Майаміл Ппг

Инструкція до застосування препарату: інформація для пацієнта

Маяміл ППХ, 25 мг, таблетки для прийому всередину

Маяміл ППХ, 50 мг, таблетки для прийому всередину

Диклофенак натрію

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Маяміл ППХ і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Маяміл ППХ
• 3. Як застосовувати препарат Маяміл ППХ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Маяміл ППХ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Маяміл ППХ і для чого він призначений

Диклофенак натрію (активна речовина препарату Маяміл ППХ) належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Диклофенак має протизапальну, знеболюючу та жарознижуючу дію.
Маяміл ППХ застосовується при:

• ревматоїдному артриті;
• остеоартрозі, включаючи захворювання хребта, викликані артритом хребта;
• болючій штифності плечей, викликаній артритом навколо плечового суглоба;
• болі, викликаній запаленням та набряком після хірургічних або стоматологічних втручань;
• гострому нападі подагри;
• сильному менструальному болі;
• захворюваннях, які супроводжуються гарячкою, протягом короткого періоду часу разом з препаратами, призначеними для лікування інфекції.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Маяміл ППХ

Коли не застосовувати препарат Маяміл ППХ:

• Якщо пацієнт має алергію на диклофенак натрію або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6); якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним на диклофенак натрію, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або будь-який інший препарат групи НПЗП, або на будь-який інший компонент препарату Маяміл ППХ (перелічений наприкінці цієї інструкції). До симптомів гіперчутливості належать набряк обличчя та губ (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, катар, висипка або будь-які інші алергічні реакції.
• Якщо в анамнезі пацієнта були випадки кровотечі з шлунково-кишкового тракту або перфорації

внаслідок застосування препаратів групи НПЗП (кров у калі або чорний стул);

• Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунково-кишкового тракту;
• Якщо у пацієнта були випадки кровотечі з судин мозку;
• Якщо у пацієнта є захворювання крові;
• Якщо у пацієнта є деякі порушення функції кісткового мозку;
• Якщо у пацієнта є тяжка ниркова, серцева або печінкова недостатність;
• Якщо у пацієнта є захворювання серця та (або) захворювання судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку (ТІМ) або тромбозу судин серця чи мозку, або після операції на судинах;
• Якщо у пацієнта є захворювання судин (периферична артеріальна хвороба);
• Під час останніх трьох місяців вагітності.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Маяміл ППХ, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Маяміл ППХ:

• Якщо у пацієнта є захворювання кишечника (наприклад, виразкове коліт або хвороба Крона);
• Якщо у пацієнта є знижена функція печінки або нирок;
• Якщо у пацієнта є порушення згортання крові або ненормальні результати аналізів крові;
• Якщо у пацієнта є алергічні реакції, такі як свистіння при диханні, коротке дихання або обморок, набряк обличчя, ніг або ступнів;
• Якщо у пацієнта є деякі захворювання серця або високий тиск;
• У разі проблем з серцем, інфаркту або підозри на ці порушення (наприклад, високий тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління) необхідно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
• Якщо виникнуть порушення шлунково-кишкового тракту. Необхідно припинити лікування диклофенаком і звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт у похилому віці. Ризик побічних ефектів збільшується з віком.
• Якщо в анамнезі пацієнта були захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразкове захворювання шлунково-кишкового тракту з кровотечею або перфорцією). Ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту збільшується у разі захворювання шлунково-кишкового тракту в анамнезі.
• Якщо виникла висипка або інші симптоми гіперчутливості. Необхідно припинити застосування диклофенаку і звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт приймає діуретики або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2), наприклад, целекоксиб.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо одне з вищезазначених попереджень стосується пацієнта
наразі або стосувалося в минулому.
Якщо буде необхідність тривалого застосування препарату, лікар призначить контрольні аналізи, навіть якщо
у пацієнта немає захворювань, перелічених вище.
Перш ніж прийняти препарат Маяміл ППХ, необхідно повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт палить;
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• Якщо у пацієнта є стенокардія, тромбози, високий тиск, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів;
• Якщо у пацієнта нещодавно провели або планують операцію на шлунку чи шлунково-кишковому тракті, оскільки препарат Маяміл ППХ іноді може викликати порушення процесу загоєння ран

у шлунково-кишковому тракті після операції.
Виникнення побічних ефектів можна обмежити застосуванням препарату у найменшій ефективній
дозі і не довше, ніж це необхідно.

Препарат Маяміл ППХ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, особливо про застосування:

• деяких нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену; існує підвищене ризик виникнення побічних ефектів;
• літію, дигоксину, метотрексату та циклоспорину; існує підвищене ризик виникнення побічних ефектів;
• протицукрових препаратів (крім інсуліну); дія цих препаратів може зменшитися;
• діуретиків; необхідно контролювати рівень калію у крові;
• деяких препаратів, які запобігають утворенню тромбів у крові; може збільшитися протитромботична дія і ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту;
• деяких стероїдних протизапальних препаратів (кортикостероїдів); можуть посилитися захворювання шлунка та кишечника;
• деяких препаратів, які застосовуються для лікування інфекцій (хінолонові антибактерійні препарати);
• деяких препаратів, які застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну); збільшується ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту;
• фенитоїну (який застосовується для лікування епілепсії);
• колестиполу або колестираміну (препаратів, які знижують рівень холестерину);
• сульфінпірازону (який застосовується для лікування подагри);
• воріконазолу (який застосовується для лікування грибкових інфекцій).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування препарату Маяміл ППХ, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Препарат Маяміл ППХ може викликати захворювання нирок та серця у плода. Він також може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та плода, а також викликати затримку або подовження пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Маяміл ППХ, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно протягом цього періоду або під час спроб вагітності, необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу. Препарат Маяміл ППХ, прийнятий протягом тривалого періоду, починаючи з 20 тижня вагітності, може викликати порушення функції нирок у плода, що може привести до низького рівня плідної води (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) у серці плода. Це може привести до низького рівня плідної води (гіпергідрамніоз). Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додатковий контроль.
Диклофенак проникає до грудного молока жінок, які годують грудьми, у малих кількостях. Через це диклофенак не повинен застосовуватися під час годування грудьми для уникнення виникнення побічних ефектів у дитини.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Необхідно почекати та побачити, яка є реакція на диклофенак, перш ніж водити транспортний засіб або
працювати з механізмами. Диклофенак може викликати головокружіння, сонливість або порушення зору. Якщо виникнуть ці побічні ефекти, не слід водити транспортні засоби, працювати з механізмами та виконувати інші дії, які вимагають уваги.

Препарат Маяміл ППХ містить лактозу та натрій

Препарат Маяміл ППХ, 25 мг, таблетки для прийому всередину: кожна таблетка містить 50 мг лактози моногідрату.
Препарат Маяміл ППХ, 50 мг, таблетки для прийому всередину: кожна таблетка містить 65 мг лактози моногідрату.
Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Препарат Маяміл ППХ містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Маяміл ППХ

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звичайно застосовувані дози

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно уникати перевищення максимальної добової дози 150 мг.
Лікар може призначити застосування таблеток, які містять диклофенак, протягом дня, та свічок, які містять диклофенак, на ніч.
Дорослі

При ревматоїдному артриті рекомендується початкова доза 150 мг на добу, підтримуюча доза від 75 мг до 100 мг на добу.
При остеоартрозі спочатку рекомендується доза від 100 мг до 150 мг на добу залежно від ступеня болю; підтримуюча доза зазвичай становить від 75 мг до 100 мг на добу.
При болючій штифності плечей спочатку рекомендується доза 150 мг на добу. Потім дозу зменшують залежно від ступеня болю.
При болючих запальних станах та набряках після хірургічних втручань спочатку рекомендується доза 150 мг на добу. Потім дозу зменшують залежно від ступеня болю.
При болючому менструальному синдромі спочатку вводять 50 мг до 100 мг на добу. Початкову дозу необхідно прийняти при появі перших симптомів. Якщо необхідно, можна приймати максимальну дозу 50 мг 3 рази на добу протягом кількох днів. Якщо максимальна добова доза не є достатньою протягом 2-3 менструальних циклів, можна збільшити максимальну добову дозу до 200 мг на добу під час наступних менструальних циклів.
Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку більш чутливі до дії диклофенаку. Вони повинні приймати найменшу ефективну дозу.
Діти

Диклофенак не повинен застосовуватися у дітей молодше 1 року. Дітям старше 1 року вводять 0,5 мг до 2 мг на кілограм маси тіла на добу у 2-3 дози, залежно від ступеня захворювання.
При лікуванні ювенільного ревматоїдного артриту можна збільшити дозу до 3 мг на кілограм маси тіла, розділеної на менші дози протягом доби.
Тільки таблетки дозою 25 мг підходять для застосування у дітей.
Таблеток дозою 50 мг не слід застосовувати у дітей.

Як застосовувати препарат

Таблетки необхідно приймати цілими, запиваємоши водою (не розжовуючи та не розтираючи їх), найкраще
до їжі.
Добову дозу необхідно розділити на 2-3 прийоми.

Тривалість лікування

Тривалість лікування може становити від кількох днів до кількох тижнів, а навіть довше. Лікар визначає
тривалість лікування. Дуже важливо дотримуватися цього. Якщо пацієнт хоче завершити лікування раніше, йому необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Маяміл ППХ

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта. Необхідно спробувати вспом'янити, яка кількість таблеток була прийнята і яка була доза.
Необхідно слідувати інструкціям лікаря.

Пропуск застосування препарату Маяміл ППХ

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не минула половина часу між двома звичайними дозами. У такому випадку не слід приймати пропущену дозу та приймати наступну дозу у призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Необхідно припинити застосування препарату Маяміл ППХ і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить у себе:

• Легкі болючі спазми та чутливість живота, які починаються незабаром після початку застосування препарату Маяміл ППХ, після яких виникають кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - не може бути визначена на основі наявних даних).

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Маяміл ППХ і негайно звернутися до лікаря:

• Біль у животі, нудота та біль у епігастрії;
• Воміт з кров'ю, чорне забарвлення стулу або кров у сечі;
• Порушення шкіри, такі як висипка та свербіж;
• Свістіння при диханні та коротке дихання;
• Біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса (частота невідома - не може бути визначена на основі наявних даних);
• Жовтіння шкіри або очей;
• Тривалий біль у горлі та висока температура;
• Набряк обличчя, ніг або ступнів;
• Сильний головний біль;
• Біль у грудній клітці під час кашлю.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часто (виникають у більше ніж 1 з 100 і менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Болі голови та головокружіння;
• Болі в області шлунка та інші порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, воміт, нудота, діарея, метеоризм, відсутність апетиту;
• Повышення рівня печінкових ферментів у крові;
• Висипка на шкірі.

Рідко (виникають у більше ніж 1 з 10 000 і менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів)

• Алергічні реакції, такі як астма, бліда та волога шкіра, неспокій, запалення судин, падіння артеріального тиску, шок;
• Сонливість;
• Астма, включаючи коротке дихання;
• Запалення шлунка, воміт з кров'ю, кров у калі, кров'яна діарея, біль у нижній частині живота;
• Запалення печінки з або без жовтяниці, порушення функції печінки;
• Кропив'янка;
• Затримка рідини (набряк).

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• Порушення крові, пов'язані з підвищеною схильністю до інфекцій (лейкопенія);
• Повышення схильності до синяків та кровотеч (тромбоцитопенія), висока температура, сильний біль у горлі (агранулоцитоз) та анемія;
• Збій, депресія, безсоння, кошмари, неспокій, психотичні реакції;
• Порушення чутливості, включаючи відчуття оніміння, свербіння або печіння без явної причини, проблеми з пам'яттю, судоми, неспокій, тремор, порушення смаку та деякі типи менінгіту;
• Порушення зору, розмитість зору, подвійне зору;
• Порушення слуху, шум у вухах;
• Серцебиття, біль у грудній клітці, серцева недостатність;
• Запалення легенів;
• Повышення артеріального тиску, запалення судин;
• (Виразкове) запалення кишечника та хвороба Крона, запор, запалення ротової порожнини, запалення мови, пошкодження стравоходу, панкреатит;
• Гостре запалення печінки, некроз печінки, печінкова недостатність;
• Алергічні реакції шкіри з утворенням пухирів, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (життєво небезпечні захворювання шкіри, які викликають висипку, лущення шкіри та виразки слизових оболонок);
• Висипка на шкірі з сильним свербінням та утворенням обідків, пухирці, висипка, висипка на шкірі з червоними (вологими) нерівними плямами, випадання волосся, підвищена чутливість до світла (сонячна), плямистість (алергічна), червоність шкіри, свербіж;
• Кров у сечі, білок у сечі, запалення нирок, пов'язане з наявністю крові у сечі, гарячка та біль у боці, порушення функції нирок.

Застосування препаратів, таких як диклофенак, пов'язане з незначним підвищенням ризику
тромбозу (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Маяміл ППХ

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після позначки EXP. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після позначки EXP означає термін дії, а після позначки Lot/LOT - номер серії.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Маяміл ППХ

• Активною речовиною препарату є диклофенак натрію. Кожна таблетка для прийому всередину 25 мг містить: 25 мг диклофенаку натрію. Кожна таблетка для прийому всередину 50 мг містить: 50 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти: ядро таблетки:кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), желатинова кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, магнієві стеарати; покриття таблетки:тальк, макрогол 6000, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, дисперсія 30%, силіконова емульсія (диметикон, полісорбат 80, сорбінова кислота, очищена вода), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) (тільки таблетки 50 мг).

Як виглядає препарат Маяміл ППХ та що містить упаковка

Препарат Маяміл ППХ 25 мг таблетки для прийому всередину є жовтими таблетками з покриттям та гравіюванням «D25». Препарат Маяміл ППХ 50 мг таблетки для прийому всередину є коричневими таблетками з покриттям та гравіюванням «D50». Паперова коробка містить 30 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Гьолльштрассе, 1
84529 Тіттмонінг
Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2022 р.