БУПІВАКАЇН/АДРЕНАЛІН ФІЗАН 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бупівакаїн/Адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид бупівакаїну / Адреналін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бупівакаїн/Адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бупівакаїн/Адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл
3. Як використовувати Бупівакаїн/Адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бупівакаїну/Адреналіну Фізану 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупівакаїн/Адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить гідрохлорид бупівакаїну, місцевий анестетик (засіб, який знижує або ліквідує відчуття, впливаючи на певну область), який належить до підгрупи амідів, та адреналін, засіб, який звужує кровоносні судини, знижуючи кровоток у місці ін'єкції (місцевий анестезія), подовжуючи дію анестезії в місці ін'єкції.

Вам призначили цей лікарський засіб для забезпечення анестезійного ефекту.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бупівакаїн/Адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл

Не використовуйте Бупівакаїн/Адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл:

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид бупівакаїну, адреналін або будь-який інший компонент Бупівакаїну/Адреналіну Фізану 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на будь-який інший місцевий анестетик групи амідів (наприклад, артикаїн, мепівакаїн, лідокаїн або прілокаїн).
• Якщо він використовується як регіональна інтра-венозна анестезія (блок Б'єра), оскільки непомітне проходження бупівакаїну до кровотоку може призвести до системних реакцій гострої токсичності.
• Якщо у вас є будь-яка з наступних станів, не слід проводити епідуральну анестезію:

• Захворювання центральної нервової системи, яке передувало інфекції, пухлинам або іншим причинам.
• Деформація хребта та активне захворювання (наприклад, спондиліт, пухлина, туберкульоз) або недавнє ушкодження (наприклад, перелом) хребта.
• Інфекція шкіри в місці ін'єкції або в близькому положенні.
• Серцево-судинне захворювання, особливо блокада серця або шок гіповолемії.
• Розлади згортання крові або лікування антикоагулянтами.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Бупівакаїн/Адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл:

• Якщо у вас є будь-який блок в серці
• Якщо у вас є порушення ритму серця
• Якщо у вас низький артеріальний тиск
• Якщо у вас є кровотеча
• Якщо у вас є будь-яка інфекція
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок
• Якщо у вас є важка або не лікувана гіпертонія (високий артеріальний тиск)
• Якщо у вас є будь-яке захворювання щитоподібної залози, яке не контролюється
• Якщо у вас є порушення кровотоку в мозку
• Якщо у вас є цукровий діабет

Діти

Бупівакаїн повинен використовуватися з обережністю у дітей від 1 до 12 років, оскільки вони мають більшу ймовірність системної токсичності

Інші лікарські засоби та Бупівакаїн/Адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

Бупівакаїн повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів, які отримують лікування агентами, які мають подібну структуру до місцевих анестетиків типу амідів, оскільки це може призвести до збільшення системної токсичності.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть змінити дію Бупівакаїну/Адреналіну Фізану 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл:

• Антикоагулянти, такі як гепарин
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) як ібупрофен для боротьби з запаленням, больовими відчуттями або лихоманкою
• Замінники плазми (декстран)
• Трициклічні антидепресанти
• Окситоцичні засоби типу ерготаміну (лікарські засоби, які використовуються для полегшення пологів)
• Фенотіазини та бутірофенони для лікування психотичних розладів
• Неселективні бета-блокатори, такі як пропранолол, для лікування високого артеріального тиску
• Загальні анестетики для інгаляції, такі як галоген

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні, ваш лікар призначить Бупівакаїн/Адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл, враховуючи потенційну користь для вашого дитини та потенційний ризик.

Лактація

Бупівакаїн виділяється в грудне молоко, але при терапевтичних дозах цього лікарського засобу не очікується жодного впливу на дітей під час лактації. Не достатньо інформації про виділення адреналіну в грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бупівакаїн/Адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл може тимчасово змінити вашу рухливість, увагу та координацію. Ваш лікар покаже, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Бупівакаїн/Адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл містить метабісульфіт натрію та натрій

Цей лікарський засіб може призвести до серйозних алергічних реакцій та бронхоспазму (раптове відчуття задухи) через вміст метабісульфіту натрію.

Цей лікарський засіб містить 32,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 10 мл ампули. Це відповідає 1,64% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослих.

3. Як використовувати Бупівакаїн/Адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися тільки під наглядом лікаря, який має досвід використання такого типу лікарських засобів.

Бупівакаїн/Адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл вводиться у вигляді ін'єкції шляхом інфільтрації, підшкірно, внутрішньом'язово, епідурально, інтраартикулярно, периневрально та періостально.

Доза, швидкість введення та тривалість лікування будуть змінюватися залежно від анестезійного процесу, який проводиться, області, яка повинна бути анестезійована, та ваги, стану та реакції пацієнта.

Якщо введено більше Бупівакаїну/Адреналіну Фізану 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл, ніж потрібно

Як і з іншими місцевими анестетиками, через надмірну дозування, швидке всмоктування або випадкове введення в кровоносні судини, можуть виникнути симптоми інтоксикації, які можуть проявлятися:

• Відносно центральної нервової системи:

Характеризуються онімінням, поколюванням язика, легким головокружінням, звуком у вухах, розмитим зором та м'язовими треморами. Після цього можуть виникнути конвульсії та втрати свідомості, супроводжувані проблемами з диханням.

• Відносно серцево-судинної системи:

Низький артеріальний тиск (гіпотонія),

зниження частоти серцевих скорочень, аритмія та зупинка серця.

Якщо виникають токсичні ефекти, перша дія - припинити введення місцевого анестетика. Надалі лікування складається у припиненні конвульсій та забезпечення адекватного дихання з допомогою кисню, якщо це необхідно за допомогою штучної вентиляції легенів. Якщо виникають конвульсії, їх можна лікувати 100-150 мг тіопенталу внутрішньовенно або 5-10 мг діазепаму внутрішньовенно. Якщо виникає гіпотонія, слід вводити вазопресор внутрішньовенно, наприклад 5-10 мг ефедрину. Якщо виникає зупинка серця, слід негайно застосовувати серцево-легеневу реанімацію та вводити якомога швидше дозу 0,1-0,2 мг адреналіну внутрішньовенно або внутрішньосерцево. Якщо виникає зупинка серця, слід проводити тривалу реанімацію.

У разі передозування або випадкового введення проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку введено.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бупівакаїн/Адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які ви можете відчувати, можуть бути класифіковані за їхньою частотою у:

• Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):зниження артеріального тиску та нудота.
• Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):оніміння, головокружіння, зниження частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, блювота, затримка сечі.
• Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):конвульсії, оніміння навколо рота, поколювання язика, підвищення чутливості слуху, порушення зору, втрати свідомості, тремори, легкий головний біль, звук у вухах, труднощі з правильною мовою.
• Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):алергічні реакції, анафілактичний шок, порушення нервової системи, подвійне бачення, зупинка серця, аритмія, труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бупівакаїну/Адреналіну Фізану 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте. Захистіть від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на ампулі та упаковці продукту. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Розчини не містять консервантів і повинні бути використані негайно після відкриття. Все залишкове розчин має бути видалено.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупівакаїну/Адреналіну Фізану 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл

• Активними речовинами є гідрохлорид бупівакаїну та епінефрин (адреналін). 1 мл містить 5 мг гідрохлориду бупівакаїну та 0,005 мг епінефрину (адреналіну) (у вигляді битартрату). Кожна ампула 10 мл містить 25 мг гідрохлориду бупівакаїну та 0,05 мг епінефрину (адреналіну) (у вигляді битартрату).
• Інші компоненти: хлорид натрію, метабісульфіт натрію (Е-223), гідроксид натрію (Е-524) та/або хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бупівакаїн/Адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл упакований у скляні ампули.

Цей лікарський засіб представлений у клінічних упаковках, які містять 50 ампул або 100 ампул скла по 10 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas

MADRID. ESPAÑA

Відповідальний за виробництво

Laboratórios Basi - Indústria Farmacéutica S.A.

Parque Industrial Lourenço Ferreira, Nº8, Nº15 y Nº16.

3450-232 Mortágua, Portugal

Ця інформація призначена тільки для лікарів або фахівців медичної галузі

Розчини повинні бути використані негайно після відкриття. Все залишкове розчин має бути видалено.

Через нестабільність адреналіну продукти, які її містять, не повинні бути стерилізовані.

Потрібно вжити необхідних заходів, щоб уникнути тривалого контакту між анестезійними розчинами, які містять адреналін (під низьким pH), та металевими поверхнями (наприклад, голками та металевими частинами шприців), оскільки це може призвести до розчинення металічних іонів, переважно іонів міді, що може викликати місцеве подразнення (опухання, набряк) у місці ін'єкції та прискорену деградацію адреналіну).

Необхідно вжити заходів, щоб запобігти реакціям гострої токсичності, уникнувши внутрішньосудинного введення. Рекомендується проводити аспірацію перед та під час введення. Коли вводяться високі дози, наприклад, при епідуральній анестезії, рекомендується проводити тестову дозу 3-5 мл бупівакаїну з епінефрином. Внутрішньосудинне випадкове введення можна виявити за допомогою тимчасового підвищення частоти серцевих скорочень. Максимальна доза повинна бути введена дуже повільно, зі швидкістю 25-50 мг/хв, або у вигляді збільшення дози, підтримуючи постійний вербальний контакт з пацієнтом. Якщо виникають симптоми токсичності, слід негайно припинити введення.

Процеси регіональної або місцевої анестезії, крім тих, які мають тривіальний характер, повинні проводитися тільки фахівцями, які мають відповідну підготовку, та в місцях з негайним доступом до апаратури та лікарських засобів реанімації. Коли проводяться великі блокади, слід попередньо вставити внутрішньовенний катетер у місце ін'єкції місцевого анестетика. Лікарські фахівці повинні отримати відповідну підготовку згідно з процесом, який вони повинні проводити, та бути знайомі з діагностикою та лікуванням побічних ефектів, системної токсичності та інших ускладнень.

У будь-якому випадку, враховуючи те, що посологія повинна бути розрахована залежно від кількох факторів, рекомендуємо проконсультуватися з інформацією, наданою у Характеристиці лікарського засобу, перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Несумісності

Бупівакаїн має обмежену розчинність при pH вище 6,5. Це повинно бути враховано у разі необхідності додавання лужних розчинів, наприклад, карбонатів, оскільки це може призвести до осадження.

Через вміст адреналіну суміш з лужними розчинами призводить до швидкої деградації адреналіну.

Останнє оновлення опису: жовтень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/