Противорецептор: информация для пользователя

Бупивакаина/Адреналина Physan 5 мг/мл + 0,005 мг/мл инъекционная жидкость

Гидроклорид бупивакаина / Адреналина

Читайте весь протокол внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Этот препарат содержит гидрохлорид бупивакаина, местный анестетик(агент, снижающий или устраняющий ощущения, влияющий на конкретную область) которыйотносится к подклассу амидов, и адреналин, вазоконстрикторный агент, который сужает кровеносные сосуды,снижая кровоток в месте, где врач вводит иглу (местная анестезия), продлевая действие анестезии в месте инъекции.

Вам было назначено для обеспечения анестезиологического эффекта.

Не использовать Бупивакаин/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл:

• Если вы аллергины на гидроклорида бупивакаина, адреналина или на любые другие компоненты Бупивакаина/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл (см. раздел 6).
• Если вы аллергины на любой другой местный анестетик из того же класса (например, артикаин, мепивакаин, лидокаин или прилокаин).
• Если вы используете его в качестве региональной внутривенной анестезии (блок Бьера), поскольку случайное попадание бупивакаина в кровоток может привести к системным реакциям на острую токсичность.
• Если у вас есть следующие заболевания, то эпидуральная анестезия не должна проводиться:

• Преходящая центральная нервная система, обусловленная инфекцией, опухолями или другими причинами.
• Деформация позвоночника и активная болезнь (например, спондилоартрит, опухоль, туберкулез) или недавняя травма (например, перелом) позвоночника.
• Инфекция кожи в месте инъекции или в близлежащей области.
• Кардиоваскулярные заболевания, особенно блокада сердца или гиповолемический шок.
• Заболевания свертываемости крови или текущий противосвертывающий препарат.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед началом использования Бупивакаина/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл:

• Если у вас есть какой-либо тип блокады сердца
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма
• Если у вас низкое кровяное давление
• Если у вас есть кровотечение
• Если у вас есть инфекция
• Если у вас есть нарушения печени или почек
• Если у вас есть тяжелая гипертония или не леченная гипертония (высокое кровяное давление)
• Если у вас есть не контролируемая болезнь щитовидной железы
• Если у вас есть нарушения кровотока в мозге
• Если у вас есть диабет в поздней стадии

Дети

Бупивакаин следует использовать с осторожностью у детей от 1 до 12 лет, поскольку они имеют большую вероятность системной токсичности.

Другие препараты и Бупивакаин/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы используете или использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Бупивакаин следует использовать с осторожностью у пациентов, которые получают лечение с агентами, структурно подобными местным анестетикам типа амидов, поскольку может произойти увеличение системных токсичных эффектов.

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут изменить действие Бупивакаина/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл:

• Противосвертывающие препараты, такие как гепарин.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен, для борьбы с воспалением, болью или лихорадкой
• Плазма-заменители (декстрины).
• Трициклические антидепрессанты.
• Окситоцические препараты типа эрготамина (препараты, используемые для стимулирования родов).
• Фенотиазины и бутирофеноны для лечения психотических расстройств.
• Неселективные бета-блокаторы, такие как пропранолол для лечения гипертонии.
• Общие местные анестетики для ингаляции, такие как хлоротан.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Беременность

Если вы беременны, ваш врач назначит Бупивакаин/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл, учитывая потенциальные выгоды для вашего ребенка.

Грудное вскармливание

Бупивакаин выделяется в грудном молоке, но при терапевтических дозах этого препарата не ожидается воздействие на детей на грудном вскармливании.Не имеется достаточно информации о выведении адреналина в грудном молоке, но это маловероятно, что оно повлияет на ребенка.

Вождение и использование машин

Бупивакаин/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл может временно изменить вашу способность к движению, вниманию и координации. Врач посоветует вам, можете ли вы вести машину или использовать машины.

Бупивакаин/Адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл содержит метабисульфит натрия и натрий

Этот препарат может вызвать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (чувство внезапного удушья) из-за содержания метабисульфита.

Этот препарат содержит 32,8 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в одной ампуле. Это соответствует 1,64% от рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот препарат следует принимать только под наблюдением врача с опытом использования этого типа препаратов.

Этот препарат вводится в виде инъекции путем инфильтрации, подкожно, внутримышечно, эпидурально, внутрикостно, перинеурально, периферически и в область вокруг глаза.

Доза, скорость введения и продолжительность лечения будут различными в зависимости от проводимой анестезиологической процедуры, области, подлежащей анестезии, веса, клинического состояния и реакции пациента.

Если вводится более Бупивакаина/Адреналина Физана 5 мг/мл + 0,005 мг/мл, чем следует

Как и с другими местными анестетиками, из-за чрезмерной дозировки, быстрой абсорбции или случайного введения в кровоток, могут возникнуть симптомы интоксикации, которые могут проявляться:

• На центральной нервной системе:

Характеризующиеся пarestezиями, онемением языка, легким обмороком, звонами в ушах, размытой видимостью и мышечными треморами. Затем могут возникнуть судороги и потеря сознания, за которыми следуют проблемы с дыханием.

• На сердечно-сосудистой системе:

Низкое артериальное давление (гипотония),

снижение частоты сердечных сокращений, аритмию и остановку сердца.

Если возникают токсические эффекты, первое действие — прекратить введение местного анестетика. Дальнейшее лечение состоит в остановке судорог и обеспечении нормального дыхания с помощью кислорода, если необходимо с помощью вспомогательной вентиляции легких. Если возникают судороги их можно лечить 100-150 мг тиопентала в/в или 5-10 мг диазепама в/в. Если возникает гипотония следует вводить в/в вазопрессор, например 5-10 мг эфедрина. Если возникает остановка кровообращения следует немедленно применить кардиопульмональную реанимацию и как можно скорее ввести 0,1-0,2 мг адреналина в/в или в/к. Если возникает остановка сердца следует применить продолжительную реанимацию.

В случае передозировки или случайного введения, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и введенную дозу.

Как и все лекарства, Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 мг/мл + 0,005 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые вы можете испытать, можно классифицировать в зависимости от их частоты:

• Чрезвычайно частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):понижение артериального давления и тошнота.
• Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):чувство жжения, головокружение, снижение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, рвота, задержка мочи.
• Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):конвульсии, чувство жжения вокруг рта, утомление языка, повышенная слуховая чувствительность, зрительные нарушения, потеря сознания, дрожание, легкое головокружение, шум в ушах, затруднение речи.
• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):аллергические реакции, анафилактический шок, нервные нарушения, двойное зрение, остановка сердца, аритмии, затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса для использования человека www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Не замораживать. Защитить от света.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на ампуле и на упаковке продукта. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Растворы не содержат консерванты и должны использоваться сразу после открытия. Все остатки раствора должны быть выброшены.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бупивакайна/Адреналина Physan 5 мг/мл + 0,005 мг/мл

• Активные вещества — гидрохлорид бупивакайна и эпинефрина (адреналина). В 1 мл содержится 5 мг гидрохлорида бупивакайна и 0,005 мг эпинефрина (адреналина) (в виде бисульфата). В каждой ампуле 10 мл содержится 50 мг гидрохлорида бупивакайна и 0,05 мг эпинефрина (адреналина) (в виде бисульфата).
• Другие компоненты: хлорид натрия, метабисульфит натрия (E-223), гидроксид натрия (E-524) и/или уксусная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бупивакайна/Адреналина Physan 5 мг/мл + 0,005 мг/мл фасуется в стеклянные ампулы.

Препарат представлен клиническими упаковками, содержащими 50 ампул или 100 ампул стеклянные 10 мл.

Может быть только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Эдифицио А, Плана 4, Пуэрта D

28108 Alcobendas

MADRID. ESPAÑA

Ответственный за производство

Laboratórios Basi - Indúстрия Farmacéутика S.A.

Parque Industrial Lourenço Ferreira, Nº8, Nº15 и Nº16.

3450-232 Mortágua, Portugal

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Растворы должны использоваться сразу после открытия. Все остатки раствора должны быть выброшены.

В связи с нестабильностью адреналина, продукты, содержащие его, не должны подвергаться стерилизации.

Должны быть приняты соответствующие меры для предотвращения долгосрочного контакта между анастетическими растворами, содержащими адреналин (низкий pH), и металлическими поверхностями (например, иглами и металлические части шприцев), поскольку они растворяются металлические ионы, в первую очередь ионы меди, что может привести к местной раздражительности (отек, набухание) в месте инъекции и ускоренной деградации адреналина).

Необходимо принимать меры для предотвращения острой токсичности, избегая внутривенных инъекций. Рекомендуется сделать аспирацию перед и во время введения. При введении высоких доз, например, при блокировке эпидуральной области, желательно сделать пробную инъекцию 3-5 мл бупивакайна с адреналином. Внезапная внутривенная инъекция может быть обнаружена временным увеличением частоты сердечных сокращений. Максимальная доза должна быть введена очень медленно, в течение 25-50 мг/мин, или в виде дозированных увеличений, поддерживая постоянный контакт с пациентом. Если появляются симптомы токсичности, следует немедленно прекратить введение.

Региональные или местные анестезии, за исключением тех, которые являются незначительными, должны всегда проводиться профессионалами, получившими соответствующую подготовку, и в зонах с доступом к оборудованию и лекарствам для реанимации. При проведении блокировок больших размеров необходимо вставить перед инъекцией местного анестетика катетер внутривенно в место инъекции. Врачи должны получить соответствующую подготовку в соответствии с процессом, который они должны выполнить, и быть знакомы с диагностикой и лечением осложнений, системной токсичностью и другими осложнениями.

В любом случае, учитывая, что дозировка должна рассчитываться в зависимости от различных факторов, мы рекомендуем ознакомиться с информацией, представленной в Технической карте перед использованием этого препарата.

Несовместимости

Бупивакайна имеет ограниченную растворимость при pH выше 6,5. Это должно учитываться в случае, если необходимо добавить алкалины, например, карбонаты, поскольку может появиться осадок. В присутствии адреналина смешивание с алкалинами приводит к быстрой деградации последнего.

Последняя ревизия проспекта: октябрь 2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/