Масултаб

Упаковка включає інструкцію: інформація для користувача

Masultab, 50 мг, таблетки

Masultab, 100 мг, таблетки

Masultab, 200 мг, таблетки

Masultab, 400 мг, таблетки

Активна речовина: Амісульпрід
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Masultab і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Masultab
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Masultab
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Masultab
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Masultab і для чого він призначений

Амісульпрід, активна речовина лікарського засобу Masultab, застосовується для лікування різних форм шизофренічних розладів.
Masultab показаний для лікування гострих і хронічних шизофренічних розладів з:

• позитивними симптомами психозу шизофренічного типу, особливо з параноїдально-галюцинаційним синдромом (такими як марення, галюцинації, порушення мислення),
• негативними симптомами психозу шизофренічного типу (такими як зниження напруження, афективне сплескування, емоційний відхід).

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Masultab

Коли не приймати лікарський засіб Masultab:

• Якщо пацієнт має алергію на амісульпрід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• Якщо в пацієнта виникли певні пухлини, залежні від пролактину: пухлина гіпофізу (пролактинома гіпофізу) або рак молочної залози;
• Якщо в пацієнта виникла пухлина надниркової залози (пухлина хромафінної надниркової залози);
• Якщо пацієнтка годує грудьми (див. нижче «Вагітність і годування грудьми»)
• Якщо пацієнт одночасно лікується леводопою, бромокриптіном або ропініролом (активними речовинами, що застосовуються при хворобі Паркінсона) (див. також «Masultab і інші лікарські засоби»)
• Якщо пацієнт одночасно приймає лікарські засоби, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол, хінідин, дізопірамід, бепридил);
• Якщо пацієнт одночасно приймає лікарські засоби:
• що посилюють моторику шлунково-кишкового тракту (цізаприд)
• що застосовуються при депресії (сультоприд)
• заспокійливі (тіоридазин)
• замінники наркотиків (метадон)
• антибіотики, що вводяться внутрішньовенно (еритроміцин)
• певні антибіотики (спарфлоксацин)
• що покращують кровообіг (вінкамін)
• проти інфекцій, викликаних простими (галофантрин, пентамідин)
• проти грибкових інфекцій (імідазол)
• у дітей і підлітків молодше 14 років не слід застосовувати лікарський засіб Masultab.

Остеріження та заходи обережності

Необхіднозберегтиособливуобережністьпід час прийомулікарського засобуMasultabувипадкувиявленнядодатковихстанівздоров'я.Передпочаткомприйомулікарського засобуMasultabнеобхіднопроконсультуватисязлікарем.
Якщо в пацієнта виникнуть одні з нижче перелічених захворювань, лікар буде ретельно контролювати застосування лікарського засобу Masultab і індивідуально коригуватиме дозування:

• серцево-судинна хвороба
• ушкодження кістового мозку
• важкі порушення нирок і печінки
• хвороба Паркінсона

Якщоупацієнтавиникнеостреотруєнняалкоголем,лікарськимизасобами,щовпливаютьнафункціїмозку.
У такому випадку, перед початком застосування лікарського засобу Masultab, лікар буде лікувати це отруєння.
Пацієнтипохилоговіку(понад65років)
У разі пацієнтів похилого віку лікар буде відповідально коригувати дозування лікарського засобу Masultab, щоб мінімізувати ризик зниження артеріального тиску або втоми.
Якщопідчаслікуваннявиникнутьпоганізабури
Якщо під час лікування виникнуть симптоми наглої гарячки, міоглобінурії, порушення кровообігу та свідомості або слабкості м'язів, пов'язаної з больовими відчуттями (рабдоміоліз) та підвищеним рівнем ферменту креатинфосфокінази (КФК) в крові, необхідно припинити лікування лікарським засобом Masultab і негайно повідомити про це лікаря. Лікар перевірить, чи виник у пацієнта дуже рідкісний «злий нейролептичний синдром» (англ. malignant neuroleptic syndrome - MNS), який може призвести до смерті, і розпочне відповідне лікування.
Якщовиникнутьпорушенняритмусерцяабозмінивлабораторнихвимірюванняхритмусерця(ЕКГ).
Перед початком застосування лікарського засобу Masultab лікар перевірить:

• чи у пацієнта є хвороба серця і судин
• чи в родині пацієнта були випадки специфічних змін на ЕКГ (тзв. синдром довгого QT)
• чи пацієнт приймає лікарські засоби, що впливають на серцевий ритм (тзв. нейролептики), оскільки необхідно уникати їхнього одночасного застосування з лікарським засобом Masultab.

Якщоіснуєризикінсульту
Якщо у пацієнта є ризик інсульту, лікар порекомендує застосування лікарського засобу Masultab з обережністю і буде відповідально контролювати перебіг лікування.
Якщоіснуєризикракумолочноїзалози
Якщо у пацієнта є ризик раку молочної залози, лікар порекомендує застосування лікарського засобу Masultab з обережністю і буде відповідально контролювати перебіг лікування.
Якщопацієнтхворієнацукровийдіабет
Було відзначено підвищення рівня цукру в крові під час лікування лікарськими засобами типу Masultab. Якщо у пацієнта є цукровий діабет або фактори ризику розвитку цукрового діабету, лікар буде контролювати рівень цукру в крові на початку застосування лікарського засобу Masultab.
Увипадкувиявленняпадучоїхвороби
Якщо у пацієнта є або була в минулому епілепсія, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки лікарський засіб Masultab може викликати такі симптоми. За необхідності лікар буде ретельно контролювати застосування лікарського засобу Masultab.
Якщоупацієнтавиникнехворобанирок
У разі порушення функції нирок лікар буде відповідально коригувати дозування лікарського засобу.

Masultab і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Наступні лікарські засоби не можуть бути застосовані одночасно з лікарським засобом Masultab:

• лікарські засоби, які можуть викликати значні порушення серцевого ритму (наприклад, з активною речовиною хінідину, дізопіраміду, аміодарону, соталолу)
• Лікарські засоби, що містять наступні активні речовини:
• леводопа, бромокриптін, ропінірол (при лікуванні хвороби Паркінсона)
• тіоридазин, сультоприд (при лікуванні психічних захворювань)
• спарфлоксацин, еритроміцин (внутрішньовенно) (певні антибіотики)
• галофантрин, пентамідин (при лікуванні інфекцій, викликаних простими)
• імідазол (при лікуванні грибкових інфекцій)
• цізаприд (лікарський засіб, що застосовується при порушеннях шлунково-кишкового тракту)
• бепридил (при лікуванні болю в серці)
• метадон (фармакологічна терапія заміни)
• вінкамін (внутрішньовенно) (лікарський засіб, що покращує кровообіг).

Лікарський засіб Masultab з алкоголем

Masultab може посилити дію алкоголю на нервову систему. Тому не слід вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Masultab.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є в вагітності або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Masultab не рекомендований під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції.
Якщо пацієнтка приймала Masultab протягом останніх трьох місяців вагітності, у дитини можуть виникнути наступні симптоми: безсоння, підвищене м'язове напруження, дригання, сонливість, порушення дихання або труднощі з годуванням. Якщо у дитини виник будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Masultab проникає через плаценту.
Годуваннягрудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Masultab. Необхідно обговорити з лікарем найкращий спосіб годування дитини під час прийому лікарського засобу Masultab.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Лікарський засіб Masultab може викликати сонливість і порушення зору, навіть якщо він застосовується згідно з рекомендаціями, і може змінювати здатність реагувати так, що порушує здатність активної участі в дорожньому русі або обслуговуванні машин (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»). Це стосується особливо у поєднанні з алкоголем і лікарськими засобами, що мають депресивну дію на нервову систему.

Masultab містить лактозу і натрій

Masultab містить лактозу моногідрат, тип цукру. Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Masultab

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Для окремих доз доступні наступні сили таблеток: 50 мг, 100 мг, 200 мг, 400 мг
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендовані дози наступні:
Негативні симптоми психозу або симптоми гальмування
Дорослі:
50-300 мг амісульпріду на добу
Позитивні симптоми психозу
Дорослі:
400-800 мг амісульпріду на добу. У окремих випадках максимальна доза амісульпріду може бути збільшена до 1200 мг на добу.

Молодь у віці від 14 до 18 років

Існують обмежені дані щодо ефективності і безпеки застосування лікарського засобу Masultab у молоді у віці від 14 до 18 років, тому не можна рекомендувати його застосування.
Якщо існує абсолютна необхідність, необхідно застосовувати дозування, як у дорослих.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

У пацієнтів похилого віку лікар буде застосовувати лікарський засіб Masultab з обережністю через ризик зниження артеріального тиску та депресивної дії.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Якщо у пацієнта знижена функція нирок, лікар може рекомендувати меншу дозу.
Кліренс креатиніну 30-60 мл/хв: половина дози
Кліренс креатиніну 10-30 мл/хв: одна третина дози.
Якщо функція нирок ще нижча, лікар буде коригувати дозування індивідуально.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Зазвичай не застосовується зниження дози

Інструкція прийому лікарського засобу

Перорально.
Добова доза лікарського засобу Masultab до 400 мг може бути прийнята однократно.
У разі добових доз більш ніж 400 мг лікар рекомендуватиме приймати лікарський засіб у двох окремих дозах.
Таблетки необхідно ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води), незалежно від прийому їжі.
Лікар визначить індивідуальну дозу і тривалість лікування залежно від стану пацієнта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Masultab

Симптоми передозування можуть включати сонливість, стани спання, низький артеріальний тиск, нудоту і міоглобінурію.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Masultab необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар знав, який лікарський засіб прийняв пацієнт.
Інформація для лікаря щодо дій у разі передозування знаходиться в кінці цієї інструкції.

Пропуск застосування лікарського засобу Masultab

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати лікування як зазвичай.

Переривання застосування лікарського засобу Masultab

У разі передчасного переривання застосування лікарського засобу Masultab первинні симптоми можуть виникнути знову. Тому лікування слід переривати або закінчувати лише після узгодження з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникають.
Наступні побічні ефекти були виявлені під час контрольованих клінічних досліджень і спонтанних повідомлень.
Необхідно звернути увагу на те, що в деяких випадках важко відрізнити побічні ефекти від симптомів основного захворювання.
Дуже часто:можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• Нудота, підвищене м'язове напруження, обмеження рухів, сильне збудження, безсоння, порушення рухів. (Ці порушення є легкими, коли лікарський засіб Masultab застосовується правильно і зазвичай проходять повністю після закінчення лікування. Лікар не перериває лікування лікарським засобом Masultab).

Часто:можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів

• Повышення рівня гормону (пролактину) в крові може призвести до тимчасової відсутності місячних, виділення молока, збільшення молочної залози, напруження в грудній клітці або порушення ерекції (симптоми проходять після закінчення лікування лікарським засобом Masultab).
• Безсоння, страх, безсоння, порушення сексуальної функції.
• Кривошия, скронево-нижньощелепний скроневий синдром (ці порушення проходять повністю після застосування певного лікування). Лікар не перериває лікування лікарським засобом Masultab.
• Сонливість, головокружіння.
• Порушення зору.
• Низький артеріальний тиск.
• Запор, нудота, блювота, сухість у роті.
• Прибуття маси тіла

Незвичайно:можуть виникнути до 1 з 100 пацієнтів

• Кров: зниження загальної кількості білих кров'яних тіл (тзв. лейкопенія, нейтропенія).
• Алергічні реакції.
• Порушення метаболізму жирів, підвищення рівня холестерину.
• Повышення рівня цукру в крові (див. також «Остеріження та заходи обережності»).
• Стан сплутування.
• При тривалому лікуванні можуть виникнути незвичайні рухи язика або обличчя; судові напади
• Сповільнення серцевого ритму.
• Високий артеріальний тиск.
• Закупорка носа, захворювання дихальної системи.
• Зниження густини кісток, розрідження кісток (тзв. остеопороз).
• Затримка сечі.
• Повышення активності ферментів печінки (зокрема трансаміназ) в крові.

Рідко:можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів

• Кров: значне зниження кількості деяких білих кров'яних тіл, підвищена сприйнятливість до інфекцій, гарячка.
• Легкий пухлина гіпофізу (симптоми включають зниження поля зору і головний біль) (див. «Остеріження та заходи обережності»).
• Зниження вмісту натрію в крові, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH) (зbyt мале виділення рідини нирками з утворенням недостатньо розведеного сечі).
• «Злий нейролептичний синдром» з симптомами такими як нагла гарячка, міоглобінурія, порушення кровообігу та свідомості (див. «Остеріження та заходи обережності»).
• Певні зміни на ЕКГ (продовження інтервалу QT); порушення серцевого ритму, які можуть призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця (потенційно смертельні) (див. «Остеріження та заходи обережності»).
• Тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміститися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням.
• Шкірні реакції: алергічні, болісні набряки шкіри і підшкірної клітковини, особливо на обличчі; кропив'янка

Частота невідома:частота виникнення не може бути визначена на підставі доступних даних

• Синдром неспокійних ніг (неприємне відчуття в ногах, яке покращується на короткий час при русі і погіршується наприкінці дня)
• Ушкодження клітин печінки
• Повышення чутливості шкіри до сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання (UV)
• Симптоми відміни у новонародженого
• Падіння через побічні ефекти, які впливають на рівновагу тіла, іноді призводять до переломів
• Міоглобінурія (розпад м'язів, пов'язаний з больовими відчуттями)
• Повышення активності ферменту креатинфосфокінази (рівень в крові, який вказує на ушкодження м'язів)

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03057 Київ, Україна
тел.: +38 (044) 206 23 24
факс: +38 (044) 206 23 24
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати в регіональному центрі контролю за лікарськими засобами.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Masultab

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Masultab

• Активна речовина лікарського засобу - амісульпрід. Кожна таблетка містить 50 мг, 100 мг, 200 мг або 400 мг амісульпріду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гіпромелоза 2910 Е5, мікрокристалічна целюлоза PH-101, стеаринат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Masultab і що містить упаковка

Masultab, 50 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 7 мм.
Masultab, 100 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 9,5 мм з гравіруванням «MC» на одній стороні.
Masultab, 200 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 11,5 мм з рискою поділу на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Masultab, 400 мг: білі, двогнуті таблетки у формі капсули, з рискою поділу на обидвох сторонах, розміром 19 мм х 10 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Masultab, 50 мг, таблетки: блистерні упаковки PVC/PE/PVDC/Алюмінієві або блистерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінієві, що містять 12, 20, 30, 60, 90 або 100 таблеток, в паперовій коробці.
Masultab, 100/200/400 мг, таблетки: блистерні упаковки PVC/PE/PVDC/Алюмінієві або блистерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінієві, що містять 20, 30, 60, 90 або 100 таблеток, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Medochemie Limited
Костянтинопольська 1-10
3011 Лімасол
Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Amisu 50/100/200/400 мг таблетки
Польща: Masultab
Румунія: Masultab 50/100/200/400 мг таблетки
Угорщина: Talsian 50/100/200/400 мг таблетки

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Сьєнна, 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел: +48 022/ 636 52 23; 636 53 02
електронна пошта: [biuro@gl-pharma.pl](mailto:biuro@gl-pharma.pl)

Дата останньої актуалізації інструкції: 06.06.2024 __________________________________________________________________________________

Наступна інформація призначена для фахівців медицини:

Діїувипадкупередозування
У разі гострого передозування необхідно розглянути можливість отруєння кількома лікарськими засобами.
Оскільки амісульпрід може бути видалений тільки в малих кількостях, гемодіаліз не є підходящим для видалення амісульпріду. Не відомо специфічного антидоту для амісульпріду. У разі передозування необхідно застосовувати звичайні заходи обережності: постійний моніторинг життєво важливих функцій і ЕКГ (ризик подовження інтервалу QT) до часу відновлення пацієнта.
Якщо виникнуть виражені позапірамідні порушення, необхідно застосувати антихолінергічні лікарські засоби.