БУПІВАКАЇН/АДРЕНАЛІН ФІЗАН 5 мг/мл + 0,005 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бупівакаїн/Адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид бупівакаїну / Адреналін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бупівакаїн/Адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Бупівакаїн/Адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл
3. Як використовувати Бупівакаїн/Адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бупівакаїн/Адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупівакаїн/Адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл і для чого він використовується

Цей препарат містить гідрохлорид бупівакаїну, місцевий анестетик (засіб, який знижує або ліквідує відчуття, впливаючи на певну область), який належить до підгрупи амідів, і адреналін, засіб, який звужує кровоносні судини, знижуючи кровоток в місці ін'єкції (місцевий анестез), продовжуючи дію анестезії в місці ін'єкції.

Вам призначили цей препарат для забезпечення анестезійного ефекту.

2. Що потрібно знати перед початком використання Бупівакаїн/Адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл

Не використовуйте Бупівакаїн/Адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл:

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид бупівакаїну, адреналін або будь-який інший компонент Бупівакаїн/Адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на будь-який інший місцевий анестетик групи амідів (наприклад, артикаїн, мепівакаїн, лідокаїн або прілокаїн).
• Якщо він використовується як регіональна інтравенозна анестезія (блок Б'єра), оскільки непомітне проходження бупівакаїну в кровоток може призвести до системних реакцій гострої токсичності.
• Якщо у вас є будь-які з наступних станів, не слід проводити епідуральну анестезію:

• Захворювання центральної нервової системи, яке передувало інфекції, пухлинам або іншим причинам.
• Деформація хребта та активне захворювання (наприклад, спондиліт, пухлина, туберкульоз) або недавня травма (наприклад, перелом) хребта.
• Інфекція шкіри в місці ін'єкції або в близькому положенні.
• Серцево-судинне захворювання, особливо блокада серця або гіповолемічний шок.
• Розлади згортання крові або тривале антикоагулянтне лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Бупівакаїн/Адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл:

• Якщо у вас є будь-який блок в серці
• Якщо у вас є порушення ритму серця
• Якщо у вас є низький артеріальний тиск
• Якщо у вас є кровотеча
• Якщо у вас є будь-яка інфекція
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок
• Якщо у вас є важке або не ліковане гіпертонічне захворювання (високий артеріальний тиск)
• Якщо у вас є будь-яке захворювання щитоподібної залози, яке не контролюється
• Якщо у вас є порушення кровообігу в мозку
• Якщо у вас є цукровий діабет

Діти

Бупівакаїн повинен використовуватися з обережністю у дітей віком від 1 до 12 років, оскільки вони мають більшу ймовірність системної токсичності

Інші препарати та Бупівакаїн/Адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Бупівакаїн повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів, які приймають лікування препаратами, які мають подібну структуру до місцевих анестетиків групи амідів, оскільки це може призвести до збільшення системної токсичності.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони можуть змінити дію Бупівакаїн/Адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл:

• Антикоагулянти, такі як гепарин.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) такі як ібупрофен, для боротьби з запаленням, болем або лихоманкою
• Замінники плазми (декстран).
• Трициклічні антидепресанти.
• Окситоцичні препарати типу ерготаміну (препарати, які використовуються для полегшення пологів).
• Фенотіазини та бутірофенони для лікування психотичних розладів.
• Бета-блокатори, які не вибірково діють, такі як пропранолол, для лікування високого артеріального тиску.
• Загальні анестетики для інгаляції, такі як галоген.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Якщо ви вагітні, ваш лікар призначить Бупівакаїн/Адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл, враховуючи потенційну користь для вас та потенційний ризик для вашої дитини.

Лактація

Бупівакаїн виділяється в грудне молоко, але при терапевтичних дозах цього препарату не очікується жодного ефекту на дітей під час лактації. Не достатньо інформації про виділення адреналіну в грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бупівакаїн/Адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл може тимчасово змінити вашу здатність рухатися, уваги та координації. Ваш лікар вкаже, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Бупівакаїн/Адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл містить метабісульфіт натрію та натрій

Цей препарат може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття задухи) через метабісульфіт.

Цей препарат містить 32,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу. Це становить 1,64% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих

3. Як використовувати Бупівакаїн/Адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл

Цей препарат повинен застосовуватися тільки під наглядом лікаря, який має досвід використання такого типу препаратів.

Цей препарат вводиться у вигляді ін'єкції шляхом інфільтрації, підшкірно, внутрішньом'язово, епідурально, внутрішньосуглобово, периневрально, періостально та ретробульбарно.

Доза, швидкість введення та тривалість лікування будуть змінюватися залежно від анестезійного процесу, який проводиться, області, яка повинна бути анестезована, та ваги, клінічного стану та реакції пацієнта.

Якщо введено більше Бупівакаїн/Адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл, ніж потрібно

Як і з іншими місцевими анестетиками, через надмірну дозу, швидке всмоктування або випадкове введення в кровоносні судини, можуть виникнути симптоми інтоксикації, які можуть проявлятися:

• Відносно центральної нервової системи:

Характеризуються онімінням, поколюванням язика, легким головокружінням, звуком у вухах, розмитим зором та м'язовими треморами. Після цього можуть виникнути конвульсії та втратити свідомість, а потім проблеми з диханням.

• Відносно серцево-судинної системи:

Низький артеріальний тиск (гіпотонія),

зниження частоти серцевих скорочень, аритмія та зупинка серця.

Якщо виникли токсичні ефекти, перша дія - припинити введення місцевого анестетика. Надалі лікування складається з припинення конвульсій та забезпечення адекватного дихання з допомогою кисню, якщо це необхідно за допомогою штучної вентиляції легенів. Якщо виникли конвульсії, їх можна лікувати 100-150 мг тіопенталу внутрішньовенно або 5-10 мг діазепamu внутрішньовенно. Якщо виникла гіпотонія, слід введення вазопресора внутрішньовенно, наприклад 5-10 мг ефедрину. Якщо виникла зупинка серця, слід негайно застосувати серцево-легеневу реанімацію та введення якомога швидше дози 0,1-0,2 мг адреналіну внутрішньовенно або внутрішньосерцево. Якщо виникла зупинка серця, слід проводити тривалу реанімацію.

У разі передозування або випадкового введення зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, введену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Бупівакаїн/Адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які ви можете відчувати, можуть бути класифіковані за їхньою частотою у:

• Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):зниження артеріального тиску та нудота.
• Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):поколювання, головокружіння, зниження частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, блювота, затримка сечі.
• Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):конвульсії, поколювання навколо рота, оніміння язика, підвищення чутливості слуху, порушення зору, втратити свідомість, тремори, легкий головний біль, звук у вухах, труднощі з мовленням.
• Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):алергічні реакції, анафілактичний шок, порушення нервової системи, подвійне бачення, зупинка серця, аритмія, труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бупівакаїн/Адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте. Захистіть від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на ампулі та картоні продукції. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Розчини не містять консервантів і повинні бути використані негайно після відкриття. Все залишкове розчин повинно бути видалено.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупівакаїн/Адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл

• Активні речовини - гідрохлорид бупівакаїну та епінефрин (адреналін). 1 мл містить 5 мг гідрохлориду бупівакаїну та 0,005 мг епінефрину (адреналіну) (у вигляді бітартрату). Кожна ампула по 10 мл містить 50 мг гідрохлориду бупівакаїну та 0,05 мг епінефрину (адреналіну) (у вигляді бітартрату).
• Інші компоненти - хлорид натрію, метабісульфіт натрію (Е-223), гідроксид натрію (Е-524) та/або хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд препарату та вміст упаковки

Бупівакаїн/Адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл упакований у скляні ампули.

Цей препарат випускається у клінічних упаковках, які містять 50 ампул або 100 ампул скла по 10 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas

MADRID. ІСПАНІЯ

Виробник

Laboratórios Basi - Indústria Farmacéutica S.A.

Parque Industrial Lourenço Ferreira, Nº8, Nº15 і Nº16.

3450-232 Mortágua, Португалія

Ця інформація призначена тільки для лікарів або фахівців медичної галузі

Розчини повинні бути використані негайно після відкриття. Все залишкове розчин повинно бути видалено.

Через нестабільність адреналіну препарати, які її містять, не повинні бути стерилізовані.

Потрібно вжити необхідні заходи, щоб уникнути тривалого контакту між анестезійними розчинами, які містять адреналін (низький pH), та металевими поверхнями (наприклад, голками та металевими частинами шприців), оскільки це може розчинити іони металу, головним чином іони міді, що може викликати місцеве подразнення (опухання, набряк) у місці ін'єкції та прискорену деградацію адреналіну).

Необхідно вжити заходи, щоб запобігти реакціям гострої токсичності, уникнувши внутрішньовенної ін'єкції. Рекомендується зробити аспірацію перед та під час введення. Коли вводяться високі дози, наприклад, при епідуральній анестезії, рекомендується зробити тестову дозу 3-5 мл бупівакаїну з епінефрином. Внутрішньовенна ін'єкція може бути виявлена за допомогою тимчасового збільшення частоти серцевих скорочень. Максимальна доза повинна бути введена дуже повільно, зі швидкістю 25-50 мг/хв, або у вигляді збільшення дози, підтримуючи постійний контакт з пацієнтом. Якщо виникли симптоми токсичності, слід негайно припинити введення.

Процеси регіональної або місцевої анестезії, крім тих, які мають тривіальну природу, повинні проводитися тільки фахівцями, які мають належну підготовку, та в місцях з негайним доступом до апарату та лікарських засобів для реанімації. Коли проводяться великі блокади, слід попередньо вставити внутрішньовенний катетер у місце ін'єкції місцевого анестетика. Лікар повинні отримати належну підготовку згідно з процесом, який вони повинні проводити, та бути знайомі з діагностикою та лікуванням побічних ефектів, системної токсичності та інших ускладнень.

У будь-якому випадку, враховуючи, що дозування повинно бути розраховано залежно від кількох факторів, рекомендуємо проконсультуватися з інформацією, наданою у Характеристиці препарату, перед використанням цього препарату.

Несумісності

Бупівакаїн має обмежену розчинність при pH вище 6,5. Це повинно бути враховано у разі необхідності додавання лужних розчинів, наприклад, карбонатів, оскільки це може призвести до осадження. Через вміст адреналіну змішування з лужними розчинами призводить до швидкої деградації.

Останнє оновлення опису: жовтень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/