розміром 19 мм х 10 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Masultab, 50 мг, таблетки: блистерні упаковки PVC/PE/PVDC/Алюмінієві або блистерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінієві, що містять 12, 20, 30, 60, 90 або 100 таблеток, в паперовій коробці.
Masultab, 100/200/400 мг, таблетки: блистерні упаковки PVC/PE/PVDC/Алюмінієві або блистерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінієві, що містять 20, 30, 60, 90 або 100 таблеток, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Medochemie Limited
Костантинуполеос 1-10
3011 Лімассол
Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Амісу 50/100/200/400 мг таблетки

Польща: Масультаб
Румунія: Масультаб 50/100/200/400 мг компреси
Угорщина: Талсіан 50/100/200/400 мг таблетка

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
вул. Сьєнна 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел: +48 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: 06.06.2024 __________________________________________________________________________________

Наступна інформація призначена для фахового медичного персоналу:

Дії у разі передозування
У разі гострого передозування необхідно розглянути можливість отруєння кількома препаратами.
Оскільки амісульпрід може бути діалізований лише в малих кількостях, гемодіаліз не є підходящим для видалення амісульпріду. Не відомо специфічного антидоту для амісульпріду. У разі передозування необхідно застосовувати звичайні заходи обережності: постійний моніторинг життєво важливих функцій та ЕКГ (ризик подовження інтервалу QT) до часу відновлення пацієнта.
Якщо спостерігаються виражені позапiramідні розлади, необхідно застосувати антихолінергічні препарати.