Масултаб

Укладена інформація для користувача

Masultab, 50 мг, таблетки

Masultab, 100 мг, таблетки

Masultab, 200 мг, таблетки

Masultab, 400 мг, таблетки

Активна речовина: Амісульпрід
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Masultab і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед застосуванням лікарського засобу Masultab
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Masultab
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Masultab
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке лікарський засіб Masultab і для чого він призначений

Амісульпрід, активна речовина лікарського засобу Masultab, застосовується для лікування різних форм шизофренічних розладів.
Masultab показаний для лікування гострих і хронічних шизофренічних розладів з:

• позитивними симптомами психозу типу шизофренії, особливо з параноїдально-галюцинаційним синдромом (такими як марення, галюцинації, порушення мислення),
• негативними симптомами психозу типу шизофренії (такими як зниження напруженості, апатія, емоційний відхід).

2. Важливі дані перед застосуванням лікарського засобу Masultab

Коли не застосовувати лікарський засіб Masultab:

• Якщо пацієнт має алергію на амісульпрід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• Якщо в пацієнта виникли певні пухлини, залежні від пролактину: пухлина гіпофізу (пролактинома гіпофізу) або рак молочної залози;
• Якщо в пацієнта виникла пухлина наднирників (пухлина хромафінної тканини наднирників);
• Якщо пацієнтка годує грудьми (див. нижче «Вагітність і годування грудьми»)
• Якщо пацієнт одночасно лікується леводопою, бромокриптіном або ропініролом (активними речовинами, що застосовуються при хворобі Паркінсона) (див. також «Masultab і інші лікарські засоби»)
• Якщо пацієнт одночасно приймає лікарські засоби, що застосовуються для лікування розладів серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол, хінідин, дізопірамід, бепридил);
• Якщо пацієнт одночасно приймає лікарські засоби:
• що посилюють рухливість шлунково-кишкового тракту (цізапрід)
• що застосовуються при депресії (сультопрід)
• заспокійливі (тіоридазин)
• замінники наркотиків (метадон)
• антібіотики, що вводяться внутрішньовенно (еритроміцин)
• певні антібіотики (спарфлоксацин)
• що покращують кровообіг (вінкамін)
• проти інфекцій, спричинених простими (галофантрин, пентамідин)
• проти грибкових інфекцій (імідазол)
• у дітей і підлітків молодше 14 років не слід застосовувати лікарський засіб Masultab.

Обережність і застереження

Необхіднозберегтиособливуобережністьпід часприйманнялікарськогозасобуMasultabуразівиявленнядодатковихстанівздоров'я.ПередпочаткомприйманнялікарськогозасобуMasultabнеобхіднопроконсультуватисязлікарем.
Якщо в пацієнта виникла одна з нижченаведених хвороб, лікар буде ретельно контролювати застосування лікарського засобу Masultab і індивідуально коригуватиме дозування:

• хвороба серця або судин
• ушкодження кісткового мозку
• важкі порушення функції нирок і печінки
• хвороба Паркінсона

Якщоупацієнтавиниклогостреотруєнняалкоголем,лікарськимизасобами,щовпливаютьнафункціїмозку.
У такому випадку, перед початком застосування лікарського засобу Masultab, лікар буде лікувати це отруєння.
Пацієнтипохилоговіку(після65років)
У разі пацієнтів похилого віку, лікар буде відповідально коригувати дозування лікарського засобу Masultab, щоб мінімізувати ризик зниження артеріального тиску або втоми.
Якщопідчаслікуваннявиникаютьпобічніефекти
Якщо під час лікування виникнуть симптоми нагальної гарячки, міоглобінурії, порушення кровообігу і свідомості або слабкості м'язів, пов'язаної з болем м'язів (рабдоміоліз) і підвищенням рівня ферменту креатинфосфокінази (КФК) в крові, необхідно припинити лікування лікарським засобом Masultab і негайно повідомити про це лікаря. Лікар перевірить, чи виник у пацієнта дуже рідкісний «злий нейролептичний синдром» (анг. malignant neuroleptic syndrome - MNS), який може призвести до смерті, і розпочне відповідне лікування.
Якщовиникаютьпорушеннясерцевогоритмуабозмінивлабораторнихвимірюванняхсерцевогоритму(ЕКГ).
Перед початком застосування лікарського засобу Masultab лікар перевірить:

• чи у пацієнта є хвороба серця і судин
• чи в родині пацієнта були випадки конкретних змін у записі ЕКГ (тзв. синдром довгого QT)
• чи пацієнт приймає лікарські засоби, що впливають на серцевий ритм (тзв. нейролептики), оскільки необхідно уникати їхнього одночасного застосування з лікарським засобом Masultab.

Якщоіснуєризикінсульту
Якщо у пацієнта є ризик інсульту, лікар порекомендує застосування лікарського засобу Masultab з обережністю і буде відповідально контролювати перебіг лікування.
Якщоіснуєризикракумолочноїзалози
Якщо у пацієнта є ризик раку молочної залози, лікар порекомендує застосування лікарського засобу Masultab з обережністю і буде відповідально контролювати перебіг лікування.
Якщопацієнтхворієнацукровийдіабет
Було зафіксовано підвищення рівня цукру в крові під час лікування лікарськими засобами типу Masultab. Якщо у пацієнта є цукровий діабет або фактори ризику розвитку цукрового діабету, лікар буде контролювати рівень цукру в крові на початку застосування лікарського засобу Masultab.
Уразівиявленняпадучоїхвороби
Якщо у пацієнта є або була раніше епілепсія, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки лікарський засіб Masultab може викликати такі симптоми. У разі потреби лікар буде ретельно контролювати застосування лікарського засобу Masultab.
Якщоупацієнтавиниклахворобанирок
У разі порушення функції нирок лікар буде відповідально коригувати дозування лікарського засобу.

Masultab і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Наступні лікарські засоби не можуть бути застосовані одночасно з лікарським засобом Masultab:

• лікарські засоби, які можуть викликати значні порушення серцевого ритму (наприклад, з активною речовиною хінідину, дізопіраміду, аміодарону, соталолу)
• Лікарські засоби, що містять наступні активні речовини:
• леводопа, бромокриптін, ропінірол (у лікуванні хвороби Паркінсона)
• тіоридазин, сультопрід (у лікуванні психічних захворювань)
• спарфлоксацин, еритроміцин (внутрішньовенно) (певні антібіотики)
• галофантрин, пентамідин (у лікуванні інфекцій, спричинених простими)
• імідазол (у лікуванні грибкових інфекцій)
• цізапрід (лікарський засіб, що застосовується при розладах шлунково-кишкового тракту)
• бепридил (у лікуванні болю в серці)
• метадон (фармакологічна заміна)
• вінкамін (внутрішньовенно) (лікарський засіб, що покращує кровообіг).

Лікарський засіб Masultab з алкоголем

Masultab може посилити дію алкоголю на нервову систему. Тому не слід вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Masultab.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є в вагітності або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Masultab не рекомендується під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції.
Якщо пацієнтка приймала Masultab протягом останніх трьох місяців вагітності, у дитини можуть виникнути наступні симптоми: безсоння, підвищена м'язова напруженість, дригання, сонливість, порушення дихання або труднощі з годуванням. Якщо у дитини виник будь-який із цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Masultab проникає через плаценту.
Годуваннягрудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Masultab. Необхідно обговорити з лікарем найкращий спосіб годування дитини під час приймання лікарського засобу Masultab.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Лікарський засіб Masultab може викликати сонливість і порушення зору, навіть якщо він застосовується згідно з рекомендаціями, і може змінювати реакцію так, що порушує здатність активної участі в дорожньому русі або роботі з механізмами (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»). Це стосується особливо у поєднанні з алкоголем і лікарськими засобами, що мають депресивну дію на нервову систему.

Masultab містить лактозу і натрій

Masultab містить лактозу моногідрат, вид цукру. Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Masultab

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Для окремих доз доступні наступні сили таблеток: 50 мг, 100 мг, 200 мг, 400 мг
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується наступне дозування:
Негативні симптоми психозу або симптоми гальмування
Дорослі:
50-300 мг амісульпріду на добу
Позитивні симптоми психозу
Дорослі:
400-800 мг амісульпріду на добу. У окремих випадках максимальна доза амісульпріду може бути збільшена до 1200 мг на добу.

Молодь у віці від 14 до 18 років

Існують обмежені дані щодо ефективності і безпеки застосування лікарського засобу Masultab у молоді у віці від 14 до 18 років, тому не можна рекомендувати його застосування.
Якщо існує абсолютна потреба, необхідно застосовувати дозування, як у дорослих.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

У пацієнтів похилого віку лікар буде застосовувати лікарський засіб Masultab з обережністю з огляду на ризик зниження артеріального тиску і депресивної дії.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Якщо у пацієнта знижена функція нирок, лікар може рекомендувати меншу дозу.
Кліренс креатиніну 30-60 мл/хв: половина дози
Кліренс креатиніну 10-30 мл/хв: одна третина дози.
Якщо функція нирок ще нижча, лікар буде коригувати дозування індивідуально.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Зазвичай не застосовується зниження дози

Інструкція приймання лікарського засобу

Перорально.
Добова доза лікарського засобу Masultab у розмірі до 400 мг може бути прийнята однократно.
У разі добових доз, більших за 400 мг, лікар рекомендуватиме приймання лікарського засобу у двох окремих дозах.
Таблетки необхідно ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води), незалежно від прийому їжі.
Лікар визначить індивідуальну дозу і тривалість лікування залежно від стану пацієнта.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Masultab

Симптоми передозування можуть включати сонливість, стани спання, низький артеріальний тиск, нудоту і міоглобінурію.
У разі приймання вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Masultab необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар знав, який лікарський засіб прийняв пацієнт.
Інформація для лікаря щодо дій у разі передозування знаходиться в кінці цієї інформації.

Пропуск приймання лікарського засобу Masultab

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати лікування як зазвичай.

Прекращення застосування лікарського засобу Masultab

У разі передчасного припинення застосування лікарського засобу Masultab первинні симптоми можуть виникнути знову. Тому лікування слід припиняти або закінчувати лише після узгодження з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Наступні побічні ефекти були виявлені під час контрольованих клінічних досліджень і спонтанних повідомлень.
Необхідно звернути увагу на те, що в деяких випадках важко відрізнити побічні ефекти від симптомів основного захворювання.
Дуже часто:можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб

• Нудота, підвищена м'язова напруженість, обмеження рухів, сильне збудження, безсоння, порушення рухів. (Ці симптоми є легкими, коли лікарський засіб Masultab застосовується правильно і зазвичай зникають після закінчення лікування. Лікар не припиняє лікування лікарським засобом Masultab).

Часто:можуть виникнути до 1 з 10 осіб

• Повышення рівня гормону (пролактину) в крові може призвести до тимчасової відсутності місячних, виділення молока, збільшення молочної залози, напруженості в молочній залозі або порушення ерекції (симптоми зникають після припинення застосування лікарського засобу Masultab).
• Безсоння, страх, безсоння, порушення статевої сфери.
• Кривина шиї, спазм м'язів ока, спазм щелепи (симптоми зникають після застосування певного лікування). Лікар не припиняє лікування лікарським засобом Masultab.
• Сонливість, головокружіння.
• Порушення зору.
• Низький артеріальний тиск.
• Запор, нудота, блювота, сухість у роті.
• Прибуття в масі.

Не дуже часто:можуть виникнути до 1 з 100 осіб

• Кров: зниження загальної кількості білих кров'яних тіл (тзв. лейкопенія, нейтропенія).
• Алергічні реакції.
• Порушення метаболізму жирів, підвищення рівня холестерину.
• Повышення рівня цукру в крові (див. також «Обережність і застереження»).
• Стан сплутування.
• При тривалому лікуванні можуть виникнути непередбачені рухи язика або обличчя; судові напади
• Сповільнення серцевого ритму.
• Високий артеріальний тиск.
• Закупорка носа, захворювання дихальних шляхів.
• Зниження густини кісток, розрідження кісток (тзв. остеопороз).
• Затримка сечі.
• Повышення активності ферментів печінки (особливо трансаміназ) в крові.

Рідко:можуть виникнути до 1 з 1000 осіб

• Кров: значне зниження кількості деяких білих кров'яних тіл, підвищена сприйнятливість до інфекцій, гарячка.
• Легкий пухлина гіпофізу (симптоми включають зниження поля зору і головний біль) (див. «Обережність і застереження»).
• Зниження вмісту натрію в крові, синдром неадекватної секреції АДГ (SIADH) (зbyt мале виділення рідини нирками з утворенням недостатньо розведеного сечі).
• «Злий нейролептичний синдром» з симптомами, такими як раптова гарячка, міоглобінурія, порушення кровообігу і свідомості (див. «Обережність і застереження»).
• Певні зміни в ЕКГ (продовження інтервалу QT); порушення серцевого ритму, які можуть призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця (потенційно смертельні) (див. «Обережність і застереження»).
• Тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися через кровоносні судини в легені, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням.
• Шкірні реакції: алергічні, болісні набряки шкіри і підшкірної тканини, особливо на обличчі; кропив'янка

Частота невідома:частота виникнення не може бути визначена на основі доступних даних

• Синдром неспокійних ніг (неприємне відчуття в ногах, яке поліпшується на короткий час при русі і погіршується наприкінці дня)
• Ушкодження клітин печінки
• Повышення чутливості шкіри до сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання (УФ)
• Симптоми відміни у новонародженого
• Падіння через побічні ефекти, які впливають на рівновагу тіла, іноді призводять до переломів
• Рабдоміоліз (розпад м'язів, пов'язаний з болем м'язів)
• Повышення активності ферменту креатинфосфокінази (рівень в крові, який вказує на ушкодження м'язів)

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щаслива, 3,
03056 Київ, Україна
тел.: +38 (044) 206 22 22
факс: +38 (044) 206 22 22
Електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна zgолошувати також представнику компанії, відповідальній за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Masultab

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке діяння допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить лікарський засіб Masultab

• Активна речовина лікарського засобу — амісульпрід. Кожна таблетка містить 50 мг, 100 мг, 200 мг або 400 мг амісульпріду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гіпромелоза 2910 Е5, мікрокристалічна целюлоза PH-101, стеаринат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Masultab і що містить упаковка

Masultab, 50 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 7 мм.
Masultab, 100 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 9,5 мм з гравіруванням «MC» на одній стороні.
Masultab, 200 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 11,5 мм з рискою поділу на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Masultab, 400 мг: білі, двогнуті таблетки у формі капсули, з рискою поділу на обох сторонах, розміром 19 мм х 10 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Masultab, 50 мг, таблетки: блистерні упаковки PVC/PE/PVDC/Алюмінієві або блистерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінієві, що містять 12, 20, 30, 60, 90 або 100 таблеток, в паперовій коробці.
Masultab, 100/200/400 мг, таблетки: блистерні упаковки PVC/PE/PVDC/Алюмінієві або блистерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінієві, що містять 20, 30, 60, 90 або 100 таблеток, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Medochemie Limited
Константінополеос 1-10
3011 Лімасол
Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Амісу 50/100/200/400 мг таблетки
Польща: Масультаб
Румунія: Масультаб 50/100/200/400 мг таблетки
Угорщина: Тальсіан 50/100/200/400 мг таблетки

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника компанії, відповідальній за лікарський засіб:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Сьєнна, 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел: +48 022/ 636 52 23; 636 53 02
Електронна пошта: biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інформації: 06.06.2024

Наступна інформація призначена для фахівців медичного персоналу:

Діїуразіпередозування
У разі гострого передозування необхідно розглянути можливість отруєння кількома лікарськими засобами.
Оскільки амісульпрід може бути видалений тільки в малих кількостях, гемодіаліз не є підходящим для видалення амісульпріду. Не відомо специфічного антидоту для амісульпріду. У разі передозування необхідно застосовувати звичайні заходи обережності: постійний моніторинг життєво важливих функцій і ЕКГ (ризик подовження інтервалу QT) до тих пір, поки пацієнт не одужає.
Якщо виникнуть виражені позапірамідні порушення, необхідно застосувати антихолінергічні лікарські засоби.