Марцаіне - Адреналіне 0,5%

Укладена інструкція: інформація для користувача

MARCAINE-ADRENALINE 0,5%, (5 мг + 0,005 мг)/мл, розчин для ін'єкцій
Бупівакайн гідрохлорид + Адреналін

Перед використанням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Marcaine-Adrenaline 0,5% і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Marcaine-Adrenaline 0,5%
• 3. Як застосовувати препарат Marcaine-Adrenaline 0,5%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Marcaine-Adrenaline 0,5%
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Marcaine-Adrenaline 0,5% і для чого він використовується

Бупівакайн є місцевим анестетиком амідної структури, який характеризується тривалим часом дії. Дія препарату Marcaine-Adrenaline 0,5% полягає у тимчасовому блокуванні передачі болю, тепла або холоду через нерви. Однак у зоні дії препарату можна відчувати доторк і тиск. У більшості випадків також блокуються нерви, відповідальні за діяльність м'язів у зоні дії, що відчувається як зменшення м'язової сили або повна втрата рухливості в цій зоні.
Адреналін, який міститься в препараті Marcaine-Adrenaline 0,5%, викликає звуження кровоносних судин і зменшення кровотоку в зоні дії. Тому препарат триваліше залишається в місці введення, що призводить до того, що відчуття оніміння може бути тривалішим. У тому ж механізмі адреналін зменшує кровотечу під час операції в місці, де був введений препарат.
Препарат Marcaine-Adrenaline 0,5% використовується для:

• інфільтраційної анестезії, яка полягає у введенні препарату в зону, де буде проведена хірургічна операція,
• блокади периферичних нервів, тобто введення препарату в зону нерва, відповідального за відчуття в зоні, де буде проведена хірургічна операція, наприклад, введення препарату в зону пахової ямки перед операцією на передпліччі або кисті,
• епідуральної анестезії, тобто проколу в спину в зоні хребта, якщо існує необхідність анестезії нижньої частини тіла.

Препарат Marcaine-Adrenaline 0,5% використовується у дорослих і молоді у віці понад 12 років з метою викликання анестезії частини тіла. Він викликає ліквідацію або пом'якшення болю. Може бути використаний для:

• анестезії частини тіла під час хірургічних операцій,
• пом'якшення болю.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Marcaine-Adrenaline 0,5%

Коли не застосовувати препарат Marcaine-Adrenaline 0,5%

• якщо пацієнт має алергію на бупівакайн, інші місцеві анестетики амідної групи або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта встановлено гіперчутливість до метил- і (або) пропілгідроксибензоату (метил-/пропілпарабену) або параамінобензойної кислоти (ПАБК).
• якщо в пацієнта встановлено гіперчутливість до сульфату натрію.
• при використанні для ін'єкційної блокади (блокада Б'єра).
• при використанні для спеціальних методів анестезії (наприклад, блокада статевого члена, блокада Оберста) у зонах тіла, які постачаються кінцевими артеріями

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Marcaine-Adrenaline 0,5% необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою:

• якщо в пацієнта виникла реакція гіперчутливості (алергія) під час або після анестезії,
• якщо в пацієнта встановлено алергію на місцеві анестетики,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки або нирок,
• якщо в пацієнта є захворювання серця (наприклад, частковий або повний блок проведення в м'язі серця),
• якщо в пацієнта є порушення кровообігу,
• якщо пацієнт приймає антиаритмічні препарати, наприклад, аміодарон,
• якщо в пацієнта є важке або невиліковне артеріальне гіпертонія,
• якщо в пацієнта є гіперфункція щитоподібної залози,
• якщо в пацієнта є захворювання судин мозку (наприклад, перенесений інсульт, втрата свідомості з невідомих причин),
• якщо в пацієнта є цукровий діабет.

Можуть виникнути порушення функції печінки, які проявляються збільшенням активності ферментів печінки, особливо при тривалому лікуванні цим препаратом. Якщо це відбувається і виникають симптоми ушкодження печінки, лікар може припинити лікування.
Необхідно повідомити лікаря про недавно проведену операцію на суглобі.
Континуальна інфузія не є затвердженим способом введення препарату Marcaine-Adrenaline 0,5%.
Рідко при деяких видах анестезії може виникнути ушкодження нерва, іноді це є тривалою зміною. Деякі види проколів в зоні ока можуть дуже рідко призвести до тимчасової сліпоти і тривалих порушень м'язів ока.

Діти

Не встановлено безпечності застосування та ефективності препарату Marcaine-Adrenaline 0,5% у дітей у віці нижче 12 років. Більш підходящим може бути застосування іншого препарату з меншою концентрацією.

Препарат Marcaine-Adrenaline 0,5% і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає одночасно інші місцеві анестетики або антиаритмічні препарати подібної структури до препарату Marcaine-Adrenaline 0,5% (наприклад, лідокаїн, токаїнід, аміодарон), через можливість сумування дії цих препаратів. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:
трисиклічні антидепресанти, через можливість виникнення важкого, тривалого гіпертонії,
похідні ерготаміну, які використовуються для лікування мігрені, через можливість виникнення важкого, тривалого гіпертонії і інших ускладнень з боку серця і судин мозку,
неселективні бета-адреноблокатори, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії, наприклад, пропранолол, через можливість виникнення важкого гіпертонії і зниження роботи серця (брадикардія),
нейролептичні препарати, наприклад, фенотіазини.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Marcaine-Adrenaline 0,5% не повинен бути застосовуваний на ранній стадії вагітності, якщо тільки користь від його застосування не переважує ризик, пов'язаний з його застосуванням.
Бупівакайн, який застосовується у терапевтичних дозах, проникає в грудне молоко, однак у таких малих кількостях, що не створює ризику для дитини, яка годується грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

У залежності від дози місцеві анестетики можуть впливати на психічні функції, а також можуть впливати на м'язову силу і координацію рухів. Рекомендується, щоб у день, коли проводилася анестезія, не водити транспортні засоби та не працювати з механізмами.

Препарат Marcaine-Adrenaline 0,5% містить сульфат натрію (E 223) і натрій

Препарат рідко може призвести до важких реакцій гіперчутливості і бронхоспазму.
Препарат містить 69,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 3,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Marcaine-Adrenaline 0,5%

Препарат Marcaine-Adrenaline 0,5% буде введений уповноваженим медичним персоналом, а лікар визначить відповідну дозу.
Препарат Marcaine-Adrenaline 0,5% вводиться ін'єкційно. Звичайно застосовувана доза препарату Marcaine-Adrenaline 0,5% становить від 7,5 до 150 мг бупівакайну. Доза залежить від віку і маси тіла пацієнта, загального стану, місця введення і очікуваної анестезуючої дії.
Препарат Marcaine-Adrenaline 0,5% може бути введений перед малими або великими хірургічними операціями . У разі малих хірургічних операцій препарат вводиться зазвичай поблизу оперованого місця. Препарат викликає те, що не відчувається болю. У зоні дії препарату відчувається оніміння. Це відчуття минає поступово після операції. У разі великих хірургічних операцій анестезія може бути проведена шляхом проколу в спину, що може тривати кілька хвилин. Введення препарату викликає анестезію і відчуття оніміння в нижній частині тіла, яке зазвичай триває 3-4 години.
Зазвичай одна доза препарату достатня, однак у разі тривалих операцій може виникнути необхідність введення наступної дози. Препарат також може бути введений у післяопераційний період як лікування болю.

Застосування у молоді у віці понад 12 років

У залежності від необхідної анестезії препарат Marcaine-Adrenaline 0,5% вводиться повільно в простір надопоновий (частина хребта) або в іншу частину тіла лікарем-анестезіологом, який має досвід анестезії в цій віковій групі. Доза залежить від віку і маси тіла пацієнта і буде визначена лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Marcaine-Adrenaline 0,5%

Важкі побічні ефекти, які виникають унаслідок передозування, дуже рідко трапляються і вимагають спеціалізованого лікування. Лікар має відповідну кваліфікацію і необхідне обладнання.
Першими ознаками того, що могло статися передозування препарату, є головокружіння, відчуття оніміння навколо рота, оніміння язика, нечітке бачення, гіперакузія. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникають такі симптоми.
У разі важкого передозування можуть виникнути конвульсії або втрата свідомості, а також зупинка дихання.
Важкі побічні ефекти рідко трапляються і пов'язані з високим рівнем бупівакайну в крові.
Якнайшвидше припинення введення препарату після виникнення перших симптомів передозування зменшує ризик важких побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важкі алергічні реакції (рідко, трапляються не частіше ніж у 1 на 1000 пацієнтів):

У разі виникнення важкої алергічної реакції, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Симптоми можуть включати раптове виникнення:

• отечі обличчя, губ, язика або горла. Це може призвести до труднощів при ковтанні
• важкого або раптового отечі рук, ніг або стоп
• труднощів при диханні
• сильного свербіння шкіри (з папульозною висипкою)
• дуже низького артеріального тиску, яке може призвести до знебування або втрати свідомості Інші побічні ефекти

Дуже часто (трапляються частіше ніж у 1 на 10 пацієнтів)

• нудота
• значне зниження артеріального тиску (гіпотонія)

Часто (трапляються не частіше ніж у 1 на 10 пацієнтів)

• значне зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• значне підвищення артеріального тиску (гіпертонія)
• порушення чутливості (парестезії)
• головокружіння
• конвульсії
• вомітування
• затримка сечі

Не дуже часто (трапляються не частіше ніж у 1 на 100 пацієнтів)

симптоми токсичності з боку центральної нервової системи (конвульсії, відчуття оніміння навколо рота, оніміння язика, гіперакузія, порушення зору, втрата свідомості, тремор м'язів, головокружіння, шум у вухах, порушення мови)

Рідко (трапляються не частіше ніж у 1 на 1000 пацієнтів)

• нейропатія, тобто захворювання нерва, яке викликає відчуття оніміння, поколювання або слабкості унінервованого м'язу
• ушкодження нерва
• воспалення павутинної оболони (одна з оболонок мозку і спинного мозку)
• двоїння в очах
• зупинка серця
• порушення ритму серця
• зупинка дихання.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Побічні ефекти, які виникають у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-65-40, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Marcaine-Adrenaline 0,5%

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і на етикетці ампули після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C – 8 ° C). Не заморожувати. Зберігати ампули в зовнішній упаковці.
Персонал лікарні відповідає за правильне зберігання, підготовку і застосування препарату Marcaine-Adrenaline 0,5% в лікарні.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Marcaine-Adrenaline 0,5%

• Активними речовинами препарату є гідрохлорид бупівакайну та адреналін у вигляді адреналіну виніану. Кожен мл розчину містить 5 мг гідрохлориду бупівакайну і 5 мкг адреналіну (у вигляді адреналіну виніану). Одна ампула 20 мл містить 100 мг гідрохлориду бупівакайну і 100 мкг адреналіну (у вигляді адреналіну виніану).
• Інші компоненти: хлорид натрію, сульфат натрію (E 223), соляна кислота і (або) гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Marcaine-Adrenaline 0,5% і що містить упаковка

Препарат Marcaine-Adrenaline 0,5% є прозорим, безбарвним розчином для ін'єкцій, без видимих твердих частинок.
Препарат Marcaine-Adrenaline 0,5% упакований в ампули типу I з безбарвного скла, закритих пробкою з бромобутилової гуми і алюмінієвої кришки, в паперовій коробці.
Об'єм упаковки: 5 ампул по 20 мл.

Подій, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Тел: +48 22 104 21 00

Виробник

Recipharm Monts
Usine de Monts
18, rue de Montbazon,
F-37260 Monts, Франція

Дата останньої актуалізації інструкції: